本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京民康百草医药科技有限公司持有、赤峰赛林泰药业有限公司生产的美阿沙坦钾片(80 mg)的药代动力学特征;以Takeda Pharma A/S持证、Takeda Ireland Ltd.生产的美阿沙坦钾片(易达比®,80 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
小儿法罗培南钠颗粒在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、餐后给药条件下的生物等效性试验
主要研究目的
本试验以北京民康百草医药科技有限公司持证的小儿法罗培南钠颗粒,规格:0.05g(以C12H15NO5S计)为受试制剂,以Maruho Co.,Ltd.(玛路弘株式会社)持证的小儿法罗培南钠颗粒(商品名:菲若姆),规格:0.05g(以C12H15NO5S计)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
比拉斯汀片在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、重复交叉生物等效性试验
主要目的
本研究以北京民康百草医药科技有限公司委托赤峰赛林泰药业有限公司生产的比拉斯汀片(规格:20mg)为受试制剂,以原研单位Faes Farma, S.A.生产的比拉斯汀片(商品名:Bilaxten®,规格:20mg)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。
次要目的
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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药品上市许可持有人制度的落实经过几年的摸索已经进入成熟阶段, 2023年国家药品监督管理局陆续发布一系列政策法规严格对B证企业的监管,可以预见,2024年药品持有人将承担更多的责任和义务,相比前期更多关注MAH资质申请来说,接下来企业将更加关注MAH转让可行性及质量管理体系。同时部分小型企业可能因此退出市场,行业集中度进一步提高,医药企业在新产品落地转化、生产管理中竞争将变得更加激烈。在这样的背景下,寻找符合企业发展管线的项目源及合作伙伴,同时控制项目转移过程中的风险,评估项目的潜在价值,逐渐成为行业关注的焦点。全国医药项目转化大会,聚焦医药成果转化,汇集国内即将申报、已申报、已获批类高成熟项目及国内生产企业、研发类企业股权合作项目,类别涵盖中药、化药、改良型新药等,通过社交晚宴,主题分享,项目路演,企业展示等组织形式,以推动医药项目精准对接,实现以合作签约为目的,为您带来一场:主题聚焦、内容聚焦、用户聚焦的行业盛会。群贤毕至,诚邀各位医药朋友齐聚蓉城。主办单位:药友之家 指导单位:四川省医药行业协会、四川省医药发展促进会、重庆医药行业协会、重庆中医药行业协会协办单位:药智网支持单位:四川绿叶制药股份有限公司、太极集团四川太极制药有限公司、重庆华森制药股份有限公司、重庆希尔安药业有限公司、杭州百诚医药科技股份有限公司、北京民康百草医药科技有限公司、北京阳光诺和药物研究股份有限公司、广州玻思韬控释药业有限公司、成都凡微析医药科技有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司、南京逐陆医药科技有限公司、天津掌心医药科技有限公司、上海博志研新药物研究有限公司、安徽万邦医药科技股份有限公司、成都朴石医药技术有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、北京沃邦医药科技有限公司、山东百诺医药股份有限公司、苏州玉森新药开发有限公司 会议时间:2024年4月25-26日会议地点:成都·四川省成都市武侯区潮音路2号·成都渝江皇冠假日酒店会议规模:800人最终会议议程以现场最终版本为准以推动医药项目精准对接实现合作签约为目的企业集中,需求明确邀请有项目引进、转化需求的药品生产企业及B证持证平台类企业高层对接,决策更快参会者均为企业董事长、总经理、投资及BD总监类项目负责人,每家企业参会者不超过2人四川省医药行业协会四川省医药行业协会的前身是在我国开始实行改革开放,强化企业管理初期,在四川省医药管理局领导下,成立的四川省医药企业管理协会。随着我国医药管理体制改革,2003年在省经贸委领导下更为现名。协会是以“服务、桥梁、纽带、维权、自律”为宗旨,促进四川医药产业发展,为会员、企业、行业和政府服务,搭建交流合作平台,反映行业呼声,维护会员合法权益,加强行业和企业自律的非盈利全省性社团组织。协会现有会员 500 多个。2010 年获国家民政部“全国先进社会组织”称号,2019年获得四川省民政厅3A级社会组织,2018 年获四川省经济和信息化厅“工业品牌建设技术服务机构”称号,2021年获“抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。协会现有医药商业分会、中药材中药饮片分会、医用装备健康产业分会等分支机构;是四川省中药行业协会、四川省医疗器械行业协会、四川省医药物流商会、四川省医药商业协会、四川省中医药信息学会、四川省执业药师协会等相关省级协会联席牵头单位。四川省医药发展促进会四川省医药发展促进会是由四川科伦药业集团有限公司、四川科创医药集团有限公司、四川好医生药业集团有限公司、四川同道堂药业集团股份有限公司、四川禾邦实业集团有限公司、成都蓉药实业集团有限公司发起组建,于2013年6月25日经四川省民政厅批准,正式成立的社会团体组织。四川省医药发展促进会的宗旨是:以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,依据国家相关法律、法规和政策,向全省医药企业、医药企业家及相关专家、学者提供各项服务,促进四川医药企业形成合力,推动四川医药事业发展。协会的工作重点概括为12个字:交流、合作、引进、服务、维权、自律。核心是6个字:交流、合作、引进。围绕发展这个中心,为会员解决一些交流中的问题,解决一些合作中的问题,解决一些引进中的问题。重庆医药行业协会重庆医药行业协会(Chongqing Pharmaceurical Profeession Association,缩写:CPPA)成立于2002年12月,业务主管单位是重庆市药品监督管理局,社团登记管理机关是重庆市民政局。协会现有会员单位261家,先后两次被评为“先进社会团体组织”,是中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国非处方药物协会的副会长(现为资深副会长)单位,中国医药商业协会理事单位,中国西部医药行业协会联盟主席单位。重庆医药行业协会坚持以服务为宗旨,服务企业、服务政府、服务社会、服务大众,为促进行业健康快速发展做了大量扎实有效的工作。在多年的实践过程中,逐步打造了政策建言、信息服务、行业培训、行业自律、会展交流等核心业务。重庆市中医药行业协会重庆市中医药行业协会成立于2006年12月。协会的主管机关为重庆市民政局,党组织主管单位为重庆市工业行业社会组织综合党委;协会为重庆市科协团体会员,业务指导部门为重庆市经济和信委化委员会、重庆市卫生和健康委员会。协会的宗旨:遵守宪法、法律、法规和国家政策,遵守社会道德风尚。先后获得国家民政部全国先进社会组织称号、全市性行业协会先进单位、优秀社会团体等奖项及荣誉,2012年、2019年两度获重庆市5A级社会组织称号。协会现有会员团体会员664家,个人会员72人,其中包含:医疗机构、中药企业、名老中医药专家等机构、企业及专家。 成都双流国际机场:距离酒店驾车11.1公里,约20分钟成都国际双流机场—10号线—9号线—机投桥地铁站C口成都天府国际机场:距离酒店驾车68公里,约57分钟成都天府国际机场—18号线—9号线—机投桥地铁站C口成都东站:距酒店驾车22公里,约29分钟成都东站—7号线内环—3号线—9号线—机投桥地铁站C口成都西站:距酒店驾车5.1公里,约11分钟成都西站—9号线—机投桥地铁站C口机投桥地铁站:距酒店步行200米,约3分钟来源 | 药友之家(药智网获取授权转载)责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
关于华溶仪器 深圳市华溶分析仪器有限公司,是药物制剂体外溶出综合评价供应商。一直专注于药物溶出系统的研发与生产,是国内首家将活塞泵流池法溶出系统商品化的行业先行者。华溶“秉承产品开发科技先行”的质量方针,依托国内外知名高校科研平台及有十多年行业应用丰富经验的资深技术专家,吸取了国内外溶出仪最新研究成果并持续创新,精心打造出多款高端溶出系列产品。华溶产品涵盖了全自动取样溶出系统、流池法溶出系统、透皮扩散系统、往复筒法溶出系统、在线溶媒脱气机等,旨在为客户提供优质的药物溶出整体解决方案。华溶,已与沈阳药科大学、中国药科大学、天津中医药大学、深圳技术大学、中山大学药学院(深圳)、山东大学淄博生物医药研究院、广州新济、上海智同、湖南慧泽、北京民康百草、山东诺明康、北京汇诚瑞祥、成都医路康、杭州善礼等15家高等院校及药物研发公司成立联合实验室。通过产学研共创平台为中国医药事业的发展注入不竭动力。 五大溶出系统 01 DS-1406AT全自动取样溶出系统华溶DS-1406AT全自动取样溶出系统,由14杯溶出装置和自动取样器组成。其中,12杯用于溶出实验,另外2杯用于同温补液。仪器采用全自动控制系统实现对药品的自动投药、溶出、取样、补液等一体化操作,达到精准控温、精准取样、自动补液、自动清洗等目的,将常规溶出技术提升至更高水平,深受用户青睐。低机头密封,降低溶媒蒸发量6+6分组模式,实现双驱双取自由控制补液杯内置,自由稳定同温补液自动投药、溶出、取样一体化模式自由连接在线紫外,数据在线输出支持在线远程系统升级服务同机兼容桨法、篮法、转筒法、桨碟法、小杯法,浸没池法02 DS-7CP PLUS流池法溶出系统华溶DS-7CP
PLUS流池法溶出系统,由储存溶出介质的贮液杯、用于输送溶出介质的泵、流通池和保持溶出介质温度的恒温水浴组成。流池法是一种新型的溶出度检测方法,美国药典、中国药典、欧洲药典、日本药典均有收录。广泛适应于难溶性制剂、缓释控释制剂、微球、混悬剂、脂质体、软胶囊、栓剂、半固体制剂等多种剂型的释放度研究。兼具开环和闭环模式,满足不同研发需求多种流通池规格,满足不同剂型研发需求陶瓷活塞泵和玻璃管双通道注射泵任选配备溶媒选择器,不同PH介质自由切换7通道池体压力和温度单独监控,精准控制7通道池体流速独立控制,自由调节03 TD-12AT PLUS透皮扩散系统华溶TD-12AT
PLUS全自动透皮扩散系统,由扩散主机和自动取样器组成。TD-12透皮扩散主机包含两组6个扩散池,用于扩散实验。华溶透皮扩散系统适用于软膏、贴剂、涂剂、膜剂和气雾剂等制剂的药物体外释放和透皮实验,通过经皮肤吸收的模型研究药物透过皮肤的效率。6+6分组模式,同时进行参比+自研两组实验自动在线排气,无需人工干预扩散池独立测温系统,精准测温兼具全取样和部分取样功能多规格搅拌子,满足不同受体室体积需求自适应压紧,自动调节接收室和供体室的间隙04 DS-BIOAT PLUS往复筒法溶出系统华溶DS-BIOAT
PLUS往复筒溶出系统,由往复筒溶出装置和自动取样器组成。装置采用两端装有筛网的透明中空圆筒,将待测样品置于圆筒中并将两端筛网紧固,将往复筒与吊杆相连,置于装有溶出介质的溶出杯中,并使往复筒在溶出杯中做浸入与浸出的往复运动,实现样品的溶出和释放。适用于缓释制剂的体外溶出研究,可通过改变pH、搅拌速度和停留时间来模拟药物在胃肠道内的溶出释放行为。兼具7位6排300ml和3位3排1000ml溶出模式导轨式设计,往复筒同一水平面,行程一致补液介质随溶出介质同步自动切换可实现在线二级过滤,即可用于含量检测05 DGU-900在线溶媒脱气机华溶DGU-900
PLUS在线溶媒脱气机,主要用于对纯水、溶出介质进行脱气处理。脱气过程采用加热、抽真空原理,有效地提高脱气效果,节省脱气时间,进一步确保药物溶出实验结果准确、有效。适用纯水、蒸馏水、溶出介质脱气在线加热、在线脱气,精准控温无需储存、即脱即用,无体积上限脱气效率高,最大脱气流速1000ml/min定量出液,脱气出液口直接对接溶出杯体积小,选配移动推车,自由移动使用 技术服务 技术支持通过电话、邮件、远程接入和现场维护等方式为客户提供快捷有效的贴身支持,华溶在全国20多个大城市设有工程师驻点,实现快捷高效的本地化服务;备件服务建立备件库,与关键供应商签订备件服务协议,缩短采购周期,确保备件供应的连续性;年度维护每年1-2次系统深度维护,消除隐患;系统升级协助客户对原有系统进行远程升级、优化;验证服务安排工程师驻守现场,全面解决客户应急需求。 联系方式 网址:www.wahyong.cn地址:深圳市宝安区沙井街道马安山鞍胜路31号第5栋 联系我们 徐总:13501542225五大溶出系统产品短片
一、日程安排01嘉宾入住时间:3月27日(星期三)9:00-16:30地点:入住协议酒店(酒店相关信息见会务手册)02活动报到时间:3月28日(星期四)8:30-9:30地点:宜昌综保区办公大楼裙楼一楼03参观生物医药类企业展区时间:3月28日(星期四)地点:宜昌综保区办公大楼裙楼四楼04开幕式暨宜昌综合保税区招商推介会时间:3月28日(星期四)上午地点:宜昌综保区办公大楼裙楼四楼报告厅议程:09:30-10:50 开幕式主持人介绍参会嘉宾市领导致辞签约仪式宜昌综合保税区招商顾问聘任仪式张自然博士主题演讲中国医用碳酸钙产业联盟发起单位代表倡议演讲10:50-11:00 茶歇11:00-12:00 宜昌综合保税区招商推介会市经信局推介宜昌市生物医药产业概况宜昌高新区(自贸片区)招商推介人福药业公司、安琪纽特公司、默晨制药公司作企业推介12:00-13:00 自助餐05全国碳酸钙健康产业发展论坛时间:3月28日(星期四)下午地点:宜昌综保区办公大楼裙楼四楼报告厅议程:13:00-17:00 专家主题讲座1.《博乐市碳酸钙产业情况》博乐市武汉驻点局局长 刘宏伟2.《洞见未来、把握机遇,助推医药产业高质量发展》中国医药企业管理协会副会长 段继东教授3.《关于无参比制剂品种仿制政策分析》中国药科大学教授、博士生导师、九洲药业副总裁 尹莉芳4.《维生素与钙的复方制剂促进国人健康的立项思考》济南维瑞医药科技开发有限公司创始人 邵爱霞5.《钙制剂的临床专家共识和基础研究》武汉西莫制药有限公司创始人 黄辉6.《含钙药物制剂的研究难点及突破》广州艾格生物公司总经理 于江月7.《钙制剂的应用现状及发展趋势》南京华威医药总经理 焦培想8.《碳酸钙产业链市场分析及质量技术控制点》湖北同济富饶钙资源开发有限公司副总经理 张顺9.《医药股权/文号/技术合作供需发布》前途汇医药科技(北京)有限公司合伙人 张大志06专家主题讲座&重点企业参观(两个行程同步进行)01行程一,专家主题讲座时间:3月29日(星期五)上午主题:包芯片技术国内研究进展议程:1.《包芯片技术研究进展》上海瑞泰来医药有限公司 褚襄萍博士2.《包芯片相关研制设备技术分享》山东新马制药装备有限公司 庞树浩3.《包芯片生产技术分享》福建广生堂药业股份有限公司
滕宝博士4.《行业内卷时期的化药研发立项》药物导图创始人
药圈老葛5.《项目智控新模式》德信远智能科技(南京)有限公司
黄玉新02行程二,重点企业参观时间:3月29日(星期五)上午集合地点:宜昌综保区办公大楼裙楼广场议程:08:30-11:30 参观重点企业(人福药业生物园基地、安琪酵母生物园基地、默晨制药公司及综保区C6跨境购)11:30-12:30 参观结束、自助餐07考察活动时间:3月29日(星期五)下午由默晨制药公司负责联系人:周霞 18727202155二、部分参会企业名单新兴际华医药控股有限公司汤臣倍健股份有限公司安士制药(中山)有限公司宜昌人福药业有限责任公司安琪纽特股份有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司山西振东制药股份有限公司杭州民生健康药业股份有限公司上海诺成药业股份有限公司默晨制药(湖北)有限公司海南普利制药股份有限公司武汉同济现代医药科技股份有限公司南京华威医药科技集团有限公司广州新济药业科技有限公司武汉西莫制药有限公司天津市汉康医药生物技术有限公司山东百诺医药股份有限公司南京汉欣医药科技有限公司山东创新药物研发有限公司济南维瑞医药科技开发有限公司湖北真奥医药科技有限公司上海药明康德新药开发有限公司北京中润普达(集团)有限公司湖南康尔佳制药股份有限公司哈药三精制药厂华润双鹤药业股份有限公司吉林万通药业集团有限公司海南赛立克药业有限公司昆明邦宇制药有限公司广州白云山光华制药股份有限公司重庆海默尼制药有限公司海南金泰药业有限公司盖天力医药控股集团制药股份有限公司修正药业集团陕西步长制药有限公司哈尔滨儿童制药海南制药厂有限公司山东孔圣堂制药有限公司河北天成药业股份有限公司山东达因海洋生物制药股份有限公司四川美大康华康药业有限公司山东孔圣堂制药有限公司成都倍特药业股份有限公司昆明源瑞制药有限公司新华制药股份有限公司吉林省德商药业股份有限公司青岛华仁太医药业有限公司浙江康恩贝制药股份有限公司上海碳酸钙厂有限公司哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司苏州华葆药业有限公司上海强生制药有限公司江苏福邦药业有限公司汕头金石制药总厂齐鲁制药(海南)有限公司海南赛立克药业有限公司扬州中宝制药有限公司浙江康恩贝制药股份有限公司成都地奥集团天府药业股份有限公司江苏万高药业股份有限公司山西千汇药业有限公司山东威高药业有限公司南通久和药业有限公司新疆特丰药业股份有限公司上海罗氏制药有限公司南京臣功制药有限公司参展企业及展位号A01、江苏开元医药有限公司A02、广州艾格生物科技有限公司A03、上海瀚合瑞医药科技有限公司A04、浙江和泽医药科技股份有限公司A05、汉康医药集团A06、北京星昊医药股份有限公司A07、山东齐都药业有限公司A08、山东百诺医药股份有限公司A09、北京阳光诺和药物研究股份有限公司A10、海南普利制药股份有限公司A11、三峡医学检验实验室(湖北)有限公司A12、南京康川济医药科技有限公司A13、山东诚创蓝海医药科技有限公司A14、济南维瑞医药科技开发有限公司A15、广州新济药业科技有限公司A16、南京乐韬生物科技有限公司B01、山东诺明康药物研究院有限公司B02、中睿医药商学院B03、河北智恒医药科技股份有限公司B04、北京民康百草医药科技有限公司B05、药渡经纬信息科技(北京)有限公司B06、科思致药B07、南京菲力康医药科技有限公司B08、上海瑞泰来医药有限公司B09、前途汇医药科技(北京)有限公司三、会议咨询方式张大志:156 1193 2168(微信同号)陶佳莉:153 2760 6322(微信同号)中国(湖北)自由贸易试验区宜昌片区管委会四、宜昌打卡景点推荐1)清江画廊;2)三峡人家;3)三峡大坝;4)车溪民俗风景区;5)屈原故里;6)三峡大瀑布...
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