一项单中心、随机、开放、单剂量、三周期半重复交叉研究评价沈阳金龙药业有限公司生产的阿奇霉素颗粒(Ⅱ)与希舒美®的生物等效性
主要目的:以沈阳金龙药业有限公司生产的阿奇霉素颗粒(Ⅱ)(规格:0.1 g)为受试制剂,以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂(规格:0.1 g,商品名:希舒美®)为参比制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、三周期半重复交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 沈阳金龙药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 沈阳金龙药业有限公司 相关的专利(医药)
摘要abstract 2023年3月CDE共承办药品注册申请1266件 6个1类新药,4个改良型新药报产 仿制申请有34个品种暂无国产获批 9个存量品种首次有企业申报一致性评价 3个创新药、4个生物类似药获批,2个品种获批新适应症 11个首仿品种获批,7个存量品种首家过评CDE总体承办情况据米内网中国申报进度(MED)数据库统计,2023年3月CDE共承办药品注册申请1266件。其中上市申请322件,临床申请221件,存量品种一致性评价89件。2023年1-3月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)创新药品种申报情况2023年3月,111个创新药品种(药品注册分类为1的品种)获CDE承办。其中有6个品种申请上市,其中化学药有3个,中成药有1个,治疗用生物制品2个,广东众生睿创生物的来瑞特韦片已附条件获批。2023年3月创新药上市申请承办情况2023年3月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年3月,31个改良型新药品种(药品注册分类为2的品种)获CDE承办,其中4个品种为上市申请。2023年3月改良型新药上市申请承办情况2023年3月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年3月,253个品种的仿制申请获CDE承办,奥贝胆酸片、奥卡西平口服混悬液、巴氯芬口服溶液、苯甲酸钠苯乙酸钠注射液、波生坦片、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、醋酸钙口服溶液、丁酸氯维地平注射用乳剂、多巴丝肼片.....等34个品种目前暂无国产仿制药获批。2023年3月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年3月,54个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中布美他尼注射液、茶苯海明片、对乙酰氨基酚泡腾颗粒、复方磺胺甲噁唑注射液、铝镁匹林片(Ⅱ)、吲哚布芬片、注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液、注射用头孢唑肟钠、注射用盐酸多柔比星(速溶)等9个品种为首次申报。2023年3月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年3月,有7个进口原研药、1个治疗用生物制品生物类似药申请上市。2023年3月其他类型品种申请情况获批情况2023年3月有3个创新药获批上市:上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液、上海海和药物研究开发的谷美替尼片以及广东众生睿创生物的来瑞特韦片(附条件批准)。礼来的巴瑞替尼以及拜耳的达罗他胺片获批新适应症。4个生物类似药获批,分别属于正大天晴药业集团南京顺欣制药、江苏泰康生物医药、杭州中美华东制药、海正生物制药。108个仿制药获批,其中阿普米司特片(石药集团欧意药业)、甲磺酸艾立布林注射液(博瑞制药(苏州))、利奈唑胺氯化钠注射液(华夏生生药业(北京))、磷苯妥英钠注射用浓溶液(西安葛蓝新通制药)、硫酸长春新碱注射液(合肥亿帆生物制药)、美沙拉秦肠溶缓释胶囊(海南合瑞制药)、泊沙康唑口服混悬液(湖南科伦制药)、塞瑞替尼胶囊(江苏奥赛康药业)、酮洛芬凝胶贴膏(湖南九典制药)、长链脂肪乳注射液(OO)(深圳市海滨制药)、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液(湖南科伦制药) 为国内首仿品种。61个存量品种有企业过评,其中阿奇霉素颗粒(沈阳金龙药业)、地西泮注射液(天津金耀药业)、琥珀酰明胶注射液(吉林省长源药业)、美洛昔康胶囊(山东新华制药)、盐酸丙卡特罗片(安徽环球药业)、盐酸多巴酚丁胺注射液(海南普利制药)、盐酸米诺环素胶囊(海口市制药厂) 为首家过评。2023年3月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2023年3月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2101042国盐酸右美托咪定鼻喷雾剂上海恒瑞医药有限公司国药准字H202300062023年03月15日2CYHB1950023国乳酸钠林格注射液湖南科伦制药有限公司————2023年03月13日3CYHB2050255国阿莫西林胶囊海口市制药厂有限公司————2023年03月14日4CYHB2050604国注射用头孢他啶海口市制药厂有限公司————2023年03月13日5CYHB2050605国注射用头孢他啶海口市制药厂有限公司————2023年03月13日6CYHB2050606国注射用头孢他啶海口市制药厂有限公司————2023年03月13日7CYHB2050607国注射用头孢他啶海口市制药厂有限公司————2023年03月13日8CYHB2050733国奥氮平片常州华生制药有限公司————2023年03月14日9CYHB2102192国氨酚咖那敏片苏中药业集团股份有限公司————2023年03月13日10CYHB2150807国阿奇霉素颗粒沈阳金龙药业有限公司————2023年03月14日11CYHB2150941国丙泊酚乳状注射液 西安力邦制药有限公司————2023年03月14日12CYHB2150942国丙泊酚乳状注射液西安力邦制药有限公司————2023年03月14日13CYHB2151017国注射用头孢他啶海南葫芦娃药业集团股份有限公司————2023年03月13日14CYHB2151018国注射用头孢他啶海南葫芦娃药业集团股份有限公司————2023年03月13日15CYHB2151019国注射用头孢他啶海南葫芦娃药业集团股份有限公司————2023年03月13日16CYHB2151039国注射用氨苄西林钠舒巴坦钠湖南科伦制药有限公司————2023年03月11日17CYHB2151040国注射用氨苄西林钠舒巴坦钠湖南科伦制药有限公司————2023年03月11日18CYHB2151047国胞磷胆碱钠注射液华润双鹤利民药业(济南)有限公司————2023年03月11日19CYHB2151048国胞磷胆碱钠注射液华润双鹤利民药业(济南)有限公司国药准字H202370272023年03月11日20CYHB2151049国甘油果糖氯化钠注射液福建天泉药业股份有限公司————2023年03月15日21CYHB2151051国盐酸特拉唑嗪片浙江亚太药业股份有限公司————2023年03月14日22CYHB2200064国乳果糖口服溶液湖南科伦制药有限公司————2023年03月13日23CYHB2200258国硫酸镁注射液扬州中宝药业股份有限公司国药准字H202370302023年03月15日24CYHB2250145国注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广东金城金素制药有限公司————2023年03月13日25CYHB2250146国注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广东金城金素制药有限公司————2023年03月13日26CYHB2250147国注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广东金城金素制药有限公司————2023年03月13日27CYHB2250148国注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广东金城金素制药有限公司————2023年03月13日28CYHB2250181国注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江金华康恩贝生物制药有限公司————2023年03月13日29CYHB2250182国注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江金华康恩贝生物制药有限公司国药准字H202370282023年03月13日30CYHB2250183国注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江金华康恩贝生物制药有限公司————2023年03月13日31CYHB2250191国注射用醋酸卡泊芬净杭州中美华东制药有限公司国药准字H202370292023年03月13日32CYHB2250199国头孢拉定胶囊浙江昂利康制药股份有限公司————2023年03月14日33CYHB2250257国甲硝唑氯化钠注射液河北天成药业股份有限公司————2023年03月13日34CYHB2300304依那普利氢氯噻嗪咀嚼片山东宜岛康制药有限公司————2023年03月14日35CYHB2300316阿齐沙坦片成都地奥九泓制药厂————2023年03月14日36CYHB2300317阿齐沙坦片成都地奥九泓制药厂————2023年03月14日37CYHB2300318维生素C咀嚼片黑龙江宋慈制药有限责任公司————2023年03月14日38CYHB2300320西咪替丁片上海青平药业有限公司————2023年03月14日39CYHB2300322复方氨基酸注射液(6AA)安庆回音必制药股份有限公司————2023年03月14日40CYHB2300323复方氨基酸注射液(9AA)安庆回音必制药股份有限公司————2023年03月14日41CYHB2300327蛋氨酸重酒石酸胆碱片沈阳君元药业有限公司————2023年03月15日42CYHB2300332阿替洛尔片沈阳君元药业有限公司————2023年03月15日43CYHB2300334阿替洛尔片沈阳君元药业有限公司————2023年03月15日44CYHB2300339苦参素氯化钠注射液广西裕源药业有限公司————2023年03月14日45CYHB2300340苦参碱葡萄糖注射液广西裕源药业有限公司————2023年03月14日46CYHB2300341盐酸川芎嗪氯化钠注射液广西裕源药业有限公司————2023年03月15日47CYHB2300342替硝唑葡萄糖注射液广西裕源药业有限公司————2023年03月15日48CYHB2300352小儿氨酚黄那敏片广西维威制药有限公司————2023年03月14日49CYHB2300358缬沙坦氨氯地平片(I)上海雅培制药有限公司————2023年03月14日50CYHB2300359缬沙坦氨氯地平片(II)上海雅培制药有限公司————2023年03月14日51CYHB2300365度米芬含片广东瑞兴医药股份有限公司————2023年03月14日52CYHB2300367聚乙二醇4000散海口市制药厂有限公司————2023年03月14日53CYHB2300389碘海醇注射液广西裕源药业有限公司————2023年03月15日54CYHB2300390碘海醇注射液广西裕源药业有限公司————2023年03月15日55CYHB2300403维生素E烟酸酯软胶囊广东广发制药有限公司————2023年03月14日56CYHB2300414硫糖铝咀嚼片河南普瑞制药有限公司————2023年03月14日57CYHB2300421醋柳黄酮片陕西年青保制药有限公司————2023年03月14日58CYHB2300422醋柳黄酮片陕西年青保制药有限公司————2023年03月14日59CYHB2300423醋柳黄酮片陕西年青保制药有限公司————2023年03月14日60CYHB2300436硝苯地平片黑龙江亿达鸿药业有限公司————2023年03月14日61CYHS2000891国头孢克洛缓释片(Ⅱ)扬子江药业集团有限公司国药准字H202332732023年03月15日62CYHS2101117国富马酸丙酚替诺福韦片天地恒一制药股份有限公司国药准字H202332782023年03月15日63CYHS2101150国枸橼酸托法替布片福安药业集团宁波天衡制药有限公司国药准字H202332792023年03月15日64CYHS2101273国曲前列尼尔注射液江苏众强药业有限公司国药准字H202332662023年03月15日65CYHS2101309国吸入用异丙托溴铵溶液江苏康缘药业股份有限公司国药准字H202332672023年03月15日66CYHS2101348国华法林钠片上海旭东海普药业有限公司国药准字H202332682023年03月15日67CYHS2101355国吸入用复方异丙托溴铵溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202332802023年03月15日68CYHS2101385国美沙拉秦肠溶缓释胶囊海南合瑞制药股份有限公司国药准字H202332772023年03月15日69CYHS2101427国地高辛注射液上海旭东海普药业有限公司国药准字H202332692023年03月15日70CYHS2101479国醋酸阿比特龙片上海创诺制药有限公司国药准字H202332702023年03月15日71CYHS2101526国磷苯妥英钠注射用浓溶液西安葛蓝新通制药有限公司国药准字H202332742023年03月15日72CYHS2101527国磷苯妥英钠注射用浓溶液西安葛蓝新通制药有限公司国药准字H202332752023年03月15日73CYHS2101791国注射用尼可地尔天津天士力之骄药业有限公司国药准字H202332712023年03月15日74CYHS2101792国注射用尼可地尔天津天士力之骄药业有限公司国药准字H202332722023年03月15日75CYHS2101901国尼洛替尼胶囊齐鲁制药有限公司国药准字H202332812023年03月15日76CYHS2101980国尼洛替尼胶囊齐鲁制药有限公司国药准字H202332822023年03月15日77CYHS2102045国呋塞米注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司国药准字H202332762023年03月15日78CYSB2200077国重组结核杆菌融合蛋白(EC)安徽智飞龙科马生物制药有限公司国药准字S202370042023年03月13日79CYZB2300133小儿咳喘灵颗粒北京亚东生物制药有限公司————2023年03月14日80CYZB2300316开胸顺气丸石家庄御泽堂制药有限公司————2023年03月14日81CYZB2300317六味地黄丸石家庄御泽堂制药有限公司————2023年03月14日82CYZB2300320玄麦甘桔颗粒哈尔滨瑰宝药业有限公司————2023年03月14日83CYZB2300321芩暴红止咳合剂河南比福制药股份有限公司————2023年03月14日84CYZB2300325千金止带丸(水丸)重庆希尔安药业有限公司————2023年03月14日85CYZB2300326二十五味珍珠丸河南诺美药业有限公司————2023年03月14日86CYZB2300327二十五味鬼臼丸河南诺美药业有限公司————2023年03月14日87CYZB2300328牛黄解毒片重庆壹零柒陆医药科技有限公司————2023年03月14日88CYZB2300329抗衰灵膏云南延寿堂制药有限公司————2023年03月14日89CYZB2300330六味地黄丸云南延寿堂制药有限公司————2023年03月14日90CYZB2300331生乳片上海延安药业(湖北)有限公司————2023年03月14日91CYZB2300332胎盘片上海延安药业(湖北)有限公司————2023年03月14日92CYZB2300333百日咳片上海延安药业(湖北)有限公司————2023年03月14日93CYZB2300334三黄片通化万通药业股份有限公司————2023年03月14日94CYZB2300337咽喉消炎丸朗天药业(湖北)有限公司————2023年03月14日95CYZB2300338回生再造丸朗天药业(湖北)有限公司————2023年03月14日96CYZB2300339葛山降脂颗粒江西普正制药股份有限公司————2023年03月14日97CYZB2300344芪蓉润肠口服液北京瑞璟医药有限公司————2023年03月14日98CYZB2300345小儿清解颗粒北京瑞璟医药有限公司————2023年03月14日99CYZB2300346润肠胶囊广州琥瑞医药科技发展有限公司————2023年03月14日100CYZB2300352二十五味珊瑚丸河南诺美药业有限公司————2023年03月14日101CYZB2300355脉安颗粒安徽方达健康产业发展有限公司————2023年03月14日102CYZB2300356夜宁糖浆安徽方达健康产业发展有限公司————2023年03月14日103CYZB2300358舒肝丸国大(黑龙江)制药科技有限公司————2023年03月14日104CYZB2300359清热解毒口服液黑龙江宋慈制药有限责任公司————2023年03月14日105JTH2300051依伏卡塞对照品协和麒麟(中国)制药有限公司————2023年03月14日106JTH2300054阿那曲唑空白片阿斯利康制药有限公司————2023年03月14日107JTH2300057Ceftolozane Sulfate WS默沙东研发(中国)有限公司————2023年03月14日108JTH2300059厄他培南钠杭州默沙东制药有限公司————2023年03月14日109JTH2300061非那雄胺喷雾剂科笛生物医药(无锡)有限公司————2023年03月14日110JTH2300063Cilastatin Ammonium Salt默沙东研发(中国)有限公司————2023年03月14日111JTH2300064注射用维替泊芬欧康维视生物医药(上海)有限公司————2023年03月14日112JXHS2101000国注射用盐酸依拉环素云济华美药业(北京)有限公司国药准字HJ202331352023年03月15日113JXHS2200041国达罗他胺片拜耳医药保健有限公司国药准字HJ202100102023年03月15日114JYHB2000829国吸入用复方异丙托溴铵溶液勃林格殷格翰(中国)投资有限公司————2023年03月13日115JYHB2100085国硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂美纳里尼(中国)投资有限公司————2023年03月13日116JYHB2200142国丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液苏州亿腾药品销售有限公司————2023年03月13日117JYHB2300134磷/碳酸氢钠血滤置换液百特医疗用品贸易(上海)有限公司————2023年03月15日118JYSB2100056国重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)葛兰素史克(中国)投资有限公司————2023年03月13日119JYSB2100057国重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)葛兰素史克(中国)投资有限公司————2023年03月13日120JYSB2200014国阿达木单抗注射液艾伯维医药贸易(上海)有限公司————2023年03月15日121JYSB2200054国b型流感嗜血杆菌结合疫苗深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司————2023年03月14日
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