Shandong Kangzhonghong Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.1-12.7） 新药上市申请 受理号 药品名称 注册分类 企业 CXSS2400137 重组质粒-肝细胞生长因子注射液 1 武汉光谷人福生物医药有限公司 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 KR23335片 上海青润医药科技有限公司 1 CXHL2501203 KR23335片 上海青润医药科技有限公司 1 CXHL2501202 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501037 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501042 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501041 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501040 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501039 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501038 FXS887片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2501031 FXS887片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2501030 SPR1020片 上海思璞锐医药科技有限公司 1 CXHL2501033 SPR1020片 上海思璞锐医药科技有限公司 1 CXHL2501032 CH006注射液 歌礼药业(浙江)有限公司 1 CXHL2501034 Exd391209注射液 成都奥达生物科技有限公司 1 CXHL2501028 177Lu-LNC1009注射液 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHL2501029 RSS0343片 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2501023 RSS0343片 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2501022 XRF-1021片 深圳珐玛易药品科技有限公司 1 CXHL2501021 XRF-1021片 深圳珐玛易药品科技有限公司 1 CXHL2501020 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500998 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500997 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500996 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500898 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500897 HL016 辉粒药业(苏州)有限公司 2.2 CXHL2500974 纳米炭铁混悬注射液 四川瀛瑞医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501026 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500831 HLX22单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500830 PM8002注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500829 注射用XNW27011 上海信诺维生物医药有限公司 1 CXSL2500821 HLX22单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500820 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500819 N-3C01注射液 合肥欣竹生物科技有限公司 1 CXSL2500832 IMM092注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2500816 IMM040811注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2500815 注射用ATG-022 ADC 德琪(杭州)生物有限公司 1 CXSL2500813 HX15001注射液 华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2500800 LM103注射液 苏州蓝马医疗技术有限公司 1 CXSL2500796 SK-NK注射液 赛奥斯博生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2500789 注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物 达尔文起点(湖北)生物制药有限责任公司 1 CXSL2500794 宫血间充质干细胞注射液 浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500778 CM383(SC)注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500775 注射用间充质干细胞(脐带) 天津昂赛细胞基因工程有限公司 1 CXSL2500771 HS_SW01 细胞注射液 深圳惠善生物科技有限公司 1 CXSL2500761 QM103细胞注射液 北京奇迈永华生物科技有限公司 1 CXSL2500762 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2500828 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2500827 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸毛果芸香碱滴眼液 欧普康视科技股份有限公司 3 CYHL2500174 BR206注射液 杭州博之锐生物制药有限公司 3.3 CXSL2500818 QL2110注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500811 QL2110注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500812 重组人促卵泡激素注射液 成都景泽生物制药有限公司 3.3 CXSL2500809 重组人促卵泡激素注射液 成都景泽生物制药有限公司 3.3 CXSL2500808 利多卡因丁卡因乳膏 西藏中卫诚康药业有限公司 3 CYHL2500168 米诺地尔泡沫剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 3 CYHL2500166 克霉唑阴道乳膏 广东华润顺峰药业有限公司 4 CYHL2500164 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 瑞米布替尼片 Novartis Pharma Schweiz AG 1 JXHS2500034 LY3537021注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500295 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500280 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500279 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500278 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500277 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500276 Fitusiran注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 2.4 JXHL2500298 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHL2500297 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHL2500296 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500275 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500274 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500273 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500272 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500271 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500270 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500186 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500185 prasinezumab注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2500181 Empasiprubart注射用浓溶液 argenx BV 1 JXSL2500173 ACE1831 Acepodia Biotech, Inc. 1 JXSL2500168 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 天龙通络颗粒 北京国仁堂医药科技发展有限公司 1.1 CXZL2500086 柴芍解郁颗粒 黑龙江省济仁药业有限公司 1.1 CXZL2500084 参苏止咳颗粒 玉森(江西)新药研发有限公司 1.1 CXZL2500083 消腺止鼾口服液 四川省现代中药创新技术有限公司 1.1 CXZL2500081 ZHY211贴膏 杭州禾橼医药科技有限公司 1.1 CXZL2500078 鼾眠颗粒 山东康众宏医药科技开发有限公司 1.1 CXZL2500077 玛木然其尼软膏 中科中山药物创新研究院 1.1 CXZL2500079 小儿六味湿疹凝胶 山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2500075 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

精彩内容 日前，山西省中医院发布2025-2026年流行性感冒中医药防治方案，宣肺败毒颗粒、连花清瘟颗粒等多个呼吸系统中成药在列。米内网数据显示，呼吸系统中成药在2025年上半年中国零售药店终端销售规模超过170亿元，超10亿大品种领跑TOP20，独家产品4连涨，华润、扬子江、以岭上榜。今年以来，呼吸系统中成药再掀起热浪，9款中药1类新药亮眼，6款产品获保护。 冬季流感中医药防治方案，宣肺败毒颗粒、连花清瘟颗粒等在列 冬季呼吸系统疾病高发，流感活动进入较快上升阶段。日前，山西省中医院发布2025-2026年流行性感冒中医药防治方案，包括成人和儿童中医治疗方案，多个呼吸系统中成药在列。 成人中医治疗方案 成人中医治疗方案中，分为急性期和缓解期，涉及中成药有苏黄止咳胶囊、四季抗病毒合剂、宣肺败毒颗粒、化湿败毒颗粒等独家产品。 儿童中医治疗方案 儿童中医治疗方案中，辨证施治分为风寒袭表、风热犯卫、表寒里热、热毒袭肺等，涉及中成药有小儿豉翘清热颗粒、连花清瘟颗粒等独家产品。 此外，近期不少投资者问及医药上市公司在呼吸系统相关药品情况，包括康缘药业、葵花药业、以岭药业等中药龙头企业。 康缘药业表示，热毒宁注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片等产品均为公司呼吸与感染疾病产品线的代表品种。近期全国流感活动显著增强，已进入快速上升期，目前公司正在积极应对市场需求变化，加紧排产来满足日益增长需求。 葵花药业表示，呼吸抗感用药领域是公司优势领域之一，儿童呼吸抗感用药有小儿肺热咳喘口服液/颗粒、小儿化痰止咳颗粒、小儿咳喘灵、小儿柴桂退热颗粒、布洛芬混悬滴剂/液等，成人呼吸抗感用药有感冒灵胶囊/颗粒、蒲地蓝消炎片、复方金银花颗粒、阿奇霉素胶囊/片等品种。 超10亿大品种领跑！独家产品4连涨，华润、扬子江、以岭上榜 米内网数据显示，呼吸系统中成药在2025年上半年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端销售规模超过170亿元。止咳祛痰平喘用药、感冒用药、清热解毒用药3大亚类呈“三足鼎立”局面。散剂/颗粒剂是TOP1剂型，市场份额占比超过30%；其次是溶液剂，占比超过20%；片剂和胶囊剂占比均超过10%。 2025H1中国零售药店终端呼吸系统中成药TOP5集团 来源：米内网格局数据库 从集团TOP20格局来看，华润三九、广药集团、国药集团、京都念慈菴总厂、扬子江药业位居前五，仅浙江天皇药业有双位数增速。 2025H1中国零售药店终端呼吸系统中成药产品TOP20（单位：亿元） 来源：米内网格局数据库 产品TOP20中，感冒灵颗粒以超10亿元的销售额领跑，京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、小柴胡颗粒、蒲地蓝消炎片分别排第二、三、四位，销售额均超过5亿元，板蓝根颗粒竞争最为激烈，在销企业数超过200家，其次是强力枇杷露，超过90家。从治疗亚类来看，感冒用药有8个，止咳祛痰平喘用药各有7个，清热解毒用药有5个。 10个独家产品上榜，分别是京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏（京都念慈菴总厂）、铁皮枫斗颗粒（浙江天皇药业）、急支糖浆（太极集团）、蓝芩口服液和苏黄止咳胶囊（扬子江药业）、蒲地蓝消炎口服液（济川药业）、连花清瘟胶囊（以岭药业）、补肺丸（丽彩甘肃西峰制药）、四季抗病毒合剂（陕西海天制药）、肺力咳合剂（贵州健兴药业），其中，铁皮枫斗颗粒（浙江天皇药业）有双位数增速。 2025H1中国零售药店终端呼吸系统中成药品牌TOP20（单位：亿元） 来源：米内网格局数据库 品牌TOP20中，华润三九医药的感冒灵颗粒是唯一一个超10亿元品牌，连续多年稳居“销冠”宝座，浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒晋身TOP3品牌，特一药业集团的止咳宝片则重返TOP20之列。 从增速来看，杭州华润老桐君药业的抗病毒口服液、浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒、华润三九(郴州)制药的复方感冒灵颗粒均有双位数增速，杭州华润老桐君药业的抗病毒口服液和浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒均实现4连涨。 从集团层面来看，华润医药（感冒灵颗粒、复方感冒灵颗粒、抗病毒口服液、穿心莲内酯滴丸）4个上榜，广药集团（小柴胡颗粒、板蓝根颗粒）和扬子江药业（蓝芩口服液、苏黄止咳胶囊）各有2个上榜。 感冒灵颗粒用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛等。该产品在2025年上半年中国零售药店终端销售额超过14亿元，是呼吸系统中成药TOP1产品，华润三九医药的市场份额最大。近日，华润三九在投资者关系活动中表示，一般一季度、四季度是感冒呼吸品类的需求旺季，公司做好了相应的备货准备。此外，公司在年初预判感冒呼吸类疾病发病率会从此前高位有所回落，对999感冒灵等主力品种的销售预计做了理性、客观的估计，公司密切关注Q4呼吸类疾病发病率变化及需求态势情况，通过高效管理，推动完成年度计划。 铁皮枫斗颗粒是浙江天皇药业的独家产品，适用于气阴两虚所致的干咳，口燥咽干，两目干涩，视物模糊，五心烦热，午后潮热，大便干结，神疲乏力，腰膝酸软。该产品在近年中国零售药店终端销售额稳步攀升，2022-2025年上半年分别同比增长3.84%、5.42%、8.05%、16.89%，成为呼吸系统中成药TOP3品牌。 9款中药1类新药亮眼，天士力、济人……获保护 来源：米内网一键检索 日前，CDE官网显示，江西保中制药的中药1.1类新药清瘟止咳颗粒临床申请获受理。资料显示，该产品主要用于外感风热引起的咳嗽、咽喉肿痛、发热头痛等症状。 今年以来，呼吸系统中成药再掀热浪。4款产品获批上市，其中，新疆银朵兰药业的中药1.1类新药复方比那甫西颗粒，神威药业集团的升陷汤颗粒、敖东洮南药业的升陷汤颗粒、华润三九医药的益气清肺颗粒3款为古代经典名方中药复方制剂。 7款产品报产在审，其中，北京朗祯医药科技的金草止咳口服液、浙江宝仁堂药业的三贝苎鼾胶囊为中药1.1类新药，河南利欣制药的柴胡鼻腔喷雾剂为中药改良型新药。 11款产品临床申请获受理，其中，江西保中制药的清瘟止咳颗粒、玉森(江西)新药研发的参苏止咳颗粒、四川省现代中药创新的消腺止鼾口服液、山东康众宏医药的鼾眠颗粒、深圳市中医院的固本清肺颗粒、北京盈科瑞创新医药的金桔余甘含片均为中药1.1类新药，陕西东科制药的黄龙咳喘颗粒为中药改良型新药。 今年以来国家药监局发布的中药保护品种公告（呼吸系统中成药） 此外，国家药监局今年以来已发布16个中药保护品种公告，6款是呼吸系统中成药，包括4款是首家中药二级保护品种，且均为独家产品，分别是黑龙江澳利达奈德制药的牛黄清感胶囊、安徽济人药业的疏风解毒胶囊、天士力医药集团的痰咳净滴丸、湖南德康制药的紫贝止咳颗粒。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国所有地级及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店）；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国所有网上药店（B2C）；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近期，山东康众宏医药的1类新药扶正通淋丸、新疆维吾尔自治区中医医院的1类新药补肾痹通丸均获批临床。米内网数据显示，2025Q1中国公立医疗机构终端中成药丸剂销售额超72亿元，其中心脑血管疾病用药占“半壁江山”，华润医药、上海和黄药业、北京同仁堂、达仁堂领跑市场。品牌TOP20中，复方丹参滴丸、麝香保心丸、速效救心丸稳守前三，16个中药独家品种霸屏（含剂型独家，下同）。9款中药丸剂新药蓄势，扬子江、雷允上、百裕发力。 中成药丸剂市场冲刺290亿，心脑血管用药占“半壁江山” 中成药丸剂是中药的传统剂型之一，优点在于吸收迅速、利用率高、便于携带等。米内网数据显示，2024年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药丸剂销售额接近280亿元；2025Q1收获超72亿元，同比增长3.13%，预计全年有望突破290亿元。 近年来中国公立医疗机构终端中成药丸剂销售趋势（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 从治疗大类上看，心脑血管疾病用药是中成药丸剂市场的主力军，2025Q1以52.23%的份额占据“半壁江山”，这或许是丸剂具有“缓效、长效、安全、便捷”等优势，与心脑血管疾病“慢性、多因、需长期调理”等特点高度契合相关；消化系统疾病用药、妇科用药分别占10.41%和7.92%，泌尿系统疾病用药、呼吸系统疾病用药和骨骼肌肉系统疾病用药的市占比均在5%以上。 2025Q1中国公立医疗机构终端中成药丸剂大类销售格局 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 中成药丸剂一级集团排名中，天士力（现被华润医药收购）自2013年以来一直稳居榜首，2025Q1销售额超11亿元；排名第二的上海和黄药业销售额超7亿元，同比增长15.06%；北京同仁堂、天津医药依次位列第三和第四，销售额均在4亿元以上；排名第十的鲁南制药销售额大涨26.86%；TOP10一级集团合计市场份额超过57%。 2025Q1中国公立医疗机构终端中成药丸剂一级集团TOP10 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：销售额增速不足6%用*表示 TOP20品牌16个独家品种霸屏，达仁堂、天士力......厉害了 中成药丸剂销售额TOP20品牌中，复方丹参滴丸、麝香保心丸和速效救心丸实力强悍，已连续多年稳守榜单前三；天士力的复方丹参滴丸2025Q1以超8亿元的销售额、11.42%的市场份额高居第一，上海和黄药业的麝香保心丸以超7亿元的销售额、10.8%的市场份额排名第二，津药达仁堂的速效救心丸以超2.6亿元的销售额、3.69%的市场份额位列第三。 7个上榜品牌销售额涨逾10%，包括鲁南厚普制药的脉络舒通丸大涨26.86%、雷允上药业集团的苏合香丸涨超18.16%、上海和黄药业的麝香保心丸涨超15.16%、山西广誉远国药的定坤丹增长11.5%、国药中联药业的鳖甲煎丸增长10.68%等。 2025Q1中国公立医疗机构终端中成药丸剂销售额TOP20品牌 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：销售额增速不足5%用*表示 值得一提的是，除苏合香丸、银杏酮酯滴丸、血塞通滴丸和定坤丹外，其余16个上榜的中成药丸剂均为中药独家品种。 从治疗大类上看，20个中成药丸剂覆盖六大疾病领域，其中心脑血管疾病用药占据主导，有11个品牌上榜；消化系统疾病用药、妇科用药分别占4个和2个席位；神经系统疾病用药、肿瘤疾病用药、五官科用药则各有1个品牌在列。 从一级集团层面看，华润医药有3个独家品种上榜，具体为天士力的复方丹参滴丸、芪参益气滴丸和养血清脑丸；广药集团同有3个独家品种上榜，包括白云山中一药业的滋肾育胎丸和消渴丸、白云山奇星药业的华佗再造丸；天津医药旗下的津药达仁堂则有2个独家品种上榜，分别是速效救心丸和清咽滴丸。 9款中药丸剂新药蓄势，扬子江、雷允上、百裕发力 针对中药丸剂新药，近年来国内药企积极布局，在研产品涵盖心脑血管、消化系统、神经系统、皮肤科等疾病领域。 米内网数据显示，2021年至今，国内仅有2款中药丸剂1.1类创新药获批上市，分别是扬子江药业的益气通窍丸（治疗季节性过敏性鼻炎）、湖北齐进药业的儿茶上清丸（治疗复发性口腔溃疡），其均于2024年11月经谈判纳入国家医保目录，市场潜力有望进一步释放。 2025年以来，国内已有2款中药丸剂1类创新药申报上市，包括天士力的1.1类新药安神滴丸，用于阴血不足、失眠多梦、心悸不宁等，有望于2026年年初获批上市；成都百裕制药的1.2类新药银杏总内酯滴丸，临床可用于冠心病心绞痛、脑缺血、脑老化等。 今年以来申报上市的中药丸剂1类新药情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 中药丸剂新药IND申报方面，2025年以来已有5款新药申报临床获受理，其中新疆维吾尔自治区中医医院的健脾解毒丸（1.1类新药）和补肾痹通丸（1.1类新药）、雷允上药业的黄厚止泻滴丸（2.3类新药）、山东康众宏医药的扶正通淋丸（1.1类新药）均已获得临床试验默示许可。 今年以来申报IND的中药丸剂新药情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 中药丸剂获批保护品种方面，据不完全统计，2024年至今已有5个品种获批为国家中药二级保护品种（含延长保护期），分别是天士力的独家中成药痰咳净滴丸、雷允上药业的独家中成药黄厚止泻滴丸、康恩贝的独家中成药麝香通心滴丸、北京汉典制药的银杏酮酯滴丸和南昌弘益药业的灯盏花素滴丸。 2024年至今NMPA获批的中药丸剂保护品种（含延长保护期） 来源：国家药监局官网，米内网整理 痰咳净滴丸是在传统方剂“痰咳宁”基础上改良创新的现代中药制剂，采取滴丸剂型能有效提升吸收效率，用于急性支气管炎、急性咽炎等引起的咳嗽多痰、气促、气喘等症，为OTC甲类（双跨）品种；黄厚止泻滴丸具有清热燥湿止泻、行气宽中止痛之功，用于急性腹泻之湿热证，症见大便泄泻、泻下急迫或泻下不爽，腹胀或腹痛恶心，口干，小便短黄，舌苔白腻或黄腻，脉濡或滑，是国内首个复方有效部位群组方创新药；麝香通心滴丸功能主治芳香益气通脉、活血化瘀止痛，用于冠心病稳定型劳累性心绞痛气虚血瘀证，2024年在中国公立医疗机构终端销售额超3.5亿元，2025Q1同比增长5.24%，是心血管疾病中成药丸剂TOP6产品。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月23日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦