Linyi People’s Hospital

*市人民医院脉冲式超声波治疗仪及冲击波治疗仪设备一宗采购项目中标结果公告一、项目编号：**5 二、项目名称：*市人民医院脉冲式超声波治疗仪及冲击波治疗仪设备一宗采购项目三、中标信息：标包：A供应商名称：*供应商地址：*省*市沂河新区沂河东路*号中标金额：*.**四、主要标的信息：标包：A名称：脉冲式超声波治疗仪及冲击波治疗仪设备一宗采购品牌：详见附件规格型号：详见附件数量：详见附件单价：详见附件五、评审专家名单：廖瑞兰、朱莲、王丽娟、徐云璐、王振宇标包A：*（*.*，*.*，*.*，*.*，*.*）；国药控股*医疗器械有限公司（*.*，*.*，*.*，*.*，*.*）；德申旭辉生物科技（*）有限公司（*.*，*.*，*.*，*.*，*.*）六、代理服务收费标准及金额：收费标准：参照国家相关标准及招标文件的约定。收费金额（单位：*）：2.**七、公告期限：自本公告发布之日起1个工作日。八、其他补充事宜：无九、未中标供应商的未中标原因：标包A：1、*市三泰商贸有限公司：评审得分较低（其他情形）2、德申旭辉生物科技（*）有限公司：评审得分较低（其他情形）十、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系：1、采购人信息名称：*市人民医院地址：*市*解放路*号联系方式：***、采购代理机构信息名称：*地址：*省*市*金雀山路*号齐鲁大厦*楼联系方式：***、项目联系方式项目联系人：刘工联系方式：***十一、附件：*： 如果您是会员，请点击这里[登录] 如果您还不是会员，请 [注册会员] 如果您需要解决登录及其他问题，请致电客服010-68570776/74，或留 言，我们将尽快与您联系。

来源：中国政府采购网 1月28日，中国政府采购网发布《临沂市人民医院全自动化学发光免疫分析仪及相关耗材采购项目（三次）中标公告》，公告显示：标包C（全自动化学发光免疫分析仪（共4台）），中标总金额为1000元，250元一台。 据招标文件显示，标包C中，全自动化学发光仪（供4台）的最高限价为16万元！ 临沂市人民医院始建于1891年，已成立135年，是一所三级甲等综合医院，也是山东省首批三家省级区域医疗中心之一。是山东第二医科大学附属医院、第二临床医学院，也是国家博士后科研工作站、国家级住院医师规范化培训基地、国家高级脑卒中防治基地、国家临床药师培训基地。 声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。

基本信息 登记号 CTR20255110 试验状态 进行中 申请人联系人 任航 首次公示信息日期 2025-12-29 申请人名称 益方生物科技（上海）股份有限公司公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20255110 药物名称 D-2570片   曾用名: 药物类型 化学药物 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 系统性红斑狼疮 试验专业题目 一项评价D-2570治疗活动性系统性红斑狼疮有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 试验通俗题目 D-2570治疗活动性系统性红斑狼疮有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 试验方案编号 D2570-205 方案最新版本号 1.1 版本日期: 2025-08-14 方案是否为联合用药 否 二、申请人信息 申请人名称 1 联系人姓名 任航 联系人座机 021-50663661 联系人手机号 联系人Email hang.ren@inventisbio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路1000弄65号楼 联系人邮编 201203 三、临床试验信息 1、试验目的 主要目的：初步评价不同剂量的D-2570治疗活动性系统性红斑狼疮的有效性。 次要目的：初步评价不同剂量的D-2570治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性；评价D-2570在活动性系统性红斑狼疮患者中的药物代谢动力学特征；评价D-2570在活动性系统性红斑狼疮患者中的药效学特征。 2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) 健康受试者 无 入选标准 1 患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书 2 签署知情同意时18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限 3 筛选前≥ 24周，符合2019欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）系统性红斑狼疮（SLE）分类标准（Aringer et al 2019）诊断为SLE 4 筛选时和随机分组当天SLEDAI-2K总分≥8 5 正在接受SLE背景治疗，必须在随机分组前使用至少12周，且在随机分组前至少稳定4周，在整个试验期间也应保持稳定剂量。免疫抑制剂（仅允许一种免疫抑制剂）、抗疟药、需要在研究前停用的其他免疫调节药物（例如，环孢素、他克莫司等）或生物制剂（例如，利妥昔单抗、贝利尤单抗、托珠单抗等）所需的停药期见方案要求 6 男性受试者及有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书（ICF）时起至末次试验用药品给药后30天内禁欲或采取有效的避孕措施 7 以下至少一项：抗核抗体（ANA）滴度≥ 1:80；抗dsDNA阳性；抗Smith抗体阳性 8 有生育能力的女性在随机前24小时内的血清妊娠试验结果必须为阴性 排除标准 1 主要诊断为除SLE外的自身免疫性或风湿性疾病（不排除继发性干燥综合征或自身免疫性甲状腺炎）或药物诱导的狼疮；活动性神经精神SLE；排除需要或可能需要细胞毒性药物或高剂量CS治疗的活动性、重度狼疮肾炎（世界卫生组织III、IV级）受试者。可接受肾脏疾病可控的患者（血清肌酐≤2×正常范围上限[ULN]；且残余蛋白尿< 3 g/天或尿蛋白/肌酐比值（UPCR）< 3 mg/mg或339 mg/mmol）；诊断为抗磷脂综合征（APS） 2 其他医疗状况和病史：妊娠期或哺乳期女性；筛选前24周内存在急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/或严重脑血管疾病病史；纽约心脏病协会心功能分级III或IV级充血性心力衰竭；重大疾病/病症或不稳定临床病症的证据；研究治疗首次给药前30天内进行过任何大手术，或计划在研究过程中进行任何经研究者判断对研究的安全性产生实质性影响或影响研究结果解读的手术；癌症或在过去5年内有癌症史或淋巴增生性疾病史；当前或近期（随机化前3个月内）患有可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病，包括胃肠道手术；受试者有非SLE伴随疾病，在研究期间可能需要额外的全身性糖皮质激素治疗（例如哮喘）；近期有药物或酒精滥用史；有自杀意念或自杀行为史或相关证据 3 既往和合并治疗：无法依从方案对限制和禁止的治疗的要求；使用1种以上免疫抑制剂；既往暴露于酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂；既往暴露于anifrolumab、rontalizumab、乌司奴单抗（ustekinumab）或干扰素α激肽（INFα激肽）；其他研究性药物必须在筛选前至少4周或5个半衰期 4 与可能感染相关的结果：具有活动性或潜伏性结核（TB）的证据，例如胸部X线检查显示活动性肺结核；潜伏性结核感染即筛选期结核分枝杆菌γ？干扰素释放试验（IGRA）阳性的患者，但没有任何结核感染的症状、体征、实验室或影像表现，可以依据当地结核病防治管理办法和诊疗实践，在首次用药前经过至少2周规范的预防性抗结核治疗并预期可完成预防性抗结核治疗和监测，或提供既往已完成规范的预防性抗结核治疗的诊疗记录，经研究者评估并与医学监察员沟通后可入组；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）感染 [HCV抗体阳性或不确定的受试者，须进一步进行丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测，如HCV RNA检测为阳性或病毒载量大于研究中心正常值上限需排除]，或乙型肝炎病毒（HBV）感染 [乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性需排除；HBsAg阴性而乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的，须进一步进行乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测，如HBV DNA结果为阳性或病毒载量大于研究中心正常值上限的，也需要排除]；目前正在接受针对慢性感染的任何全身（口服或静脉注射）抗感染治疗；先天性或获得性免疫缺陷病史；存在临床上显著的活动性感染，需要在随机分组前4周内住院或静脉注射抗感染药物治疗的任何感染，或在随机分组前2周内需要口服/肌肉注射抗感染治疗的任何感染；有重度疱疹感染史或筛选前12周内有疱疹或水痘带状疱疹病毒感染征兆（水痘、单带状疱疹或带状疱疹）；在随机化前90天内接种活疫苗或在随机化前30天内接种灭活疫苗。可在研究期间的任何时间接种热灭活或其他灭活或蛋白疫苗 5 实验室检查结果具有临床意义的实验室检查异常，包括：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT） > 2×ULN；血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST） > 2×ULN；血清总胆红素 > 1.5×ULN，除非明确与SLE相关或确诊为Gilbert综合征；血红蛋白 < 8 g/dL（80 g/L），或者，如果是由于与SLE相关的溶血性贫血，则 < 7 g/dL（70 g/L）；蛋白尿 > 3.0 g/天（3000 mg/天）或UPCR评估的同等水平蛋白尿（3 mg/mg或339 mg/mmol）；血清肌酐>181 μmol/L；估计肾小球滤过率 < 30 mL/min（MDRD方法）；白细胞绝对计数 < 1.2 × 103/μL（1.2 × 10 9/L）；血小板计数 < 50 × 103/μL（50 × 10 9/L） 6 有任何重大药物过敏史（如过敏反应或肝毒性） 7 根据研究者的判断，存在任何其他可能会妨碍研究方案依从性和研究全程参与的显著问题（如社会方面等方面） 4、试验分组 试验药 序号 名称 用法 1 中文通用名:D-2570片英文通用名:D-2570 Tablet商品名称:NA 剂型:片剂规格:3mg/片用法用量:3mg, 每日一次用药时程:48周 2 中文通用名:D-2570片英文通用名:D-2570 Tablet商品名称:NA 剂型:片剂规格:3mg/片用法用量:6mg,每日一次用药时程:48周 3 中文通用名:D-2570片英文通用名:D-2570 Tablet商品名称:NA 剂型:片剂规格:3mg/片用法用量:12mg，每日一次用药时程:48周 对照药 序号 名称 用法 1 中文通用名:D-2570片安慰剂英文通用名:D-2570 placebo商品名称:NA 剂型:片剂规格:3mg/片用法用量:0mg，每日一次用药时程:48周 5、终点指标 主要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗32周时达到系统性红斑狼疮反应指数（SRI）-4的受试者比例 用药第32周 有效性指标 次要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4、12、24和48周达到SRI-4的受试者比例 第4、12、24和48周 有效性指标 2 第4、12、24、32和48周达到SRI-6的受试者比例 第4、12、24、32和48周 有效性指标 3 第4、12、24、32和48周系统性红斑狼疮疾病活动度指数-2000（SLEDAI-2K）评分较基线的改善率 第4、12、24、32和48周 有效性指标 4 第4、12、24、32和48周皮肤红斑狼疮病面积和严重度指数（CLASI）评分，基线评分≥10分且较基线降低≥50%的受试者比例 第4、12、24、32和48周 有效性指标 5 基线时有≥6个活动（压痛或肿胀）关节，且第4、12、24、32和48周时活动（压痛或肿胀）关节数较基线减少≥ 50%的受试者比例 第4、12、24、32和48周 有效性指标 6 第4、12、24、32和48周达到英国红斑狼疮评估组综合红斑狼疮评估（BICLA）的受试者比例 第4、12、24、32和48周 有效性指标 7 第4、12、24、32和48周达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的受试者比例 第4、12、24、32和48周 有效性指标 8 用药44-48周泼尼松用药量≤5.0 mg/d或较基线用量减少≥25%的受试者比率 用药44-48周 有效性指标 9 抗双链DNA（dsDNA）抗体、补体（C3、C4）与基线变化 各访视周 有效性指标 10 D-2570群体药代动力学特征 各访视周 有效性指标 11 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查 各访视周 安全性指标 6、数据安全监查委员会（DMC） 无 7、是否购买保险 有 四、研究者信息 1、主要研究者信息 1 姓名 曾小峰 学位 博士 职称 主任医师 电话 13501069845 Email xiaofeng.zeng@cstar.org.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号 邮编 100730 单位名称 中国医学科学院北京协和医院 2、各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 省（州） 城市 1 中国医学科学院北京协和医院 曾小峰 北京市 北京市 2 南京鼓楼医院 孙凌云 江苏省 南京市 3 中山大学孙逸仙纪念医院 戴冽 广东省 广州市 4 甘肃省人民医院 周淑红 甘肃省 兰州市 5 吉林大学第一医院 姜振宇 吉林省 长春市 6 吉林省人民医院 姜国平 吉林省 长春市 7 南华大学附属第一医院 欧大明 湖南省 衡阳市 8 广西医科大学第一附属医院 莫汉有 广西壮族自治区 南宁市 9 贵州医科大学附属医院 曾家顺 贵州省 贵阳市 10 昆明医科大学第一附属医院 徐健 云南省 昆明市 11 临沂市人民医院 厉彦山 山东省 临沂市 12 绵阳市中心医院 邹晋梅 四川省 德阳市 13 南阳市中心医院 王建刚 河南省 南阳市 14 郑州大学第一附属医院 刘升云 河南省 郑州市 15 九江市第一人民医院 汤艳华 江西省 九江市 16 南昌大学第一附属医院 吴锐 江西省 南昌市 17 内蒙古医科大学附属医院 王勇 内蒙古自治区 呼和浩特市 18 宁波市第一医院 邬秀娣 浙江省 宁波市 19 山西医科大学第一医院 傅自力 山西省 太原市 20 核工业总医院（苏州大学附属第二医院） 刘志纯 江苏省 苏州市 21 中山大学附属第三医院 潘云峰 广东省 广州市 22 南方医科大学南方医院 黄琴 广东省 广州市 23 临汾市中心医院 强树华 山西省 临汾市 24 云南省第一人民医院 王静 云南省 昆明市 25 河南科技大学第一附属医院 史晓飞 河南省 洛阳市 26 四川大学华西医院 赵毅 四川省 成都市 27 上海交通大学医学院附属仁济医院 丁慧华 上海市 上海市 28 北京大学第一医院 张卓莉 北京市 北京市 29 中国医科大学附属第一医院 张榕 辽宁省 沈阳市 30 中南大学湘雅医院 李通 湖南省 长沙市 31 汕头大学医学院第一附属医院 侯志铎 广东省 汕头市 32 哈尔滨医科大学附属第二医院 聂英坤 黑龙江省 哈尔滨市 33 山东大学齐鲁医院 舒强 山东省 济南市 五、伦理委员会信息 序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期 1 中国医学科学院北京协和医院 修改后同意 2025-10-29 2 中国医学科学院北京协和医院 同意 2025-11-13 六、试验状态信息 1、试验状态 进行中 （尚未招募） 2、试验人数 目标入组人数 国内: 120 ； 已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 3、受试者招募及试验完成日期 第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     七、临床试验结果摘要 序号 版本号 版本日期 暂未填写此信息