Sichuan Cancer Hospital

项目介绍： 一项由国家药品监督管理局批准（批件号：CXHL2300112），经多家医院临床试验伦理委员会审议通过的“注射用多西他赛（白蛋白结合型）及SG001联合顺铂、同步放疗对照紫杉醇联合顺铂、同步放疗治疗局部晚期不可切除食管鳞癌的开放、多中心Ib/II期临床研究”，在以下医院进行。本研究将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物以及研究中规定的检查费用，还会得到一定的补助。 主要入选标准： 1.年龄≥ 18周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者； 2.经组织学或细胞学确诊的局部晚期食管鳞癌，根据研究者判断不可切除、且适合进行根治性放化疗（dCRT）； 3.既往未接受过针对食管癌的抗肿瘤治疗； 4.根据RECIST v1.1，至少有一个可评估病灶； 5.首次用药前7天内ECOG PS评分0~1分； 联系方式： 希望了解具体情况的患者或家属可前往以下医院相应挂号垂询，最终是否入选由医生判断。 序号 研究单位名称 主要研究者 研究科室 地址 01 山东省肿瘤医院 于金明 放疗科 山东省济南市槐荫区济兖路440号 02 天津市肿瘤医院 庞青松 放疗科 天津市河西区体院北环湖西路 04 浙江省肿瘤医院 徐裕金 放疗科 浙江省杭州市拱墅区半山东路1号 05 北京肿瘤医院 余荣 放疗科 北京市海淀区阜成路52号 06 四川省肿瘤医院 王奇峰 呼吸科 四川省成都市人民南路四段55号 07 空军军医大学第一附属医院 赵丽娜 放疗科 陕西省西安市新城区长乐西路127号 08 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 王春波 胸部放疗科 黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号 09 重庆大学附属肿瘤医院 王颖 放疗科 重庆市沙坪坝区汉渝路181号

今日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司小分子抗肿瘤药物汉奈佳®（奈拉替尼）的首处方已由安徽医科大学第一附属医院、河南省肿瘤医院、山东省肿瘤医院、四川省肿瘤医院、吉林大学第一医院等在全国各地开出，用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗，标志着汉奈佳®加速步入临床应用及商业化进程。该产品与复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）能够实现序贯协同，为更多HER2阳性早期乳腺癌患者带来生存获益。 复宏汉霖高级副总裁、首席商务官余诚表示 “ 汉奈佳®是公司乳腺癌治疗领域又一款重要产品，与管线中现有产品汉曲优®形成协同，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险。汉奈佳®在全国多地实现商业化落地，标志着这款产品已切实惠及患者。未来我们将继续加速该产品的商业化布局，通过多元渠道拓宽产品覆盖范围，最大化其临床价值，惠及更广泛的患者群体。 ” 乳腺癌是威胁我国女性健康最主要的恶性肿瘤之一。2022 年国家癌症中心的最新统计数据显示，中国新发乳腺癌35.72万例[1]，在女性常见恶性肿瘤中排名第2位。其中，HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%[2]，这类肿瘤细胞具有侵袭性强、恶性程度高、进展快等特点。尽管以曲妥珠单抗为代表的靶向药物显著改善了HER2阳性乳腺癌患者的总体预后，但高复发风险患者仍面临长期复发风险[3-5]。 奈拉替尼作为一种新型口服、强效、不可逆的小分子泛HER 激酶抑制剂（TKI），通过阻断泛HER家族（HER1，HER2和HER4）以及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。已有临床研究结果表明，奈拉替尼作为强化辅助治疗手段，序贯曲妥珠单抗治疗，能够显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险[6-8]，其中，复发风险较高的亚组人群获益更加显著[9]。此外，作为小分子TKI，该药物分子量小且更易通过血脑屏障，可为预防脑转移提供新选择[10]。 复宏汉霖充分发挥商业化强大实力，针对商业渠道和供应链等方面展开积极规划，携手多方全力加速汉奈佳®商业化进程。2024年9月28日，凭借全资子公司汉霖医贸的高效运作，汉奈佳®首批发货顺利完成。同时，公司与战略合作经销商和物流伙伴凝心聚力、紧密协作，在各地以最快速度入库、上架、开单、配送，一气呵成，多方保障推动汉奈佳®迅速覆盖全国24个省份100多个城市，并持续扩大商业化供应网络，以满足更多患者用药需求。此外，公司亦不断提升药物可及性和可负担性，截至目前，已成功推进汉奈佳®完成在17个省（市）的招标挂网和22个省（市）的医保准入。 未来，复宏汉霖将继续秉持以患者为中心的理念，加速汉奈佳®商业化布局，提高患者生存获益，同时携手多方合作伙伴，在乳腺癌等重点疾病领域为患者带来更多高品质、可负担的创新药物和治疗方案。 【参考文献】 [1] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024. [2] Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40. [3] Cameron D, Piccart-Gebhart MJ, Gelber RD, et al. 11 years' follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1195-1205. [4] Piccart M, Procter M, Fumagalli D, et al. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer in the APHINITY Trial: 6 Years' Follow-Up. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1448-1457. [5] von Minckwitz G, Huang CS, Mano MS, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):617-628. [6] Holmes FA, et al. Improved central nervous system outcomes in patients with early-stage HER2-positive breast cancer who receive neratinib for the recommended duration: Findings from the phase 3 ExteNET trial. 2021 SABCS abs P2-13-21. [7] Cognetti F, Di Cosimo S, Bruzzi P, et al. 139P - HER2+/HR+ breast cancer patients at high risk of relapse derive benefit from extended adjuvant treatment with neratinib: An exploratory analysis from ExteNET study. Ann Oncol. 2021;32(S5):S420. [8] Harbeck N, Lüftner D, Breitenstein U, et al. 200TiP - ELEANOR: A multi-national, prospective, non-interventional study (NIS) in patients with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, early breast cancer (eBC) observing real-life extended adjuvant treatment with neratinib and concurrent use of the eHealth solution CANKADO. Ann Oncol. 2021;32(S5): S444. [9] Chan A, Moy B, Mansi J, et al. Final Efficacy Results of Neratinib in HER2-positive Hormone Receptor-positive Early-stage Breast Cancer From the Phase III ExteNET Trial. Clin Breast Cancer. 2021;21(1):80-91.e7. [10] Holmes FA, et al. Improved central nervous system outcomes in patients with early-stage HER2-positive breast cancer who receive neratinib for the recommended duration: Findings from the phase 3 ExteNET trial. 2021 SABCS abs P2-13-21. 关于汉奈佳® 汉奈佳®（奈拉替尼）是一款口服小分子泛HER激酶抑制剂（TKI），于2024年6月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。2024年8月，复宏汉霖与甫康药业就汉奈佳®达成商业化合作，获得该产品在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。汉奈佳®与复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）实现序贯协同，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，24项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 联系方式 媒体：PR@Henlius.com 投资者：IR@Henlius.com 喜欢本文内容 点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

近日，由成都高新区区域GCP联盟、成都医学院第一附属医院和成都高新医学会联合主办的“2024年药物和医疗器械临床试验质量管理培训班”于成都顺利召开。 本次会议开幕式由成都医学院第一附属医院郑玲利教授主持，成都医学院第一附属医院副院长肖江卫、成都高新医学会副会长兼副秘书长艾禾出席会议并致辞。 会议邀请到成都市第二人民医院陈涛教授、四川大学华西第二医院余勤教授、西南医科大学附属医院向莉教授、福建医科大学附属漳州市医院蒋辉教授、四川省肿瘤医院张旭东教授、阿斯利康全球研发中心郑淑立教授、宜宾市第二人民医院何庆玲教授等多位专家分享洞见。从各自的专业角度出发，专家团结合法律法规条款以及临床试验实践、管理、核查经验等方面进行了多角度、全方位、系统化的培训。 IQVIA艾昆纬研发业务临床规划高级经理张庆就《临床试验中心遴选要点及GCP行业发展》做了精彩分享。他从研究中心选择的重要性、研究中心对临床试验的影响、GCP对研究中心的要求、研究中心遴选的过程和目的以及申办方和CRO中心选择的主要考量点等方面进行了深入的解读。 同时，从政策和技术发展的角度，张庆分析了GCP行业发展对临床研究中心选点的影响，包括在临床研究机构备案制度下的选点机遇与挑战、人类遗传办法规变化带来的新挑战和新变化等。他强调，早期临床试验和创新医药及医疗器械开发需要强大而有力的研究中心支持，而新技术的发展让DCT成为行业关注的热点，需要各方共同努力来促进其在临床试验领域的落地和推广。临床研究中心的选择是双向奔赴的，需要研究中心与申办方和CRO密切且匹配的合作来加速创新药物及器械的开发上市。 此次培训吸引了来自四川省内外医疗机构、制药企业及院内医护人员等线上线下超过2万人参加。学员们纷纷表示受益匪浅，深受启发，不仅学习了临床试验新政策、新要求，更新了药物及医疗器械临床试验的新技术、新知识，而且提高了GCP和伦理道德意识，开阔了临床科研思路。此次活动也为今后开展各种临床试验以及做好临床科研等工作提供了指导与帮助。 IQVIA艾昆纬也期待未来继续积极促进临床试验从业人员之间的交流与学习，助力高规范、高质量临床试验的开展，携手推动临床试验行业的发展。 更多详情，敬请垂询： 张庆 Qing Zhang IQVIA艾昆纬研发业务临床规划高级经理 qing.zhang@iqvia.com   声明   原创内容的最终解释权以及版权归IQVIA艾昆纬中国所有。如需转载文章，请发送邮件至iqviagcmarketing@iqvia.com。