Linyi People’s Hospital

明刻·求是：实践出真章，多项临床研究和大型真实世界研究，探索中国替奈普酶临床价值 过去二十年，中国缺血性脑血管病临床研究实现了从无到有，从起步到引领的跨越式发展。6月14日，首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授团队的研究成果“缺血性脑血管病再灌注治疗创新药物与方法”入选2024年度中国生命科学十大进展。面对人民生命健康的迫切需求，该研究成果在中国溶栓治疗领域实现了重大突破，为彻底解决溶栓治疗难题奠定了坚实的基础，迈出了关键的一步。 其中，王拥军教授团队主导的“TRACE系列研究”成果闪耀国际顶刊，为急性缺血性卒中再灌注治疗带来重要突破。其核心药物替奈普酶的自主研发和成功应用，更体现中国生物药实现关键核心技术“自立自强”。“中国方案”得到国际广泛认可，这也体现了中国在全球卒中研究领域的领导地位不断增强，尤其是在影响循证实践和指南制定方面做出了重要贡献（BMJ评价）。 2项高质量荟萃分析：替奈普酶治疗发病4.5h内的AIS具有良好的疗效与安全性 2024年11月，Neurology杂志发表了替奈普酶与阿替普酶在4.5h内治疗急性缺血性卒中（AIS）的比较：随机对照试验（RCTs）的系统评价和荟萃分析1。这项荟萃分析纳入了11项RCTs，共涉及3788例接受替奈普酶治疗的患者与3757例接受阿替普酶治疗的患者1。研究结果提示，与阿替普酶相比，替奈普酶与更高的出色的功能预后（mRS 0-1分）的可能性相关（风险比[RR]=1.05，95%CI 1.01-1.10，P=0.012；风险差值[RD]=2.95%，95%CI 0.76%-5.14%，P=0.008），且3个月的残疾程度降低（共同优势比[cOR]=1.10,95%CI 1.01-1.19,P=0.034），两组良好功能预后（mRS 0-2分）相似1。两组安全性结局（症状性颅内出血和3个月死亡率）没有显著差异1。 《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024》编写组同样进行了一项荟萃分析，对比替奈普酶与阿替普酶治疗发病4.5h内的AIS的有效性和安全性2。研究纳入5项大型RCTs，涉及3406例接受替奈普酶治疗的患者与3365例接受阿替普酶治疗的患者。结果显示，在AIS患者的静脉溶栓治疗中，替奈普酶组与阿替普酶组相比，3个月时mRS评分0-1分的患者比例更高（RR=1.05，95%CI 1.00-1.09，P=0.03），同时，症状性颅内出血的发生率和3个月死亡率的差异无统计学意义2。 综上所述，对于发病4.5h内的AIS患者，较阿替普酶，应用替奈普酶治疗，可能获得更好的90天功能预后，两者安全性相似。基于替奈普酶充实的循证医学证据，其被国际和国内多部权威指南纳入推荐2-5。 表1.权威指南推荐替奈普酶用于发病4.5h内的AIS治疗2-5 从随机对照试验到真实世界研究：充分验证中国替奈普酶的疗效与安全性，增添信心 中国替奈普酶是国内目前拥有最多中国人群数据的自研替奈普酶，其在治疗AIS的有效性及安全性方面已积累了大量研究数据（表2）。 表2.中国替奈普酶临床数据的主要研究汇总 近年来，我国学者开展了多项真实世界研究，旨在系统性地验证中国替奈普酶在AIS治疗中的临床疗效和安全性特征，为其规范化应用提供有力证据，并进一步增强临床医师的用药信心。 ➤  TTT-AIS研究：中国替奈普酶治疗AIS安全性良好，90天良好功能预后比例更高6 为评估在中国真实世界临床环境中，症状发作4.5h内的AIS患者使用中国替奈普酶的安全性和有效性，复旦大学附属华山医院神经内科董强教授、程忻教授团队牵头发起TTT-AIS研究，该研究是一项比较替奈普酶与阿替普酶治疗AIS的多中心真实世界研究，其结果在2024年中华医学会第二十四次脑血管病大会上发布，后见刊于SVN。 TTT-AIS研究收集了1113例接受中国替奈普酶治疗的AIS患者和2360例接受阿替普酶治疗的患者数据。通过倾向性评分匹配（PSM），1113例接受中国替奈普酶治疗的AIS患者与1113例接受阿替普酶治疗的患者进行匹配。结果显示：两组主要安全性结局无显著差异；在任何颅内出血发生率方面，中国替奈普酶治疗组的发生率显著更低（2.07% vs. 4.04%，P=0.012）；在疗效方面，中国替奈普酶治疗组90天mRS 0-1分（72.03% vs. 66.73%，P=0.012）和0-2分（80.9% vs. 74.76%，P=0.001）患者比例显著更高。 综上所述，相比对照组，中国替奈普酶溶栓治疗急性缺血性卒中安全性良好，并且可能带来更好的早期神经功能改善和90天功能结局。 ➤ 扎根基层，步履不停：两项大型真实世界研究将在上万例中国AIS患者中验证中国替奈普酶治疗价值 TNK-STONE研究为中山大学附属第一医院曾进胜教授牵头，在全国各地基层医院的防治卒中中心对符合静脉溶栓条件的病例数据（使用阿替普酶或中国替奈普酶）进行登记的登记研究。研究分两阶段进行，回顾性研究阶段计划连续收集4000例患者数据，前瞻性研究阶段计划连续收集3000例。研究结果将对我国自主研发替奈普酶的静脉溶栓治疗的现状及真实世界中的安全性有效性做系统性评估，对静脉溶栓治疗药物的选择具有重要的参考价值和临床意义，有利于向基层临床的推广应用。 临沂市人民医院王自然教授牵头发起的一项替奈普酶治疗超急性期缺血性卒中（发病＜4.5h）的多中心、前瞻性、上市后真实世界研究，旨在评价在真实世界中应用中国替奈普酶治疗AIS的安全性及有效性。研究计划纳入近200家分中心12000例符合入排标准的受试者，期待该研究为中国替奈普酶在临床应用提供强有力的证据指导。 总结 目前，《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024》2和《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》3均给予替奈普酶静脉溶栓治疗最高等级的ⅠA类推荐（表1）。 步履不停，国内对中国替奈普酶的临床研究及真实世界研究正深入展开，致力于攻克临床难题，为患者提供有效的治疗方案。中国替奈普酶作为目前国内唯一脑梗、心梗适应症双医保的替奈普酶*，其医保覆盖显著减轻了患者用药负担，正从学术前沿加速惠及广大患者，减轻社会压力。 *截止日期：2025年8月27日 参考文献： 1. Palaiodimou L, Katsanos AH, Turc G, et al. Tenecteplase vs Alteplase in Acute Ischemic Stroke Within 4.5 Hours: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials. Neurology. 2024;103(9):e209903. doi:10.1212/WNL.0000000000209903 2. 中国卒中学会,《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南》编写组,王拥军.中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024[J].中国卒中杂志,2024,19(12):1460-1478 3. 中华医学会神经病学分会,中华医学会神经病学分会脑血管病学组,彭斌,王拥军,姚明.中国急性缺血性卒中诊治指南2023[J].中华神经科杂志,2024,57(6):523-559 4. Alamowitch S, Turc G, Palaiodimou L, et al. European Stroke Organisation (ESO) expedited recommendation on tenecteplase for acute ischaemic stroke. Eur Stroke J. 2023;8(1):8-54. doi:10.1177/23969873221150022 5. 国家卫生健康委办公厅.《脑血管病防治指南（2024年版）》 6. Liu Y, Lu G, Li D, et al. Tenecteplase thrombolytic therapy for acute ischaemic stroke in China: a real-world, multicentre, retrospective, controlled study. Stroke Vasc Neurol. Published online November 13, 2024. doi:10.1136/svn-2024-003381 【声明】 1、本新闻来自“医脉通”，旨在分享研究成果，非广告用途； 2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。

近日，由中国卒中学会主办的“中国卒中学会第十一届学术年会暨天坛脑血管病会议2025（CSA & TISC 2025）”在北京隆重举行。本次盛会汇聚了国内外众多卒中领域的顶尖专家学者，共同探讨卒中防治的前沿进展与未来发展方向。会议期间，各论坛精彩纷呈。其中，“急性卒中再灌注治疗”论坛成为焦点之一。该论坛汇集了国内领域的权威专家与学者，围绕卒中再灌注治疗进行了深入交流与研讨，更是见证了中国在替奈普酶研究方面的重要里程碑进展。备受瞩目的TRACE-4与TRACE-BEYOND等重大研究在会上进行了集中展示与讨论，现将精彩内容整理如下，以飨读者。一、急性卒中再灌注治疗论坛顺利召开  大会现场会上，中山大学附属第一医院的曾进胜教授进行了开场致辞，对参会专家表示热烈欢迎和衷心感谢。曾教授在致辞中所强调，在卒中防治迈向精准化与高效化的关键时期，静脉溶栓领域迎来重要突破，新型药物的研发和临床应用，为优化再灌注治疗策略提供了新契机。期待通过本次学术论坛，能够促进各位专家学者的思想碰撞，共同描绘卒中防治的新图景。  曾进胜教授开场致辞论坛分为上半场和下半场，上半场由来自首都医科大学附属北京天坛医院的刘丽萍教授、哈尔滨医科大学附属第二医院的王丽华教授、暨南大学附属第一医院的徐安定教授担任主持。1.1 追寻·启明：中国脑卒中防治进展首先，中山大学附属第一医院的曾进胜教授以“中国缺血性卒中防治进展”为题，系统阐述了中国急性缺血性卒中（AIS）防治的重大成就。报告系统梳理了近年来中国在卒中防控体系建设、治疗策略革新及转化研究方面取得的突破性成就，展现了中国力量引领全球卒中防治发展的强劲势头。曾进胜教授指出，中国急性缺血性卒中防治已构建起“一体多翼”的崭新格局：中国构建了以高效防治网络为“体”，以全球引领的双抗预防体系、创新的再灌注方案技术、特色的脑保护新药研发及高质量临床研究为“翼”的卒中防治新体系，为实现“百万减残”、贡献“中国方案”奠定坚实基础。曾进胜教授授课西安交通大学附属第一医院韩建峰教授、南京大学鼓楼医院徐运教授、吉林大学第一医院杨弋教授、中南大学湘雅医院张乐教授四位专家围绕议题【从中国卒中中心建设看溶栓率提升的关键要素】依次分享意见，他们指出中国卒中中心建设为溶栓率提升提供了系统性支撑，但需进一步强化院前-院内无缝衔接，缩短时间窗，推广更新更高效药物，简化流程。1.2 争分·革新：从TRACE系列研究到中国替奈普酶临床实践首都医科大学附属北京天坛医院李姝雅教授以“从TRACE系列研究到中国替奈普酶临床实践”为题，系统阐述了中国自主研发的替奈普酶（rhTNK-tPA）在急性缺血性卒中（AIS）溶栓治疗领域从实现突破到引领发展的卓越成就。 她指出，TRACE系列研究凭借坚实的“中国证据”登上国际舞台，显著影响了全球AIS溶栓治疗实践。TRACE研究为中国患者确立了关键治疗标准：首次在中国人群中证实0.25mg/kg替奈普酶（rhTNK-tPA）为最佳安全有效剂量，并首次证明了其在时间窗内溶栓治疗中相比标准剂量（0.9 mg/kg）阿替普酶的非劣效性。TRACE-2研究作为中国自主知识产权的脑血管病药物首个发表于国际顶级医学期刊的注册类临床试验，其成果意义重大。 作为目前国内唯一纳入国家医保目录的替奈普酶，rhTNK-tPA显著提升了药物可及性，正与其他溶栓药物协同发力，共同推动中国卒中溶栓率的提升，为达成“健康中国2030”目标贡献力量。李姝雅教授授课首都医科大学附属北京天坛医院杜万良教授、首都医科大学宣武医院马青峰教授、临沂市人民医院王自然教授、郑州大学第一附属医院许予明教授围绕议题【新一代溶栓药物在临床实践中带来了哪些改变】依次分享意见，他们强调，中国替奈普酶（rhTNK-tPA）已实现临床价值"三重跨越"：技术跨越：从复杂滴注到"一针溶栓"；安全跨越：从传统溶栓药物的出血风险到更低颅内出血率；公平跨越：纳入医保，从三级医院专属到基层卫生院可及。下一步需聚焦"基层落地"与"流程整合"，真正实现"时间就是大脑"的救治目标。1.3 跨越·破局：中国替奈普酶晚时间窗溶栓研究探索复旦大学附属华山医院程忻教授以“中国替奈普酶晚时间窗溶栓研究探索”为题，系统阐述了面对超窗卒中患者基数庞大与取栓可及性不足的困境，中国研究以精准影像学为基石，凭借自主研发的替奈普酶，通过TRACE-III、CHABLIST-II等高质量研究，率先在全球确立了晚时间窗（24小时内）静脉溶栓的安全有效性，改写了治疗格局。她强调，中国团队将持续深耕非大血管、后循环、超晚时间窗及桥接治疗等全场景，并探索简化筛选方案（如EXIT-BT II拓展至6小时），中国替奈普酶注册临床的推进将加速新适应症获批，最终惠及千万卒中患者，为生命赢得更多时间。程昕教授授课 本环节的讨论话题【真实世界中如何应对超窗治疗带来的系列挑战】，山东省立医院杜怡峰教授、浙江大学附属第二医院楼敏教授、四川大学华西医院吴波教授、首都医科大学附属北京天坛医院熊云云教授指出：中国替奈普酶（rhTNK-tPA）兼顾安全性与时间窗弹性，是超窗治疗的首选药物，TRACE-III确立前循环24小时溶栓合法性，建立简便、快速的出血风险评估体系至关重要。临床实践中，医生应通过严格的患者筛选来预防不良反应的发生，构建超窗后更精准的个体化预测模型，是未来一项艰巨的工作。下半场，首都医科大学附属北京天坛医院的缪中荣教授、河北医科大学第二医院的郭力教授和四川大学华西医院的何俐教授担任主持。1.4 桥接·协同：当溶栓遇到取栓从BRIDGE-TNK到ANGEL-TNK首先，聚焦介入治疗前沿，邀请首都医科大学附属北京安贞医院的霍晓川教授，以“当溶栓遇到取栓从BRIDGE-TNK到ANGEL-TNK”为题，阐述了中国替奈普酶（rhTNK-tPA）在静脉溶栓、桥接治疗及反桥接治疗中的卓越表现，同时ANGEL-TNK研究结果于大会期间在国际权威期刊《JAMA》杂志上同步在线发表。BRIDGE-TNK研究成功破解了桥接治疗与直接取栓的长期争议，以无可辩驳的中国证据确立了替奈普酶作为取栓“黄金搭档”的核心地位，真正让“中国方案”响彻国际舞台。ANGEL-TNK研究则带来了突破性进展：在成功机械取栓后，辅助动脉内中国替奈普酶溶栓，可进一步显著改善患者临床结局，改善比例高达53%。ANGEL-TNK等研究标志着中国方案在实现从“血管再通”到“组织再灌注”的革命性跨越中迈出了关键一步。霍晓川教授授课  本环节的讨论话题【新型溶栓药物如何赋能血管内治疗】，南京大学医学院附属鼓楼医院的李敬伟教授、山西省人民医院的刘毅教授、广西医科大学第一附属医院的秦超教授、天津医科大学总医院的邹明教授、内蒙古自治区人民医院的朱润秀教授指出：替奈普酶快速、强效、安全的特性显著优化了EVT的流程与结局。中国主导的TRACE系列研究为TNK的剂量选择、桥接策略及特殊人群应用提供了高级别证据。1.5 创新·致远：中国首个自主研发TNK-tPA的研发转化本环节，杨琴教授以“中国首个自主研发TNK-tPA的研发转化”为题，系统回顾了该药物从源头创新到临床应用的历程。 其团队通过精准的定点突变技术成功构建出具有自主知识产权的中国替奈普酶，突破了关键技术壁垒。其关键质量属性（如单链比例高达75%），更低的症状性颅内出血风险、更优的长期神经功能预后。杨琴教授强调，该药物的临床转化始终坚持科学严谨的原则，并立足中国人群数据，中国替奈普酶的成功，是中国生物医药自主创新能力提升的典范，为国民生命健康提供了有力保障。我们期待未来涌现更多此类自主创新的“中国药”，切实保障国家医药战略安全。杨琴教授 授课北部战区总医院的陈会生教授、贵州省人民医院的胡晓教授、甘肃省中心医院的尹榕教授、山东第一医科大学第一附属医院王爱华教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院朱遂强教授就“新时代下中国溶栓新药的研究方向”进行专业性讨论，他们指出：在新时代背景下，我国溶栓药物研发应以临床实效突破为导向：联合增效路径--基于现有溶栓药物开发与脑保护剂、抗栓药物的复方制剂或序贯疗法，通过多靶点协同作用提升再通率；医患双需求驱动--面向患者需求强化疗效与安全性，面向医生需求优化操作流程；中国要做国产药，大力研发中国创新药。二、TRACE-4与TRACE-BEYOND项目启动会本届天坛会脑血管病会议同样见证了中国替奈普酶研究的重要进展：TRACE-4、TRACE-BEYOND等系列临床研究项目扬帆起航。2.1 TRACE-4项目启动会TRACE-4项目研究启动会在国家会议中心2期 234会议室召开，国家神经系统疾病临床医学研究中心孟霞主任、王昊处长主持。国内外脑血管病领域百余位专家齐聚一堂，王拥军教授强调：“轻型卒中占缺血性卒中50%，其中致残性患者面临‘溶栓获益不确定’的全球难题。TRACE-4旨在评价rhTNK-tPA（0.25 mg/kg）溶栓治疗是否能为轻型且致残性缺血性卒中患者带来额外的获益”。王拥军教授进行开场致辞致辞过后，现场进行振奋人心的启动仪式，随着专家们将手覆在3D全息启动仪上，代表着传递生命的光芒缓缓亮起，标志着TRACE-4项目正式启动。TRACE-4项目正式启动2.2 TRACE-BEYOND项目启动会“急性卒中再灌注治疗”论坛结束后迎来了TRACE-BEYOND项目启动会。来自首都医科大学附属北京天坛医院的熊云云教授及其团队，向与会专家介绍了急性缺血性卒中（AIS）再灌注治疗领域的最新突破性研究进展，并隆重宣布全球首个探索中国替奈普酶溶栓治疗时间窗延长至72小时的大型III期临床试验——TRACE-BEYOND项目正式启动。TRACE-BEYOND项目正式启动三、急诊卒中单元与中国替奈普酶由首都医科大学附属北京天坛医院独创的ESU急诊卒中单元也在CSA&TISC 2025亮相。ESU急诊卒中单元将传统急性卒中的诊疗流程高度集中到一个空间，包括了影像检查、信息技术辅助诊断、GMEX基因快检、创新药物治疗等一系列便于卒中患者临床获益更大化的展品，而应用中国替奈普酶（rhTNK-tPA）只需静脉注射5-10秒，取代以往长达1小时的静脉滴注，药物作用更快。通过“急诊卒中单元”，患者来到医院到接受再灌注治疗的时间，可以压缩到20分钟内，且不必再奔波于诊室、影像检查、化验室、治疗室等，为保护患者的大脑功能最大化地争取时间。“这些项目的关键词就是‘自立自强’。我国是缺血性卒中发病的大国，我们要研发适合中国人的药物和器械、设备，更多地改写指南，让缺血性卒中的治疗更快、更方便，让更多的缺血性卒中患者得到及时有效的救治。”王拥军教授说。未来，明复乐®将继续加大学术研究投入，积极与国内外研究者合作，为临床使用提供更多高质量的循证证据，在全球唱响中国声音，让世界见证中国答案。石药集团将继续坚持创新与国际化双轮驱动战略，加大科研投入，加速创新落地，通过创新产品惠及更多患者和家庭，积极践行做好药、为中国、善报天下人的企业使命。【声明】1、本新闻旨在分享研究成果，非广告用途；2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。

近年来，干细胞治疗在脑卒中领域迎来突破性进展。从神经再生机制解析到临床研究落地，全球范围内的研究不断突破传统治疗边界。在这一过程中，中国学者在缺血性卒中的干细胞药物研发中表现尤为亮眼，凭借一系列原创性成果，为全球卒中防治贡献了重要力量。2025年7月6日上午，在中国脑血管病领域权威学术会议——中国卒中学会第十一届学术年会暨天坛脑血管病会议2025（CSA&TISC 2025，简称天坛会）特设的“卒中干细胞临床研究创新论坛”上，北京天坛医院临床试验中心主任、WG103项目组长单位核心研究者李姝雅代表临床研究团队，进行专题报告《WG103治疗急性缺血性卒中注册临床试验：阶段性成果与展望》，首次披露了深圳市茵冠生物科技有限公司研制的“人脐带间充质干细胞注射液（研发代号：WG103）”治疗急性缺血性卒中（AIS）的最新临床试验进展及Ⅰ期阶段性结果(盲态)。 WG103干细胞注射液是由茵冠生物自主研发的神经修复类干细胞药物。作为深圳本土首个进入注册临床试验的干细胞药物，其针对急性缺血性脑卒中的Ⅱ期研究正在首都医科大学附属北京天坛医院、深圳市第二人民医院等全国10家三甲医院快速推进，由中国脑血管病领域权威专家王拥军教授担任主要研究者（PI），其进展备受产业界和医学界瞩目。01破解卒中治疗困局，干细胞疗法开辟新赛道脑血管病，尤其是缺血性脑卒中，是中国致死致残的头号病因，现存患者基数庞大且年新增病例持续攀升。数据显示，我国现存缺血性脑卒中患者已突破2800万，年新增病例超330万。然而，传统溶栓、取栓等治疗手段应对脑卒中时存在显著局限性。目前，仅有2.4%的脑卒中患者能够受益于溶栓和取栓治疗，主要由于传统治疗手段的时间窗非常狭窄，且现有的神经保护剂作用机制单一，难以全面应对脑卒中复杂病理过程。产业界亟需探索更为安全有效的新型疗法，以突破现有治疗瓶颈，提高脑卒中患者的治疗效果和生活质量。在此背景下，干细胞疗法，特别是具有多向分化潜能、强大免疫调节和组织再生修复能力的间充质干细胞（MSCs），为卒中防治带来了全新希望。间充质干细胞通过调节免疫微环境抑制炎症风暴、促进血管新生改善脑组织灌注、分泌神经营养因子支持神经元存活，可实现对卒中后复杂病理进程的整体调控。更重要的是，这种多靶点修复机制具有平台延展性，相同的技术路径可应用至阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病领域，拥有巨大的市场潜力。WG103干细胞注射液正是茵冠生物瞄准这一巨大临床需求自主研发的治疗用生物制品1类新药，它来源于新生儿脐带组织，临床前药效结果显示其核心机制在于通过免疫调节受损脑组织的炎症微环境、促进血管再生和神经保护等多重作用靶点，实现对损伤脑组织的综合修复和保护作用，有望覆盖脑卒中全疾病周期。在动物试验中，脑部梗死范围抑制率达50%(P<0.0001)，运动协调功能损伤显著改善(P<0.05)，并能长时间维持，神经功能损伤和记忆功能障碍较模型对照组显著改善(P≤0.05)。凭借在神经系统修复领域的卓越潜力，WG103不仅在当前的脑卒中治疗中展现出显著优势，未来还有望将适应症拓展至老年痴呆和帕金森病等神经退行性疾病，为这些领域的患者带来新的希望。02Ⅰ期临床数据显示：安全耐受性良好，有效性初显积极信号在本次大会的专题报告中，李姝雅主任详细介绍了WG103项目的整体研究设计、临床试验进度以及尤为重要的第180天阶段性临床研究成果（盲态）。 WG103 Ⅰ期临床试验采用了“多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增”的研究设计，共纳入24例中、重度AIS受试者（发病72小时内、8分≤NIHSS评分≤20分，非溶栓取栓），分为低、中、高3个剂量组，每组8例（包含2例前哨），旨在评价静脉注射WG103注射液治疗AIS患者的安全性、耐受性，并初步观察静脉注射WG103注射液治疗AIS患者的临床疗效。截至2025年4月，Ⅰ期24例受试者已全部完成第180天访视。基线资料显示，男性占比79%；年龄均数61岁，75%为首次卒中，NIHSS评分平均11分。安全性结果提示WG103治疗AIS安全性和耐受性良好。DLT观察期低、中、高3个剂量组均未发生与试验用药品相关的不良事件和DLT事件。访视期间未发生≥3级的不良反应以及严重不良反应，未发生导致死亡、永久停药的不良反应。6例前哨均未发生与试验药物相关的AE或SAE，安全性指标评估符合预期。WG103单次静脉给药治疗中、重度AIS患者（NIHSS评分8~20、非溶栓取栓、发病72小时内）有效性结果显示：前哨病例治疗后NIHSS评分改善≥4分比例为100%，NIHSS评分较基线平均降低6.5分。受试者的功能独立率（mRS）、日常生活活动能力（BI）均有不同程度的改善。李姝雅主任表示，阶段性分析结果为WG103后续临床试验的快速推进奠定了良好基础，提供了重要的数据支撑，后续工作将继续随访观察AIS患者经WG103治疗后的长期获益，同时扩大样本量继续探索不同给药频次和给药剂量治疗AIS的有效性和安全性。03Ⅱ期临床启动招募，多中心加速疗效验证基于WG103在Ⅰ期临床试验中展现出的积极结果。目前，WG103 Ⅱ期临床正快速推进，由首都医科大学附属北京天坛医院担任组长单位，王拥军院长担任主PI（主要研究者），联合深圳市第二人民医院、延安大学咸阳医院等8~10家具有国家高级卒中中心资质的三甲医院共同开展“评价人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液经静脉途径治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性和安全耐受性的随机、盲法、安慰剂对照Ⅱ期临床试验”。该研究计划招募60例发病时间≤72小时的前循环急性缺血性卒中患者，进一步评估静脉注射hUC-MSCs治疗AIS患者的临床疗效、安全性和耐受性，同时探索AIS患者hUC-MSCs注射液药代/药效动力学差异。04构建产业化闭环，加速干细胞临床转化WG103的快速推进，是茵冠生物系统性研发和产业化能力的综合体现。当前，中国干细胞产业正经历从基础研究到临床转化的关键时期，这一进程不仅需要技术层面的突破，更需要产学研深度融合，构建完整产业化闭环生态。作为这一进程的实践者，茵冠生物在技术层面建立了winSC™干细胞平台、winEx™外泌体平台和“winGep™基因工程+”三大核心平台。同时依托10个符合cGMP标准的生产研发基地，以及覆盖全国60余家顶级三甲医院的临床协作网络，创新性地构建了“创新药IND申报+备案疗法IIT研究”的双轨协同产业化模式。这种模式不仅加速了包括核心管线WG103在内的药物研发进程，还通过广泛的科研合作和积极参与研究者发起的临床研究（IIT），积累宝贵的早期临床数据（真实世界证据）和策略优化依据，由此形成“从临床中来，到临床中去”的良性闭环，有效推动干细胞技术向临床应用转化。例如，作为细胞制剂供应方，茵冠生物参与了王福生院士团队负责的“十四五”国家重点研发计划“干细胞治疗慢加急性肝衰竭”项目。基于该闭环生态，茵冠生物的管线梯度进展已现成效。目前，公司拥有10余条处于不同阶段的药物产品管线，除首款产品WG103外，第二款干细胞药物WG107针对溃疡性结肠炎已进入临床阶段，4款干细胞药物获得IND受理，同时协同医院成功开展了4项获批并启动招募的细胞治疗临床研究备案项目。与此同时，公司积极布局新兴领域：外泌体平台的首款外泌体偶联小核酸药物已完成PCC筛选；基因工程+平台正通过与美国麻省理工的技术合作，积极探索跨平台技术融合路径。WG103的阶段性进展，将为临床治疗缺血性脑卒中提供新的依据。WG103在脑血管疾病领域的应用探索还在不断深化，其多靶点修复机制在神经退行性疾病领域的潜在应用，更描绘了广阔的市场前景。随着Ⅱ期临床的深入推进以及茵冠生物等创新企业持续深化产学研融合、加速技术转化，中国干细胞产业正迎来从“跟跑”到“并跑”乃至局部“领跑”的关键发展期，有望为全球生命健康产业贡献更多“中国智慧”和“中国方案”。WG103 Ⅱ期临床招募通知首都医科大学附属北京天坛医院目前正在开展一项“评价人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)注射液经静脉途径治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性和安全耐受性的随机、盲法、安慰剂对照Ⅱ期临床试验”。本研究已通过首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会的审查，计划招募60例急性缺血性卒中（AIS）患者。人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液是深圳市茵冠生物科技有限公司研制的细胞治疗产品，属于治疗用生物制品1类新药。hUC-MSC可通过调节受损脑组织的微环境、减轻炎症反应、促进血管和神经生成、修复神经血管等，发挥减少梗死面积和减轻血脑屏障破坏的作用，支持其开发用于急性缺血性卒中（AIS）的治疗。基于hUC-MSCs的动物和前期临床研究以及既往同类间充质干细胞产品临床研究中显示的安全性和有效性，hUC-MSCs所具有的免疫调节、减轻炎症反应及促进血管和神经生成能力可能使AIS患者获益。■ 如果您符合下列条件，可能入选本研究:（1）18岁≤年龄≤75岁，性别不限；（2）诊断为急性缺血性卒中（AIS）;（3）发作时间≤72 小时;（4）前循环脑梗死；（5）首次卒中或本次卒中发病前改良Rankin量表评分（mRS）≤1分；（6）筛选时8分≤美国国立卫生研究院神经功能缺损评分（NIHSS评分）≤20分，且NIHSS评分1a项（意识水平项）≤1分。■ 研究医生会对您进行详细检查，如果您符合本研究的要求并自愿参加，您将获得:（1）研究药物人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗或安慰剂治疗；（2）研究方案规定的常规治疗和各项检查；■ 如果您想了解本研究更详细的情况，请咨询以下专业人士：①首都医科大学附属天坛医院（组长单位）联系人：李胜楠 联系电话：18530305713②深圳市第二人民医院 联系人：郑锴樑 联系电话：15759697810③延安大学咸阳医院 联系人：路佳兴 联系电话：18700895281④临沂市人民医院 联系人：杨杰 联系电话：18866916484⑤沈阳市第一人民医院（沈阳脑科医院） 联系人：王浩 联系电话：18842556401⑥高州市人民医院 联系人：麦海凤 联系方式：18026166857如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台