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首次获批日期2019-08-29 |
盐酸乙哌立松片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
主要研究目的:以卫材(中国)药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片(50mg,商品名:妙纳®)为参比制剂,以湖南千金协力药业有限公司生产的盐酸乙哌立松片(50mg)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在中国健康受试者空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
吲哚布芬片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉设计在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:
评价健康受试者在空腹和餐后状态下口服湖南千金协力药业有限公司生产的受试制剂吲哚布芬片与Pfizer Italia S.r.l生产的参比制剂吲哚布芬片(Ibustrin®)后的生物等效性。
次要目的:
观察受试制剂吲哚布芬片与参比制剂吲哚布芬片(Ibustrin®)在健康受试者中的安全性。
比索洛尔氨氯地平片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
以湖南千金协力药业有限公司研制的比索洛尔氨氯地平片为受试制剂,以Merck Kft持证、Egis Pharmaceuticals PLC生产的比索洛尔氨氯地平片(商品名:康忻安®)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。
100 项与 湖南千金协力药业有限公司 相关的临床结果
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每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(6.2-6.8)新药上市申请药品名称企业注册分类受理号复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400049复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400048复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400047复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400046注射用HR20013福建盛迪医药有限公司1CXHS2300113苹果酸法米替尼胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300110氘恩扎鲁胺软胶囊海创药业股份有限公司1CXHS2300107FCN-437c胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHS2300103FCN-437c胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHS2300102盐酸杰克替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHS2200054国;CXHS2200054阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片深圳信立泰药业股份有限公司2.3CXHS2300079九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)厦门万泰沧海生物技术有限公司2.2CXSS2400089九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)厦门万泰沧海生物技术有限公司2.2CXSS2400088注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSS2400099注射用泽尼达妥单抗百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXSS2400056怡培生长激素注射液厦门特宝生物工程股份有限公司1CXSS2400008怡培生长激素注射液厦门特宝生物工程股份有限公司1CXSS2400007怡培生长激素注射液厦门特宝生物工程股份有限公司1CXSS2400006怡培生长激素注射液厦门特宝生物工程股份有限公司1CXSS2400005怡培生长激素注射液厦门特宝生物工程股份有限公司1CXSS2400004注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白江苏泰康生物医药有限公司1CXSS2300099卡度尼利单抗注射液中山康方生物医药有限公司2.2CXSS2400042新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500341WJ47156片上海君实生物医药科技股份有限公司1CXHL2500330WJ47156片上海君实生物医药科技股份有限公司1CXHL2500329SVHRSP注射液沈阳万锦医药科技有限公司1CXHL2500318RO7673396薄膜包衣片罗氏研发(中国)有限公司1CXHL2500325RO7673396薄膜包衣片罗氏研发(中国)有限公司1CXHL2500324RO7673396薄膜包衣片罗氏研发(中国)有限公司1CXHL2500323NH104片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500311NH104片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500312CMCY2501片杭州中美华东制药有限公司2.4CXHL2500314重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)长春百克生物科技股份公司1.3CXSL2500213注射用JS207上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500252注射用BC2027无锡智康弘义生物科技有限公司1CXSL2500245注射用SSGJ-705沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500247AZD0901阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXSL2500242XH001注射液北京新合睿恩生物医疗科技有限公司1CXSL2500215仿制药申请药品名称企业注册分类受理号二羟丙茶碱注射液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2401037氟哌啶醇注射液裕松源药业有限公司3CYHS2400499帕拉米韦注射液河南润弘制药股份有限公司3CYHS2400380盐酸溴己新口服溶液福元药业有限公司3CYHS2400252盐酸溴己新口服溶液福元药业有限公司3CYHS2400253腺苷钴胺胶囊海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2400206氟哌啶醇片浙江京新药业股份有限公司3CYHS2400177肾上腺素注射液武汉久安药业有限公司3CYHS2400186奥沙西泮片成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2400144腺苷钴胺胶囊福建新迪医药科技有限公司3CYHS2400123腺苷钴胺胶囊福建省亿隆立康医药科技有限公司3CYHS2400050盐酸丙卡特罗口服溶液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2303630小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2303617腺苷钴胺胶囊石药集团欧意药业有限公司3CYHS2303595盐酸多巴酚丁胺注射液成都百裕制药股份有限公司3CYHS2303576盐酸奈福泮注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2303467门冬氨酸钾注射液昆明南疆制药有限公司3CYHS2303451生理氯化钠溶液广东科伦药业有限公司3CYHS2303441生理氯化钠溶液广东科伦药业有限公司3CYHS2303440葡萄糖酸钙注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2303434地氯雷他定口服溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2303404美索巴莫注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2303401盐酸多巴酚丁胺注射液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2303423复方聚乙二醇(3350)电解质散华益泰康药业股份有限公司3CYHS2303422美索巴莫注射液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2303372葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2303292盐酸左西替利嗪口服溶液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2303260盐酸左西替利嗪口服溶液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2303259盐酸屈他维林片江苏联环药业股份有限公司3CYHS2303180盐酸二甲双胍缓释片浙江众延医药科技有限公司3CYHS2303145盐酸多巴胺注射液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2303141氯化钾口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2303094醋酸钠林格注射液浙江康吉尔药业有限公司3CYHS2303093复方醋酸钠林格注射液辽宁民康制药有限公司3CYHS2303076复方醋酸钠林格注射液辽宁民康制药有限公司3CYHS2303075托拉塞米注射液湖北亨迪药业股份有限公司3CYHS2303068托拉塞米注射液湖北亨迪药业股份有限公司3CYHS2303067重酒石酸去甲肾上腺素注射液成都旭阳永健医药科技有限公司3CYHS2303066重酒石酸去甲肾上腺素注射液成都旭阳永健医药科技有限公司3CYHS2303065美索巴莫注射液江苏神龙药业有限公司3CYHS2302977盐酸左西替利嗪口服溶液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2302933氯化钾颗粒石家庄四药有限公司3CYHS2302895注射用硫酸多黏菌素B四川汇宇海玥医药科技有限公司3CYHS2302839羧甲司坦口服溶液广州市联瑞制药有限公司3CYHS2302828氯化钾注射液成都华宇制药有限公司3CYHS2302703米诺地尔搽剂山东泰合医药科技有限公司3CYHS2302602米诺地尔搽剂山东泰合医药科技有限公司3CYHS2302599倍他米松磷酸钠注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2302577塞来昔布片江西施美药业股份有限公司3CYHS2302505塞来昔布片江西施美药业股份有限公司3CYHS2302504对乙酰氨基酚布洛芬片山东朗诺制药有限公司3CYHS2302481氯化钾注射液海南欧若拉生物技术有限公司3CYHS2302366氯化钾注射液广州合和医药有限公司3CYHS2302346氯化钾颗粒南京海纳制药有限公司3CYHS2302326腺苷钴胺胶囊北京星昊医药股份有限公司3CYHS2302331吸入用盐酸丙卡特罗溶液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2302217盐酸左西替利嗪口服溶液北京韩美生物科技有限公司3CYHS2302156倍他米松磷酸钠注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2301970聚乙二醇4000散福州基石医药科技有限公司3CYHS2301944羧甲司坦口服溶液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301793门冬氨酸钾注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301779富马酸福莫特罗吸入溶液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2301674黄体酮注射液北京品尚品医药科技有限公司3CYHS2301325盐酸氨溴索口服溶液安徽海斯美医药有限公司3CYHS2301237布洛芬颗粒四川依科制药有限公司3CYHS2300517布洛芬混悬滴剂海南万玮制药有限公司3CYHS2300235甲硝唑凝胶无锡朗润医药有限公司3CYHS2201296国;CYHS2201296硝酸甘油注射液青海晨菲制药有限公司3CYHS2200378国;CYHS2200378硝酸甘油注射液青海晨菲制药有限公司3CYHS2200377国;CYHS2200377间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司4CYHS2500887间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司4CYHS2500886丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液深圳大佛药业股份有限公司4CYHS2403126甲磺酸溴隐亭片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2402707氧(液态)重庆同辉科盛气体有限公司4CYHS2402634氧(气态)南阳市瑞源气体有限公司4CYHS2402607氧浙江三鑫特种气体有限公司4CYHS2402440氧(液态)浙江三鑫特种气体有限公司4CYHS2402439盐酸尼卡地平注射液济南良福精合医药科技有限公司4CYHS2402213多巴丝肼片重庆华邦制药有限公司4CYHS2401293普拉洛芬滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2401104注射用阿糖胞苷合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401092注射用阿糖胞苷合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401091碘普罗胺注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2401095酒石酸溴莫尼定滴眼液浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2401008沙库巴曲缬沙坦钠片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2400792多巴丝肼片杭州泓友医药科技有限公司4CYHS2400673艾拉莫德片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2400614富马酸比索洛尔片山东新时代药业有限公司4CYHS2400582富马酸比索洛尔片山东新时代药业有限公司4CYHS2400581盐酸罗哌卡因注射液海南全星制药有限公司4CYHS2400565盐酸罗哌卡因注射液海南全星制药有限公司4CYHS2400564比索洛尔氨氯地平片山东齐都药业有限公司4CYHS2400558枸橼酸托法替布片浙江施强制药有限公司4CYHS2400546他达拉非片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2400536他达拉非片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2400535格列齐特缓释片山东汇泽生物制药有限公司4CYHS2400481枸橼酸钠血滤置换液福建盛迪医药有限公司4CYHS2400479门冬氨酸帕瑞肽注射液远大医药(中国)有限公司4CYHS2400456注射用盐酸表柔比星合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2400442尼莫地平注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2400415硝酸异山梨酯注射液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2400401硫酸氢氯吡格雷片天方药业有限公司4CYHS2400378比索洛尔氨氯地平片杭州沐源生物医药科技有限公司4CYHS2400367比索洛尔氨氯地平片浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2400346他达拉非片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2400337他达拉非片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2400338盐酸达泊西汀片修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2400327阿司匹林维生素C泡腾片湖南尚众合生物医药有限公司4CYHS2400313伏立康唑干混悬剂成都倍特药业股份有限公司4CYHS2400297他达拉非片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2400217注射用硫酸艾沙康唑华北制药股份有限公司4CY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Biopharma(USA), Inc.1JXHS2400020盐酸来罗西利片G1 Therapeutics, Inc.1JXHS2300028乌帕替尼缓释片AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG2.4JXHS2400119盐酸伊普可泮胶囊Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400074度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited2.2JXSS2400067度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited2.2JXSS2400066注射用罗特西普Celgene Corporation3.1JXSS2400036注射用罗特西普Celgene Corporation3.1JXSS2400035Brolucizumab注射液Novartis Europharm Ltd.3.1JXSS2300068Brolucizumab注射液Novartis Europharm Ltd.3.1JXSS2300067奥卡西平片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2300060奥卡西平片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2300059奥卡西平片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2300058替莫唑胺胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC5.2JYHS2300028替莫唑胺胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC5.2JYHS2300027吸入用硫酸沙丁胺醇溶液泰卫医药信息咨询(上海)有限公司5.2JXHS1900195国;JXHS1900195VSA001注射液Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500048DS-1062aASTRAZENECA AB1JXSL2500045AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500044AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500042TarlatamabAmgen Inc.2.2JXSL2500041TarlatamabAmgen Inc.2.2JXSL2500040TarlatamabAmgen Inc.2.2JXSL2500039中药相关申请药品名称企业注册分类受理号SOC201胶囊中国科学院上海药物研究所1.2CXZL2500017SOC201提取物中国科学院上海药物研究所1.2CXZL2500016开心散浙江康恩贝制药股份有限公司3.1CXZS2400039开心散山东润中药业有限公司3.1CXZS2400019注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(4.14-4.20)新药上市申请药品名称企业注册分类受理号玛硒洛沙韦片南京征祥医药有限公司1CXHS2500029卓乐替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHS2500028布瑞哌唑口溶膜国药瑞福莱药业有限公司2.2CXHS2500031布瑞哌唑口溶膜国药瑞福莱药业有限公司2.2CXHS2500030新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500402HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500401HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500400BW-20507注射液上海舶望制药有限公司1CXHL2500388WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500397WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500396WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500395HSK45030分散片西藏海思科制药有限公司1CXHL2500391HSK45030分散片西藏海思科制药有限公司1CXHL2500390102D-6干混悬剂卡文迪许(泰州)药业有限公司1CXHL2500389PTT-621片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500399PTT-621片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500398KY2液体硬胶囊深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2500387YJH-012注射液丽珠医药集团股份有限公司1CXHL2500386GD-19乳状注射液天津谷堆生物医药科技有限公司2.1CXHL2500385CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500394CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500393CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500392注射用HDM2020杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500317AK2024 注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司1CXSL2500318ZVS101e注射液北京中因科技有限公司1CXSL2500319J002温州医科大学1CXSL2500315J002温州医科大学1CXSL2500314YOLT-101注射液尧唐(南京)生物科技有限公司1CXSL2500313HF158K1杭州高田生物医药有限公司1CXSL2500312HFK2杭州高田生物医药有限公司1CXSL2500311SSS55注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500310注射用HY05350四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXSL2500316注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500302注射用XNW27011上海信诺维生物医药有限公司1CXSL2500305AI-081注射液南京昂科免疫生物医药有限公司1CXSL2500304AL-001眼用注射液北京安龙合生药业有限公司1CXSL2500301SHR-4506注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500300GB261注射液上海坦蒂生物医药科技有限公司1CXSL2500299SCTB39G注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500307DMR2301注射液上海多米瑞生物技术有限公司1CXSL2500308SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500298人脐带间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500297注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列)苏州若弋生物科技有限公司2.4CXSL2500309仿制药申请药品名称企业注册分类受理号地氯雷他定口服溶液河南华雒康润药业有限公司3CYHS2501488坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)江苏和晨药业有限公司3CYHS2501500盐酸卡利拉嗪胶囊浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501485盐酸卡利拉嗪胶囊浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501484对乙酰氨基酚维生素C泡腾片上海欣峰制药有限公司3CYHS2501482硝普钠注射液广州泽盛药业科技有限公司3CYHS2501479布美他尼片中山万汉制药有限公司3CYHS2501478布美他尼片中山万汉制药有限公司3CYHS2501477镥[177Lu]氧奥曲肽注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHS2501474盐酸异丙嗪注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2501466盐酸异丙嗪注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2501465吲哚布芬片湖南千金协力药业有限公司3CYHS2501464己酮可可碱缓释片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2501461碳酸钙片中和医药(湖北)有限公司3CYHS2501473布美他尼注射液山东辉成药业有限公司3CYHS2501471坎地氢噻片河北宏鑫堂药业有限公司3CYHS2501463复方聚乙二醇(3350)电解质散安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501449复方聚乙二醇(3350)电解质散安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501448复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501446复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501445注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501443注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501442注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501441注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501440色甘酸钠滴眼液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2501439地拉罗司颗粒西安诺达信医药科技有限公司3CYHS2501457地拉罗司颗粒西安诺达信医药科技有限公司3CYHS2501455盐酸丙卡特罗吸入溶液石家庄迪斯凯威医药科技有限公司3CYHS2501431门冬氨酸钾注射液石家庄四药有限公司3CYHS2501430西甲硅油咀嚼片蓬莱诺康药业有限公司3CYHS2501429注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501427注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501426注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501425盐酸甲氧氯普胺注射液湖南先施制药有限公司3CYHS2501424丙酸氟替卡松乳膏浙江致新医药科技有限公司4CYHS2501501硫酸氨基葡萄糖胶囊郑州泰丰制药有限公司4CYHS2501499蒙脱石混悬液山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2501498甲氨蝶呤注射液四川百利药业有限责任公司4CYHS2501497酒石酸溴莫尼定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2501496他克莫司软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2501495他克莫司软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2501494克立硼罗软膏河北合渡药业有限公司4CYHS2501493米库氯铵注射液海南康成药业有限公司4CYHS2501492米库氯铵注射液海南康成药业有限公司4CYHS2501491小儿法罗培南钠颗粒北京诚济制药股份有限公司4CYHS2501489左卡尼汀口服溶液广东健信制药股份有限公司4CYHS2501487盐酸曲恩汀片四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2501490特立氟胺片苏州长征-欣凯制药有限公司4CYHS2501483缬沙坦氨氯地平片(I)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2501481缬沙坦氢氯噻嗪片浙江金立源药业有限公司4CYHS2501480玻璃酸钠滴眼液深圳立健药业有限公司4CYHS2501476普拉洛芬滴眼液珍视明(江西)药业股份有限公司4CYHS2501475盐酸氨溴索口服溶液福建太平洋制药有限公司4CYHS2501486利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501470利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501469利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501468注射用醋酸西曲瑞克山东新时代药业有限公司4CYHS2501467硝酸异山梨酯注射液珠海润都制药股份有限公司4CYHS2501462枸橼酸莫沙必利片四川美大康华康药业有限公司4CYHS2501460泊沙康唑注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2501472克拉霉素缓释片浙江普利药业有限公司4CYHS2501453氟比洛芬凝胶贴膏杭州泓友医药科技有限公司4CYHS2501452乳果糖口服溶液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2501451西甲硅油乳剂西安安健药业有限公司4CYHS2501450蒙脱石混悬液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2501447硫酸氨基葡萄糖胶囊江西仁齐制药有限公司4CYHS2501444达格列净二甲双胍缓释片(III)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2501438布瑞哌唑片江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2501459达格列净片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501458达格列净片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501456替普瑞酮胶囊湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501454乌帕替尼缓释片北京福元医药股份有限公司4CYHS2501433钆特醇注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2501432吸入用一氧化氮佛山市科的气体化工有限公司4CYHS2501428多替拉韦钠片东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2501437聚多卡醇注射液山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2501436甲氨蝶呤注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2501435甲氨蝶呤注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2501434比索洛尔氨氯地平片山东华素制药有限公司4CYHS2501423盐酸达泊西汀片山东新华制药股份有限公司4CYHS2501422盐酸特比萘芬喷雾剂保定天浩制药有限公司4CYHS2501421人纤维蛋白原南岳生物制药有限公司3.4CXSS2500045盐酸甲哌卡因注射液瑞阳制药股份有限公司3CYHL2500086达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500085达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500084达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500083达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500082格隆溴铵新斯的明注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHL2500080琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHL2500081KH813注射液成都康弘生物科技有限公司3.3CXSL2500303甘精胰岛素注射液亿帆医药(上海)有限公司3.3CXSL2500306进口申请药品名称企业注册分类受理号诺西那生钠注射液Biogen Netherlands B.V.2.2JXHS2500049诺西那生钠注射液Biogen Netherlands B.V.2.2JXHS2500048甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG5.1JXHS2500047甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG5.1JXHS2500046米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500047米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500046米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500045注射用A型肉毒毒素inibio co., ltd.3.4JXSS2500048BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500086BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500085BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500084AZD6234注射液AstraZeneca AB1JXHL2500079AZD9550注射液AstraZeneca AB1JXHL2500078AZD9550注射液AstraZeneca AB1JXHL2500077奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500083奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500082Seladelpar胶囊Gilead Sciences, Inc.2.4JXHL2500081Seladelpar胶囊Gilead Sciences, Inc.2.4JXHL2500080SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2500059中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益气活血解郁颗粒杭州鸿育医药科技有限公司1.1CXZL2500022小儿黄金止咳颗粒北京东方运嘉药业有限公司2.3CXZL2500023注:绿色字体部分为潜在首仿品种;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
看点
view
本周,最高检点名医药腐败,医保基金直接结算提速,大三甲书记、院长落马;药品市场迎变局,12个品种价格遭预警,174个中成药集采结果公布,大批药品价格“跳水”;企业大新闻,多家中药巨头2024年业绩预增,国资药企掷重金收购企业股份,华润、恒瑞等1类新药临床报喜......医药行业一周大事件,精彩不容错过!
米内一周TOP榜
米内数据2024年零售终端药品销售规模达5740亿元
36个注射剂备战第十一批国采,40亿产品遭哄抢
2024E我国三大终端六大市场药品销售额18638亿
胰岛素TOP10出炉!两大超10亿产品领跑
69个中成药爆发了!国药、云南白药霸屏
药企动态
倍特拿下35个重磅品种,140个品种过评
太极集团入局超50亿注射剂
14亿贴膏剂,南京药企获批了
东阳光药1类新药获批!270亿市场风云再起
以岭入局50亿大品种
2025年全国落地!医保基金直接结算提速
2月14日,国家医保局印发《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》,其中重点提及:2025年基本实现医保部门与医药企业对集采药品的直接结算,加快推动与医药企业对集采医用耗材、国谈药的直接结算。2月10日,国家医保局发布《医保基金与集采药品耗材、国谈药企业直接结算加速落地 企业回款周期从6个月减为30天》,再次强调医药企业回款内容,涉及2025年全国基本实现集采药品耗材、国谈药的直接结算,2026年全国全面实现集采药品耗材、国谈药的直接结算等。截至今年1月1日,内蒙古、江西、海南等9省已推进医保基金与医药企业直接结算,医药企业回款周期从平均6个月减少为不到30天。(国家医保局)
最高检发文!深入整顿医药腐败乱象
2月12日,最高人民检察院披露数据,2024年1-11月,全国检察机关起诉医疗、教育、就业等民生领域职务犯罪2727人,同比上升1.6倍,其中医疗领域职务犯罪涉及1800余人。对此,检察机关还配合监察机关深入整顿医药领域乱象,依法惩治“靠医吃医”、套取医保资金等腐败犯罪,推动解决“看病难、看病贵”等问题。(最高检察院)
延伸阅读:
2025年开年不久,已有多起医药领域大案被曝光。其中,不乏涉案金额达上亿元的特大医保基金诈骗案、医疗机构项目采购招标行贿案、医院院长收受巨额回扣案等。
174个药品!第三批中成药集采结果有变
2月10日,全国中成药联合采购办公室发布第三批全国中成药集采中选结果。据悉,本批中成药集采共有174个药品中选,对比此前公布的拟中选结果,有1个药品未进入最终中选名单。正式结果公布后,第三批全国中成药联盟集采中选结果预计于2025年4月在全国范围内落地执行。(全国中成药联采办)
延伸阅读:
截至目前,湖北已牵头开展三批中成药集采。从第一批到第三批,参与省份从19省到30省再到31省,纳入品种从17个产品组、76个药品到16个产品组、42个药品再到20个产品组、95个药品,其纳入品种和参与省份均在不断扩容。
触发预警,12个药品被点名
2月11日,江苏省医保局发布今年第三批药品价格预警,点名12个药品,包括六味地黄丸、健脾益肾颗粒等11个中成药品种。其中,复方鱼腥草合剂、健脾益肾颗粒、小金丸、六味地黄丸等药品被“黄色”预警;香砂六君丸、龙胆泻肝丸、少腹逐瘀丸等药品被标识为“红一星”预警;胃痛宁片被标识为“红二星”预警。(米内网整理)
2款独家中成药申请保护获受理
2月11日,国家药监局官网显示,双石通淋胶囊(初保)和龙香平喘胶囊(续保)申请中药品种保护获受理。双石通淋胶囊为陕西摩美得气血和制药独家中成药,功能主治清热利湿、化浊通淋,用于慢性前列腺炎属湿热壅阻症等;龙香平喘胶囊为山东华信制药的独家中成药,具有活血祛痰、宣肺平喘之功,用于支气管哮喘属痰瘀阻肺证等。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)止咳祛痰平喘中成药、前列腺中成药销售额分别超310亿元和25亿元,同比增长27.34%和1.65%。(国家药监局)今年以来获受理的中药品种保护申请
喜讯不断!多家中药巨头业绩增长
2月11日,昆药集团发布2024年业绩快报,报告期内,公司预计实现营业收入84.01亿元,同比增长9.07%;归母净利润6.48亿元,同比增长45.74%。截至目前,中药领域已有多家制药巨头发布2024年业绩快报,除昆药集团外,华润三九(营收276.17亿元(+11.63%)、归母净利润33.69亿元(+18.1%))、片仔癀(营收107.69亿元(+7.06%)、归母净利润29.74亿元(+6.32%))、江中药业(营收44.35亿元、归母净利润7.85亿元(+9.22%))等均相继传来业绩增长的喜讯。(公司公告)
瞄准超2200亿市场,恒瑞1类新药临床报喜
CDE官网显示,本周多款国产1类新药获批临床。其中包括:华润医药的DC50292A片,拟用于甲硫腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失的晚期或转移性实体瘤;恒瑞医药的注射用SHR-A2009,拟用于联合贝伐珠单抗及阿得贝利单抗治疗晚期实体瘤;信达生物的IBI3017,拟用于局部晚期或转移性实体瘤。(国家药监局)
米内数据:
在中国三大终端六大市场,抗肿瘤和免疫调节剂近年来销售规模逐年扩容,2023年突破2200亿元,2024上半年以7.59%的增速保持增长。
6.24亿!国资药企拟收购2家企业股份
2月11日,千金药业发布公告称,拟通过发行股份的方式分别购买千金湘江药业28.92%的股权,以及千金协力药业68.00%的股权,合计作价近6.24亿元。本次交易完成后,千金药业将进一步借助“千金”驰名商标的品牌影响力,结合上市公司营销和机制优势,增强中西药产品的研发生产,扩大中西药市场规模,提升其核心竞争力及盈利能力。(赛柏蓝)
延伸阅读:
作为国资下的一员,千金药业以独家中成药“妇科千金片”的生产和销售起家,主要产品还包括妇科千金胶囊、补血益母丸(颗粒)、缬沙坦胶囊、苯磺酸氨氯地平片等。2024年前三季度业绩显示,千金药业营收达27.15亿元,在中药行业排第26位。
知名药企再携手,推进明星肿瘤药商业化
2月13日,百洋医药发布公告称,公司与罗氏制药签订一项商业化合作协议。根据协议条款,百洋医药将获得罗氏制药旗下明星肿瘤靶向药美罗华®(利妥昔单抗)在中国大陆地区的独家市场推广权。利妥昔单抗是全球首个靶向CD20单抗,2023年在中国三大终端六大市场销售额超过50亿元。(公司公告)
最高97%!183个药品降价了
近日,四川省药械招采服务中心发布《关于公示部分药品降价的通知》。据梳理,此次共有103家企业、183个药品提交了降价申请,注射剂占比在五成以上。其中,盐酸氨溴索注射液、注射用胸腺法新等降幅较大,分别超过97%和88%;而吉林四环制药的磷酸川芎嗪注射液(供静脉注射用)价格下降不足0.013%,为本次降幅最小的产品。(米内网整理)
销售劣药!广西企业被处罚
2月13日,广西自治区药监局公开一则行政处罚决定书,广西宏希医药有限公司销售劣药火麻仁(批号:20240501),广西自治区药监局依法对其没收违法所得、没收非法财物。行政处罚的履行期限为2025年5月13日。(广西自治区药监局)
大三甲医院书记、院长落马
2月13日,贵州省纪委监委消息称,贵州省人民医院原党委书记、原院长刘健涉嫌严重违纪违法,目前正接受贵州省纪委监委纪律审查和监察调查。2月11日,重庆市巫溪县纪委监委消息称,经巫溪县委批准,县纪委监委已对县人民医院党委原书记刘学银严重违纪违法问题进行立案审查调查;同日,泸州市龙马潭区纪委监委发布消息,经龙马潭区委批准,区纪委监委已对区人民医院原党委书记严家福严重违纪违法问题进行立案审查调查。(纪委监委网站)
一头部药企宣布高管任命
2月12日,强生创新制药中国宣布了两项高管任命:自2025年3月1日起,强生创新制药中国区副总裁陈建将担任强生创新制药中国区商业运营与创新多元化负责人,同时被任命为强生制药有限公司总经理。过去四年多,陈建带领公司肿瘤业务增长1.6倍;核心产品达珂®和安森珂®连续多年实现两位数增长,在多发性骨髓瘤和前列腺癌领域的市场占有率均高居第一。新任命下,陈建工作地点仍在北京,并将直接向强生创新制药中国总裁汇报。(思齐俱乐部)
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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