Jiangsu Sihuan Bioengineering Pharmaceutical Co. Ltd.

摘要abstract 6个1类新药报产，9个ADC药物报临床 仿制申请有18个品种暂无国产获批 4个存量品种首次有企业申报一致性评价 6个1类新药、2个生物类似药获批 6个首仿品种获批，6个存量品种首家过评CDE总体承办情况据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年10月CDE共承办药品注册申请1340件。其中上市申请350件，临床申请280件，存量品种一致性评价61件。2023年1-10月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）创新药品种申报情况2023年10月，136个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。有6个1类新药申请上市，其中化药有5个，治疗用生物制品有1个。此外还有9个ADC药物申请临床：DS-1062a、DS-6000a、IBI343、注射用AMT-707、注射用BB-1710、注射用FZ-AD005抗体偶联剂、注射用MK-2870、注射用SHR-A1921、注射用SKB264。2023年10月创新药上市申请承办情况2023年10月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年10月，43个改良型新药品种（药品注册分类为“2”的品种）获CDE承办，埃万妥单抗注射液(西安杨森)、氯马昔巴特口服溶液(Mirum)、替雷利珠单抗注射液(广州百济神州生物制药)有新适应症申请上市。万通筋骨巴布膏(通化万通药业)为新给药途径。2023年10月改良型新药上市申请承办情况2023年10月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年10月，219个品种的仿制申请获CDE承办，多巴丝肼片、枸橼酸伊沙佐米胶囊、黄体酮阴道缓释凝胶、酒石酸托特罗定缓释胶囊、克立硼罗软膏、罗沙司他胶囊、马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液、美洛昔康注射液等18个品种目前暂无国产仿制药获批。2023年10月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年10月，44个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。阿替洛尔注射液、聚桂醇注射液、卡巴胆碱注射液、盐酸二甲双胍肠溶胶囊等4个品种为首次申报。2023年10月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年10月，有5个进口原研药、3个生物类似药申请临床。2023年10月其他类型品种申请情况获批情况2023年10月有6个1类新药获批：氘可来昔替尼片(百时美施贵宝)、甲苯磺酸利特昔替尼胶囊(辉瑞)、甲磺酸贝福替尼胶囊(贝达药业)、通络明目胶囊(石家庄以岭药业)、小儿紫贝宣肺糖浆(健民药业集团)、枳实总黄酮片(江西青峰药业)。辉瑞的舒格利单抗注射液获批新适应症。2个生物类似药获批：地舒单抗注射液(齐鲁制药)、注射用曲妥珠单抗(安徽安科生物工程(集团))。154个仿制药获批，巴瑞替尼片(南京力博维制药)、氟康唑干混悬剂(浙江普利药业)、甲磺酸奥希替尼片(江苏万邦生化医药集团)、硫酸沙丁胺醇口服溶液(南京泽恒医药技术开发)、洛索洛芬钠口服溶液(湖南普道医药技术)、棕榈酸帕利哌酮注射液(齐鲁制药)等6个品种为国内首仿品种。69个存量品种有企业过评，氨甲环酸片(湖南洞庭药业)、复方醋酸钠林格注射液(江苏正大丰海制药)、克拉霉素分散片(四川省旺林堂药业)、硫酸奈替米星注射液(江苏四环生物制药)、氯氮平分散片(寿光富康制药)、注射用氯诺昔康(苏州天马医药集团天吉生物制药)等6个品种为首家过评。2023年10月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年10月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

▲12月16-17日【CCC 2023】 临研天下  · 限时免费报名中声明：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关信息介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。NMPA发布2023年10月17日、10月18日药品批准证明文件送达信息，两批次共有98个受理号获批，其中20个为一致性评价受理号。10月17日过评品种包括：西安利君制药有限责任公司，盐酸乌拉地尔注射液江苏四环生物制药有限公司，硫酸奈替米星注射液远大医药（中国）有限公司，替米沙坦氢氯噻嗪片石药集团欧意药业有限公司，阿司匹林肠溶片10月18日过评品种包括：重庆莱美药业股份有限公司，替米沙坦片晋城海斯制药有限公司，雷贝拉唑钠肠溶片深圳信立泰药业股份有限公司，注射用头孢呋辛钠等此外，10月17日发布的批件中，另有40个上市申请受理号获批上市，涉及30余个品种，包括：深圳信立泰药业的沙库巴曲缬沙坦钠片；南京海纳医药的拉考沙胺口服溶液；浙江普利药业的氟康唑干混悬剂；齐鲁制药的普拉洛芬滴眼液；山东新华制药的阿哌沙班片；辰欣药业的左氧氟沙星氯化钠注射液；浙江华海药业的赛洛多辛胶囊等。本次普济生物科技、南京正大天晴制药、杭州中美华东制药的马昔腾坦片同日获批上市，视同通过一致性评价，此前尚未有马昔腾坦片仿制药在国内上市。据悉，马昔腾坦片是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压。阿斯利康的依库珠单抗新适应症获批，推测为：视神经脊髓炎（NMOSD）适应症。批件情况如下：添加微信，加入批件之家（实名制）批件信息，最先获取加好友务必备注：姓名+单位+职务

一纸《行政处罚告知书》，这场历时3年的“东北制药左卡尼汀原料药垄断案”终于尘埃落定。12月12日晚间，东北制药发布公告称，辽宁省市场监督管理局认为其于2018年11月至2019年6月期间滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售左卡尼汀原料药行为，违反《中华人民共和国反垄断法》，构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品行为。根据修改前的《反垄断法》以及《行政处罚法》规定，辽宁省市场监督管理局对东北制药从轻处罚，拟对其处2018年度中国境内销售额百分之二的罚款，共计约1.33亿元。值得一提的是，2022年东北制药前三季度净利飙升402%，然而此次罚款将把东北制药前三季度净利“罚没”，甚至还不够，不少网友称“白干了”。2022年三季度报显示，东北制药前三季度实现营收65.69亿元，同比增长7.60%；实现归母净利润1.28亿元，同比增长402.55%。实际上，近年来，原料药反垄断案件近年来频频曝出，不少企业曾在此“栽跟头”。01 曾被举报“恶意把控”原料药东北制药前身为东北制药总厂，始建于1946年，是我国最早的化学制药企业之一。此次反垄断调查，最初起源于一则举报信。早在2018年11月，一篇名为《左卡尼汀注射液原料药被东北制药恶意把控》的公开举报信在网上流传。东北制药自此陷入“原料药垄断”风波。举报信称，东北制药将原料药左卡尼汀涨价10倍，从700元/公斤上涨8000元/公斤，甚至断供，“导致制剂生产单位无米下锅，药品供应中断，医院临床和患者使用长期得不到稳定供给”。此外，举报信中还提及，和东北制药多次沟通协调，对方均不愿供货。“由于药品政策的特殊性，别的原料药生产厂家不能短时间内供应该原料药，制剂生产厂家也不能随意更换原料药供应商。”彼时，东北制药作为当时国内唯一符合药用标准的左卡尼汀原料药供应企业，一时间风光无两。当时，举报信列出了多家受影响的制剂生产厂家，包括哈尔滨誉衡制药、江西东抚制药、广州白云山明兴制药、江苏四环生物制药、浙江北生药业汉生制药等。涉事事件中的左卡尼汀注射液，适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。不过随着“恶意垄断”“抬高原料药价格”等关键词，社交平台迅速发酵，引发业内广泛关注。对此，东北制药通过互动平台解释，经咨询公司相关部门得知，左卡尼汀原料药成本受环保、搬迁等原因，以及原料成本上涨特别是员工工资上涨的影响有所上涨，销售价格有所上涨。不过，这并没有打消大众心中疑虑。一年后，即2019年11月，东北制药收到辽宁省市场监督管理局送达的《辽宁省市场监督管理局反垄断案件调查通知书》，左卡尼汀注射液原料药产品销售行为因涉嫌垄断被辽宁省市场监督管理局于2019年11月4日正式立案，进行反垄断调查。此番，时隔三年，随着判决结果的落定，该事件也终于告一段落。02 罚单出炉，三季度白干？处罚结果似乎并不令人意外。12月12日晚间，东北制药发布公告称，公司于12月9日收到《行政处罚告知书》，辽宁省市场监督管理局认定东北制药于2018年11月至2019年6月期间滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售左卡尼汀原料药行为，违反《反垄断法》，构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品行为。根据修改前的《反垄断法》以及《行政处罚法》规定，对东北制药从轻处罚，拟对公司处2018年度中国境内销售额百分之二的罚款，共计13300.44万元。然而令人唏嘘的是，根据东北制药2022年三季度报，该公司前三季度营业收入为65.69亿元，同比增长7.60%。归属于上市公司股东的净利润为1.28亿元，同比增长402.55%。不过，即使前三季度净利飙升402%，也并不够付本次罚款。目前，据国家药监局网站显示，除了东北制药，海思科、齐都药业、诚达药业、凯惠药业、泓博智源等企业拿到左卡尼汀相应批文。实际上，在原料药领域，因“触雷”反垄断法被罚的不止东北制药，近年来频频曝出，且罚款金额动辄千万。《中国反垄断执法年度报告》显示，2019-2021年间，国家共查办102件医药行业垄断案件，累计罚款达9.5亿元。在2021年查处的医药行业垄断案件中，与原料药垄断相关的案件共有5起，罚没金额超1.7亿元。原料药垄断案件的情节往往与“滥用市场支配地位相关”，而其带来的后果有可能是药品的“停产断供”。就单原料药领域就涉及一些知名药企如天药。2021年4月，天药股份收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚听证告知书》，因涉嫌醋酸氟轻松原料药垄断，被罚没4402.26万元。对此，国家也不断加大对医药行业的反垄断力度。2021年11月18日，国家反垄断局正式挂牌。此外，为打击原料药垄断行为，近年来我国已陆续发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》、《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》等政策。