山东达冠医药科技有限公司

山东盛之源向您送来一张20232023 MAH&DDS制剂合作大会免费票，待领取！2023年3月30日-3月31日2023 MAH&DDS制剂合作大会（南京站）展位号：21号01集团概况山东盛之源集团是集药品研发注册、药品一致性评价、原料药、医药中间体开发、相容性研究、包装密封性研究、药品食品保健品检验检测服务、药品上市许可持有、药品生产、药品销售为一体的大型服务平台。集团自2004年成立以来，经过近二十年的发展完善，集团可为制药行业提供CRO+CMO/CDMO+CSO+MAH受托等纵向一体化服务，可服务于药品研发、生产、持有、销售各个环节。集团构建了药品研发、注册、生产、持有、流通销售等全产业链中所有核心环节的服务体系，可有效控制风险、降低成本、提升效率、保障产品质量，保证合作方权益。新机遇，新挑战！集团致力于成为制药行业解决方案的领导者，为健康事业持续创造新的价值！02发展历程2004年研发团队成立，注册成立济南恒健医药科技开发有限公司2014年山东达冠医药科技有限公司成立2017年包材相容性业务独立运营，山东威冠医药科技有限公司成立2019年布局医药中间体开发及销售领域，山东誉冠生物科技有限公司成立；山东达冠评为“高新技术企业”2020年山东华盛检测有限公司成立，山东盛之源生物科技有限公司成立，正式开启集团化发展2021年高端医药和中间体国际化生产基地正式启动建设，山东威冠评为“高新技术企业”03核心业务MAH合作及管理服务：MAH项目合作、MAH持证管理、质量体系搭建、资源协调对接原料药、医药中间体开发、生产药品研发服务：新药/仿制药研发、一致性评价、药品质量研究、药品逆向工程研究微生物研究：微生物限度、无菌、细菌内毒素等。相容性研究：药包材相容性、生产组件相容性、给药器具相容性痕量杂质研究：元素杂质、基因毒性杂质、残留溶剂等容器密封完整性研究：微生物挑战法、真空衰减法、色水法、阳性瓶制作04平台建设（1）研发平台1）平台概况：达冠医药是专业从事新药研究的高新技术企业，致力于医药新产品、新技术的研究、开发及技术转让。公司成立于2004年，位于济南市高新区银丰生物城内，公司现有独栋四层5000多平米研发实验大楼，设有合成部、制剂部、质量部、化验部、审核部、信息部等多个部门。具有多个技术研究平台，如合成工艺中试优化平台、制剂中试优化平台、杂质制备平台、质量研究平台、稳定性考察平台、包材相容性研究平台、一致性评价平台等。公司不仅拥有一流的由药学专家、临床专家组成的高级顾问团，而且拥有一支由200多人组成的高素质新药研究开发团队，各专业人员配备齐全，团队稳定性良好。经过近十多年的创新和发展，达冠医药已成为国内医药研发行业的领先者及领先的药品上市许可持有人（MAH）运营商。2）主要成果：2016年以来，我公司已为全国各地数十家客户提供药品研发技术服务，并得到广泛认可。截止2021年底，已成功上报药品研发及一致性评价项目药学研究资料五十余套，药品包材相容性研究资料三百多套。已上报产品中，有多个国内过评前三家品种；已上市销售产品中，有多个品种已经实现年销售额过亿元，为客户创造了丰厚的利润。3）可提供业务及服务山东达冠医药科技有限公司可提供仿制药开发、一致性评价及创新药开发等方面的综合研发注册服务。山东盛京药业有限公司可提供医药中间体的开发、生产及销售服务；山东华盛检测有限公司可提供相容性研究服务、包装密封性研究、基因毒性杂质研究、药品食品保健品检测服务。（2）生产平台1）平台概况：山东盛之源制药有限公司高端医药和中间体国际化生产基地由山东盛之源集团与单县政府共同筹建，项目位于菏泽市单县化工园区内，为省级化工园区，属于精细化工产业和化工新材料产业类化工园区。园区内企业的废水、废气、固废等污染物处理处置方式及处理设施完备。单县地处山东省西南、鲁豫皖苏四省结合部，园区位于单县县城东北部，园区交通便利，区位优势显著。该项目总投资约为16亿元人民币，占地面积约344亩，总体规划建筑面积12 万平方米，均按当今世界较高的GMP标准设计兴建。该基地将大力发展特色原料药、创新原料药和医药中间体，提高新产品、高附加值产品比重，打造医药研发、成果转化为一体的综合性产业化生产基地。2）可提供业务及服务山东盛之源制药有限公司占地约141亩，总建筑面积约5.8万平方米，拥有一座 11215平米六层综合楼，一座8021平米三层丙类制剂车间，四座原料药车间（每座4000多平米）及配套的甲类、丙类仓库、动力中心等配套设施齐全。具备生产PP/安瓿小容量注射剂、气雾剂、固体口服制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）等各剂型药品及原料药、医药中间体的生产能力。可接受PP/安瓿小容量注射剂、气雾剂、固体口服制剂等剂型产品的MAH委托生产，同时可提供产品研发、生产所需的各项验证以及生产服务。可接受API原料药、医药中间体的委托研究开发及定制生产，承接代工业务。四座甲类车间其中1座用于医药中间体生产，2座用于原料药生产（国内申报），1座用于原料药生产（欧美申报）（3）MAH持有平台盛之源集团提供MAH项目合作开发，提供MAH持证管理。利用集团研发、生产、质量体系，社会资源优势，共同投资，合作开发，共享成果。由盛之源集团药品持证公司持有或代持，实现资源整合，产业链延伸。MAH 平台建设：山东达冠医药科技有限公司已于2021年2月取得药品生产许可证B证，达冠医药已成为国内领先的药品上市许可持有人（MAH）运营商。第一个MAH项目奥硝唑注射液已成功获批，公司将抓住国家药品持有政策，继续加速产品布局。MAH 代持业务：山东盛之源医药科技有限公司作为盛之源集团另一药品持证公司，暂作为园区的代持证平台，入园企业或客户的产品均可以落到产业园，由盛之源持证公司代持，可享地方税返还。MAH 持有平台建设：在单县化工园区本产业园内成立MAH持有公司的，综合楼可免费提供约700平办公室，盛之源协助建立质量管理体系，并协助申办生产许可证B证。同时可享受地方税返还政策。05企业优势研发实力：近二十年药品研发经验；五千平米独栋研发大楼；二百余人的研发队伍生产平台：344亩的原料药、医药中间体生产平台，保证自身供应；并与多家制剂生产厂家形成战略合作。社会资源：与多家大型医药销售公司合作，共同开发产品，实现利益共享。政府政策：与当地政府合作，当地政府给予了极大的政策性支持。06成果展示2016年以来，我公司已为全国各地三十余家客户提供药品研发技术服务，并得到广泛认可。截止2021年底，已成功上报药品研发及一致性评价项目药学研究资料五十余套，药品包材相容性研究资料百多套。已上报产品中，有多个国内过评前三家品种；已上市销售产品中，有多个品种已经实现年销售额过亿元，为客户创造了丰厚的利润。企业荣誉让科技为人类健康服务山东盛之源生物科技有限公司电话：0531-80969609地址：山东省济南市银丰国际生物城A16栋联系人：王欢13588474548 关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。点击“阅读原文”，了解更多会议相关内容

NMPA2022年12月26日药品批准证明文件送达信息发布，共35个受理号获批，其中6个为一致性评价受理号，均为注射剂产品，分别为：南京恩泰医药科技有限公司，注射用头孢哌酮钠海南中和药业股份有限公司，注射用胸腺法新江苏华阳制药有限公司，2品规硫酸镁注射液山东罗欣药业集团股份有限公司，注射用头孢西丁钠山东达冠医药科技有限公司，注射用头孢西丁钠

2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2151002国利培酮口崩片吉林省西点药业科技发展股份有限公司————2022年12月07日2CYHB2151103国吗替麦考酚酯胶囊华北制药股份有限公司————2022年12月07日3CYHB2202010国左氧氟沙星注射液北京布霖生物科技有限公司————2022年11月18日4CYHB2202012国注射用盐酸头孢替安山东达冠医药科技有限公司————2022年11月18日5CYHB2202020国注射用美洛西林钠海南美兰史克制药有限公司————2022年11月18日6CYHB2202023国注射用美洛西林钠海南美兰史克制药有限公司————2022年11月18日7CYHB2202026国硝酸甘油片海南卓科制药有限公司————2022年11月18日8CYHB2202044国盐酸小檗碱片甘肃新岷海制药有限公司————2022年11月21日9CYHB2202054国硫酸妥布霉素注射液金诺康药业科技（石家庄）有限公司————2022年11月18日10JTH2200216Lenacapavir片吉利德（上海）医药科技有限公司————2022年11月21日11JYHB2200462国美阿沙坦钾片武田药品（中国）有限公司————2022年12月06日12JYHB2200463国美阿沙坦钾片武田药品（中国）有限公司————2022年12月06日13JYHB2200464国枸橼酸西地那非片辉瑞制药有限公司————2022年12月06日