Suzhou ENSK Biotechnology Co., Ltd.

818 号令 这项自2025年9月经国务院第68次常务会议审议通过后便备受业界关注的重磅法规，即将从纸面走入现实。 2026 年 5 月 1 日起，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号，简称 “818 号令”）正式施行。这是我国首部专门规范细胞治疗、基因编辑、干细胞技术等精准医疗前沿领域的国家级法规。今天用大白话讲清楚：它到底划了哪些监管红线？我们需遵守什么规则？ Q1 先搞懂：818 号令管的是啥？ 818号令由国务院于2025年9月28日公布，2026年5月1日起施行，这是中国首次以行政法规形式，为干细胞治疗、基因编辑、CAR-T等前沿生物医学技术构建从临床研究到转化应用的全链条监管框架。 条例的核心要义，在于为生物医学新技术开辟了一条不同于药品审批的“医疗技术”监管路径，建立起 “备案研究 + 审批转化 + 全生命周期管控” 的立体化监管体系。中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖指出，818号令的出台标志着中国包括细胞治疗在内的生物医学新技术正式步入“有法可依、有章可循”的系统化监管新阶段。 简单说，管的是还没正式在医院普及、作用于人体细胞或分子层面的新技术，比如： 细胞治疗（如 CAR-T、干细胞疗法） 基因治疗 / 基因编辑 个性化肿瘤疫苗 其他定制化精准医疗技术 核心就是：给 “灰色地带” 立规矩，既防乱收费、乱治疗，又给真正靠谱的技术开合法通道。 Q2 重点！划定的 5 大 “监管红线” 1 红线1：临床研究机构资质严控，非合规主体严禁开展研究 条例要求干细胞治疗等生物医学新技术的临床研究和转化应用，必须依托三甲医院进行，且需通过医院内部伦理委员会和学术委员会双重评审，再向国家备案。 2 红线2：临床研究阶段严禁收费，杜绝“以研代商”科研乱象 针对以往部分机构借科研名义变相收费、“以研牟利”的乱象，818号令明确划定科研收费红线：生物医学新技术临床研究阶段，无论何种名义，均严禁向受试者收取任何与研究相关的费用。 3 红线3：科研数据全生命周期管控，造假、隐匿将终身追责 科研数据的真实性、完整性是精准医疗研究的核心前提，818号令对科研数据管理提出“史上最严”要求：临床研究记录、原始数据需实现全流程可追溯，自研究结束之日起保存期限不少于30年；若研究涉及子代遗传（如生殖细胞相关研究），数据需永久保存。 4 红线4：伦理底线不可突破，知情同意：全程硬要求 科研层面核心要求：所有临床研究项目需先通过机构伦理委员会审查，明确受试者知情同意流程，严禁以欺骗、胁迫、利诱等方式获取受试者同意；研究过程中若发生严重不良反应，需立即暂停研究，由伦理委员会评估是否可继续开展。 5 红线5：科研与转化分类监管，严禁“混管”“越界”行为 明确划分科研与转化的边界，严禁混淆监管类别、违规开展转化应用。 法律责任： 机构+个人双罚，力度空前 开展禁止类技术：机构最高罚1000 万，责任人10 万–20 万，可终身禁业 未经伦理 / 非临床开展研究：最高罚500 万，3 年禁研 备案 / 转化申请造假：撤销许可，5–10 倍罚款 伪造记录、违规知情、不听暂停：直接吊证、禁业 一句话：临床试验全链条，每一步都要留痕、合规、可查。 5月1日前必须做三件事 01 存量项目补备案 已开展项目可继续进行，条例施行后 1 个月内完成备案。 02 体系自查 核对机构资质、伦理 / 学术委员会、人员、经费、制度、保存条件。 03 流程升级 按 818 号令重构：备案→执行→记录→风险→报告→转化全流程 SOP。 结语 给普通群众的 2 个实用提醒 凡是高价收费、不在三甲医院开展的精准医疗技术，全是违规的，别被骗钱伤身。 想尝试前沿疗法？只去正规三甲医院，确认技术已通过伦理审查、在卫健委备案，且处于免费研究阶段；凡是收费的，一律警惕。 818 号令用 “5 大红线” 划清了精准医疗的 “能做” 和 “不能做”，短期洗牌、长期利好，最终目的是让精准医疗回归 “治病救人” 的本质，既防乱象，又助创新。 1 END 1 长 按 关 注 解锁更多精彩生物资讯 ENSKBio公众号 邮箱：info@enskbio.com 网址：www.enskbio.com 电话：0512-58810612 版权声明：本文资料来自网络，目的在于介绍生物医疗领域前沿资讯、科学普及细胞领域的相关知识，仅用于分享科普知识，进行学术交流，或传递行业前沿进展，仅供访问者参考。版权属于原作者所有，如有侵权，请联系我们及时删除。 参考文献：南京生物医药产业创新转化中心