磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中空腹/餐后条件下单次给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
主要目的:考察中国健康受试者在空腹或餐后条件下单剂量口服吉林省银河制药有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(规格:75mg(以奥司他韦计))与Roche Registration Ltd生产的磷酸奥司他韦胶囊(规格:75mg(以奥司他韦计))后的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:评价单次口服两种制剂在中国健康受试者中的安全性。
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来源:江西、国家药监局 整理:wangxinglai2004近日,江西、国家药监局先后发布了药品抽检质量公告,共计11批次药品抽检不合格,针对不合格药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。 重点内容 1、吉林省长恒药业有限公司生产的麻杏止咳片,性状、装量差异不符合规定;2、吉林省银河制药有限公司生产的复方黄连素片,性状不符合规定;3、长春长红制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片,溶出度-缓冲液中溶出量不符合规定;4、广西万通制药有限公司生产的益母草颗粒,装量差异不符合规定;5、同药集团大同制药有限公司生产的补中益气丸(水丸),装量差异不符合规定;编语:11批次不合格药品中我们再次发现固体制剂重量差异,之前竟然还有蒲友留言质疑重量差异不合格为什么是劣药?本来吃2片就可以起效的药,如果产品的重量差异(装量差异)低于标准那就是无法起效、高了就是过量服用(如果出现不良反应怎么办?)从监管的角度来说抽检发现重量差异(装量差异)不合格那就意味着整批次普遍存在问题,服用的患者在一定周期内的治疗和身体健康都将收到影响,因此属于劣药,不知大家是否认可。更多关于重量差异(装量差异)的案例如下:1、23批抽检不合格,装量差异/可见异物频发2、16批次抽检不合格→又见装量差异、可见异物3、2药企因【装量差异、可见异物】不合格被处罚!4、16批次药品质量不合格,又见装量差异、可见异物!如何在质量控制上做好防范措施、降低产品风险,需要所有药企给于足够的重视,曾几何时大家不以为然的重量差异(装量差异),在新版药品管理法生效后已经多次给于企业重击。01 江西药监局质量公告为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划,我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下:一、公告情况经核查确认,本期监督抽检信息公布如下:丹参粉等10批产品不符合规定,不符合规定项目包括粒度、装量差异、性状、水分、溶出度、重量差异等,具体如下:二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。02 国家药监局质量公告经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定。现将相关情况通告如下:一、经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。二、对该批次不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、相关省级药品监督管理部门要依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
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