Quintiles Medical Research & Development Beijing Ltd. (昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司)

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项与昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司相关的临床试验

CTR20180662 / Completed临床1期

一项评估在中国生活的健康中国受试者中单次和多次给予Epanova的药代动力学的I 期、开放性研究

本研究主要目的是通过评估EPA(二十碳五烯酸)和DHA(二十二碳六烯酸)的血浆浓度-时间曲线以及由上述每条曲线计算得出的PK(药代动力学)参数，以评价在中国健康受试者中单次和多次口服给予Epanova 的药代动力学特征。

开始日期2018-06-04

申办/合作机构

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

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CTR20160432 / Completed临床1期

在不能切除的干细胞癌（HCC）中国患者中进行E7080/Lenvatinib的药代动力学研究

在有不可切除的HCC中国患者中，评估lenvatinib单次和多次给药的药代动力学（PK）特征。

开始日期2016-09-01

申办/合作机构

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

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CTR20160171 / Completed临床3期

评估伴有高心血管疾病风险的高甘油三酯血症患者使用Epanova降低他汀类药物残留风险的长期结果研究

评估他汀类药物治疗（联用或未联用依折麦布）加用Epanova，对降低伴有持续性高甘油三酯血症和低高密度脂蛋白胆固醇的有高心血管疾病风险的患者发生心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、急诊/择期冠状动脉血运重建手术，或因不稳定型心绞痛住院）的有效性

开始日期2016-04-04

申办/合作机构

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

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100 项与昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司相关的临床结果

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项与昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司相关的文献（医药）

ToxR is a c-di-GMP binding protein that modulates surface-associated behaviour in Pseudomonas aeruginosa

作者: Heeb, Stephan ; Messina, Marco ; Carabelli, Alessandro ; Barraud, Nicolas ; Williams, Paul ; Trampari, Eleftheria ; Mai-Prochnow, Anne ; Chen, Ye ; Gijzel, Hardeep Naghra-van ; Chan, Kok-Gan ; Malone, Jacob ; Lazenby, James ; Camara, Miguel ; Robertson, Shaun ; Romero, Manuel ; Dubern, Jean

AbstractPseudomonas aeruginosa uses multiple protein regulators that work in tandem to control the production of a wide range of virulence factors and facilitate rapid adaptation to diverse environmental conditions. In this opportunistic pathogen, ToxR was known to positively regulate the production of the major virulence factor exotoxin A and now, through analysis of genetic changes between two sublines of P. aeruginosa PAO1 and functional complementation of swarming, we have identified a previously unknown role of ToxR in surface-associated motility in P. aeruginosa. Further analysis revealed that ToxR had an impact on swarming motility by regulating the Rhl quorum sensing system and subsequent production of rhamnolipid surfactants. Additionally, ToxR was found to tightly bind cyclic diguanylate (c-di-GMP) and negatively affect traits controlled by this second messenger including reducing biofilm formation and the expression of Psl and Pel exopolysaccharides, necessary for attachment and sessile communities’ matrix scaffolding, in P. aeruginosa. Moreover, a link between the post-transcriptional regulator RsmA and toxR expression via the alternative sigma factor PvdS, induced under iron-limiting conditions, is established. This study reveals the importance of ToxR in a novel sophisticated regulation of free-living and biofilm-associated lifestyles, appropriate for establishing acute or chronic P. aeruginosa infections.

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项与昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司相关的新闻（医药）

2022-12-21

·CPhI制药在线

开课倒计时2天 | 生物制品注册法规及申报案例实操研习会

关注并星标CPHI制药在线圣诞快乐· MERRY CHRISTMAS ·圣诞快乐· MERRY CHRISTMAS ·近年来，中国生物制品注册申请受理量呈逐年增长趋势，产品分类与对应的法规监管也逐步细化。为帮助制药企业深入了解国内生物制品注册相关法规、申报流程与常规策略、变更管理要点，加快生物制品注册申报进程，智药研习社将于2022年12月23日-24日在线上举办《生物制品注册法规及申报案例实操研习会》，通过具体的申报案例分析，务实地提升学员在生物制品注册申报方面的策略思路与撰写技能，也会详细讲解如何做好生物制品的进口注册。欢迎大家报名学习。研习会安排：主题：生物制品注册法规及申报案例实操研习会时间：2022年12月23日-24日（1.5天）形式：线上直播参会人群：制药公司高层、研发、注册申报、QA、临床等相关部门人员。课程内容大纲：第一天第一章：生物制品注册法规和临床试验申请第1节：治疗用生物制品法规介绍第2节：生物制品注册申报流程（包括受理审查，审评相关流程及其注意事项等）第3节：临床试验申请的常规策略、主要考量点及申请的流程；第4节：近年来临床试验申请分析，了解行业热点；第二章：临床试验期间变更和上市后变更管理法规及案例分享第1节：临床试验期间变更及案例分析第2节：上市后变更法规及案例分析第三章：Pre-CTA/BLA沟通交流会议相关法规及经验分享第1节: 沟通交流相关的法规及常规的策略；第2节：沟通交流会的流程；和资料的准备第3节: 如何主持一个视频或面对面沟通交流会；第4节: 会议记要撰写及注意事项；第5节: 沟通交流注意事项、常见问题及小结（企业和监管）；第6节: 沟通交流现状分析；第二天第四章：进口生物制品注册策略及申报资料准备案例分享 1.进口生物制品注册策略的考量及案例分享 2.CTA申报资料常见问题及注意事项 3.NDA申报前的准备工作 4.进口药品证明性文件相关要求 5.说明书撰写的注意事项及考虑要点 6.质量标准与制造检定规程的常见问题7.桥接报告的撰写考虑嘉宾讲师简介：徐娜思路迪医药药政事务总监徐老师，现任职思路迪医药药政事务部总监，曾就职于国内外大型药企，拥有十几年法规事务和医药研发相关经验。主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。汪旭诺和诺德（中国）注册事务副总监汪老师，现任职诺和诺德(中国)制药有限公司注册事务副总监，此前曾在武田制药及昆泰医药任职，拥有超过10年的生物制品及化药全生命周期注册事务经验，负责的治疗领域涵盖内分泌、心血管、肿瘤、呼吸、免疫、中枢神经等。报名方式：1、会务费：3500元/账号（2个及以上账号享8折优惠）2、发票：发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。3、参会权益：课件资料1份、在线研讨答疑、会务发票。报名咨询 / 商务合作：扫描下方二维码报名17317575983（陈女士）belle.chen@imsinoexpo.com

申请上市

2022-12-19

·CPhI制药在线

开课倒计时4天 | 生物制品注册法规及申报案例实操研习会

关注并星标CPHI制药在线圣诞快乐· MERRY CHRISTMAS ·圣诞快乐· MERRY CHRISTMAS ·近年来，中国生物制品注册申请受理量呈逐年增长趋势，产品分类与对应的法规监管也逐步细化。为帮助制药企业深入了解国内生物制品注册相关法规、申报流程与常规策略、变更管理要点，加快生物制品注册申报进程，智药研习社将于2022年12月23日-24日在线上举办《生物制品注册法规及申报案例实操研习会》，通过具体的申报案例分析，务实地提升学员在生物制品注册申报方面的策略思路与撰写技能，也会详细讲解如何做好生物制品的进口注册。欢迎大家报名学习。研习会安排：主题：生物制品注册法规及申报案例实操研习会时间：2022年12月23日-24日（1.5天）形式：线上直播参会人群：制药公司高层、研发、注册申报、QA、临床等相关部门人员。课程内容大纲：第一天第一章：生物制品注册法规和临床试验申请第1节：治疗用生物制品法规介绍第2节：生物制品注册申报流程（包括受理审查，审评相关流程及其注意事项等）第3节：临床试验申请的常规策略、主要考量点及申请的流程；第4节：近年来临床试验申请分析，了解行业热点；第二章：临床试验期间变更和上市后变更管理法规及案例分享第1节：临床试验期间变更及案例分析第2节：上市后变更法规及案例分析第三章：Pre-CTA/BLA沟通交流会议相关法规及经验分享第1节: 沟通交流相关的法规及常规的策略；第2节：沟通交流会的流程；和资料的准备第3节: 如何主持一个视频或面对面沟通交流会；第4节: 会议记要撰写及注意事项；第5节: 沟通交流注意事项、常见问题及小结（企业和监管）；第6节: 沟通交流现状分析；第二天第四章：进口生物制品注册策略及申报资料准备案例分享 1.进口生物制品注册策略的考量及案例分享 2.CTA申报资料常见问题及注意事项 3.NDA申报前的准备工作 4.进口药品证明性文件相关要求 5.说明书撰写的注意事项及考虑要点 6.质量标准与制造检定规程的常见问题7.桥接报告的撰写考虑嘉宾讲师简介：徐娜思路迪医药药政事务总监徐老师，现任职思路迪医药药政事务部总监，曾就职于国内外大型药企，拥有十几年法规事务和医药研发相关经验。主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。汪旭诺和诺德（中国）注册事务副总监汪老师，现任职诺和诺德(中国)制药有限公司注册事务副总监，此前曾在武田制药及昆泰医药任职，拥有超过10年的生物制品及化药全生命周期注册事务经验，负责的治疗领域涵盖内分泌、心血管、肿瘤、呼吸、免疫、中枢神经等。报名方式：1、会务费：3500元/账号（2个及以上账号享8折优惠）2、发票：发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。3、参会权益：课件资料1份、在线研讨答疑、会务发票。报名咨询 / 商务合作：扫描下方二维码报名17317575983（陈女士）belle.chen@imsinoexpo.com

申请上市

2022-12-14

·美通社

生物制品注册法规及申报案例实操研习会即将开启

实践分享策略思路与准备技巧上海 2022年12月14日 /美通社/ -- 近年来，中国生物制品注册申请受理量呈逐年增长趋势，产品分类与对应的法规监管也逐步细化。为帮助制药企业深入了解国内生物制品注册相关法规、申报流程与常规策略、变更管理要点，加快生物制品注册申报进程，CPHI制药在线旗下智药研习社将于2022年12月23-24日在线上举办《生物制品注册法规及申报案例实操研习会》，通过具体的申报案例分析，务实地提升制药学员在生物制品注册申报方面的策略思路与撰写技能，也会详细讲解如何做好生物制品的进口注册。欢迎大家报名学习。智药研习社研习会主题：生物制品注册法规及申报案例实操研习会时间： 2022年12月23-24日（周五、周六）研习会形式：线上直播研习会主要内容如下：第一天分享：第一章：生物制品注册法规和临床试验申请第1节：治疗用生物制品法规介绍第2节：生物制品注册申报流程（包括受理审查，审评相关流程及其注意事项等）第3节：临床试验申请的常规策略、主要考量点及申请的流程；第4节：近年来临床试验申请分析，了解行业热点；第二章：临床试验期间变更和上市后变更管理法规及案例分享第1节：临床试验期间变更及案例分析第2节：上市后变更法规及案例分析第三章： Pre-CTA/BLA沟通交流会议相关法规及经验分享第1节: 沟通交流相关的法规及常规的策略；第2节：沟通交流会的流程；和资料的准备第3节: 如何主持一个视频或面对面沟通交流会；第4节: 会议记要撰写及注意事项；第5节: 沟通交流注意事项、常见问题及小结（企业和监管）；第6节: 沟通交流现状分析；第二天分享：第四章：进口生物制品注册策略及申报资料准备案例分享 1、进口生物制品注册策略的考量及案例分享 2、CTA申报资料常见问题及注意事项 3、NDA申报前的准备工作 4、进口药品证明性文件相关要求 5、说明书撰写的注意事项及考虑要点 6、质量标准与制造检定规程的常见问题 7、桥接报告的撰写考虑希望以上这些内容能够帮助到制药公司高层、研发、注册申报、QA、临床等相关部门人员。这次我们邀请到的嘉宾讲师是思路迪医药药政事务部总监徐娜与诺和诺德 (中国)制药有限公司注册事务副总监汪旭。徐老师曾就职于国内外大型药企，拥有十几年法规事务和医药研发相关经验。主要负责中国、美国和欧盟的 IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。汪老师曾在武田制药及昆泰医药任职，拥有超过 10年的生物制品及化药全生命周期注册事务经验，负责的治疗领域涵盖内分泌、心血管、肿瘤、呼吸、免疫、中枢神经等。报名方式报名链接： https://jinshuju.net/f/OnWloG?x_field_1=MTS 会务费：线上： 3500元/账号（ 2个及以上账号享8折优惠）参会权益：学习资料1份、研讨答疑、会务发票。