Beijing Kanglisheng Pharm Tech Development Co. Ltd.

本文约900字 阅读约3分钟 9月4日，Radix药引新增收录 45条 药物研发动态（较9月3日净新增，含默示许可30条）。经 Radix药引评分 精选 20条 重点（含CDE临床试验登记7条、BE试验5条、新药申报2条、默示许可6条），其余18个受理号合并概述（涉及12个品种，含已报道品种的后续受理）。 君实生物 注射用JS203 Ⅲ期 - 弥漫大B细胞淋巴瘤（CDE临床试验登记） 恒瑞医药（山东盛迪） HRS-1597片 Ⅰ期 - 肥胖及代谢性疾病（CDE临床试验登记） 悦康科创 YKYY018雾化吸入剂 Ⅱ期 - RSV感染的治疗（CDE临床试验登记） 药捷安康 TT-01488片 Ⅱ期 - 初治套细胞淋巴瘤（CDE临床试验登记） 江苏新元素医药 ABP-671片 Ⅰ期 - 痛风（CDE临床试验登记） 江苏先声卫科 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） Ⅳ期 - 狂犬病预防（CDE临床试验登记） 山东亦度生物 20价肺炎球菌多糖结合疫苗 Ⅰ期 - 预防20种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病（CDE临床试验登记） 阿斯利康 AZD6234注射液 获默示许可 - 肥胖或超重伴体重相关合并症成人的长期体重管理（4个受理号） 辉瑞 PF-08653944注射液 获默示许可 - 肥胖或超重伴体重相关合并症成人的长期体重管理（4个受理号） 石药集团 SYH9087注射液 获默示许可 - 帕金森病（北京抗创联/石药欧意申报） 恒瑞医药 氟[18F]美他酚注射液 获默示许可 - 阿尔茨海默病及其他认知障碍患者脑内β-淀粉样蛋白斑块PET成像辅助诊断 深圳市茵冠生物 人脐带间充质干细胞注射液 获默示许可 - 缺血性卒中 智飞绿竹 重组轮状病毒亚单位疫苗（大肠杆菌） 获默示许可 - 预防轮状病毒感染引起的急性胃肠炎 舶望制药 BW-20507-2注射液 申报上市（CDE在审） - 小核酸药物 应世生物 IN10018片 申报上市（CDE在审） - 2个受理号 BE试验申报（5条）：布洛芬缓释胶囊（江西铜鼓仁和）、非奈利酮片（东北制药、江苏正大清江 2家）、伊布替尼片（北京康立生）、美阿沙坦钾片（山东益康）。本日共5个受理号申报BE试验，均为仿制药一致性评价类。 其余申报与默示许可（概述） 另有18个受理号涉及12个品种：诺华 DZR123片（前列腺癌，临床试验期间药学变更）、先声药业 乐德奇拜单抗注射液（季节性过敏性鼻炎，9月3日已报道品种的后续受理）、杭州德睿智药 MDR-001片（高血压合并超重/肥胖）、凌科药业 LNK01004软膏（慢性手部湿疹）、上海览屹 EA5注射液皮下制剂（造血干细胞移植相关血栓性微血管病）、北京伟德杰 注射用VDJ010（肌萎缩侧索硬化）、武汉康复得 OX-1胶囊（继发性高草酸尿症及泌尿系结石）、安徽三之健 SZJ0107片（脊髓小脑性共济失调）、上海瀚辰星泰 HCXT-2001片（炎症性肠病，2个受理号）、浙江萃泽 CZ028（哮喘）、扬子江系 YZJ-4729酒石酸盐注射液（急性疼痛，2个受理号）、89bio Pegozafermin注射液（MASH合并肝纤维化及代偿期肝硬化，2个受理号）。 注：临床试验默示许可，指药品申报即获准开展临床试验（CDE三十日内未否定视为许可）。 Radix药引 — 医药政策智能知识库 本文由 Radix药引 编辑团队整理。

共价药物因其独特的药效动力学优势，近年来已成为小分子创新药的重要方向。然而，共价药物的早期发现仍面临显著的技术瓶颈：从靶点验证到苗头化合物筛选，再到先导化合物优化，每一步都对化合物库质量、探针设计能力和筛选通量提出极高要求。 ATLATL近期迎来新的专业服务伙伴——康立生药物研发团队，双方将共建小分子共价药物筛选与优化平台，为平台内企业提供从苗头化合物发现到先导化合物优化的全流程技术支持。 康立生：25+年跨国药企经验的共价药物发现团队 康立生是一家聚焦共价药物研发的创新型药物发现公司，核心团队拥有25年以上跨国药企研发经验，主要成员曾任职于阿斯利康、葛兰素、强生等，主导过多个药物发现项目并推动候选化合物进入临床。 创始人田博士（伯克利博士后，俄亥俄州立大学生物化学博士）曾担任阿斯利康首席科学家、GSK及强生高级首席科学家。药物化学核心成员来自Structure TX、Viva Biotech等，曾参与推动RG7388、RG1530等候选药物进入临床阶段。团队在共价药物领域拥有深厚的技术积累和实战经验。 目前，康立生团队已正式入驻ATLATL北京飞镖国际创新中心，与平台内企业零距离协同，提供驻场式研发支持。 核心技术平台：IPMTPP + 共价化合物库 + AI赋能 集成平行多靶标探针技术平台（IPMTPP） 该平台填补了共价药物研发中的关键技术空白，可在1周内完成从探针设计到靶标验证的全流程，较传统质谱蛋白组学方法显著缩短周期并降低成本，尤其适用于早期先导化合物的快速优化。 自主共价化合物库 团队已构建包含13,850种共价化合物的实体库，涵盖Generic Library、Smart Library（含900种片段）、Sp3富集β-内酰胺库等特色模块，为苗头化合物筛选提供高质量物质基础。 AI深度协同 康立生与望石智慧合作，将AI计算引入共价药物分子设计与优化，提升筛选命中率和优化效率。 平台模式：驻场式、模块化、高性价比 康立生团队以驻场式服务面向ATLATL入驻企业开放。 合作方式灵活： • 单项服务：共价化合物库筛选、IPMTPP探针实验、先导化合物优化等  • 全流程协作：从靶点评估到先导化合物确定的一体化研发支持 驻场模式确保项目沟通零延迟、知识产权闭环可控，同时通过平台共享显著降低早期共价药物发现的资金门槛。 首批管线已启动，技术能力已验证 康立生已启动首批8个高价值靶点的苗头化合物发现工作，覆盖癌症、炎症、代谢性疾病等领域，其中包含BIC（Best-in-Class）靶点和FIC（First-in-Class）靶点。平台技术已在多个内部项目中完成验证，从靶点到苗头化合物的发现周期得到有效压缩。 合作联络 如果您正在布局共价药物领域，或希望了解特定靶点的共价药物研发可行性，欢迎联系ATLATL团队。 联系人：黄老师，18146501841（微信同号）  我们将为您对接康立生专家，安排初步技术交流。 关于ATLATL ATLATL飞镖创新中心是全球化的生命科学研发创新平台，在北京、上海、深圳、新加坡、香港等地均设有研发中心。 ATLATL为客户提供覆盖药物活性检测、动物疾病模型构建和药效评估等各阶段的综合研发服务，支持大分子、小分子、核酸药物、基因与细胞治疗、药物递送等关键方向，以及多组学分析、基因编辑、类器官和器官芯片等前沿领域，并为科研人员打造卓越的实验环境和精细化的运营管理。 通过与全球领先企业和研究机构的深入合作，ATLATL在研发资源整合与能力共享上不断创新，以先进的系统化研发模式加速生命科学的工程化进程，使科研成果得以迅速、高效地转化为临床实践，助力全球生命科学创新，造福人类健康。 关于康立生 聚焦共价药物研发的创新型药物发现公司，拥有自主IPMTPP技术平台及超过13,800种共价化合物库，核心团队25年以上跨国药企研发经验。康立生已落地ATLATL北京飞镖国际创新中心，致力于为创新药企提供高效、低成本的小分子共价药物筛选与优化服务。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.9-3.15） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 富马酸立康可泮胶囊 成都盛迪医药有限公司 1 CXHS2600042 熊去氧胆小檗碱胶囊 深圳君圣泰生物技术有限公司 1 CXHS2600040 氨酚羟考酮缓释片 宜昌人福药业有限责任公司 2.2 CXHS2600041 舒地胰岛素诺利糖肽注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSS2600049 舒地胰岛素诺利糖肽注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSS2600048 鲁塞奇塔单抗注射液 江苏赛孚士生物技术有限公司 1 CXSS2600039 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600047 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600046 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600045 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600044 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600043 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600042 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600041 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600040 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600038 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600037 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600036 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600035 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HSK44459乳膏 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600304 HSK44459乳膏 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600303 HSK44459乳膏 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600302 HSK44459乳膏 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600301 HSK44459乳膏 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600300 HSK44459乳膏 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600299 HRS-7525片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600320 HRS-7525片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600319 TLL-018片 杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2600318 TLL-018片 杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2600317 TLL-018片 杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2600316 SGB-9768注射液 苏州圣因生物医药有限公司 1 CXHL2600315 CMS-D001片 深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2600325 CMS-D001片 深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2600321 ABSK043片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2600324 ABSK043片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2600326 CMS-D001片 深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2600323 CMS-D001片 深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2600322 GCF20215 广州绿十字制药股份有限公司 1 CXHL2600296 QLC1101片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600305 硫酸益母草碱片 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600295 硫酸益母草碱片 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600294 硫酸益母草碱片 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600293 硫酸益母草碱片 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600292 APG-5918片 苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2600290 APG-5918片 苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2600289 CB03-154片 上海挚盟医药科技有限公司 1 CXHL2600288 HL-400缓释片 杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2600286 HL-400缓释片 杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2600285 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1 CXHL2600311 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1 CXHL2600310 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1 CXHL2600309 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1 CXHL2600308 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1 CXHL2600307 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1 CXHL2600306 HLK-5003涂膜剂 深圳市药欣生物科技有限公司 2.2 CXHL2600313 HLK-5003涂膜剂 深圳市药欣生物科技有限公司 2.2 CXHL2600312 HLK-5003涂膜剂 深圳市药欣生物科技有限公司 2.2 CXHL2600314 E562 广东红珊瑚药业有限公司 2.2 CXHL2600287 HW-0001颗粒 安徽医科大学第二附属医院 2.2 CXHL2600283 HW-0001颗粒 安徽医科大学第二附属医院 2.2 CXHL2600282 培哚普利左氨氯地平片 南京海纳制药有限公司 2.3 CXHL2600284 氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 2.4 CXHL2600298 氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 2.4 CXHL2600297 L-5-甲基四氢叶酸钙片 北京斯利安药业有限公司 2.4 CXHL2600291 新型佐剂流感病毒裂解疫苗 华兰生物疫苗股份有限公司 3.2 CXSL2600319 BTL-101注射液 本道生物科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600331 注射用HLX48 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2600329 HS-IT101注射液 青岛中赛伯曼生物科技有限公司 1 CXSL2600328 注射用SKB315 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600326 人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液 浙江我武干细胞科技有限公司 1 CXSL2600323 JSKN021注射液 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2600327 注射用BGB-B2033 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600321 IBI3005 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600320 IBI3014 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600318 CLIO-8221 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600316 注射用重组葡激酶 通化康缘玉金药业有限公司 2.2 CXSL2600330 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2600325 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2600324 卡度尼利单抗注射液 康方药业有限公司 2.2 CXSL2600322 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸溴己新口服溶液 浙江领创优品药业有限公司 3 CYHS2600665 盐酸氨溴索滴剂 江西盛翔制药有限公司 3 CYHS2600664 西甲硅油咀嚼片 河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2600662 马来酸阿塞那平舌下片 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2600659 盐酸曲唑酮片 重庆世森医药科技有限公司 3 CYHS2600647 呋塞米注射液 信合援生制药股份有限公司 3 CYHS2600651 注射用氢化可的松琥珀酸钠 湖南醇健制药科技有限公司 3 CYHS2600644 地氯雷他定口服溶液 贵州黔药集团制药有限公司 3 CYHS2600640 乳酸钠林格冲洗液 山东华茂药业有限公司 3 CYHS2600637 盐酸吉西他滨注射液 合肥力成药业有限公司 3 CYHS2600632 瑞维那新吸入溶液 海南通用三洋药业有限公司 4 CYHS2600663 醋酸锌片 武汉科福新药有限责任公司 4 CYHS2600658 硫酸氨基葡萄糖胶囊 瀚晖制药有限公司 4 CYHS2600657 非奈利酮片 河北天成药业股份有限公司 4 CYHS2600656 苯磺酸美洛加巴林片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2600655 苯磺酸美洛加巴林片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2600654 盐酸头孢卡品酯颗粒 哈药集团制药总厂 4 CYHS2600653 克唑替尼胶囊 北京康立生医药技术开发有限公司 4 CYHS2600660 克唑替尼胶囊 北京康立生医药技术开发有限公司 4 CYHS2600661 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 江西远超医药科技有限公司 4 CYHS2600648 乳果糖口服溶液 河南羚锐制药股份有限公司 4 CYHS2600646 头孢托仑匹酯颗粒 淏方(福建)生物科技有限公司 4 CYHS2600652 来特莫韦片 旺山旺水(连云港)制药有限公司 4 CYHS2600650 复方甘草酸苷片 湖南先施制药有限公司 4 CYHS2600649 枸橼酸氢钾钠颗粒 国药集团国瑞药业有限公司 4 CYHS2600645 八氟丙烷脂质微球注射液 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2600643 夫西地酸乳膏 湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2600642 艾普拉唑肠溶片 湖南欧拉医药科技有限公司 4 CYHS2600641 他克莫司胶囊 北京以岭生物工程技术有限公司 4 CYHS2600639 他克莫司胶囊 北京以岭生物工程技术有限公司 4 CYHS2600638 注射用盐酸万古霉素 石家庄四药有限公司 4 CYHS2600636 沙库巴曲缬沙坦钠片 海南皇隆制药股份有限公司 4 CYHS2600635 沙库巴曲缬沙坦钠片 海南皇隆制药股份有限公司 4 CYHS2600634 聚乙烯醇滴眼液 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2600633 马立巴韦片 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2600631 瑞维那新吸入溶液 重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2600630 达普司他片 广东方盛健盟药业有限公司 3 CYHL2600036 达普司他片 广东方盛健盟药业有限公司 3 CYHL2600035 达普司他片 广东方盛健盟药业有限公司 3 CYHL2600034 右酮洛芬氨丁三醇注射液 山东新华制药股份有限公司 3 CYHL2600033 人生长激素注射液 君合盟生物制药(杭州)股份有限公司 3.3 CXSL2600317 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600022 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600021 Lazertinib片 Janssen Research & Development, LLC 2.4 JXHL2600082 Adagrasib 片 Mirati Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2600080 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 LABORATOIRES DELBERT 5.1 JXHL2600081 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600078 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600077 LY4005130注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600076 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600073 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600072 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600071 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600070 LY4005130注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600069 JNJ-87189401 注射液 (皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600075 JNJ-87189401 注射液 (皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600074 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2600079 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 温肺化纤颗粒 江西中医药大学 1.1 CXZL2600030 ZGZHR-061颗粒 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 1.1 CXZL2600029 绣球总苷片 江西普正制药股份有限公司 1.2 CXZL2600028 绣球总苷提取物 江西普正制药股份有限公司 1.2 CXZL2600027 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。