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转自:中国最高人民法院 编辑:水晶3月31日,最高法知识产权法庭发布2022年度报告、典型案例和裁判要旨摘要。《最高人民法院知识产权法庭年度报告(2022)》显示,2022年最高法知识产权法庭受理案件中涉战略新兴产业案件占比大,其中,涉生物医药、药品专利链接等新领域案件明显增多。《最高人民法院知识产权法庭典型案例(2022)》,涉及医药的共3个典型案例。医药成为专利诉讼热点领域近年来,包括生物医药、高端装备制造等新兴战略产业在内的知识产权案件增速明显加快。2021年,最高人民法院知识产权法庭年度报告指出,医药(中医药)领域为专利行政案件的诉讼热点领域。此次报告单独指出,要加强医药知识产权保护,推动中医药传统知识保护与现代知识产权制度有效衔接;进一步明确药品专利授权确权标准和侵权裁判规则;明确许诺销售不属于专利法规定的药品和医疗器械行政审批例外范围,合理平衡药品创新企业和仿制药企业的利益。加强医药知识产权保护方面。进一步明确药品专利授权确权标准和侵权裁判规则,“左旋奥硝哗”发明专利无效两案23涉及我国“十一五”期间仅有的两个获批自主创新药之一,通过剖析多个医药专利热点问题,依法保护高价值医药专利: 在“利伐沙班”专利侵权行政裁决两案24中,明确许诺销售不属于专利法规定的药品和医疗器械行政审批例外范围,合理平衡药品创新企业和仿制药企业的利益。医药典型案例1.中国首例药品专利链接诉讼案【中外制药株式会社与温州海鹤药业确认是否落入专利权保护范围纠纷案】【案号】(2022)最高法知民终905号【基本案情】中外制药株式会社依据专利法第七十六条第一款向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼,请求确认温州海鹤公司的“艾地骨化醇软胶囊”仿制药技术方案落入涉案专利权利要求的保护范围。一审法院判决驳回中外株式会社的诉讼请求。中外制药株式会社不服,提起上诉。最高人民法院二审认为,温州海鹤公司未针对保护范围最大的权利要求作出声明,未将声明及声明依据及时通知上市许可持有人中外制药株式会社,其行为有所不当,应予批评;关于仿制药技术方案是否落入专利权利要求保护范围的判断,原则上应当以仿制药申请人的申报资料为依据比对评判;经比对,涉案仿制药技术方案未落入专利权利要求保护范围。遂判决驳回上诉,维持原判。【裁判要旨】仿制药申请人依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》第六条的规定作出其申请的仿制药技术方案不落入被仿制药品专利权保护范围的声明的,原则上应当针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求作出声明,以保证声明的真实性和准确性。中国上市药品专利信息登记平台公开了被仿制药品所对应的两个或者两个以上的独立权利要求时,仿制药申请人应当针对该两个或者两个以上独立权利要求作出声明。在药品专利链接诉讼中,判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时,原则上应当以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判;仿制药申请人实际实施的技术方案与申报资料是否相同,一般不属于药品专利链接诉讼的审查范围。2.“左旋奥硝唑”发明专利权无效两案【长沙市华美医药科技与国家知识产权局、南京圣和药业发明专利权无效行政纠纷两案】【案号】(2020)最高法知行终475号、(2020)最高法知行终476号【基本案情】南京圣和公司系专利号为200510068478.9、名称为“左旋奥硝唑在制备抗厌氧菌感染药物的应用”以及专利号为200510083517.2,名称为“左旋奥硝唑在制备抗寄生虫感染的药物中的应用”的发明专利权人。华美公司以两专利不具备创造性为由,向国家知识产权局提出无效宣告请求。国家知识产权局决定维持两专利权有效。华美公司不服,向北京知识产权法院提起诉讼。一审法院判决撤销被诉决定并责令国家知识产权局重新作出决定。国家知识产权局、南京圣和公司均不服,提起上诉。最高人民法院二审认为,在关于化合物医药用途专利的创造性判断中,应当全面、综合考虑现有技术是否给出了具体、明确的指引。本案中,现有技术没有给出降低奥硝唑毒性的技术启示,也没有给出发现左旋奥硝唑具有更低毒性的有益技术效果并将左旋奥硝唑单独成药的技术启示,故两专利具备创造性。遂两案均判决撤销一审判决,驳回华美公司的诉讼请求。【典型意义】两案裁判明确了化合物医药用途专利的创造性判断标准,体现了加大医药知识产权保护力度、激发医药领域创新动力的司法导向。3.“利伐沙班”发明专利侵权行政裁决两案【南京恒生制药、南京生命能科技与中华人民共和国江苏省南京市知识产权局、拜耳知识产权有限责任公司专利行政裁决两案】【案号】(2021)最高法知行终451号、(2021)最高法知行终702号【基本案情】拜耳公司系专利号为00818966.8、名称为“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用”的发明专利权利人。恒生公司、生命能公司在其官网、有关展会上展示标有恒生公司注册商标的利伐沙班制剂及原料药。拜耳公司向南京市知识产权局提出专利侵权纠纷处理请求,该局裁决两公司停止侵权。恒生公司、生命能公司不服,向江苏省南京市中级人民法院提起诉讼。一审法院判决驳回诉讼请求。恒生公司、生命能公司仍不服,提起上诉。最高人民法院二审认为,恒生公司、生命能公司未经许可,通过网站、展会向不特定对象作出销售涉案产品的意思表示,构成许诺销售侵权行为;药品和医疗器械行政审批例外条款仅适用于为自己申请行政审批而实施的“制造、使用、进口”行为以及专门为前一主体申请行政审批而实施的“制造、进口”行为。恒生公司、生命能公司既不符合上述例外的主体条件,许诺销售行为也不属于该例外的行为范畴,故不能适用有关例外。遂判决驳回上诉,维持原判。【裁判要旨】专利法关于药品和医疗器械行政审批的侵权例外仅适用于为了获得仿制药品和医疗器械行政审批所需要的信息而实施专利的行为人以及为前述行为人获得行政审批而实施专利的行为人。后一主体以药品和医疗器械行政审批例外为由提出抗辩时,应当以前一主体的实际存在为前提和条件。后一主体针对不确定的第三人而非实际存在且已与其建立特定交易联系的前一主体许诺销售专利产品的,不具备适用药品和医疗器械行政审批侵权例外的前提和条件。【典型意义】两案裁判明确了专利法以保护合法权利为原则,以法定不侵权为例外,凡例外必须严格解释的司法理念。具象到专利法药品和医疗器械行政审批例外(Bolar例外)有关规定的法律适用场景中,既要保障社会公众在专利权届满后的药品和医疗器械可及性,也要避免削弱对专利权人合法权益的保护,依法审慎平衡专利权人、仿制药企、社会公众之间的利益。本案亦体现了人民法院对中外当事人一视同仁、平等保护的司法理念。
自2019年药品上市许可持有人制度写入《药品管理法》,MAH制度在全国范围推广把生产许可和药品注册审批分开,进一步优化医药行业的资源配置,提高生产型企业规模化程度,进一步激发CRO企业的创新活力,释放政策红利,引爆批文转让。第二届中国制药MAH创新大会基于当前医药行业背景下,集政策、项目立项、实操等方面对MAH制度进行全面的课题分享。此次大会上,嘉宾们“大胆开麦”,毫无保留地分享MAH制度未来政策导向,激情论道MAH制度下的中美双报战略分析,共同探讨MAH共创共建共享等等话题,迸发了无数思想的火花,得到了现场热烈的反响,实可谓精彩纷呈!让我们一起来看看吧!*本文内容未经嘉宾确认,以现场嘉宾分享为准长按识别上方二维码可查看更多现场精彩照片PART01直击现场01▷ 中国MAH制度未来政策导向邵 蓉 中国药科大学药品监管科学研究院 执行院长MAH制度在我国经过3期研究后进行了10个省的试点,从2019年我国MAH制度全面实施到现在,从现状来看,其实这个政策红利并没有真正到来,还有一个探索历程。MAH制度的精髓并不是鼓励创新,它只是客观上助推了创新。医药行业发展需要产业界的共同努力去做到言而有信,如此,政策制定者才能更大胆。产业界要发展,不仅要具备契约精神,还要求契约能力。02▷ 差异化的改良新药及仿制药选题与开发策略和思路李 战 南京济群医药科技股份有限公司 董事长历史和经验告诉我们,研究药品注册策略要跟着政策走。改良型新药是一条新赛道,其选题策略例如新盐型,新剂型,新复方等。通过改良的技术手段,达到技术特征:DMPK优化,释放特征改变,DDS或途径改变,效应协同或拮抗,目标人群的改变,从而实现更加优效,安全,顺应以及更多用途的临床价值。03▷ MAH制度引爆批文转让张自然 医药政策研究专家、中国化学制药工业协会特约副会长兼政策法规专业委员会主任2015年,我国3477家药企的批文利用率为11%,从长远来讲,一致性评价是跟国际接轨的。对于企业来讲,一部分没有参加一致性评价,参加一致性评价的企业有30~40%落标的可能,即使中标,还有价格很低的可能。MAH制度为批文转让提供了法律保障,让批文转让有了具体规则。MAH促进业界减少重复性建厂,促进批文交易,也是国际带给我们的经验。项目路演time*左右滑动查看更多山东百诺医药股份有限公司药源药物化学(上海)有限公司上海博志研新药物技术有限公司杭州汉库医药科技有限公司南京汉欣医药科技有限公司04▷ 吐槽大会——MAH四方会谈MAH:申团结 新世纪药业 董事总经理,安徽因诺维特医药董事长CRO:应述欢 博志研新 董事长/总经理CMO:殷 岚 北京星昊 董事长 原料药:林 东 福抗药业 董事长主持人:药融圈 王欢 13588474548申团结:现阶段MAH面临两大值得关注的问题:一是合规性质量生产和生产结构问题;二是极大的资源浪费问题。药企生产水平千差万别,影响着质量交付。原料药企业关注稳定的供应和原料成本控制;CRO和研发公司合作,有的规模很大但是不擅长小项目,有些企业重视生产管理,但是在落地时会出现问题;CMO方面存在产能供需的矛盾;MAH制度理解不透彻容易引起沟通费时,从而影响效率。另外,企业还要考虑每个区域的政府政策差异,比如有些地方法规政策有绿灯,有的地方没有。呼吁各方合作起来打破边界,销售端亟待联合起来。殷 岚:后疫情时代背景下,很多持证商面临严格的审查,疫情和国家集采也给企业带来巨大的成本压力。做为制造商,比压低每一支产品的成本更重要的事,是减少不必要的生产操作,因为一个产品的最大的成本是质量成本;并且要根据批量配备合理的设备以降低成本。应述欢:作为依托复杂制剂和递送系统的服务型企业,希望甲方公司在服务商的选择上唯价格论不值得推崇,企业的资质、能力和管理等等才是产品进度的保证。另一方面,甲方在项目立项上要格外谨慎,作为乙方的企业也希望服务的甲方越来越茁壮,这样才能合作得长远。林 东:现在我国面临的是MAH制度1.0时代的政策动荡期,还需要大量的探索,各类型企业的分工没有很明确。企业要存续,要看有没有持续的经营能力。各方应关注合作的流畅性,主动迎接业态变化。05▷ MAH上市后变更管理丁恩峰 业内资深GMP、药政法规与制药技术专家变更的法规体系庞大到打开法规“我会了”,合上法规“无从下手”,但最终安全性+质量可控性是变更有效性的基础。实践中,教训比经验更令人感受深刻。06▷ MAH制度下的产品全生命周期管理程 娟 深圳奥祺生物医药有限公司 副总经理 药品生命周期根据不同阶段,随时调市场策略。产品利润回收和变现的方式有多种,单纯卖药的利润已经变得逐渐微薄。第二生长曲线理论告诉我们,如果企业或行业能在第一曲线到达巅峰之前,找到二次腾飞的“第二曲线”,并在第一曲线达到顶点前开始增长,那么永续增长的愿景就能实现。项目路演time*左右滑动查看更多杭州百诚医药科技股份有限公司南京华威医药科技集团有限公司南京生命能科技开发有限公司山东诺明康药物研究院有限公司07▷ MAH制度下的中美双报战略分析雷继锋 上海安必生制药技术有限公司 我国医药产业行业集中度过低,制药中小型企业众多,研发与销售资源过度重复、药品质量低,竞争力不强。仿制药企业的三大变革方向分别是成本路线、国际化路线、高端制剂路线。仿制药中美双报最强策略:用美国的质量做中国的市场,用中国的成本做美国的质量。08▷ 乘风破浪的姐姐——MAH共创共建共享黄迎春 南京恒道 副总经理张 娜 福建大道 董事长楼金芳 百诚医药 董事长、总经理冯胜昔 艾奇西医药 创始人/总经理主持人:药融圈 王波1.MAH制度下,你们青睐的合作模式和立项项目是什么样的?黄迎春:我们的选择可以用“剑走偏锋”形容,之前做服务的时候积累了一些服务和技术,就往一个方向去专研。现在更多的是和其他企业合作,联合起来才能把MAH制度运用起来,这是一种整合的方式。2.你很早就开始创业,从华为出发后打造了这个平台,从选产品和合作上,做出了什么样的差异化选择?张 娜:我下海早,以前办过药厂,算是经历过中国最疯狂的销售药品的时期。20多年来,一直在做CRO,这也是擅长的领域,所以不会放弃这条赛道。MAH实施之后,大家的共识慢慢达成,我们应该结合研发和销售的意识,和情投意合的朋友一道发挥MAH的优势,成立了福建大道公司。我们内心不怕难的事情,即使风险很大,但行业越来越规范化,只要努力去做,就有能力去挑战风险。3.你创新了独树一帜的创业模式,选择一个项目是如何思考和确定下来的?楼金芳:仿制药研发内卷厉害,但值得庆幸的是,我们能够进行差异化研发。我们成立了调研部门,提前调整布局;公司会和MAH合作,加快进度,保持产品的价值,同时还会保留部分权益,分享上市后的一部分利益。目前我们各个环节都有布局,让跨部门合作可以快速完成。公司进行上下游的拓展也是为了加快药物研发,保证产品的价值。同时,深刻地理解长板理论,与合作伙伴一同合作达成强强联合,顺势而为。4.有人说抗生素没前途了,你怎么看?冯胜昔:我做抗感染药物已经有30年了,抗感染药是次于抗癌药物的第二大用药,希望会有更多伙伴加入抗感染药物的研发。我们已经慢慢加入了新药领域,总有人会为新药奋斗。现在MAH就是要共创共享,这个制度增强了合作伙伴之间的信任背书。5.公司的商业合作模式是怎样的?黄迎春:MAH实践中,我们赚的管理方面的钱,前期研发占主导,后期销售占主导。按照项目投入来按照比例分配,后面贡献度发生变化后,重新分配。6.一个原料药企业找到公司做项目,会怎么分配?对原料药厂商有没有什么约束?张 娜:原料药是源头,原料药的品质是最重要的合作力量,产品研发之前,就应与原料药厂达成密切关系,考虑这些供应商具不具备长期合作条件。我们也会要求员工及时学习MAH规范,把加强对MAH的理解当作一种技术要求,培养监督链条上的优秀从业人员,再把责任落在每一个员工身上。PART02精彩花絮PART03合作鸣谢感谢以下合作伙伴以及现场嘉宾老师、参会人员的大力支持!在新的法规和市场发展需求下,我国医药行业既有重大机遇,也面临巨大挑战。政策法规旨在鼓励多元化业态,满足行业和市场需求,让产品安全迅速地供给给患者,使MAH制度平稳落地实施。对于企业而言,循着制度政策经营,就如同航行的船帆有了指南针,才能行稳致远。本次中国制药MAH创新大会为与会者搭建了一个分享智慧、交流经验的平台,嘉宾分享了对MAH制度的多角度理解和一些新颖的思考内容,现场观众反响热烈,参会者意犹未尽。本次大会提供了MAH制度政策指引、医药项目合作资源....后续药融圈将持续为大家提供优质资源。2022年CMC产业大会从苏州站启航,沈阳、长沙、重庆、合肥、海南再相聚!点击图片了解详情
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