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最高研发阶段临床3期 |
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首次获批日期- |
评价冻干重组人脑利钠肽治疗急性心力衰竭患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
一、主要目的:以24h呼吸困难改善受试者比例为评价指标,评价试验组(随机分配接受冻干重组人脑利钠肽治疗)相比安慰剂对照组用于AHF患者疗效差异。 二、关键次要目的:评价试验组(随机分配接受冻干重组人脑利钠肽治疗)相比安慰剂对照组用于AHF患者的疗效。
三、次要目的:
1、 评价试验组(随机分配接受冻干重组人脑利钠肽治疗)相比安慰剂对照组用于AHF患者的疗效。 2、探索试验组(随机分配接受冻干重组人脑利钠肽治疗)、安慰剂对照组给药后利钠肽水平变化。
3、评价所有接受冻干重组人脑利钠肽治疗的AHF患者的安全性。 评价所有接受安慰剂治疗的AHF患者的安全性。
评价不同剂量冻干重组人脑利钠肽在急性失代偿性心力衰竭(ADHF)患者人群中的安全性、药代动力学特征以及初步疗效的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I期研究
探索冻干重组人脑利钠肽在休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭(ADHF)患者中的安全性和耐受性。
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