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新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400422TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400421HS-10370片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400420TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400419TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400418WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400406WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400405WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400404FH-2001胶囊江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400403HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400401HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400400STC008注射液成都诺和晟泰生物科技有限公司1CXHL2400395YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400399YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400398SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400394SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400393SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400392JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400370JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400369JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400368NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400366NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400365TRD303溶液北京泰德制药股份有限公司2.2CXHL2400407艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(II)海南广升誉制药有限公司2.2CXHL2400381羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400410羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400409羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400408林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHL2400402海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400391注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400390呼吸道合胞病毒mRNA疫苗合肥阿法纳生物科技有限公司1.2CXSL2400233BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400261HB0046注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400260MRG006A乐普生物科技股份有限公司1CXSL2400256BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400255注射用BGB-B2033广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400253EX101注射液广州爱思迈生物医药科技有限公司1CXSL2400252TQB2928注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400238重组抗PD-1全人源单抗注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400243T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400230T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400229STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400226STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400225STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400224聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSL2400270注射用重组A型肉毒毒素重庆誉颜制药有限公司2.2CXSL2400259
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进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸阿来替尼胶囊Roche Registration GmbH2.4JXHS2300109二十碳五烯酸乙酯软胶囊Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.5.1JXHS2300101塞利尼索片Karyopharm Therapeutics Inc.5.1JXHS2300097布地奈德富马酸福莫特罗吸入气雾剂AstraZeneca Pharmaceuticals LP5.1JXHS2300073苯磺酸美洛加巴林片DAIICHI SANKYO CO., LTD.5.1JXHS2300011苯磺酸美洛加巴林片DAIICHI SANKYO CO., LTD.5.1JXHS2300010注射用培图罗凝血素αNovo Nordisk A/S3.1JXSS2300061注射用培图罗凝血素αNovo Nordisk A/S3.1JXSS2300060Ropeginterferon alfa-2b(P1101)注射液PharmaEssentia Corporation3.1JXSS2300016尘螨变应原舌下片ALK-Abello A/S3.1JXSS2300015左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300015左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300014左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300013左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300012盐酸曲恩汀胶囊MSN Laboratories Private Limited5.2JYHS2300011枸橼酸西地那非片Weidar Chemical&Pharmaceutical Co.,Ltd.5.2JYHS2300008磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200060国;JYHS2200060磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200059国;JYHS2200059磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200058国;JYHS2200058草酸艾司西酞普兰口服溶液Hetero Labs Limited5.2JYHS2200021国;JYHS2200021利奈唑胺片Alkem Laboratories Limited5.2JYHS2200018国;JYHS2200018盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200008国;JYHS2200008盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200007国;JYHS2200007磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100020国;JYHS2100020磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100019国;JYHS2100019磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100018国;JYHS2100018他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100010国;JYHS2100010他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100011国;JYHS2100011注射用ASP5354Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400095BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400089BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400088AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400082AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400081Amlitelimab注射液Scleroderma Research Foundation, Inc.1JXSL2400076Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400080MM09舌下喷雾剂Inmunotek S.L.3.1JXSL2400079
中药相关申请
无
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
精彩内容4月22日,国家药监局发布公告称,雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒获批转换为非处方药。据悉,2款产品分别为治疗慢性胃炎的中药新药,以及一力制药的独家止血调经中成药,2023年零售药店(城市实体药店+网上药店)终端胃药中成药、妇科调经中成药合计销售规模均超过30亿元。来源:NMPA官网雪山胃宝胶囊由荜苃、木香、木瓜、山楂、土木香、南寒水石、烈香杜鹃、石榴皮等8味中药材组成,是藏医治疗胃肠疾病的经典名方,功能主治健胃消食、散寒止痛,用于脾胃虚弱、寒凝食滞、胃脘胀痛,饮食不消,以及慢性胃炎、消化性溃疡见上述症状者。米内网数据显示,目前雪山胃宝胶囊有3家企业拥有生产批文,包括江西药都仁和制药、山西医清克药业、合肥市未来药物开发。近年来,该药在零售药店终端销售额逐年攀升,2021-2023年均保持两位数的同比增幅,市场潜力在逐步释放。近年来中国零售药店终端雪山胃宝胶囊销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库妇血康颗粒是一力制药的独家中成药,功能主治活血化瘀、止血调经,适用于瘀血阻滞,月经过多,经期过长,产后恶露不绝等症。一力制药成立于2002年12月,是一家以医药研发、药品生产、销售为核心业务的医药企业。目前集团旗下拥有近200个药品生产批文,涉及多个独家品种及国家中药保护品种;其中,已获批上市的妇科调经中成药有5个,包括3个OTC甲类(含双跨)品种(田七痛经胶囊、妇血康颗粒、妇康宁片)和1个OTC乙类品种(妇科调经颗粒)。一力制药获批上市的妇科调经中成药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库今年以来,国家药监局至少发布了6则处方药转OTC药的公告,合计13个药品(以产品名称统计),其中独家品种占比超六成。从药品类型上看,中成药为主力军,占据12个席位,化学药仅占1个;按治疗大类统计,妇科中成药及消化系统疾病中成药在数量上领跑,均有3个产品入围。2024年至今NMPA批准的处方药转OTC药名单资料来源:米内网数据库、NMPA官网注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;米内网《中国网上药店终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月23日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容近日,国家药品不良反应监测中心发布公示,雪山胃宝胶囊拟转换为非处方药。据悉,该产品是一款用于治疗慢性胃炎、消化性溃疡的中药新药,2022年零售药店(城市实体药店+网上药店)终端胃药中成药销售规模合计超过30亿元,同比增长8.4%。来源:国家药品不良反应监测中心官网雪山胃宝胶囊功能主治健胃消食、散寒止痛,用于脾胃虚弱、寒凝食滞、胃脘胀痛,饮食不消,以及慢性胃炎、消化性溃疡见上述症状者。资料显示,该产品由荜苃、木香、木瓜、山楂、土木香、南寒水石、烈香杜鹃、石榴皮等8味中药材组成,是藏医治疗胃肠疾病的经典名方,具有疗效显著、安全副作用小、服用更方便等特点。米内网数据显示,目前雪山胃宝胶囊有3家企业拥有生产批文,包括江西药都仁和制药、山西医清克药业、合肥市未来药物开发。近年来,该药在零售药店终端销售额逐年攀升,2021-2023H1均保持两位数的同比增幅,市场潜力在逐步释放。近年来中国零售药店终端雪山胃宝胶囊销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库今年以来,CDE至少发布了7则有关处方药转换为非处方药的公示通知,共涉及7个品种,均为中成药,其中独家品种占据3个席位,分别为众生药业的固肾合剂、一力制药的妇血康颗粒以及吉林北芪科技制药的北芪口服液;按治疗大类统计,消化系统疾病用药在数量上占优,有2个品种(雪山胃宝胶囊、胃舒宁片)在列,均属于胃病、消化性溃疡治疗药。2024年以来CDE公示的处方药转OTC药名单资料来源:米内网数据库、国家药品不良反应监测中心等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;米内网《中国网上药店终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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