Nanolattix Biotechnology Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。满足患者需求的新品种甲状腺眼病（thyroid eye disease,TED）是一种与甲状腺功能异常密切相关的眼眶特异性自身免疫性疾病，其发病率在成人眼眶疾病中居于首位，尤其在40至60岁年龄段人群中高发。据估算，甲状腺眼病的年发病率约为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率介于0.1%至0.3%之间。甲状腺眼病的典型临床表现包括眼球突出、复视、眼睑退缩和眼部疼痛等，严重者可因角膜暴露、视神经压迫等并发症导致视力受损，甚至失明。信达的替妥尤单抗N01注射液近期在中国获批上市，为全球第二款获批的IGF-1R抗体药物。2.1类新药，改良的注射液水针（西林瓶）；该药于2021年12月首次申请临床试验，2022年度在国内启动首个临床试验。药融云数据，www.pharnexcloud.com；改名后为摩熵医药数据本次获批基于一项在甲状腺眼病患者中开展的III期注册临床研究（RESTORE-1）的研究结果。该研究于2024年顺利达成主要研究终点，研究显示：采用替妥尤单抗N01注射液治疗24周时，患者突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%，炎症和生活质量也显著改善。药融圈监测显示：本品售价为15311元人民币每盒/每支；已经正式商业上市。相比海外价格便宜不少。命不该绝，命运反转Teprotumumab，原研为Horizon Therapeutics和安进;一款开发的抑制胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）的全人源单克隆抗体。采用静脉注射的方式（冻干粉），2024年年销售额18.51亿美元。美国FDA于2020年1月21日批准该款药物用于治疗活动性甲状腺眼病。在2020年首年销售额超过8亿美元。2017年Horizon Therapeutics宣布将以1.45亿美元收购River Vision Development Corp，获得该公司在研眼科产品Teprotumumab。最初由丹麦生物制药公司Genmab于2005年开发（WO2004087756A2），同年罗氏获得该药开发权益(国内专利有CN100453645C)。IGF-1R曾是抗肿瘤药物的热门靶点，异常的IGF-1R信号传导与多种癌症相关。Teprotumumab最初被开发用于治疗实体瘤和血液瘤，包括乳腺癌、霍奇金淋巴瘤与非霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肉瘤等。2009年，罗氏宣布放弃该产品肿瘤适应症的开发。2012年，罗氏拆分旗下业务部门，River Vision Development Corp获得teprotumumab开发权益，用于眼科治疗，并获Horizon资助（用途专利CN115175701A）。(药融圈此前的长文 Horizon Therapeutics出奇制胜：典型美股Biotech发展历程)(巨头药企：Horizon Therapeutics将被优化裁员；本月279亿美元收购完成)加大研发布局药融云数据，www.pharnexcloud.com；改名后为摩熵医药数据显示目前，国内还有多家企业在开发IGF-1R靶点分子，期待更多更快的惠及患者，增强可及性。如：浙江博崤生物（海正前董事长白骅先生创立）、明慧医药、普乐康/双鹭、Zenas/Viridian、金赛药业/长春高新、再鼎医药ZL-1108、橙帆医药、山西纳安生物、乐长制药等等布局。参考：NMPA/CDE；摩熵医药数据pharma.bcpmdata.com（原药融云数据）；FDA/EMA/PMDA；信达生物；https://www.minghuipharma.com/Science；等等。此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐。更多药企信息交流或合作可后台留下名片。植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐

近日，元本（珠海横琴）生物科技有限公司宣布其注射用YB-01继2024年12月成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可后，再获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，实现中美双报双批！这一里程碑不仅彰显了元本生物在肿瘤免疫治疗领域的硬核创新实力，也为全球肿瘤治疗发展注入了新的希望！ 作为元本生物的合作伙伴，‌上海美迪西生物医药股份有限公司‌凭借在肿瘤药物领域的深厚研发经验，为YB-01提供了药效学研究服务，加速推动其实现中美双报双批。 靶向MUC1的现货型癌症疫苗 YB-01或成癌症免疫治疗的“明日之星” 元本生物YB-01是一种靶向MUC1特定抗原决定簇的现货型癌症疫苗，在总结同技术赛道领域产品的基础上不断迭代优化形成，独特的设计展现出革命性的治疗潜力： 精准靶向，广谱抗瘤：结合MUC1抗原在正常状态和肿瘤组织中差异化表达的特点，参考新抗原疫苗研发思路，设计为只针对肿瘤细胞中表达的MUC1抗原决定簇，既能有效靶向肿瘤细胞，又降低了对正常细胞的交叉反应。同时，因为MUC1在不同瘤种中的广泛存在，使品种具有广谱抗瘤性。 多片段串联，突破MHC限制：设计为多个MUC1免疫显性片段的重复串联，使其能够不受主要组织相容复合性复合体（MHC）的限制，直接结合和激活T细胞。 添加CpG佐剂，增强免疫：制剂设计为直接添加CpG佐剂，能特异性激活Toll样受体信号通路，使最终制剂产品能多靶向多通路激活，增强免疫反应的强度和持续时间。相同设计理念的现货型癌症疫苗OSE2101等概念验证性（POC）临床试验的成功证明了本疫苗采用技术的可行性。 目前，YB-01已获得中国发明专利授权以及国际PCT专利保护。临床前研究结果表明品种具有明确的药效学作用、确切的作用机制、清晰的免疫规律，无明显的安全性风险，且具有多种联合用药潜力，进一步印证了成为癌症免疫治疗“明日之星”的潜力。 MEDICILON 美迪西440+种肿瘤模型 助力抗肿瘤创新疗法加速研发 在肿瘤药物研发中，高效、可靠的药效模型是成功的关键。在这一领域，美迪西构建了一套完善的药效评体系价，涵盖了440+种肿瘤药效评价模型，包括PDX模型、同种移植肿瘤模型、异种移植肿瘤模型、人源肿瘤移植模型，以及肿瘤多药耐药模型等，可为ADC、PROTAC、CAR-T、TCR-T、CAR-NK、Oncolytic Virus、抗体（单抗/双抗/多抗等）、siRNA、AAV等药物提供药效评价服务，助力客户高效决策，缩短研发周期，提高成功率。 美迪西祝贺元本生物现货型癌症疫苗YB-01实现中美双报双批，期待临床实验进展顺利，为全球癌症治疗提供更优质选择。未来，美迪西将持续以肿瘤药效模型和一站式临床前研发服务，支持更多像YB-01这样的突破性疗法走向临床，走向世界。 关于元本生物 元本(珠海横琴)生物科技公司成立于2021年，由爱国华侨和本土顶尖科学家联合创立，现已组建了涵盖生产、质量、注册、法务等职能的完整产业化团队。 公司致力于开发用于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、阿尔海默病、帕金森病等复杂难治性疾病的同类首创(First-in-class)药物疗法，拥有完全自主知识产权的治疗性蛋白疫苗平台，同步建立了能够精准确定治疗人群的特有的核素诊断技术平台，通过筛选有效应答人群，能够极大提高药物研发的成功率。 经过多年的技术沉淀，公司现已建立包括治疗性癌症疫苗、神经退行性疾病治疗药物及多款靶向性诊断产品的丰富研发管线。 往期推荐 美迪西助力 | 纳安ADC药物T320抗癌新药加速出海 ➠ 美迪西助力 | 泰尔康抗肿瘤蛋白偶联药物Tye1001实现中美双报双批 ➠ 美迪西助力 | 美济医药口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA ➠ 美迪西助力 | 南京诺源培泰菁绿中美双报双批 ➠ 美迪西助力 | 济民可信JMX-2002脂质体注射液获批临床➠ 美迪西助力 | 盛世泰科新一代DPP-4抑制剂获批上市 ➠ 美迪西助力 | 恒瑞医药siRNA药物HRS-9563注射液获批临床 ➠ 美迪西助力 | 江苏亚尧晚期肿瘤1类新药YY2201片IND获FDA批准 ➠ 美迪西助力 | 开悦生命针对RNA解旋酶的新药中美双报获批 ➠ 美迪西助力 | 英矽智能MAT2A抑制剂中美双报获批➠ 美迪西助力 | 中国生物上海生物制品研究所创新型ADC药物获批临床 ➠ 美迪西助力 | 常山药业1类新药CSCJC3456片获批开展临床研究 ➠ 直播预告 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

3月5日，上海美迪西生物医药股份有限公司合作伙伴山西纳安生物科技股份有限公司宣布，其自主研发的T320-ADC新药同时获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）及澳大利亚治疗商品管理局（TGA）的临床试验批件，标志着纳安T320正式进入全球同步开发的新阶段。 美迪西作为纳安的合作伙伴，为T320提供了药效、药代、安评以及生物学等临床前研究服务。这是美迪西在ADC领域赋能成果快速获批的又一个成功案例，也是赋能中美澳三报获批IND的又一个成功案例！ 新型、高度差异化ADC药物 T320有望攻克多种恶性实体瘤 T320作为一种新型、高度差异化的ADC药物，开创性地采用差异化分子设计，拟用于胰腺癌、宫颈癌、肺癌，结直肠癌等多种恶性实体瘤的治疗。临床前研究数据显示： 疗效突破：在胰腺癌动物模型试验中，T320 抑瘤率高达 92.3%，显著优于已上市药品。 安全性验证：在既往临床前研究中，T320展现出高效抗肿瘤活性和良好安全性。 国际认可：该药物于2024年5月获批美国FDA治疗胰腺癌适应症的孤儿药（ODD）资格认定，成为“万癌之王”治疗新希望。‌ T320临床试验由纳安联合中国医学科学院肿瘤医院-国家癌症中心共同推进，未来将通过中美澳多中心临床试验加速验证，推动中国原创抗癌药惠及全球患者。作为山西省首个获批临床试验的生物大分子一类新药项目，纳安T320有望填补国家生物医药新靶点空白，力争两到三年上市，预计具有超百亿市场潜力。‌ MEDICILON 美迪西ADC药物研发服务平台 已助力28+ADC药物获批临床 此次纳安T320抗癌新药中美澳三报获批，不仅是对纳安在ADC领域实力的见证，也是对纳安与美迪西合作成果的肯定。美迪西作为新分子药物研发领域的赋能者，在ADC领域拥有全方位的专业能力： 一站式临床前研发：可提供ADC Payloads合成、ADC药物偶联、ADC药效学评价、ADC药代动力学评价、ADC安全性评价等一站式服务，实现从分子设计到IND申报的赋能。 440+肿瘤药效模型：包括118+种PDX模型、同种肿瘤移植模型、异种肿瘤移植模型、人源化肿瘤移植模型等。 28+件ADC赋能经验：截至2024年底，美迪西已成功助力28件ADC药物获批临床，并有20+ADC项目在研。 全球多国申报支持：美迪西2.9万㎡GLP实验室符合美国FDA、澳洲TGA、欧盟EMEA的GLP实验室标准，已助力520件IND获批临床。 美迪西祝贺纳安T320抗癌新药中美澳三报获批，期待T320临床试验进展顺利！美迪西将持续深耕新分子药物研发领域，创新迭代研发服务平台，全力支持全球合作伙伴在新分子药物研发领域的探索与突破。 关于纳安 纳安是由国家引进海外生命科学高层次人才渠志灿博士带领海外核心技术团队，响应山西省经济转型的号召,携带自主知识产权生物技术和启动资金，落地山西创办的集研发、技术输出、生产、销售为一体的国家高新技术企业。在医疗医药领域，纳安已搭建Bio-Lattix核心生物技术平台，涵盖了药物靶点筛选、抗体工程与抗癌新药创制三个模块，建立了具有单抗ADC、双抗ADC、纳米抗体ADC和放射性同位素RDC的新药开发管线。 往期推荐 美迪西助力 | 中国生物上海生物制品研究所创新型ADC药物获批临床➠ 美迪西助力 | 华奥泰靶向CD73的ADC在美国获批临床 ➠ 美迪西助力 | 轩竹生物全球首个完全敲除岩藻糖的双抗ADC药物KM501获批临床 ➠ 美迪西助力 | 百奥泰首款国产靶向叶酸受体FRα ADC注射用BAT8006获批临床 ➠ 美迪西助力 | 多禧生物第四款ADC药物DXC007获批临床 ➠ 美迪西助力 | 国内首款！美迪西助力杭州多禧生物Muc1-ADC获批临床 ➠ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！