Georgiamune, Inc.

交易端的重心在免疫与肿瘤的早期资产：吉利德以12.75亿美元现金首付款收购上海创新药企瀚辰星泰的口服IL-23R抑制剂项目；罗氏从Zymeworks手中拿下DLL3三特异T细胞衔接器ZW209；意大利Menarini则为一款尚未进入临床的口服免疫治疗开出4500万美元首付款。此外，和黄医药与GSK就HMPL-A830达成的许可协议于本周完成交割。 审批端，10月20日FDA批准了全球首个慢性乙肝功能性治愈药物bepirovirsen——该批准发生在上期截稿之前，此前未收录，本期一并纳入。国内方面，国家药监局10月22日发布的送达信息共111个受理号，全部为上市申请，其中和铂医药与石药集团合作的巴托利单抗、百奥泰的司库奇尤单抗生物类似药最引人注意；境外还有阿斯利康Ultomiris获加速批准、诺华可善挺在欧盟新增风湿性多肌痛适应症。 一、市场交易动态 五笔事项中，三笔的标的处于临床前或Ⅰ期阶段，未披露金额的按公告口径记录，不作估算。 1. 吉利德以12.75亿美元现金首付款收购瀚辰星泰口服IL-23R抑制剂项目 当地时间10月22日，吉利德科学宣布与瀚辰星泰（PepStar Therapeutics）达成最终协议，收购其口服IL-23R抑制剂项目，包括先导候选药物HCXT-2001。吉利德将支付12.75亿美元现金首付款，款项在交割时支付并可按惯例调整；交易预计于2026年第四季度完成，完成后吉利德获得该项目的全球开发权益。 HCXT-2001是一款经半衰期延长设计的口服大环肽IL-23R抑制剂，目前处于Ⅰ期临床试验阶段，拟开发方向为炎症性肠病与银屑病等免疫介导的炎症性疾病。吉利德表示，该药有望作为单药使用，或与其在研口服药物emvistegrast联合。瀚辰星泰成立于2023年，以新型多肽药物研发为核心，公开资料显示吉利德财务顾问为Lazard，瀚辰星泰方面为Centerview Partners。 来源：界面新闻（2026年10月23日）https://k.sina.com.cn/article_5182171545_134e1a99902002kokq.html中国证券报·中证网（2026年10月23日）https://www.cs.com.cn/ssgs/cj2020/2026/10/23/detail_2026102310046719.htmlRTTNews（2026年10月23日）https://www.rttnews.com/3702265/gilead-to-buy-pepstar-s-ibd-investigational-oral-il-23r-inhibitor-program-for-1-275-bln-cash.aspx 2. 罗氏引进Zymeworks的DLL3三特异T细胞衔接器ZW209，潜在总额最高约8.13亿美元 10月23日，Zymeworks（Nasdaq: ZYME）宣布与罗氏就ZW209签署全球独家许可与合作协议。ZW209是一款靶向DLL3的三特异T细胞衔接器，在结合肿瘤细胞DLL3的同时，通过CD3与CD28共刺激激活T细胞，拟开发方向为小细胞肺癌等实体瘤。 对价结构为：5500万美元首付款，Ⅰb期试验启动时再付4000万美元，另有开发、商业及销售里程碑合计最高7.18亿美元，以及全球净销售额高个位数至中双位数的分级特许权使用费。ZW209的美国IND申请已获FDA许可，Zymeworks将与罗氏合作开展Ⅰa期单药试验，罗氏出资并负责其后的全球开发与商业化。交易尚需通过美国反垄断审查的等待期。 来源：Zymeworks投资者关系新闻稿（2026年10月23日）https://ir.zymeworks.com/news-releases/news-release-details/zymeworks-enters-exclusive-global-license-and-collaborationZymeworks 8-K附新闻稿（SEC，2026年10月23日）https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1937653/000193765326000055/finalpr.htm 3. Menarini旗下Stemline获得Georgiamune口服免疫治疗GIM-621全球权益，潜在总额最高11亿美元 当地时间10月22日，意大利Menarini集团及其肿瘤子公司Stemline Therapeutics与Georgiamune宣布，就GIM-621签订全球独家许可与合作协议。GIM-621是一款处于临床前阶段的同类首创口服小分子免疫治疗药物，拟应用于多种实体瘤，双方未披露其具体靶点与机制。 按协议条款，Stemline获得开发、生产及商业化GIM-621的全球独家许可；Georgiamune将获得4500万美元的首付款及近期付款，并有资格获得临床前研究、开发、监管及商业化里程碑付款，潜在交易总金额最高可达11亿美元，另加特许权使用费。Georgiamune另有三个项目处于临床开发阶段。 来源：美通社中文稿（2026年10月23日）https://www.prnasia.com/story/553052-1.shtmlFierce Biotech（2026年10月22日）https://www.fiercebiotech.com/biotech/menarini-stemline-pick-georgiamune-preclinical-cancer-immunotherapy-11b 4. AI Proteins与安斯泰来达成微型蛋白药物合作，首付加里程碑超4亿美元 10月21日，总部位于波士顿的AI Proteins宣布与安斯泰来旗下Astellas Innovation Management签订研究合作与许可协议。AI Proteins将运用其计算从头设计平台，针对安斯泰来选定的多个靶点设计并优化微型蛋白（miniprotein）候选分子；由此产生的候选物由安斯泰来获得全球独家许可，并负责后续开发、注册与商业化。 按公告，AI Proteins将获得首付款，并有资格就首付与里程碑合计收取超过4亿美元，以及基于净销售额的特许权使用费。靶点未披露。 来源：Business Wire（2026年10月21日）https://www.businesswire.com/news/home/20261021073833/en/ 5. 和黄医药与GSK的HMPL-A830许可协议完成交割，1.1亿美元首付款近期到账 10月21日，和黄医药在港交所公告，其与葛兰素史克附属公司就HMPL-A830达成的独家开发和许可协议已完成交易，包括反垄断审查在内的惯例成交条件均已满足。该协议于2026年9月3日公布，授予GSK除中国内地、香港、澳门和台湾以外全球范围的开发与商业化权利。 按条款，和黄医药将收到1.1亿美元首付款，并可就监管、开发及商业销售里程碑收取最高11.85亿美元的潜在付款，外加分级特许权使用费，潜在总额最高12.95亿美元。HMPL-A830是一款抗体靶向治疗偶联物（ATTC），以高选择性KRAS小分子抑制剂为载荷、与抗EGFR抗体偶联；其在中国和美国开展的全球Ⅰ期Ⅰa部分已于2026年9月启动，拟入组不可切除的晚期或转移性实体瘤患者。 来源：和黄医药港交所公告（2026年10月21日，经新浪财经转载）https://k.sina.com.cn/article_6192937794_17120bb4202002vl3a.html动脉新医药（2026年10月21日）https://www.vcbeathealth.com/article/63816 二、注册上市申请审批动态 境内条目以国家药监局送达信息、药审中心公示与上市公司公告为准；境外条目按各监管机构公布口径记录。 （一）境内 6. 药监局10月22日送达信息：111个受理号全部为上市申请，四款重磅在列 10月22日，国家药监局发布当日药品批准证明文件送达信息，共111个受理号，全部为上市申请，批准日期均为10月20日。其中四项事实如下。 一是巴托利单抗注射液（商品名：恩力达）获批，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力，受理号JXSS2400060，批准文号国药准字SC20260001，申请人诺纳生物（苏州）有限公司。该药为靶向新生儿Fc受体（FcRn）的全人源单克隆抗体，采用皮下给药。和铂医药于10月23日宣布获批，公司称这是首款在中国完成全程临床开发的FcRn疗法；该药最初由HanAll Biopharma开发、2017年授权给和铂医药，2022年10月和铂医药与石药集团子公司恩必普药业达成超10亿元人民币的许可协议，由后者负责大中华区商业化。 二是百奥泰的司库奇尤单抗注射液（商品名：优卓美）获批，受理号CXSS2500023、CXSS2500024，批准文号国药准字S20260076、S20260077，获批适应症为银屑病、强直性脊柱炎与银屑病关节炎。公司10月22日公告称，这是全球首个获批上市的司库奇尤单抗生物类似药，其商业化授权已覆盖全球66个国家和地区；原研药Cosentyx2025年全球净销售额66.68亿美元。 三是强生的特立妥单抗注射液（BCMA×CD3双抗）经优先审评审批程序获批一项新适应症，用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，受理号JXSS2600038、JXSS2600039。 四是第一三共（中国）的注射用德曲妥珠单抗新适应症获批，用于既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达IHC3+成人实体瘤患者，受理号JXSS2600035。 来源：每日经济新闻·医药早参（2026年10月23日）https://new.qq.com/rain/a/20261023A02JRS00和铂医药公告（经人民网上海转载，2026年10月23日）https://www.toutiao.com/article/7699774446185316873/百奥泰公告（财联社，2026年10月22日）https://cj.sina.com.cn/articles/view/2868676035/aafc85c302001yvk2药圈头条送达信息汇总（2026年10月22日）https://dy.163.com/article/L9S0R12D05568W0A.html 7. 恒瑞医药瑞维鲁胺获批开展前列腺癌术后辅助治疗Ⅲ期研究 10月22日，恒瑞医药公告，收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意瑞维鲁胺片开展前列腺癌临床试验。研究设计为瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比安慰剂联合ADT，治疗根治性手术或放疗后高危局限性或高危生化复发前列腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究。 瑞维鲁胺是恒瑞自主研发的第二代雄激素受体（AR）抑制剂，此前已获批用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌，本次获批将研究人群前移至根治治疗后的辅助治疗场景。 来源：每日经济新闻·医药早参（2026年10月23日）https://new.qq.com/rain/a/20261023A02JRS00 8. 瑞博生物FXI靶向siRNA药物获批临床，拟用于房颤患者卒中预防 10月22日，药审中心公示显示，瑞博生物申报的1类新药RBD4059注射液获批临床，拟开发用于心房颤动患者的卒中预防。公开资料显示，该药即靶向凝血因子XI（FXI）的siRNA候选药物vortosiran，基于公司RiboGalSTAR肝靶向技术平台自主研发。 来源：美迪西生物医药《1分钟药闻速览》（2026年10月23日刊载）https://www.medicilon.com.cn/khhd/drug1526.shtml 9. 启元生物QY201片拟纳入突破性治疗，适应症为中重度特应性皮炎 10月23日，启元生物宣布，其自主研发的QY201片被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种，适应症为成人中重度特应性皮炎。QY201是新一代高选择性JAK1/TYK2双靶点抑制剂。 来源：美迪西生物医药《1分钟药闻速览》（2026年10月23日刊载）https://www.medicilon.com.cn/khhd/drug1526.shtml 10. 方盛制药艾拉莫德片获药品注册证书，国内已有30家企业持有批文 10月22日，方盛制药收到国家药监局核准签发的艾拉莫德片《药品注册证书》，公司于10月24日披露公告。受理号CYHS2501715，证书编号2026S03835，批准文号国药准字H20266320，规格25mg，注册分类化学药品4类，该申请于2025年5月12日获受理，截至公告日累计研发投入839.65万元。 艾拉莫德片由海南先声药业研发、2011年8月在华上市，适应症为活动性类风湿关节炎。按公告统计，截至披露日国内已有30家企业取得该品种批文；米内网数据显示其2025年销售额突破20亿元，同比增长27.09%。 来源：方盛制药公告（巨潮资讯，2026年10月24日）https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-10-24/1225619506.PDF （二）境外 11. FDA批准GSK贝普若韦生上市，为全球首个慢性乙肝功能性治愈药物 10月20日，FDA批准GSK的bepirovirsen（商品名：Hibsago）上市，联合核苷（酸）类药物用于无肝硬化的慢性乙型肝炎成人患者；适用人群为已接受核苷（酸）类药物治疗至少6个月、乙肝病毒DNA得到抑制，且经FDA授权检测确认乙肝表面抗原（HBsAg）水平不超过3000 IU/mL者。GSK同日宣布了这一消息；因批准发生在上期统计窗口内且上期未收录，本期一并纳入。 bepirovirsen是一款反义寡核苷酸（ASO）药物，靶向乙肝病毒RNA、减少包括HBsAg在内的病毒蛋白合成。批准基于在全球29个国家开展的B-Well 1与B-Well 2两项Ⅲ期试验汇总数据：主要终点为停用全部治疗后至少24周HBV DNA与HBsAg持续检测不到（功能性治愈），bepirovirsen组为19%（233/1220），安慰剂组为0%；基线HBsAg不超过1000 IU/mL的亚组中应答率为26%（200/768）。两项试验中24%的用药患者达到停用原有抗病毒药物的标准，安慰剂组为0。给药方式为皮下注射、最长24周，末次注射后原有抗病毒治疗需继续至少24周。 说明书写入黑框警告，涉及严重肝脏反应与血小板减少（后者可致危及生命的出血），治疗期间需按规定频次进行实验室监测；最常见不良反应为注射部位反应、发热、疲乏与头痛。FDA同日授权罗氏Elecsys HBsAg II quant II RxDx检测作为伴随诊断。该药今年8月已在日本获批，并于10月14日纳入日本医保药价目录。 来源：界面新闻（2026年10月21日）https://www.toutiao.com/article/7699048802396717602/MDSpire（2026年10月21日）https://news.mdspire.com/internal-medicine/articles/fda-approves-first-antisense-therapy-for-hepatitis-bHealthDay（2026年10月23日）https://www.healthday.com/health-news/infectious-disease/fda-approves-hepatitis-b-shot-that-may-let-some-patients-stop-all-treatment 12. FDA加速批准Ultomiris用于IgA肾病，为该药第五项适应症 10月22日，阿斯利康宣布，FDA已加速批准其Ultomiris（ravulizumab）用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。该申请此前获优先审评；Ultomiris由此成为美国首个且唯一获批用于该适应症的C5补体抑制剂，也是该药的第五项适应症。 批准依据是Ⅲ期I CAN研究（ALXN1210-IgAN-320）的预设中期分析：治疗第34周时，Ultomiris组24小时尿蛋白肌酐比较基线下降46.6%，安慰剂组下降5.6%，安慰剂调整后的降幅为43.4%（95%置信区间33.5%至51.8%，P<0.0001）；蛋白尿下降在治疗第10周即已显现。最常见不良事件为上呼吸道感染（11.3%）、鼻咽炎（9.2%）与输液相关反应（8.4%）。作为加速批准，继续批准取决于该研究对临床获益的确认——试验计划入组约510例、覆盖28个国家，主要终点为第106周估算肾小球滤过率较基线的变化，相关数据用于支持后续传统批准；基于同一中期结果的申请正在日本等国家接受审评。 来源：证券之星（2026年10月22日）https://stock.stockstar.com/IG2026102200037742.shtmlKalkine Media（2026年10月22日）https://kalkinemedia.com/us/news/announcements/fda-grants-accelerated-approval-to-ultomiris-for-treating-igan-proteinuria 13. 欧盟委员会批准可善挺用于风湿性多肌痛，为欧洲首个该适应症IL-17A抑制剂 10月21日，诺华宣布，欧盟委员会已批准可善挺（司库奇尤单抗）用于对糖皮质激素应答不足或在减量过程中复发的成人风湿性多肌痛（PMR）患者，使其成为欧洲首个且唯一获批用于成人PMR的IL-17A抑制剂。推荐剂量为150mg皮下注射，第0、1、2、3、4周给药后转入每月维持，可与激素减量方案同期使用，视应答可将维持剂量提高至300mg。 批准基于Ⅲ期REPLENISH研究（NCT05767034）：在27个国家按1:1:1将患者随机分配至300mg、150mg或安慰剂组，所有组同步接受24周泼尼松减量方案。第52周时，300mg组与150mg组实现持续缓解的比例分别为41.2%与40.6%，安慰剂组为20.4%；年累积糖皮质激素剂量三组分别为1603.7mg、1683.2mg与2093.0mg。安全性与其已确立的特征一致，未发现新的安全信号。PMR常见于50岁以上人群，标准治疗为长期糖皮质激素，约40%的患者在第一年内复发。 来源：腾讯新闻（2026年10月22日）https://news.qq.com/rain/a/20261022A0B2T300The Pharmaletter（2026年10月22日）https://www.thepharmaletter.com/biotech-news/novartis-wins-ec-approval-for-cosentyx-in-polymyalgia-rheumatica 三、本期事实对应的临床试验一线工作环节 1. Ⅰ期资产被高价收购时，交易双方盯的是同一份数据包 吉利德为处于Ⅰ期的HCXT-2001支付12.75亿美元现金首付款，罗氏为Ⅰa期在研的ZW209支付5500万美元首付款。两笔交易的共同点是标的均已拿到临床许可但尚无人体验证数据，买方实际评估的是IND阶段的资料质量：大环肽与多肽药物要能解释半衰期延长设计的PK特征与采样时点合理性，T细胞衔接器要能展示CD28共刺激的条件性激活证据与细胞因子释放风险控制数据。对做Ⅰ期的研究者而言，这批交易提示早期研究中的PK参数完备性和安全性监测方案，本身就是资产价值的一部分。 2. 出让方继续主导Ⅰa期，是本轮许可结构的普遍安排 Zymeworks与罗氏的协议明确由Zymeworks执行Ⅰa期单药试验、罗氏出资；和黄医药对HMPL-A830同样负责全球Ⅰ期开发，GSK在其后接手。这意味着Ⅰ期研究中心合同、伦理批件、试验用药品供应与数据管理系统的承接方切换点需要提前定义：哪些文档在Ⅰa期结束前由原申办方维护、超标结果与方案偏离的通报对象如何过渡、以及Ⅱ期方案起草归谁启动，都是合同执行期要落到书面的事项。 3. 临床前资产的交易推进速度，取决于IND前研究记录的规范程度 Menarini为一款尚未进入临床的GIM-621支付4500万美元首付款，且双方未披露靶点。临床前阶段交易的可核查材料有限，实验记录、毒理研究的GLP合规性、以及IND-enabling阶段的CRO委托文件，会成为买方尽调的主要对象。对承接此类项目的实验室，研究记录的完整归档和原始数据可追溯，直接关系到后续交易能否按期推进。 4. 生物类似药获批批次里的临床比对设计参照 百奥泰的司库奇尤单抗生物类似药在本批111个受理号中拿到两个受理号、对应两个批准文号。生物类似药的注册研究通常由健康志愿者PK等效试验加患者临床比对研究组成，说明书适应症能否外推到原研已批的全部适应症，取决于比对研究覆盖的病种。同批次获批的艾拉莫德片则展示了另一条路径——化药4类仿制按一致性评价要求申报。两条路径的资料构成差异，可以作为仿制与创新项目立项时对照的样本。 5. 皮下剂型获批背后的给药桥接证据链 巴托利单抗以皮下注射剂型获批用于全身型重症肌无力。从静脉给药改皮下，通常需要提交相对生物利用度桥接研究、给药部位耐受性与自动注射器人因研究。国内已有多个品种沿这条路径推进，方案设计时需要明确桥接研究的等效界值、以及原静脉剂型已完成的临床数据哪些可以引用、哪些必须重做。 6. 功能治愈终点的方案落地方式 bepirovirsen的获批把一个不常见的终点结构写进了说明书：停药后至少24周的持续病毒学应答。B-Well试验的做法是把"停用原有抗病毒药"本身设为有明确临床与实验室标准的中间事件，并规定末次注射后原有治疗需延续至少24周。对感染领域的研究设计者，这份材料给出的参照包括：停药标准的量化门槛如何前置写入方案、停药后随访窗如何设置、以及伴随诊断（本次为罗氏Elecsys HBsAg定量检测）如何参与入组筛选与疗效判定。 7. 加速批准与确认性研究的时间线要对齐 Ultomiris的IgAN适应症凭第34周蛋白尿数据走加速批准，而确认传统批准的研究终点设在第106周。同一个试验、两个时间点、两种批准路径，这要求确认性研究的随访依从性方案在加速批准前就已经具备执行条件——受试者在拿到有条件批准后是否愿意继续留在安慰剂对照结构里，是这类设计必须提前处理的现实问题。 8. 激素减量背景下的缓解终点设计 可善挺在PMR适应症的REPLENISH研究里，主要终点"第52周持续缓解"定义在第12周至第52周持续处于缓解状态，且三组均叠加24周激素减量方案，同时报告年累积激素剂量。这种设计把疗效与激素节约两个维度拆开呈现，对打算在激素依赖性疾病（如风湿、呼吸、移植领域）中申报新适应症的项目，是终点与次要指标设置的直接参照。 9. 送达信息批次的构成可以作为检索习惯 本期10月22日批次111个受理号全部为上市申请、批准日期统一标注10月20日，与此前批次中补充申请与再注册混排的构成不同。跟踪国内审批动态时，先看批次受理号前缀（CXSS、JXSS为上市申请，CYHB、CYSB为补充申请）再逐条核实批准日期，可以避免把送达日当批准日，也能快速判断某一阶段国内审批端的主线索是新品上市还是存量维护。 以上均为本期公开事实的梳理，不作趋势判断。 欢迎访问订阅免费法规知识库腾讯ima

全球医药行业每日重点资讯 企业动态 辉瑞提前启动此前公布的25亿美元成本压缩计划，在美国、意大利多个生产基地开展人员调整。其中，意大利西西里卡塔尼亚工厂拟削减330个岗位，约占现有员工总数的六成。美国密歇根州波蒂奇工厂拟削减约150个岗位，北卡罗来纳州洛基芒特、桑福德两处基地也在进行人员调整，具体人数尚未公布。辉瑞证实了相关调整，并表示将持续审视全球生产布局，使产能与临床需求、市场预期及长期业务规划相匹配。公司同时强调，此次调整与员工个人绩效无关，将为受影响员工提供相应支持。 诺华将以“创所未见”为主题参展第九届中国国际进口博览会，携焕新后的企业品牌亮相进博会，并通过免疫领域创新在研药物“首展首秀”、低空运输解决方案概念性探索的展示，以及历年“进博宝宝”集体展出，全方位呈现诺华致力于成为中国“最具价值和最值得信赖的医药健康合作伙伴”的不懈努力。自2018年参展首届进博会以来，诺华已有60余款新药及适应症在华获批。 罗氏控股(Roche Holding)公布2026年前九个月业绩。当期集团销售额465亿瑞士法郎，上年同期为459亿瑞士法郎。其中，制药业务销售额362亿瑞士法郎，上年同期为356亿瑞士法郎。诊断业务销售额103亿瑞士法郎，与上年同期持平。 微创医疗已正式宣布常兆华博士不再担任董事且转任首席科学官，由Jonathan W. Chen接替成为执行董事兼CEO。在辞去职务之后，常兆华并不会彻底离开集团的运作，他会继续担任公司的首席科学官，主要工作重心转移到前沿医疗技术的研发领域，用以支持集团长期的创新管线布局。 10月22日，翰森制药与中国科技发展基金会在北京举行战略合作签约仪式。根据协议，翰森制药将向中国科技发展基金会捐资1亿元，专项用于支持科技创新、人才培养、国际交流、学术活动及健康科普等公益项目。 安图生物俄罗斯子公司在莫斯科揭牌成立，标志着公司在独联体区域的战略布局迈入全新阶段。安图生物参展俄罗斯行业展会，完成新品发布与品牌展示；搭建高端学术交流平台，围绕本地化服务与渠道建设开展一系列活动。目标规模20亿元、首关规模12亿元的四川振兴合创生物医药基金正式启动。该基金由四川产业基金旗下川创投与上实集团旗下上实资本共同推进，重点投向生物制品整合、前沿技术转化、创新品种管线等领域，支持龙头企业并购整合，助力四川生物医药产业延链补链强链。基金与成都先衍生物、成都格式塔、四川明瑞佳生物、上海信谱生物4个项目达成意向签约。 10月21日，上海德达心血管医院与泰国清迈曼谷医院（隶属于泰国BDMS医疗集团）战略合作签约仪式在上海举行。双方签署《医疗、学术与科研战略合作备忘录》（MOU）。双方将率先启动护理骨干的双向交流。德达首批计划选派门诊、住院及ICU的护士长团队，赴清迈曼谷医院进行沉浸式体验、交流和培训；针对外籍医师来华执业，双方梳理了临时执业许可的申请流程；共同举办线上研讨会与科学论坛；将为患者提供第二医疗建议，建立顺畅的双向转诊机制；计划合作开发定制化康养项目。 10月23日，曜影医疗发育与行为健康中心成立仪式暨学术研讨会在上海举行。作为曜影医疗精神与心理健康中心旗下的专科分中心，该中心聚焦儿童青少年发育及行为健康，提供涵盖评估、诊断、治疗及长期干预的多学科服务，并致力于整合医疗、心理与教育资源，推动家庭、学校与医疗机构之间的协作。 药明康德发布2026年前三季度业绩。前三季度公司整体营业收入455.4亿元，同比增长38.6%。经调整non-IFRS归母净利润183.8亿元，同比增长74.4%。归属于上市公司股东的净利润194.0亿元，同比增长60.6%。 产业动态 拜耳宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准全球首个（First-in-class）活化凝血因子XI(FXIa)抑制剂舒华博（阿舒克森片）用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。拜耳舒华博（阿舒克森片）上市申请获得优先审评资格，从受理到获批历时约半年时间，在中国获得全球首批。 英国宣布出资1亿英镑（折合1.34亿美元）建设AI生物安全实验室，由OpenAI、Anthropic以及谷歌DeepMind提供支持。该实验室将借助人工智能识别、监测生物威胁；与此同时，OpenAI与Anthropic将提供最高2亿英镑额度的AI模型算力。实验室还将与谷歌DeepMind以及生命科学企业Basecamp Research开展合作。政府另外拨款6500万英镑，用于研发病原体应对手段。 GE医疗宣布启动一项覆盖三大洲、由五家国际知名机构参与的全球临床评估项目，以评价其新一代数字化4D SPECT/CT系统StarGuide GX。参与机构包括：以色列的哈达萨医疗中心、美国梅奥诊所、法国图卢兹大学癌症研究所Oncopole Claudius Regaud、中国北京大学第一医院以及以色列的Rambam医疗保健园区。 制药及诊断公司Menarini Group、其全资子公司Stemline Therapeutics, Inc.，以及Georgiamune Inc.共同宣布，就GIM-621签订全球独家许可与合作协议。Georgiamune是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发通过重塑免疫信号通路治疗癌症及自身免疫性疾病的同类首创疗法。GIM-621是一款处于临床前阶段的同类首创口服小分子免疫治疗药物，有望应用于多种实体瘤。Stemline获得开发、生产及商业化GIM-621的全球独家许可。Georgiamune将获4,500万美元的首付款及近期付款。Georgiamune还有资格获得临床前研究、开发、监管及商业化里程碑付款，潜在交易总金额最高可达11亿美元，另加特许权使用费。 信达生物宣布，信迪利单抗的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，和诺吉仑赛注射液（GC101）用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。如成功获批，这也将是信迪利单抗的第十一项适应症，进一步拓展其在免疫肿瘤（IO）治疗领域的应用。天境生物宣布，公司自主研发的创新Claudin 6 (CLDN6) × 4-1BB双特异性抗体TJ-C64B已在中国开展的一期临床研究中完成首例患者给药，正式进入临床开发阶段。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

Italy's Menarini has struck a global licensing deal with US biotech Georgiamune centred on GIM-621, a preclinical-stage small molecule designed to harness the immune system against several types of solid tumours.Georgiamune will receive $45 million in upfront and near-term payments, with the deal's total value reaching $1.1 billion if the potential first-in-class drug clears a series of milestones. The biotech is also eligible for royalties on future sales."This programme is a strong complement to our solid tumour portfolio, and our established oncology development and commercial capabilities position us well to accelerate its progress," stated Elcin Barker Ergun, chief executive at Menarini, in a release Thursday.The Italian pharma's oncology portfolio includes the oral selective oestrogen receptor degrader (SERD) Orserdu (elacestrant) for breast cancer, and Elzonris (tagraxofusp), a CD123-directed cytotoxin and fusion protein for blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm.Stemline Therapeutics, Menarini's wholly owned oncology subsidiary, will gain exclusive worldwide rights to develop, manufacture and commercialise GIM-621. The companies haven't revealed its molecular target or specific indications, nor did they give a timeline as to when the programme would move into clinical testing.Georgiamune, whose work focuses on mechanisms governing immune activation, suppression and homeostasis, is advancing three clinical-stage programmes of its own. These include GIM-407, an oral regulatory T-cell (Treg) activator for autoimmune diseases; GIM-531, an oral Treg inhibitor in oncology; and GIM-122, a dual-functioning antibody being developed for oncology as well.The Maryland-based biotech completed a $75-million series A round in 2023.