24名健康男性受试者单中心,随机,交叉口服尼扎替丁胶囊人体生物等效性试验
通过分别观察健康成年男性在空腹或在进食高脂肪试验餐状态下单剂量交叉口服由汕头经济特区鮀滨制药厂提供的尼扎替丁胶囊试验制剂和参比制剂后,尼扎替丁的体内经时过程,估计其药代动力学参数,评价受试制剂的相对生物利用度,判断受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性,指导临床用药。
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11月11日,上海阳光医药采购网发布一则通知:根据国家医疗保障局相关文件规定,暂停安徽永生堂药业有限公司生产的氨酚待因片(Ⅱ)采购资格。通知中未提及暂停原因。
氨酚待因片是乙酰氨基酚和磷酸可待因的复方制剂,是中等强度镇痛药,并有一定的解热、镇咳作用,为处方药、医保乙类用药。其中磷酸可待因是罂粟生物碱之一,具有成瘾性。根据磷酸可待因含量不同,氨酚待因片分为(I)、(Ⅱ)两类,氨酚待因片(Ⅱ)的磷酸可待因含量更高,为15mg。
健识局查询到,氨酚待因片(Ⅱ)有三个批准文号,除安徽永生堂药业外,汕头经济特区鮀滨制药厂、国药集团工业有限公司也有生产。
安徽永生堂药业位于安徽临泉县,前身为临泉县制药厂,其霍山石斛胶囊制剂在石斛中药领域属于独家产品。公开媒体报道显示,2014年前后,在国家药监局的帮扶下,永生堂药业获得了十几项生产批准文号,其中包括霍山石斛深加工。该企业负责人曾表示,没有国家药监局的帮扶,就没有永生堂药业的今天。
2023年8月,安徽永生堂药业因制售不合格药品伤科跌打片被安徽省药监局罚款33万元。
撰稿丨李傲
编辑丨江芸 贾亭
运营|韩瑾睿
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