Jilin ASEAN Pharmaceutical Co., Ltd.

从“卡脖子”到“全球首发”：中国药企如何将封锁线变起跑线？在全球贸易格局深刻变革的当下，美国发起的对等关税战，如同一场“产业地震”，猛烈冲击着国内创新药领域。一边是关税“大棒”高悬，让不少企业面临生死存亡的困境；另一边却是国产创新药在压力之下，加速突围、弯道超车的曙光初现。在这样的十字路口，如何在危机中捕捉机遇，在挑战中找准破局之路，已经成为关乎中国创新药产业未来的关键命题。01关税战下的生物医药产业：从“卡脖子”到“握命脉”回顾本次美国对中国药品关税战的主要事件列表，可以看到美国对华关税战的升级逻辑清晰可见。美国以所谓“芬太尼问题”为借口对中国生物医药核心领域展开猛烈攻势。据相关报道，部分关键设备如流式细胞仪、生物反应器关税飙升，培养基、磁珠等耗材进口成本激增60%，这不仅是数字的跳动，更是对中国生物医药产业供应链的精准打击。危机往往与机遇并存。尽管中国医药进出口高度依赖美国市场，关税政策的实施增加了供应链的不确定性，但中国医药产业的韧性使其能够有效应对。通过加速国产替代进程、加大创新药研发投入、拓展国际市场等策略，中国生物医药产业有望从“卡脖子”困境中找到“握命脉”的未来。从供应链角度看，虽然在短期内关税战增加了企业的运营成本，但也加速了国产替代的进程。近些年，中国生物医药企业在创新药研发方面的投入不断增加，2018年-2024年A股医药生物上市企业研发投入逐年递增；我国生物药新药首次IND数量逐年递增，且新药管线中以ADC、基因疗法、细胞疗法、核酸药物为代表的新技术疗法占比不断提高；国内创新药上市加速，2024年国产生物1类新药获批高达22个。图1 2018-2024年A股医药生物上市企业研发投入（单位：亿元）数据来源：公开数据，中国医药工业信息中心整理图2 2018-2024年我国首次IND申报的生物药新药数量/我国首次IND新药类型分布数据来源：国家药监局，中国医药工业信息中心Pharma One药物研发大数据平台图3 2018-2024年我国生物药创新药（1类或1.1类）数量数据来源：国家药监局，中国医药工业信息中心Pharma One药物研发大数据平台在国际市场上，中国生物医药企业的出海步伐也在加快。根据中国医药工业信息中心Pharma ONE药物研发大数据平台显示，2025年一季度，中国新药出海交易数量和金额均创下新高。从技术赛道看，ADC是2025年一季度最热门的出海领域，共涉及8笔交易，且交易金额也最高，超170亿美元。这是中国医药产业在国际舞台上逐渐崭露头角的有力证明。图4 2025年一季度中国新药及技术出海项目汇总数据来源：中国医药工业信息中心Pharma One药物研发大数据平台在全球贸易格局重塑与地缘政治博弈的共振下，中美关税政策正以前所未有的力度重构医药产业价值链。中国医药产业在享受过往贸易红利的同时，也不得不直面关税带来的短期冲击，这也为中国生物医药产业的转型升级提供了契机。02双重突围战：国产替代审评提速与出海方式调整在全球贸易摩擦加剧的背景下，中国生物医药产业正面临一场前所未有的“双重突围战”。一方面，供应链的不确定性促使着企业加快国产替代的进程；另一方面，关税战带来的不确定性迫使国内创新药企重新审视出海策略。国产替代：从“被动应对”到“主动出击”在过去十年中，国内创新药实力显著提升的背后，全球产业分工的格局也起到了一定的推动作用。关税战不仅影响中国创新药企的海外市场布局，也对其国内供应链提出了严峻挑战。在高端科研仪器、试剂及耗材等领域，美国产品仍占据市场主导地位。关税的增加使这些进口产品的成本大幅上升，给国内药企的研发和生产带来了巨大压力。面对这一困境，国内药企将加速国产替代进程。许多企业通过自主研发和合作开发，逐步实现了关键设备和耗材的国产化。例如，一些企业在生物制剂研发生产中常用的纳滤膜包等关键耗材上，已经开始尝试国产替代。这种替代不仅降低了生产成本，还提高了供应链的稳定性。然而，国产替代推进并非一帆风顺。由于药品生产的特殊性，任何生产变更都需要经过严格的验证和监管审评。这一过程不仅耗时长，还增加了企业研发成本。为了加快国产替代进程，许多企业呼吁监管部门加快审评速度，提供更多政策支持。近年来，国家药监局通过优化审评流程、建立绿色通道等方式，加快了国产替代产品的审评速度。政策的实施不仅为企业提供了更多支持，也推动了国产替代的进程。另一方面，目前我国的原创新药数量仍然相对较少，比如2015年至2024年，全球获批的FIC药物中，国外有152个，而国内仅有6个，尽管全球首发占比在过去十年间飙升近10倍（2015年国产1类创新药4个，2024年国产1类创新药37个）。同事，在中国新药研发的赛道上，“内卷”现象显著，众多临床产品扎堆于少数热门靶点，形成了高度集中的局面。与之形成鲜明对比的是，海外企业在靶点选择上更为分散，热门靶标的集中度相对较低。这种差异反映出中国新药研发在靶点选择上的同质化问题较为突出，而海外则展现出更为多元化的研发格局。鉴于此，我国生物医药产业亟需凝聚各方力量，聚焦关键领域，加速推进国产替代进程，以确保产业链与供应链的自主可控和安全稳定。出海方式：从“单打独斗”到“合作共赢”在关税战的压力下，中国创新药企的出海方式也将发生深刻变化。过去，许多企业依赖单一的海外市场布局，未来，越来越多的企业将开始探索多元化的出海路径。例如，百济神州通过在美国新泽西州建立生产基地，实现了供应链的本地化，降低了关税风险。这种全球化布局不仅提升了企业的抗风险能力，还增强了其在国际市场的竞争力；传奇生物则通过与强生等跨国药企的合作，实现了海外生产与销售的无缝对接。这种“合作共赢”的模式，不仅为传奇生物提供了强大的市场渠道，还通过跨国药企的资源，加速了产品的国际化进程。这种合作模式的成功，表明在国际市场上，中国药企不再需要“单打独斗”，通过与国际巨头的合作，可以实现优势互补，提升市场竞争力。此外，NewCo模式（New company，成立新公司）的兴起也为中国创新药企的出海提供了新思路——通过成立新的海外公司，剥离资产的中国背景，企业将吸引国际资本的关注，从而实现管线的快速推进，达成海外交易。这种模式的关键在于，通过将管线权益和新公司形象“本土化”为美国公司，从而剥离资产的中国背景，降低关税风险，为后续的产品管线推进和融资活动创造更有利的条件。03总结展望未来，中国生物医药产业的成败将取决于“基础研究-临床转化-产业应用”的全链条贯通能力。随着合成生物学、量子计算等底层技术的突破，新一代生物制造平台将进一步颠覆传统研发范式。更深远的变化在于今后全球化布局策略的重构。当关税战倒逼技术自主，国内药企想要引领生物医药产业的高质量发展，一方面要积极推动与全球科研机构的深度合作，建立“去中心化”的国际研发联盟，从而促进知识共享与技术交流。另一方面，要通过与新兴市场国家合作，构建区域生物银行和临床试验网络，助力国内药企在更广泛的市场中加速创新药的开发与推广，同时也有机会参与构建更具包容性的全球医药标准体系。这场变革的终极目标，不仅是打破“卡脖子”困局，更是要在生命科学领域定义属于中国的“游戏规则”。中国药企挑战与突围之路◀一、232关税调查▶2025 年 4 月，美国政府依据《贸易扩展法》第 232 条款，正式启动对进口药品的国家安全调查，涵盖成品药、仿制药、原料药（API）及关键成分，旨在评估进口依赖对美国医疗供应链的威胁。特朗普政府声称此举意在推动“制造业回流”，通过加征关税迫使跨国药企将生产环节迁回美国，重塑本土供应链优势。这一政策被视为继钢铁、铝制品后，美国以“国家安全”为名实施贸易保护的新动作，对中国药企的全球布局构成直接挑战。图源：美国联邦公报（Federal Register）网站◀二、国内挑战▶1. 原料药出口风险加剧中国是全球最大的原料药生产国，2024 年对美原料药出口额达 45.2 亿美元，占中国原料药总出口的 10.6%。美国市场对中国原料药依赖显著：95% 的布洛芬、70% 的对乙酰氨基酚、40% 的肝素等均来自中国。若加征关税，高度依赖美国市场的企业（如新华制药、华海药业）将面临订单流失和成本上升的双重压力，价格竞争力可能被印度等低成本国家削弱。图5 2024年我国原料药前十大出口市场(亿美元)来源：中国医药保健品进出口商会2. 制剂出口与审批受阻中国对美制剂出口占比虽不足 6%，但关税叠加可能进一步挤压市场份额。此外，美国可能以供应链安全为由延缓中国药企的 FDA 审批流程。例如，华海药业 2023 年美国营收占比 13%，若审评周期延长 3-6 个月，其市场拓展计划将受重创。◀三、各方态度▶1. 美方：政治目标与产业现实的撕裂美国政府以“国家安全”为名推动232调查，实则裹挟贸易保护主义，试图通过关税倒逼医药供应链回流，但其政策合理性遭行业质疑。大型跨国药企因成本激增与供应链断裂风险公开反对，本土仿制药企虽短期获益，但长期面临原料断供隐患。药学会测算显示，关税或致美国处方药价格年均上涨15%-20%，医保基金与患者负担加重。美国政府虽试图通过FDA审批延缓等手段施压，但中国原料药在美仿制药市场的不可替代性（如95%布洛芬依赖中国）使其政策效果打折，部分企业已游说国会豁免关键品类。2. 中方：政策协同与企业突围并进中国政府通过税收优惠、创新激励与产业引导形成“组合拳”，支持药企从规模竞争转向技术突围。头部企业（如恒瑞、百济神州）以高研发投入（2024年研发强度近30%）布局创新药管线，腰部企业（如绿叶、科伦）聚焦高端制剂与生物类似药，中小企业则通过东南亚建厂规避关税。行业协会呼吁“创新替代规模”，推动原料药出口联盟议价。3. 国际行业：供应链区域化与技术标准博弈全球产业链分化加速，印度、东南亚承接部分产能，但配套能力不足；欧洲强化本土供应链韧性，但成本高昂。技术标准成为竞争焦点，美国借FDA审查施压，中国药企则通过EMA、PMDA认证实现多路径出海。◀四、应对策略▶政策层面，中国通过降低 CAR-T 疗法用病毒载体等关键原料关税（2025 年降至 0%）、推动医疗器械国产化（如外科植入材料关税下调 1.5-4 个百分点），为药企降本增效提供支持。企业层面，通过拓展“一带一路”及新兴市场，降低对美依赖。2024 年中国原料药出口欧盟、印度、东盟占比超 50%，美国仅占 9.87%。  同时加强校企合作，整合技术资源加速创新转化。◀五、结语▶美国 232 关税调查短期内将加剧中国药企的出口压力，但也倒逼行业加速创新与供应链重构。通过技术升级、国产替代和国际化布局，中国药企有望从“仿制药大国”向“创新药强国”转型。正如礼来 CEO 所警示，关税可能导致全球新药研发放缓，但中国凭借内需市场与政策韧性，或将在危机中孕育新一轮产业升级的契机。END精彩合集制药EHS指南  EHS培训  EHS年会  年会演讲  实验室  医药工业  数智化  双碳ESG  有限空间  环保  安全  应急  健康/IH   危化品   历史文章  EHS优秀案例  2019年  2020年  2021年  2024年点分享点收藏点在看点点赞

◀一、232关税调查▶2025 年 4 月，美国政府依据《贸易扩展法》第 232 条款，正式启动对进口药品的国家安全调查，涵盖成品药、仿制药、原料药（API）及关键成分，旨在评估进口依赖对美国医疗供应链的威胁。特朗普政府声称此举意在推动“制造业回流”，通过加征关税迫使跨国药企将生产环节迁回美国，重塑本土供应链优势。这一政策被视为继钢铁、铝制品后，美国以“国家安全”为名实施贸易保护的新动作，对中国药企的全球布局构成直接挑战。图源：美国联邦公报（Federal Register）网站◀二、国内挑战▶1. 原料药出口风险加剧中国是全球最大的原料药生产国，2024 年对美原料药出口额达 45.2 亿美元，占中国原料药总出口的 10.6%。美国市场对中国原料药依赖显著：95% 的布洛芬、70% 的对乙酰氨基酚、40% 的肝素等均来自中国。若加征关税，高度依赖美国市场的企业（如新华制药、华海药业）将面临订单流失和成本上升的双重压力，价格竞争力可能被印度等低成本国家削弱。图：2024年我国原料药前十大出口市场（亿美元）来源：中国医药保健品进出口商会2.制剂出口与审批受阻中国对美制剂出口占比虽不足 6%，但关税叠加可能进一步挤压市场份额。此外，美国可能以供应链安全为由延缓中国药企的 FDA 审批流程。例如，华海药业 2023 年美国营收占比 13%，若审评周期延长 3-6 个月，其市场拓展计划将受重创。◀三、各方态度▶1.美方：政治目标与产业现实的撕裂美国政府以“国家安全”为名推动232调查，实则裹挟贸易保护主义，试图通过关税倒逼医药供应链回流，但其政策合理性遭行业质疑。大型跨国药企因成本激增与供应链断裂风险公开反对，本土仿制药企虽短期获益，但长期面临原料断供隐患。药学会测算显示，关税或致美国处方药价格年均上涨15%-20%，医保基金与患者负担加重。美国政府虽试图通过FDA审批延缓等手段施压，但中国原料药在美仿制药市场的不可替代性（如95%布洛芬依赖中国）使其政策效果打折，部分企业已游说国会豁免关键品类。2.中方：政策协同与企业突围并进中国政府通过税收优惠、创新激励与产业引导形成“组合拳”，支持药企从规模竞争转向技术突围。头部企业（如恒瑞、百济神州）以高研发投入（2024年研发强度近30%）布局创新药管线，腰部企业（如绿叶、科伦）聚焦高端制剂与生物类似药，中小企业则通过东南亚建厂规避关税。行业协会呼吁“创新替代规模”，推动原料药出口联盟议价。3.国际行业：供应链区域化与技术标准博弈全球产业链分化加速，印度、东南亚承接部分产能，但配套能力不足；欧洲强化本土供应链韧性，但成本高昂。技术标准成为竞争焦点，美国借FDA审查施压，中国药企则通过EMA、PMDA认证实现多路径出海。◀四、应对策略▶政策层面，中国通过降低 CAR-T 疗法用病毒载体等关键原料关税（2025 年降至 0%）、推动医疗器械国产化（如外科植入材料关税下调 1.5-4 个百分点），为药企降本增效提供支持。企业层面，通过拓展“一带一路”及新兴市场，降低对美依赖。2024 年中国原料药出口欧盟、印度、东盟占比超 50%，美国仅占 9.87%。  同时加强校企合作，整合技术资源加速创新转化。◀五、结语▶美国 232 关税调查短期内将加剧中国药企的出口压力，但也倒逼行业加速创新与供应链重构。通过技术升级、国产替代和国际化布局，中国药企有望从“仿制药大国”向“创新药强国”转型。正如礼来 CEO 所警示，关税可能导致全球新药研发放缓，但中国凭借内需市场与政策韧性，或将在危机中孕育新一轮产业升级的契机。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

作者：贝壳社近年来，全球地缘政治格局经历了剧烈动荡，给跨国制药公司的全球化运营模式带来了前所未有的挑战。规避潜在关税、增强供应链韧性、对冲《生物安全法案》等带来的风险，是驱动这些公司大规模向美国投资的关键因素。日前，罗氏宣布计划未来五年在美国投资500亿美元。这笔投资将用于新建和扩建研发中心、生产设施和分销网络，遍布印第安纳、宾夕法尼亚、马萨诸塞、加利福尼亚等多个州。投资重点包括下一代减肥药、基因疗法、持续葡萄糖监测设备以及人工智能驱动的研发（尤其是在心血管、肾脏和代谢疾病领域）。这一趋势不仅限于罗氏，诺华、礼来和强生等竞争对手也纷纷宣布了数百亿美元的美国投资计划，共同推动了制药行业向美国本土化和区域化布局的重大转变。然而，这种战略调整可能导致生产成本上升、对研发方向产生复杂影响（尤其是在品牌药与仿制药之间、大分子与小分子药物之间），并可能加剧特定药品（尤其是仿制药）的短缺风险。同时，大规模集中投资也带来了项目执行层面的挑战，包括成本超支、人才竞争等。1医药MNC面临的地缘政治环境关税与贸易壁垒： 美国政府的关税政策（包括潜在的药品专项关税、对华关税、对加拿大/墨西哥关税等）是MNC面临的最直接的风险，推高了进口API、原材料和成品的成本。供应链脆弱性与重构： 对中国和印度API的过度依赖已成为国家安全和供应链安全的焦点。疫情和地缘政治冲突促使企业从“成本最优”转向“韧性优先”，推动供应链区域化、多元化和本土化。政策导向（本土化）： 美国等国政府通过政策鼓励关键产业（包括医药）回流本土。技术与数据安全： 《生物安全法案》（BIOSECURE Act）等立法草案迫使MNC（包括礼来、诺华等）重新评估并调整其研发和生产外包策略。2主要医药MNC的战略布局分析与比较面对上述环境，罗氏、礼来、诺华、强生等主要MNC呈现出相似的战略大方向，但也各有侧重：共同战略：大规模美国投资与本土化o 罗氏: 500亿美元投资计划如上所述，重点是基因疗法、AI研发、减肥药、诊断等，目标是实现药品从美国净出口。o 礼来: 将投资 270 亿美元在美新建4个生产基地，以支持其畅销的糖尿病和减肥药物。o 诺华: 宣布计划未来5年在美国投资230亿美元建设基础设施，使生产能力覆盖原料药和生物制剂原料药。o 强生: 宣布未来4年在美国的制造、研发和技术投资将超过550亿美元。与前四年相比，投资额增长了25%，投资包括4个计划新建的生产设施。战略考量与差异化o 驱动力相似： 关税威胁和供应链韧性是这些大规模投资的共同核心驱动力。o 技术平台侧重： 各家公司根据自身产品管线和技术优势进行布局。诺华重点投入RLT，罗氏侧重基因疗法和AI研发，礼来则大力扩展GLP-1类药物的API和制剂产能。o 全球网络调整： 除了美国本土投资，MNC也在调整全球网络。例如，利用爱尔兰、新加坡、瑞士等现有基地，并可能在亚洲其他地区（如印度、东盟）或欧洲加强布局，实现区域化供应。3影响与展望成本与价格： 本土化生产，特别是在美国这样成本较高的地区，可能会增加生产成本。这些成本是会被转嫁给消费者（导致药价上涨，尤其是利润空间较小的仿制药），还是被公司内部消化（可能影响研发投入或利润率），仍有待观察。供应链韧性 vs. 效率： 向区域化、本土化转型提高了供应链的韧性和抗风险能力，但也可能牺牲过去全球化分工带来的极致成本效率。创新与研发： 一方面，靠近创新中心（如美国）的投资可能促进研发；另一方面，IRA的价格谈判机制和关税带来的成本压力可能挤压研发预算，或改变研发方向（如可能偏向大分子药物而非小分子药物）。药品可及性与短缺： 关税和供应链重构可能加剧某些药品（特别是低利润仿制药，尤其是注射剂）的短缺风险。但本土化生产也可能长期保障关键药物的稳定供应。全球格局重塑： 地缘政治因素正深刻重塑全球医药产业格局，推动供应链从过去的全球一体化向更加多元、区域化、本土化的方向发展。总结罗氏的500亿美元投资是大型医药MNC为应对地缘政治风险和增强供应链韧性而采取的重大战略举措的一部分。包括礼来、诺华在内的同行也在进行类似的、规模庞大的美国本土投资，以实现生产本土化和供应链多元化。虽然各家侧重点有所不同（基于自身产品组合和技术平台），但核心逻辑一致：降低地缘政治风险，保障关键市场供应，并利用美国的创新生态。这一趋势将重塑全球医药供应链格局，带来成本、价格、创新和药品可及性等多方面的影响。展望未来，全球制药行业的运营格局将持续演变。区域化供应链、对关键技术和人才的争夺、以及在成本、韧性和创新之间寻求新的平衡点，将是未来几年的核心主题。往期推荐1医健企业前沿动态2医健行业BD/出海/投融资洞察___*声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。参考资料1、Roche to swell US footprint with sweeping $50B investment, furthering pharma's onshoring push2、Novartis plans to expand its US-based manufacturing and R&D footprint with a total investment of $23B over the next 5 years关于贝壳社贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，构建了"产业空间+创业教育+投资孵化+资本运作"四位一体服务体系，为医健领域创业企业提供全周期赋能。通过深度挖掘高成长项目、精准匹配产业资源及全球化生态网络，覆盖企业从孵化培育到加速发展的全链路，重点提供包括空间落地、创业培训、资本运作及跨境资源链接服务。贝壳社以加速科学技术成果转化与产业升级为目标，致力于成为医健领域的孵化器、加速器、连接器。