健康受试者进行盐酸氟桂利嗪片的人体生物等效性试验,考察广东岭南制药有限公司的盐酸氟桂利嗪片与西安杨森制药有限公司的盐酸氟桂利嗪胶囊(西比灵)的相对生物利用度,为临床用药的给药剂量提供依据。
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点击蓝字 关注我们编者按2025年4月11~13日,羊城四月珠江潮涌,大医至善第四届中外卵巢癌学术大会如期在广州召开。本届会议吸引了美、英、加拿大等国际专家及香港地区在内的三百余位中国学者共聚一堂,围绕卵巢癌诊疗难点、痛点及新进展进行深度思想碰撞。值此盛会之际,《肿瘤瞭望》特邀大会执行主席、广东省人民医院何善阳教授接受专访。现整理访谈精要,以飨读者。何善阳 教授国家临床重点专科负责人,妇产科兼妇科主任,主任医师,博士,博士生导师,教授中国医师协会妇产科分会委员中国抗癌协会宫颈癌专业委员会常务委员广东省精准医学会妇科主任委员广东省基医层药学会妇科专委会主任委员广东省医学会妇产科分会副主任委员广东省医师协会妇科肿瘤学会副主任委员广东省医院协会妇产科分会副主任委员医师协会妇科肿瘤学卵巢癌全程管理学组长广东省生育力保护学会副主任委员广东省预防医学宫颈癌防治副主任委员广东省杰出青年医学人才/芝加哥大学访问学者第三届羊城好医生/岭南名医肿瘤瞭望:大湾区中外卵巢癌学术大会已经成为备受业内关注的品牌学术会议。您作为四届大会的执行主席,能否请您简要介绍一下会议创办的背景及发展历程?何善阳教授:大湾区中外卵巢癌学术大会历经四届风雨,承载着妇科肿瘤学者的热爱。我坚信,唯有对学术的赤诚之心,才能支撑这个学术交流平台持续发展。从今年的第四届到之后的第五届、第六届甚至第十届,直到我们这一代退居二线,我相信也会有后来的青年学者接续薪火。构建这一学术平台的初衷,源于改善卵巢癌预后的迫切需求。卵巢癌虽发病率不及宫颈癌等妇科肿瘤,却因其极高死亡率成为妇科肿瘤领域的攻坚重点。在粤港澳大湾区这片经济热土上,我们更需直面卵巢癌诊疗规范化建设的挑战。通过持续的学术交流,我们不仅要与国外顶尖专家对话,更要加深团队间的沟通协作;通过培训与经验共享,将“三人行必有我师”的理念转化为规范化诊疗的切实行动。热爱、执着、规范和创新是我们始终秉承的宗旨。作为改革开放的前沿阵地,大湾区既有整合国内外优质资源的区位优势,也有责任为全国卵巢癌防治探索新路径。我们期待通过这个平台,汇聚全球智慧,建立符合中国患者特征的诊疗规范,降低大湾区乃至全国妇女的疾病负担。当今中国已站在世界舞台中央,在卵巢癌领域我们同样要有引领发展的决心,由追光向发光、放光迈进,未来当更多国际同行开始学习中国经验、当我们的学术成果成为全球诊疗的重要参考时,这便是对这个平台价值的最好诠释。肿瘤瞭望:您在本次大会上作了《PARP抑制剂从机制到未来》的报告,能否请您分享PARP抑制剂为卵巢癌治疗带来了哪些改变?何善阳教授:我认为PARP抑制剂的问世在卵巢癌治疗领域中是划时代的事件。在传统"手术+化疗"模式面临高复发困境的背景下,PARP抑制剂重塑了治疗格局:从单纯依赖手术和化疗的模式,升级为包含维持治疗在内的全程管理策略。临床数据显示,尤其在BRCA基因突变患者群体中,PARP抑制剂维持治疗使中位无进展生存期(PFS)较传统方案延长达42.2个月,这一突破性进展标志着卵巢癌治疗迈入精准医学时代。肿瘤瞭望:目前PARP抑制剂在临床应用中存在哪些挑战?未来可以通过哪些研究方向突破这些瓶颈?何善阳教授:PARP抑制剂虽开创了卵巢癌治疗新纪元,但其应用仍存在局限性。当前第一代PARP抑制剂存在两大问题:其一,该类药物目前主要适用于BRCA基因突变及同源重组修复缺陷(HRD)阳性患者,而HRD阴性群体尚未获得明确获益。即便在BRCA突变患者中,仍有一部分患者会出现耐药;其二,血液学毒性(如贫血、血小板减少)发生率较高,影响患者长期用药依从性。正因如此,第二代高选择性PARP抑制剂展现出独特优势,在维持抗肿瘤活性的同时显著降低血液毒性,这种"高效低毒"特性正是我们追求的理想药物特征。对于HRD阴性患者的治疗策略创新,目前的探索路径是通过人工改造诱导"BRCAness"表型,使HRD阴性肿瘤获得类似HRD阳性的分子特征,从而创造PARP抑制剂的治疗机会,为全人群带来更多获益。(来源:《肿瘤瞭望》编辑部)声 明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有,欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用,不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导,也不应被视为诊疗建议,如果该信息被用于资讯以外的目的,本站及作者不承担相关责任。
2024年12月30日—广州瑞风生物科技有限公司(简称“瑞风生物”)宣布,成功获得数亿元人民币的新一轮融资。本轮融资由广州产投领投,广州金控、科金控股及现有股东港粤资本等机构跟投。资金将主要用于推动瑞风生物基因编辑药物临床试验、后续研发管线扩展以及核心技术创新。
基因编辑技术是生物科技皇冠上璀璨的明珠。瑞风生物是该领域具有全球视野的基因编辑创新药领军企业。公司成立于2019年,总部位于广州,致力于为全球患者提供治愈性药物。
凭借强大的创新能力,瑞风生物已在基因编辑药物研发方面取得了多项世界领先的成果。目前,瑞风生物是全球唯一实现治愈α和β两类地中海贫血遗传病的创新科技公司。地中海贫血全球受累人群广泛,存在重大未被满足的临床需求。瑞风生物先导产品β-地中海贫血RM-001在全球范围内首次开展了基于新靶点基因编辑的临床研究,并取得了国际领先水平的临床疗效,全部受试者实现迅速脱离输血并治愈,具有Best-in-Class潜力。确证性临床试验有望近期开展。
与此同时,瑞风生物还在α-地中海贫血领域取得了重大突破,其创新的基因编辑药物RM-004已成功治愈首位患者,展示了其First-in-Class潜力。这是国际上首个且唯一一款实现α-地贫患者治愈的创新药物。
在眼科药物方向,视网膜疾病Usher综合征全球首创药物RM-101于2024年相继获得中美监管部门批准开展临床试验。在中长期规划中,公司还布局了CNS和肝脏等领域的重大疾病体内基因编辑疗法,部分项目已取得阶段性进展。
作为企业战略发展的关键一环,瑞风生物还构建了核心技术平台——TIPBIG™,该平台结合了基因组学、人工智能和实验生物学等技术,推动公司在基因编辑工具等多个关键技术方面的创新。瑞风生物是中国为数不多的拥有自主知识产权基因编辑技术工具组合的创新型科技企业,在全球范围内布局了多个发明专利家族,包括CRISPR/Cas12、CRISPR/Cas13及碱基编辑等系统,形成了强大的知识产权网络。
目前,瑞风生物正在主持多项国家和省市科技项目,包括“国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项”和“2022年广东省重点领域研发计划”等,并连续两年入选“中国潜在独角兽企业”,连续三年入选“广州未来独角兽企业”。另外,公司也获得了来自产业媒体和专业机构评选的多项荣誉,如“2024年广州最强科创领头羊TOP10”、“2024年未来医疗100强·中国创新医药与生物制品榜”、“2023年未来医疗100强·中国创新生物医药榜”等 。
在全球生命科学创新竞争白热化的今天,此次融资,对瑞风生物而言,不仅是资金的注入,更是市场的信任。“能在当前市场环境下获得这一重要融资,我们倍感荣幸。此次融资不仅是对我们创新能力和研发成果的高度认可,更为后续战略布局注入澎湃动力。”瑞风生物表示,“基因编辑技术作用于生命最底层的遗传编码,为疾病治疗带来治愈性价值,是范式转变。在这一领域,我们全力释放这一革命性技术对生命健康的价值。感谢新老投资人的信任和支持。创新环境充满挑战,道路险阻,我们始终会坚守为生命创新的强大信念,逆风而行,推动瑞风生物发展成为全球生物医药领域的领军企业。”
广州产投资本负责人表示:“生物医药与健康产业是全球关注的新兴支柱产业之一,是我们重点投资的战略性新兴产业领域。我们非常看好CGT赛道在生命科学领域的核心价值。本次投资瑞风生物,这不仅是对CGT赛道的持续看好,也是我们投资理念的体现。我们看重瑞风生物的创新能力和发展潜力,期待其在基因编辑领域的破坏性创新力能为整个行业带来变革。接下来,广州产投资本将加强投后管理赋能,助力瑞风生物加速基因编辑创新药的研发与产业化进程。”
广州金控基金生物医药投资负责人聂惠明表示:“生物医药行业的技术创新是推动整个行业进步的关键,我们尤为关注前沿高端医药创新的势态,愿与优秀创业者携手,支持他们的探索创新。我们投资瑞风生物,不仅看重其行业的领先地位,更看重其团队潜力和对创新的持续追求,相信其技术在未来将会使广大患者在临床疾病治疗方面获得安全的、可控的、治愈的治疗效果。”
科金控股表示:“近两年我们积极聚焦、推动细胞与基因治疗(CGT)赛道的投资,通过‘本地培育+外地招引’相结合的方式,助力广州加速构建CGT产业生态圈。广州瑞风生物作为国内乃至全球基因编辑药物开发的领先代表,其β-地贫管线药物已在初期临床上帮助19名患者完全摆脱输血依赖,不仅挽救了这些青少年儿童患者及其家庭的命运,同时减轻了地区血库压力,显示出巨大的社会效益。他们依托生物科技的探索实践,证明了基因治疗药物的前景和价值,十分符合我们致力孵育现代城市新质生产力的要求,为城市居民健康福祉增添医药创新动力!”
港粤资本管理合伙人刘泽山表示:“港粤资本专注于生命科学领域的投资,基于对基础科学的研究和理解,我们认为基因治疗是未来最具商业价值的前沿医药领域之一。作为瑞风生物的连续两轮的投资机构,一路相伴,见证了公司持续健康的发展。此次的追投,是相信瑞风生物基因编辑药物的Best-in-Class和First-in-Class的潜力,更能给患者解决当下迫切的临床需求。我们期待公司能加速推进临床转化进程,早日上市,为患者的健康作出贡献。”
关于广州产投
广州产业投资控股集团有限公司(简称广州产投)前身为广州市2016年成立的第一家国有资本投资运营平台——广州国资发展控股有限公司,于2021年12月3日改组运作。广州产投坚持“投资广州、投资实体、投资未来”理念,树立“耐心资本”的产业发展思维,立足战略投资发展平台、国有股权持股平台、资本运作管理平台三大功能定位,积极担当产业投行和资本运营两大角色,控参股广汽集团、广药集团、广州发展、珠江啤酒、广州酒家、珠江钢琴、岭南控股、中国电建、孚能科技、地铁设计院等10多家上市公司以及越秀集团、国新证券、紫光集团、粤芯半导体、中科宇航等一批龙头企业,牵头组建并运作实施1500亿元广州产业投资母基金和500亿元广州创新投资母基金。集团拥有4家基金管理公司,投资设立并与头部机构合作设立基金50多支,提供全链条基金投资服务,连续五年跻身“中国企业500强”和“中国服务业企业500强”,全力打造市场化、专业化、国际化的一流国有资本投资运营平台。
关于广州金控
广州金控基金作为广州市属国企广州金控集团旗下的股权投资基金管理平台,积极发挥基金群“五位一体”的功能作用,资本赋能支持省市“制造业立市”“制造业当家”“百县千镇万村高质量发展工程”等重大战略部署。目前,广州金控基金依托科创母基金、国企创新基金、区级投资基金等政府引导基金和城市更新基金、乡村振兴基金、生命健康基金等市场化基金,通过子基金和直投基金撬动社会资本出资,带动社会资本为企业提供资金支持。
关于科金控股
科金控股是广州基金旗下专业股权投资管理机构,也是国内最早期成立的创投机构之一。公司践行“投资+投行+交易”的投资理念,始终坚持“投早、投小、投硬科技”的战略方向,聚焦生物医药、新一代信息技术、新能源、新材料、先进制造等战略性新兴产业,自成立以来扶持了一大批优质科创企业成长壮大,累计投资项目达210个。目前,在生物医药与大健康领域,已投资万孚生物、云康集团、天普医药、合源生物等多个优质明星企业。
关于港粤资本
港粤资本(IFSC)成立于2014年,专注于生物技术及生命科学领域的PE投资机构(基金备案号:P1065723)。公司以”基础科学驱动价值投资”为投资理念,发掘“科技企业家”,重点关注合成生物学、神经科学、细胞及基因治疗、再生医学、生物材料、生殖及眼科医疗等领域的领先企业投资机会。港粤资本持续关注未被满足的临床需求,为改善人类健康做出贡献,投资团队包括生命科学、医药、生物技术、工程学、数学、金融和法律等领域的专业人士,重点研究细分领域的顶尖项目投资机会,以取得高胜率为导向,为投资者创造持续稳定的投资收益。
关于瑞风生物
瑞风生物是中国头部的基因编辑药物创新企业,以基因编辑技术为核心驱动,致力于革新性药物的诞生。瑞风生物是国际上早期应用基因编辑探索遗传疾病治疗的高水平团队,并持续在血液科、眼科等疾病方向积累了开创性成果,在包括基因编辑工具创新、成药策略发现、新型动物模型构建、多层次药效和安全性评估等层面具备了高水平的技术积累,拥有体内和体外两大创新药物方向。瑞风生物的使命是基于革新性的基因技术,为严重疾病患者提供可及性和治愈性药物。目前在遗传病、复杂疾病和肿瘤领域等皆有管线布局,其中β-地贫创新药已经取得全球领先水平的临床进展,α-地贫方面实现了全球首例患者治愈的突破,Usher综合征全球首创基因编辑药物IND申请已获中美监管部门批准。
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近日,华海药业公告称,公司的甲氨蝶呤注射液获批生产并视同过评。截至目前,公司在上述项目投入了研发费用约684万元。今年以来,华海药业已有25个品种获批生产并视同过评。
甲氨蝶呤注射液为全国医保甲类品种,为抗代谢类抗肿瘤药,主要通过抑制DNA合成和修复过程中的关键酶,从而发挥抗肿瘤作用。该产品具有广谱抗肿瘤活性,可单独使用或与其它化疗药物联合使用。
米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场甲氨蝶呤注射液销售额均超过1亿元,2024上半年同比增长约16%。从厂家格局看,辉瑞主导市场,近年来市场份额均超过97%。
近年来中国三大终端六大市场甲氨蝶呤注射液销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
在华海药业之前,3家国内企业已获得甲氨蝶呤注射液生产批文,包括四川汇宇制药、南京泽恒医药、石家庄荣雾迪医药。此外,哈尔滨誉衡制药、江苏奥赛康药业、广东岭南制药、成都瑞尔医药等10家企业的产品以新注册分类报产在审。
甲氨蝶呤注射液是华海药业第2款获批生产的抗代谢药。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场抗代谢化药销售额超过87亿元。在该治疗领域,公司还有一款产品报产在审,为注射用阿糖胞苷。
今年以来,华海药业新品不断,至今已有25个品种获批生产并视同过评,包括7个神经系统药物、5个消化系统及代谢药、4个心脑血管系统药物、4个抗肿瘤和免疫调节剂等。
今年以来华海药业获批上市的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月25日,如有疏漏,欢迎指正!
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