盐酸多奈哌齐片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
以陕西方舟制药有限公司提供的盐酸多奈哌齐片为受试制剂,与卫材(中国)药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片(参比制剂,商品名:安理申)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性,为仿制药一致性评价研究提供参考。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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学术转化公司指公司创始团队或核心技术源自高校和研究所,这赋予其深厚的科研基础和前沿的技术创新能力。这些公司通过将突破性的科学发现转化为潜在的药物,有望填补市场空白并加速新疗法的开发进程。据不完全统计,2024年前三季度,至少25家中国学术转化创新药公司完成新一轮融资,总额近30亿元。值得关注的亮点如下:
近半数为亿元级融资:11家公司完成了近亿元及以上的高额融资,其中潜在最高融资额来自剂泰医药完成的1亿美元C轮融资,该公司深度应用人工智能技术,关注小分子药物及核酸药物研发。
核酸药物广受关注,核药势头强劲:至少6家获融资公司正在推进核酸药物研发,包括剂泰医药、循曜生物、神济昌华、星核迪赛、昆秦生物、时夕生物等。至少3家公司布局核药领域,其中纽瑞特医疗与蓝纳成均获得3亿元及以上大额融资。
上海、广东学术创业氛围浓厚:均有6家学术转化公司在今年前三季度获得融资,包括位于上海的循曜生物、正序生物、标新生物等,以及位于广东的莱芒生物、晶蛋生物、奥礼生物等。
剂泰医药完成1亿美元C轮融资
6月21日,剂泰医药宣布完成1亿美元C轮融资,由中金资本旗下基金领投,中国太平旗下太平香港保险科创基金跟投。
剂泰医药成立于2020年,是一家以AI驱动药物递送和药物发现的创新型生物技术公司,由美国工程院陈红敏院士以及麻省理工大学赖才达博士、王文首博士创立并领衔。目前,剂泰医药已自主研发了三大AI+核心技术平台:AI驱动核酸递送系统设计平台(AiLNP)、AI驱动mRNA序列设计平台(AiRNA)、AI驱动小分子制剂设计平台(AiTEM),并打造了一条专属剂泰医药的干湿实验深度结合的技术路线。该公司的研发管线涵盖小分子药物和以mRNA为主的核酸药物,重点针对临床需求较大的适应症领域,如肿瘤、中枢神经系统疾病、肝病等。根据新闻稿,该公司进展最快的小分子管线已开展3期临床试验,mRNA免疫治疗管线预计将于今年进入临床。
纽瑞特医疗完成超3亿元C轮融资
3月14日消息,纽瑞特医疗宣布完成超3亿元C轮融资。本轮融资由成都科创投、成都生物城基金、川创投等投资,华兴康平、新浚资本、星空资本等现有股东持续加码。
纽瑞特医疗成立于2016年,由原中国核动力研究设计院院长钱积惠研究员等一批长期从事核技术研发的专家学者创立。该公司现已经建立包含10余个产品的创新核药研发管线。其中,NRT6003注射液为钇[90Y]炭微球注射液,正在中国开展针对原发性肝癌和转移性肝癌的临床研究。该公司研发的另一款放射性药品NRT6008注射液(一种钇[90Y]炭微球)也已经在中国开展临床研究,针对适应症为不可手术切除的局部进展期胰腺癌。
蓝纳成完成3亿元B+轮融资
2024年4月,东诚药业宣布其控股子公司蓝纳成以增资扩股方式拟引入投资者,由深创投领投,前海方舟、烟台财经、龙信投资、奥华清洁能源跟投,完成B+轮融资金额3亿元。
蓝纳成创立于2021年,专注于全球创新的1类诊疗一体化创新肿瘤核药研发。据公开资料介绍,该公司的联合创始人陈小元教授任欧洲科学院院士、新加坡国立大学教授等,在核医学和纳米医学领域作出了开创性研究和杰出贡献。目前,蓝纳成已经搭建了较为完备的核素诊疗管线,靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体,产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等领域。
循曜生物完成近两亿元A轮融资
1月10日,循曜生物宣布完成近两亿元的A轮融资,本轮融资由龙磐投资领投、原股东上海生物医药基金追加投资,募集资金将助力推进该公司现有管线的临床及临床前研究。
循曜生物成立于2021年5月,在上海交通大学医学院的支持下,由刘俊岭教授团队经上海医药集团、上海生物医药基金等共同孵化创立,聚焦出凝血及纤维化领域创新药物研发。循曜生物公开信息显示,成立至今,该公司基于创始团队多年的技术积累,在肺纤维化以及血小板减少、血友病、血栓性疾病等出凝血领域建立了原创性靶点及新分子管线,并搭建了基于合成生物学的新一代抗体及蛋白类药物发现及改造技术平台。
和其瑞医药完成近2亿元人民币B+轮融资
2月7日消息,和其瑞医药宣布其于近日完成近2亿元人民币的B+轮融资。本轮融资由锡创投、鼎珮集团共同领投,怀柔科学城、恩然创投和北京中寅跟投,老股东挚信资本、远翼投资、启明创投和创新工场继续加持。融资所得将为和其瑞医药核心管线——HMI-115单克隆抗体正在开展的两个国际临床2期研究和其他产品线研发提供强力支持。
和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司,针对威胁人类健康的常见病和重大疾病,致力于研究、开发和商业化首创新药。该公司的创立是基于北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授及其团队在转化医学研究领域的深入理解及数十年的研究成果。10月15日,和其瑞医药申报的1类新药HMI-115拟纳入突破性治疗品种,适应症为治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。公开资料显示,HMI-115是一款靶向泌乳素受体(PRLR)的单抗新药,和其瑞医药拥有该产品的全球权益。
炎明生物完成数亿人民币A+轮融资
5月24日消息,炎明生物宣布已完成数亿人民币的A+轮融资。炎明生物致力于开发治疗炎症性疾病和肿瘤的创新药,本轮融资资金将用于支持该公司ALPK1小分子激动剂PTT-936的临床研究,以及其他先天免疫抑制剂及细胞焦亡抑制剂项目的临床推进,并拓展研发管线。
公开资料显示,炎明生物由邵峰院士和邓天敬博士共同创立,科学基础为基于邵峰院士在天然免疫及细胞焦亡领域的生物学发现,聚焦炎症和肿瘤领域尚未被攻克的医学关键问题为主要研究内容。该公司现有10条全新机制、全新靶点的研发项目,包括多个已确定PCC的先天免疫抑制剂及细胞焦亡抑制剂项目正在开展临床前研发工作。进展最快的项目为ALPK1激动剂PTT-936,目前正在美国开展临床研究,其通过激活机体的免疫系统来进行肿瘤治疗。
正序生物完成超亿元人民币A+轮融资
8月8日,正序生物宣布完成超亿元人民币的A+轮融资。本轮融资由上海国投孚腾资本领投,联新资本、博裕资本、礼来亚洲基金、万物资本、红杉中国等现有股东跟投。根据正序生物新闻稿,本轮融资将进一步加速CS-101临床研究和商业化推进,并支持体内治疗管线的临床转化,推动全球化布局和基因编辑产品早日上市。
正序生物是一家处于临床阶段的生物医药科技公司,专注于新型基因编辑技术。该公司孵化自上海科技大学,致力于利用全球创新的碱基编辑体系,开发突破性精准疗法。该公司基于以变形式碱基编辑器tBE(transformer Base Editor)为代表的碱基编辑系统创建了多种精准疗法,针对遗传疾病、代谢疾病、心血管疾病等布局了多条管线。其中,正序生物首条管线CS-101是针对血红蛋白病开发的创新型基因编辑疗法,目前该产品针对β-地中海贫血症的临床1期试验正在稳步推进,用于治疗镰刀型贫血症的临床试验也正在筹备中。
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动脉网独家获悉,智能医疗机器人系统、器械及智能医疗综合解决方案提供商——北京奥达智声医疗科技有限公司(简称“奥达智声”),宣布完成由前海方舟大健康基金独家投资的数千万元A轮融资,黄蜂资本担任本轮融资财务顾问。
奥达智声成立于2021年,公司专注于为微创癌症疗法提供机器人系统解决方案。公司创始人、董事长张博是早稻田大学副教授,多年从事医疗手术机器人领域软件系统及人工智能技术研究工作。联合创始人、CEO范培华毕业于同济大学临床医学专业,拥有多年外科医生经历。转入医疗设备领域后,范培华先后担任多家行业知名国际企业的亚洲区高管职务。联合创始人、CTO张哲明同样毕业于日本早稻田大学机器人专业,此外他还拥有美国密歇根大学机械工程硕士毕业,在机器人、智能硬件产品、医疗设备、制造业等领域从业多年。
01
实施超声导航+毫米级精准穿刺,已进入上市前注册临床试验阶段
在传统的肝癌微创经皮介入消融手术中,医生会在超声或CT、核磁共振等的引导下,通过经皮穿刺的方式对肿瘤组织完成消融治疗,诱导肿瘤细胞坏死及肿瘤组织的局部灭活,但常面临着肿瘤难以识别、穿刺路径难以精准设计和控制的难题。
面对上述挑战,奥达智声自主研发了木星-智能软组织穿刺介入导航手术机器人。这是一款专注于为微创癌症疗法提供系统解决方案的高性能机器人,能够在实时超声引导下,与术前CT进行多模态影像融合,清晰准确锁定病灶目标,无放射危害。
该系统融合了临床医学、医学影像、导航、AI、机器人、先进制造及医学材料等技术,解决临床超声介入手术过程中肿瘤消融面临的肿瘤难以识别,穿刺路径难以精准设计和控制的难题。实现术前规划与术中导航自动结合,为穿刺和消融治疗提供全流程解决方案,帮助医生精准定位病灶、实施精准穿刺。
在具体手术过程中,木星-智能软组织穿刺介入导航手术机器人不仅能够适配常规增强CT,从而减少因额外CT扫描导致的医患放射线暴露,同时能够提供基于CT三维重建的可视化分割、进针路线规划、模拟热场范围预测,为临床医生提供精准量化的术前规划,还能够智能识别血管组织、实时超声+CT影像融合、自主寻迹目标组织、呼吸曲线跟踪,从而提供实时定位的术中导航,辅助医生完成经皮穿刺下的早期癌症穿刺活检筛查及射频/微波/冷冻等消融治疗、放射性粒子植入、穿刺化疗药物注射等微创介入治疗。
据悉,木星-智能软组织穿刺介入导航手术机器人90%以上的零部件已经实现了国产化,将手术机器人的成本从原先的上千万和近千万,降低到了与一台旗舰超声设备接近的市场价格。该产品现已经提交NMPA注册申请。
依托自主研发的核心技术和大部分零部件的国产化优势,奥达智声正积极将智能软组织手术机器人技术拓展至肺、甲状腺、乳腺、肾脏、前列腺等器官,让微创介入成为真正简单有效地标准化手术。
02
多头并进,进入快速发展新阶段
凭借着创新的技术与产品,奥达智声在各大创新创业赛事中屡获殊荣——
● 2024年9月,入围“香港科大-君和环保”2024【人工智能】百万奖金国际创业大赛前十强,成为唯一一家进入大赛前十强的医疗企业;
● 2024年9月,荣获第三届石家庄“海石杯”高层次创新创业人才大赛生物医药领域唯一一等奖;
● 2024年6月,获巴塞罗那2024年第38届计算机辅助放射学和外科手术学会(CARS)最佳poster奖;
● 2024年5月,荣登2024VBEF医疗健康产业创新力产品榜;
● 2023年8月,奥达智声董事长张博先生荣获HICOOL2023全球创业大赛一等奖;
此外,奥达智声还与北京协和医院、北京积水潭医院、中国医学科学院肿瘤医院、中山大学附属第一医院、中山大学肿瘤防治中心、天津市第三中心医院、早稻田大学、东京科学大学、久留米大学附属医院等十余家单位展开深度合作。
对于获得本轮融资,奥达智声创始人张博表示:首先感谢前海方舟大基金对我们的信任和支持,也感谢黄蜂资本的紧密配合,才可以顺利完A轮融资。作为医疗机器人领域的研究者和创业者,深耕领域二十多年,常常看到很多人在生命的最后几个月里,为了治疗花光了30年辛苦积攒的积蓄。为了改变这种现状,我们的目标是推动“早发现、早治疗”,让微创无痛的医疗技术,使患者支付更少的治疗费用,享受更加先进的微创治疗。
我们团队致力于将全球领先的机器人技术与国内临床需求紧密结合,开发出真正适合国内市场需求的手术机器人产品。腔镜手术机器人技术已经走过近30年的发展历程,它改变了传统开胸手术的理念。而未来的医疗趋势是通过一根针即可完成肿瘤治疗,提高术后生活质量,消除人们对癌症治疗的恐惧。我们的项目不仅仅是医疗机器人技术的进步,更是用“AI图像识别+机器人导航”技术重新定义了用一根针治疗肿瘤的方式,让精准、微创的医疗真正走进每一个人的生活。
前海方舟大健康基金总经理段旭芳表示:外科手术的自动化、微创化,超声可视化是未来趋势,微创和机器人手术过程中的超声可视化引导技术是未来重要方向,奥达智声沿袭早稻田在医疗机器人的技术积累开发智能软组织穿刺介入手术导航机器人,通过AI和机器人技术,将术前规划与术中导航自动结合,提供了穿刺和消融治疗的全流程解决方案。未来其研发和应用前景广阔,有望为更多患者带来更精准、微创和智能的治疗选择。
黄蜂资本医疗融资团队表示:我们看好手术机器人未来在医疗领域的应用潜力和未来行业的高成长性。奥达智声作为国内领先的经皮软组织穿刺手术机器人研发和生产商,为广大医护和病患提供了安全、有效且极具商业化竞争力的解决方案。作为奥达智声本轮融资的独家财务顾问,我们深感荣幸能在当前充满挑战的市场环境下协助公司成功完成融资。同时,我们也衷心感谢新老股东对本次融资的鼎力支持。
关于前海方舟大健康基金
前海方舟资产管理有限公司成立于2015年11月12日,是国内综合实力最强的基金管理人之一,是国内管理资金规模最大的商业化母基金管理人,总部设在深圳,在北京、上海、郑州、青岛等地设分支机构。前海方舟旗下基金包括:综合型母基金、区域型基金、专业型基金、阶段型基金,目前正在管理和即将设立的基金规模近700亿,覆盖了大湾区、长三角、环黄渤海三大中国最活跃经济区。前海方舟大健康基金是前海方舟发起并募集设立的第一个专业化医疗基金,主要投资生物医药、医疗器械、医疗服务等行业。
关于黄蜂资本
黄蜂资本(Swap Capital)是一家专注于医疗健康与生命科学领域的精品投行FA,专注于创新器械、体外诊断、医疗服务、生物制造和生命科学5大细分赛;创始团队分别在资本、产业和咨询领域拥有多年经验,能够在交易中以不同维度提供全方位的服务,创始团队作为项目负责人在过去3年完成超过十余个融资和商业拓展交易,累计交易金额近20亿元。
* 推荐阅读:
《实施超声导航+毫米级精准穿刺,奥达智声用自研穿刺导航机器人打破医术壁垒》
* 参考资料:
1、《实施超声导航+毫米级精准穿刺,奥达智声用自研穿刺导航机器人打破医术壁垒》,动脉网
2、《这一机器人,全球首创!来自北京亦庄——》,北京亦庄
3、《专访奥达智声:打破壁垒,软组织机器人实现“实时导航、精准穿刺”》,和义广业创新平台
4、《奥达智声范培华:探索穿刺导航机器人的应用与关键技术 | 嘉程创业流水席212席精彩回顾》,嘉程资本
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米内网数据显示,2024H1中国城市实体药店终端中成药销售额超过610亿元,其中呼吸系统疾病用药占比近30%,华润、国药、广药领跑市场。产品TOP20中,安宫牛黄丸首次登顶榜首,12个独家品种霸屏;品牌TOP20中,华润三九的感冒灵颗粒首次登顶榜首,8个品牌涨逾10%,东阿阿胶、太极各有2个品牌上榜。
呼吸系统疾病中成药领跑,华润医药稳居榜首
随着消费环境的变化、门诊共济、在线医保支付政策的进一步开放,实体药店中成药市场继续承压。米内网数据显示,2023年中国城市实体药店终端中成药销售额超过1290亿元,略微下滑0.50%,2024年上半年其销售额超过610亿元,同比下滑1.81%。
中国城市实体药店终端中成药销售额情况(单位:万元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
中成药一级集团格局中,华润医药长期霸榜第一,上半年销售额超过63亿元;国药集团、广药集团分别位列第二、第三,销售额均超过27亿元;北京同仁堂位列第四,销售额超过23亿元;云南白药位列第五,销售额接近20亿元;排名第七的漳州片仔癀药业销售额增长10.16%,排名第六的扬子江药业销售额增长9.95%。
2024H1中国城市实体药店终端中成药TOP8一级集团来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
中成药13个治疗大类中,呼吸系统疾病用药销售额位列第一,市场份额接近30%,消化系统疾病用药位列第二、心脑血管疾病用药位列第三、补气补血类用药位列第四,市场份额均超过10%,TOP5治疗大类合计市场份额超过73%。
2024H1中国城市实体药店终端中成药TOP5大类来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
从中成药剂型上看,销售额TOP5剂型依次为溶液剂、丸剂、散剂/颗粒剂、片剂、胶囊剂,上半年合计市场份额超过83%。其中,溶液剂中成药近年来市场坚挺,上半年同比增长6.01%;胶囊剂中成药销售额继2023年首次下跌14.14%后,上半年较去年同期下滑6.97%。
中成药TOP20曝光!12个独家中成药霸屏
中成药产品TOP20中,安宫牛黄丸首次登顶榜首,该品种2018-2023年持续位居第二,上半年以超25亿元的销售额领跑;阿胶位列第二,销售额超过23亿元;感冒灵颗粒位列第三,销售额超过14亿元;京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、片仔癀分别位列第四、第五,销售额均超过9亿元。
2024H1中国城市实体药店终端中成药产品TOP20来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
20个产品涉及6个治疗大类,其中呼吸系统疾病用药上榜产品多达8个,消化系统疾病用药有4个产品上榜,骨骼肌肉系统疾病用药、补气补血类用药各有3个产品上榜,心脑血管疾病用药、五官科用药各有1个产品上榜。
12个产品为独家中成药,包括扬子江药业的蓝芩口服液、太极集团的急支糖浆、漳州片仔癀药业的片仔癀、济川药业的蒲地蓝消炎口服液、奇正藏药的消痛贴膏、康恩贝的肠炎宁片、东阿阿胶的复方阿胶浆。
中成药品牌TOP20中,华润三九的感冒灵颗粒、东阿阿胶的阿胶、京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、漳州片仔癀药业的片仔癀、太极集团的藿香正气口服液依次位列前五。
2024H1中国城市实体药店终端中成药品牌TOP20来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
20个品牌中有11个销售额实现正增长,8个品牌大涨超10%。其中,华润三九的感冒灵颗粒大涨29.67%、东阿阿胶的复方阿胶浆大涨20.93%、云南白药集团的云南白药气雾剂增长16.27%、漳州片仔癀药业的片仔癀增长16.11%。值得一提的是,华润三九的感冒灵颗粒首次登顶榜首,此前东阿阿胶的阿胶长期霸榜第一;2022年以岭药业的连花清瘟胶囊首夺榜首,2023年东阿阿胶的阿胶重夺榜首。谁将夺得2024年“销冠”,让我们拭目以待。
21款中成药获批OTC,方盛、众生、一力独家品种在列
据国家药监局官网消息,今年以来国内已有20个中成药获批甲类OTC,一个中成药获批乙类OTC。其中,呼吸系统疾病用药、妇科用药各有4个,补气补血类用药、消化系统疾病用药、泌尿系统疾病用药各有3个。
2024年至今中成药获批OTC情况
13个中成药为独家品种,包括方盛制药的复方石韦咀嚼片、佐力药业的灵莲花颗粒、众生药业的固肾合剂、陕西方舟制药的阿胶当归胶囊和丹栀逍遥胶囊、一力制药的妇血康颗粒、力捷迅药业的复方太子参颗粒、惠松制药的鱼腥草芩蓝合剂等。
近年来“处转非”品种不断扩容,将“低不良反应、低相关风险”药品由处方药转换为非处方药,可以提高患者购药便捷性,扩大药店药品品类并增加客流和销量,拓展企业产品销售渠道并增加销量,实现多方受益共赢的良好局面。
数据来源:米内网数据库、NMPA注:米内网《中国城市实体药店终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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