Tuochuang Biotechnology Suzhou Co Ltd.

随着细胞治疗领域的持续创新，T细胞衔接器（TCE）双抗及多抗技术正成为继CAR-T之后的新一代免疫治疗热点。这项技术通过特异性结合肿瘤细胞抗原和T细胞表面的CD3分子，高效激活T细胞杀伤肿瘤，不仅解决了传统化疗和部分细胞疗法响应率低、毒副作用大的痛点，还展现出在血液瘤、实体瘤及自身免疫性疾病中的广阔应用前景。 跨国药企如罗氏、强生、辉瑞等已凭借重磅产品率先抢占市场，而国内Biotech企业则通过差异化靶点选择和快速临床推进，在全球竞速中崭露头角。 当前，TCE双抗及多抗研发呈现出“靶点多元化”与“适应症拓展化”的双重趋势。 从靶点布局看，CD20、BCMA、GPRC5D等经典血液瘤靶点仍是主流，但CLDN18.2、EpCAM等实体瘤靶点加速突破；从技术平台看，双特异性抗体已迈向三特异性设计，通过整合共刺激信号（如CD28）进一步优化T细胞活化与持久性。临床进展方面，多项管线已从早期研究迈入关键临床试验阶段，尤其在自身免疫性疾病领域，TCE技术展现出替代传统疗法的潜力。 中国力量正以“自主研发+国际合作”双轮驱动，在TCE赛道上实现弯道超车。 以下将结合全球视野，系统梳理核心企业的管线进展与创新亮点。 01 罗氏 管线Columvi（格菲妥单抗），靶点CD20×CD3，用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。2023年美国和中国获批上市，商品名：高罗华，单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。5月初，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）新适应症获批。 02 强生 管线Talvey（塔奎妥单抗），靶点GPRC5D x CD3，用于治疗多发性骨髓瘤。 2023年8月10日，强生公司正式宣布，该公司开发的靶向 GPRC5D/CD3的双特异抗体 TALVEY™ (talquetamab-tgvs) 获得 FDA 的上市批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 03 辉瑞 管线Elrexfio（elranatamab），靶点CD3 x BCMA，用于治疗多发性骨髓瘤。 2023年8月，辉瑞的BCMA×CD3双特异性抗体ELREXFIO® elranatamab 获得FDA加速批准上市。这是继强生的teclistamab之后，第二个获得FDA批准用于治疗曾接受至少四线治疗、复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的BCMA×CD3双特异性抗体。 04 艾伯维 管线Epkinly（epcoritamab），靶点CD3 xCD20，用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。2023年5月19日，艾伯维/Genmab宣布FDA批准其CD3/CD20双抗Epcoritamab上市，用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），商品名为Epkinly。 05 再生元 管线Ordspono（odronextamab），靶点CD3 xCD20，用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤等。2024年8月26日，再生元宣布欧洲药品管理局（EMA）已批准旗下双抗治疗CD3/CD20双抗odronextamab用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的。这也是第4款即将获批的CD20/CD3双特异抗体。 06 安进生物/百济神州 管线塔拉妥单抗，靶点CD3 x DLL3，用于治疗小细胞肺癌，美国上市/中国申报上市。塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 蛋白，进而激活 T 细胞来杀伤表达 DLL3 蛋白的肿瘤细胞。2019 年 10 月，安进和百济神州达成战略合作，其中包括共同推进塔拉妥单抗在中国的开发和商业化。 07 友芝友生物 管线M701，靶点EpCAM×CD3，用于治疗恶性腹水，临床3期。 主要用于治疗EpCAM阳性肿瘤相关恶性腹水（MA）及恶性胸水（MPE）； 已有同靶点药物卡妥索单抗曾用于临床恶性腹水治疗，且药效明显；是全球首款亦是唯一一款治疗MA并进入II期临床试验的EpCAM × CD3双特异性抗体。 08 齐鲁制药 管线QLS31905，靶点CLDN18.2×CD3 双抗，用于治疗晚期胰腺癌，临床3期。2025年7月22日，全球临床试验收录网站显示，齐鲁制药启动了QLS31905的首个III期临床试验。QLS31905是齐鲁制药自主研发的一款同时靶向Claudin18.2（CLDN18.2）和CD3的双特异性T细胞衔接器，能够与肿瘤细胞表面的CLDN18.2和T细胞表面的CD3结合，通过募集和激活肿瘤细胞附近的T细胞，对肿瘤细胞进行持续地杀伤裂解。 09 凌腾医药 管线LP000 卡妥索单抗，靶点EpCAM x CD3，用于治疗恶性腹水，欧洲上市。2025年2月14日，凌腾医药宣布，由战略合作伙伴Lindis Biotech递交的卡妥索单抗上市许可申请（MAA）已获得欧洲委员会（EC）批准，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。 10 维立志博 管线LBL-034，靶点GPRC5D x CD3，用于治疗多发性骨髓瘤，临床2期。LBL-034是靶向CPRC5D及CD3的人源化双特异性T-cel engage,利用我们的专有LeadsB0dy平台开发。LBL-034采用2:1结构设计，拥有两个靶向GPRC5D的高亲和力Fab及一个靶向CD3的scFv。LBL-034能够有效地重定向及激活T细胞以靶向CPRC5D+癌细胞，同时不易诱导T细胞衰竭及细胞死亡，并大大降低细胞因子释放综合征及免疫毒性的风险。 11 爱思迈生物 管线EX103，靶点CD20×CD3，用于治疗复发×难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，临床2期。 2025年2月，广州爱思迈生物医药科技有限公司自主研发的CD20/CD3双特异性抗体药物EX103注射液在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床研究中取得突破性进展，II期初步临床数据持续亮眼。EX103(CD20CD3):该分子在复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者中展现出了卓越的疗效，与同类分子的相同研究阶段相比，展现出较大优势，尤其对曾接受嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫疗法治疗失败患者的疗效也远优于同类分子。同时，临床前和临床数据表明，EX103能够迅速且深度持久地清除体内外周和淋巴器官/组织中的B细胞，表明EX103可以扩展应用到自身免疫疾病的治疗领域。 12 益科斯特 管线YK012，靶点CD19×CD3，用于治疗急性淋巴细胞白血病，临床2期。YK012是公司研发的一款靶向CD19/CD3的双特异性抗体，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病，目前已经开展la期临床试验YK012是贝林妥欧单抗(Amgen公司)的升级换代产品。 13 亿腾医药 管线DLBCL，靶点CD20×CD3，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。临床2期。 14 君实生物 管线JS203，靶点CD3×CD20，用于治疗复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤，临床2期。 2025年8月，由君实生物发起的一项JS203联合用药治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的II期临床研究（方案号：JS203-002-II-B-NHL）正在开展，本研究药物JS203是由上海君实生物医药科技股份有限公司研发的重组人源化抗CD20/CD3双特异性抗体，分别结合癌细胞（B细胞）和免疫细胞（T细胞）表面抗原，选择性地募集免疫效应细胞到肿瘤靶细胞周围，建立免疫突触并激活免疫效应细胞，进而杀伤癌细胞。 15 康诺亚生物 管线CM336，靶点BCMA×CD3，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，临床2期。CM336是康诺亚自主研发的创新型T细胞重定向双特异性抗体药物，其活性成分为重组抗B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3人源化双特异性抗体。CM336可特异性结合BCMA阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，释放细胞因子，诱导T细胞介导的细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞。研究结果显示患者外周血B细胞和浆细胞快速降低，证实了CM336明确的药物作用机制。 16 智翔金泰 管线GR1803，靶点CD3×BCMA，用于治疗多发性骨髓瘤，临床2期。 2025年6月，智翔金泰最新披露，其正在临床二期阶段的治疗多发性骨髓瘤的GR1803与美国纳斯达克上市公司Cullinan Therapeutics,Inc达成大中华区域之外的授权许可与商业化协议，交易总金额7.12亿美元。这是智翔金泰的第一个全球商业授权许可的在研产品，目前GR1803正在中国开展多发性骨髓瘤适应症的二期临床。 17 时迈药业 管线SMET12，靶点EGFR×CD3，用于治疗晚期实体瘤，临床2期。基于H-BiTE平台，时迈药业开发了核心产品SMET12（EGFR×CD3 TCE），目前处于临床Ⅱ期阶段。在已完成的Ⅰ期试验中仅4.8% 患者出现1-2级细胞因子释放综合征（CRS），且两周内完全恢复。 18 岸迈生物 管线EMB-06，靶点BCMA×CD3，用于治疗SLE、gMG、TED，临床1期。EMB-06是一个靶向BCMA×CD3 T细胞导向机制双特异性抗体，依托岸迈生物自主研发的CD3抗体库和双抗平台生成，在结构上包含顺式构型的四价结合域和具有优化亲和力的专有CD3结合臂。临床前研究中，该药物诱导了适度水平的细胞因子释放，但仍保留了强大的抗肿瘤活性。 19 天劢源和生物医药 管线A-319，靶点CD3×CD19，用于治疗系统性红斑狼疮，临床1期。A-319是利用特有的iTAbTM结构平台设计的CD19 × CD3 双特异性抗体分子。A-319借助两个功能区分别与B细胞/B肿瘤细胞表面抗原CD19及T细胞CD3抗原结合，在T细胞和肿瘤细胞之间形成免疫突触，从而激活T细胞导致肿瘤细胞溶胞而死亡。 20 惠和生物 管线CC312，靶点CD3 x CD28 x CD19，用于治疗系统性红斑狼疮，血液瘤，临床1期。三特异性抗体CC312（anti-CD3 x CD28 x CD19）是TriTETM（Tri-specific T-cell Engager）平台首款创新药物，以共刺激信号调控机制活化T细胞。跟基于CD3的双抗TCE相比，CC312可以有效的减少T细胞耗竭，显著增强T细胞的增殖、活化和对靶细胞的杀伤，并可诱导T细胞分化成记忆型T细胞；在目前的临床研究中，CC312展现出良好的安全性和有效性，实现了患者体内B细胞的深度清除，停药后随访时间超过半年，依然有很好的临床疗效，展现出对SLE患者长时间治愈的潜质。 21 先声药业 管线SIM0500，靶点GPRC5D×BCMA×CD3，用于治疗多发性骨髓瘤，中美临床1期。SIM0500 是先声再明(先声药业集团子公司)在研的一种人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，由先声再明通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发，以低亲和力高靶向激活的CD3抗体，与抗肿瘤相关抗体(#GPRC5D、#BCMA)组合，形成特异性靶向肿瘤的T细胞激活药物，具有多个抗体效应的协同作用，在中美两国同步开发。 22 亲合力生物 管线IMD-2816，靶点CDH17×CD3，用于治疗实体瘤，IND。 23 和铂医药 管线HBM7020，靶点BCMAxCD3，用于治疗自身免疫性疾病，IND。HBM7020 是一款 BCMAxCD3 双特异性抗体，基于和铂医药的全人源 HBICE®双抗技术及 Harbour Mice® 平台研发而成。该款抗体能够通过靶向细胞表面的 BCMA 和 CD3，将目标细胞与 T 细胞交联，从而有效激活 T 细胞并杀伤目标细胞。 24 拓创生物 管线Yours318，靶点DLL3 x CD3 x PD-L1，用于治疗乳腺癌，临床前。A next generation T-cell engager with tuned T-cell affinity for better safety, dual tumor associated antigens – DLL3 and PD-L1, and enhanced immune checkpoint inhibition. 25 德琪医药 管线ATG-201，靶点CD19 x CD3，用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病，临床前。ATG-201是德琪医药自主研发的AnTenGager™ T细胞衔接器 (TCE) 平台下的先导产品，具备“2+1”二价结合结构，可靶向低表达靶点，同时融合空间位阻遮蔽技术和具有快速结合/解离动力学的自主CD3序列，以降低细胞因子释放综合征（CRS）风险并提升疗效。 往期推荐 RECOMMEND 体内CAR-T赛道白热化：盘点国内19家核心企业管线全景图 年度医药人盘点：63位CNS领域创始人&CEO盘点（最新） 年度医药人盘点：36位减重&代谢领域CEO盘点（最新） 年度医药人盘点：40位ADC药企CEO盘点 联系我们 ABC 2026 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读原文”咨询更多精彩！

▎Armstrong2025年美国癌症研究协会年会（AACR）即将于4月25-30日在美国芝加哥举行，最近会议摘要已经公开，中国创新密集亮相。以ADC领域为例，绝大部分的报告来自中国药企，创新ADC接近100款，覆盖各种技术路线和靶点上的创新，真正开始引领ADC的创新前沿。双靶点ADC为ADC领域当前最热门的方向之一，百力司康、百奥赛图、博锐生物、橙帆医药、多禧生物、恒瑞医药、基石药业、金赛药业、康宁杰瑞、康源博创、联进生物、启德医药、石药集团、拓济生物、先声药业、信达生物、映恩生物、亲和力生物等多家企业布局。双毒素ADC也开始走到台前，康弘药业、亲和力生物系统布局双毒素ADC，康弘药业的KH815为全球首款进入临床阶段的双毒素ADC新药。两种payload分别为TOP1i和RAN POL2i，同时抑制RNA合成并诱导DNA双链断裂。康宁杰瑞进一步开发了双靶点双毒素ADC，即EGFR/HER3双毒素ADC新药JSKN021。传统ADC的理念是毒素经抗体结合受体介导内吞后释放，DXd-ADC则证明了旁观者效应的重要作用，宜联生物则进一步开发了非内吞ADC，靶向游离靶标VEGF，通过肿瘤微环境特异性酶来释放毒素，进一步打开了ADC药物的应用空间。维立志博开发了首款TCE的ADC，即DLL3/CD3 ADC新药LBL-058，由DLL3/CD3双抗偶联TOP1i而成，T细胞杀伤与payload细胞毒杀伤效应协同。虽然TCE在少数靶点已经开始突破实体瘤，但TCE-ADC的设计无疑为突破实体瘤提供了一种全新强化设计的思路。总结从此次AACR会议来看，中国ADC无论在数量上，还是在差异化设计上，毫无疑问都在真正引领ADC的创新前沿，新靶点ADC、新靶点组合双靶点ADC、双毒素ADC、PDC、TCE-ADC、非内吞ADC等等，以及AACR会议不涉及的自免ADC（映恩生物已经进入临床阶段）等。未来几年，国产ADC的临床突破和出海交易仍然是值得期待的行业焦点所在。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

「  本文共：19条资讯，阅读时长约：3分钟 」今‍日‍头条深圳翰宇司美格鲁肽原料药美国报DMF。深圳翰宇药业宣布其递交的司美格鲁肽原料药Type II DMF申请已获得FDA受理。司美格鲁肽是诺和诺德原研的一种GLP-1激动剂。根据诺和诺德2022年年度报告，司美格鲁肽注射液（Ozempic，降糖适应症）、司美格鲁肽口服制剂（Rybelsus，降糖适应症）和司美格鲁肽注射液（Wegovy，减肥适应症）2022年全球销售额分别约为593.32、112.2、61.45亿元人民币。目前，全球司美格鲁肽尚无仿制药获批上市。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.诺华PNH新药中国报产。诺华潜在“first-in-class”口服补体途径因子B的抑制剂盐酸伊普可泮胶囊（iptacopan）上市申请获CDE受理，用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗。在关键Ⅲ期APPOINT-PNH研究中，iptacopan治疗24周后，约92.2%的患者在不需要输血的情况下血红蛋白水平提高2 g/dL以上；估计97.6%的患者实现了不需要红细胞输注。目前，该新药已被CDE纳入优先审评。2.甘李「门冬胰岛素」生物类似药美国报BLA。甘李药业生物类似药门冬胰岛素注射液的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理。门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，又称餐时胰岛素，皮下注射后10~20分钟内起效，可有效地控制餐后血糖。该药原研产品NovoRapid由诺和诺德开发。2022年，NovoRapid全球销售额为154.6亿丹麦克朗（约22.16亿美元），其中美国市场销售额为56.41亿丹麦克朗（约8.09亿美元）。3.百济神州3款抗体药物获批临床。百济神州申报的3款新药分别获得CDE临床试验默示许可，分别为：抗TIM-3抗体BGB-A425注射液、抗LAG-3抗体LBL-007注射液以及抗PD-1单抗替雷利珠单抗。这3款新药获批临床的适应症均为：复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。根据ClinicalTrials官网信息，百济神州正在海外开展一项Ⅰ/Ⅱ期临床，评估BGB-A425联合替雷利珠单抗联合/不联合LBL-007治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。4.济民可信GARP/TGF-β1单抗国内获批临床。济民可信1类生物制品注射用JYB1907获国家药监局批准开展Ⅰ期临床试验，评估用于治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征以及初步疗效。JYB1907通过特异性结合GARP/TGF-β1，阻断GARP介导的TGF-β1的释放，逆转肿瘤微环境中的免疫抑制效应，提高抗肿瘤免疫应答。今年1月，该新药已在美国获批IND申请。5.苏州拓创创新三抗国内报IND。拓创生物靶向EGFR、cMET和VEGF的新型多特异性抗体TAVO412注射液的临床试验申请获CDE受理。TAVO412旨在肿瘤微环境条件下通过多靶点的协同效应提高抗肿瘤疗效。临床前多项动物模型数据已表明，TAVO412在众多实体瘤领域包括肺癌、胰腺癌、三阴乳腺癌、胃癌等表现出良好的疗效及安全性。去年11月，该新药已获FDA临床批件。6.苏州映恩创新ADC国内报IND。映恩生物基于拓扑异构酶-1抑制剂开发的第三代ADC产品注射用DB-1311的临床试验获CDE受理。在临床前研究中，DB-1311已在多种癌症类型肿瘤模型中显示出强大的抗肿瘤活性，并且在临床前安全评估中展现出良好的耐受性和良好的药代动力学特征。今年4月，映恩生物已授予BioNTech公司在大中华区外全球开发、生产及商业化DB-1303和DB-1311的权利。7.安斯泰来与睿跃生物合作开发蛋白降解疗法。安斯泰来与睿跃生物将利用后者具有新型E3配体的靶向蛋白降解平台uSMITE，合作开发多个创新型蛋白降解候选药物。uSMITE平台能够让药物设计范式超越功能位点抑制，让“难以靶向”的酶和蛋白质调控成为可能。根据协议，睿跃生物将获得3500万美元的预付款，总金额可能超19亿美元的进一步开发和商业化里程碑后期付款等。8.歌礼制药终止两款产品开发。歌礼制药日前在企业公告中透露，歌礼制药将终止治疗肝癌的候选药物ASC06以及HIV蛋白酶抑制剂ASC09的开发。歌礼制药表示，ASC06采用的RNA干扰递送技术已成为早期技术且已过时，该药物无法展现如先前预测的市场竞争优势；与ASC09相同适应症的HIV融合抑制剂药物已在中国获批上市，并成为治疗HIV 1型感染的主流药物，ASC09已失去竞争优势。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.FDA咨询委员会将审查渐冻症干细胞疗法BLA。Brainstorm Cell公司宣布FDA将于今年9月27日召开细胞、组织和基因疗法咨询委员会 (ADCOM) 审查其间充质干细胞疗法NurOwn的生物制品许可申请（BLA），针对的适应症为肌萎缩侧索硬化症 (ALS)。在Ⅲ期临床中，NurOwn与安慰剂相比，达到临床缓解的患者比例（31%vs28%）不具有统计学意义；但在症状较轻的患者亚群中，NurOwn显著改善患者ALSFRS-R评分（p=0.050）。2.默沙东NASH新药Ⅱ期临床积极。默沙东GLP-1R/GCGR双重激动剂efinopegdutide将在EASL年会上公布治疗非酒精性脂肪性肝病的Ⅱa期临床积极结果。与司美格鲁肽活性对照组相比，efinopegdutide治疗组24周后患者的肝脏脂肪水平减幅更大（72.7%vs42.3%），两组患者体重平均减轻8.5%和7.1%（p=0.085）。目前，该新药已获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。3.Inventiva公司泛PPAR激动剂Ⅱ期试验积极。Inventiva公司口服泛PPAR激动剂lanifibranor治疗非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和2型糖尿病（T2D）的Ⅱ期临床达到主要终点。与安慰剂相比，lanifibranor治疗24周后显著减少患者肝内甘油三酯（IHTG）水平（44%vs12%），两组患者肝脂肪减少30%以上的比例分别为65%vs22%（p=0.008），NAFLD缓解率分别为25%vs0%（p=0.048）。药物耐受性良好，没有发现安全性问题。正大天晴拥有该产品在大中华区开发和商业化的权益。4.STAT3靶向蛋白降解剂早期临床积极。Kymera公司靶向STAT3的潜在“first-in-class”蛋白降解剂KT-333治疗实体瘤以及周边和皮肤T细胞淋巴瘤的Ⅰa期临床结果积极。KT-333显示出剂量依赖性的STAT3降解，在外周血单核细胞（PBMCs）中平均最大降解水平达88%，并有STAT3通路受抑制和外周血中炎症生物标记物下调的迹象。研究中未观察到剂量限制性毒性（DLTs）。详细数据将在2023年的国际恶性淋巴瘤大会（ICML）上公布。5.二甲双胍或可降低长新冠发病率。由帕萨默斯基金会支持、明尼苏达大学等研究人员开展评估二甲双胍、伊维菌素和氟伏沙明用于治疗新冠感染患者的COVID-OUT研究成果发表在《柳叶刀·传染病》杂志上。试验发现，在新冠症状出现后7天内服用二甲双胍的患者患长期新冠的可能性比服用安慰剂的人低41%，如果在4天内开始服用二甲双胍，则可能性降低了63%。6.CD33靶向CAR-T暂停临床研究。2seventy bio公司靶向CD33的CAR-T疗法SC-DARIC33在治疗急性髓系白血病（AML） 的I期PLAT-08研究已被合作伙伴西雅图儿童医院暂停。在该试验中，接受第二剂量水平治疗的首例患者因发生5级（致命）严重不良事件（SAE）而死亡。目前，2seventy bio公司正在调查该SAE的根本原因以及其与研究药物的潜在关联，并与FDA沟通该研究的潜在后续步骤。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.邓旭亮任北京大学口腔医院院长。2023年6月14日下午，北京大学口腔医院新一届行政班子任命宣布会在教学楼报告厅召开。会上宣布了北京大学口腔医院新一届行政领导班子人选，邓旭亮接替郭传瑸担任北京大学口腔医院（口腔医学院）院长，蔡志刚、江泳、胡文杰任副院长。邓旭亮代表新一届行政领导班子发言并做出承诺，未来新一届班子成员将全面落实党委领导下的院长负责制，全力以赴地带领全院师生员工跑好北大口腔创新发展的新征程。2.16项辅助生殖项目7月起纳入北京医保。6月15日，北京市医保局发布通知，自7月1日起，16项治疗性辅助生殖技术项目将纳入本市基本医疗保险报销范围。16项治疗性辅助生殖技术项目具体包括：促排卵检查、精子优选处理、精子优选处理-密度梯度离心法、宫腔内人工授精术、精液冷冻复苏、经阴道穿刺采卵术、胚胎形态学评估、囊胚培养、体外受精胚胎培养、胚胎移植术、卵母细胞胞浆内单精子注射、胚胎单基因病诊断、染色体疾病的植入前胚胎遗传学检测、囊胚/卵裂球/极体活检术、睾丸/附睾精子分离、冷冻胚胎复苏等。3.诺和诺德投资新工厂扩大产能。诺和诺德日前宣布今年将投资159亿丹麦克朗（约23亿美元）扩大丹麦希勒勒现有的活性药物成分（API）生产设施，以保证未来严重慢性病领域临床后期产品组合的产能并满足市场需求。新的生产工厂面积约65000平方米，生产流水线将覆盖多个产品。新工厂将于2029年投入使用，建成后将产生340个新的工作岗位。4.恒瑞医药入选全球医药研发TOP 25。Informa Pharma Intelligence按照临床研发规模评选的“全球医药企业研发管线规模TOP25”榜单显示，恒瑞医药因近年来研发管线数量大幅增加，排名从第16位上升至第13位。据悉，该公司近十年其累计研发投入292亿元，目前已有瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等12款自研创新药和一款引进创新药在中国上市，另有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在海内外开展。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（06月15日) 2. FDA新药获批情况（北美06月14日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.91%涨幅前三     跌幅前三凯 莱 英 +7.95%  百济神州-14.07%九洲药业 +7.38%  荣昌生物 -5.34%长春高新 +7.36%  *ST 紫鑫 -5.13%【百济神州】将在第17届国际恶性淋巴瘤会议上公布泽布替尼重要研究数据。【复星医药】控股子公司复宏汉霖及其控股子公司自主研发的HLX26(重组抗LAG-3人源化单克降抗体注射液)联合汉斯状(即斯鲁利单抗注射液)用干治疗既往接受过三线治疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者启动II期临床试验。【恒瑞医药】获得SHR-3167注射液药物临床试验批准通知书。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。