Jilin Aodong Pharmaceutical Industry Group Yanji Co. Ltd.

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择辉瑞制药有限公司为持证商的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：5mg）为参比制剂，对吉林敖东药业集团延吉股份有限公司生产的受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：5mg）的安全性。

为保证上市后药品的安全性，完成至少300例患者、给药周期为24周的安全性研究，并根据该项临床试验中给药24周的安全性数据，科学、合理地修订和完善说明书中疗程、注意事项及其他可能涉及的相关内容。