Yunnan Tengyao Pharmaceutical Co Ltd.

精彩内容 近日，440个药品通过2024年国家医保目录初步形式审查，其中62个中成药入围，目录内外各有43个、19个。除了益心酮滴丸、百令胶囊，60个中成药属于独家品种，4款中药注射剂在列；11个中成药销售额超过1亿元，其中蓝芩口服液、百令胶囊、康莱特注射液销售额均超过15亿元；以岭4个品种入围，扬子江、康缘、济川、神威各有3个品种入围。 19个中成药进攻2100亿市场，扬子江、济川、康缘…… 19个目录外中成药中，除了益心酮滴丸涉及5家生产企业，其余品种均为独家中成药。从剂型上看，19个中成药中颗粒剂有5个，丸剂、口服液体剂各有3个，片剂、软膏剂、外用液体剂各有2个，胶囊剂、栓剂各有1个。 通过初审的目录外中成药 入围产品主要是近些年批准上市的中药新药，包括以岭药业的通络明目胶囊、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆、扬子江药业的益气通窍丸、青峰药业的枳实总黄酮片、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、康缘药业的济川煎颗粒、成都华西天然药物的秦威颗粒、卓和药业的九味止咳口服液、齐进药业的儿茶上清丸等。 从治疗领域上看，19个中成药涉及9个治疗大类，其中消化系统疾病用药、皮肤科用药、五官科用药各有3个品种，儿科用药、妇科用药、骨骼肌肉系统疾病用药、呼吸系统疾病用药各有2个品种，心脑血管疾病用药有1个品种。 米内网数据显示，9个中成药治疗大类2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额合计超过2100亿元。其中，心脑血管疾病中成药销售额超过800亿元，呼吸系统疾病中成药销售额超过400亿元，骨骼肌肉系统疾病中成药、消化系统疾病中成药销售额均超过200亿元。 15个中成药通过目录外条件1（2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品）入选，其中8个中成药于2023年获批上市，儿茶上清丸、九味止咳口服液、秦威颗粒、温经汤颗粒等4个中成药于2024年上半年获批上市。 3个品种妇宁阴道膨胀栓、香松通络油、益心酮滴丸属通过目录外条件2（2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品）入选。 此外，唐草片则属于目录外条件3，即纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。唐草片具有清热解毒、活血益气之功效，是国内首个批准用于治疗艾滋病的纯中药制剂。该产品曾通过2020、2021、2022医保调整初步形式审查，“进保之路漫漫”。 作为唯一入围的非独家中成药，益心酮滴丸具有活血化瘀、宣通血脉之功效，用于瘀血阻脉所致的胸痹，生产厂家包括太极集团、天一堂药业、普华制药、黄果树立爽药业、东诚大洋制药等5家。该产品曾通过2022、2023医保调整初步形式审查，最终都未能进入国家医保目录。 42个独家中成药再闯关，3大超15亿品种在列 今年的医保调整目录内药品申报条件分3种，其中条件1为2024年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品；条件2为2024年12月31日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品。 43个通过形式审查的目录内中成药，有38个品种通过目录内条件1入选，另外5个品种通过目录内条件2入选，包括绿⾕制药的注射用丹参多酚酸盐、华东医药的百令胶囊、长白山制药的康艾注射液和蒺藜皂苷胶囊、广育堂国药的小儿牛黄清心散。 通过初审的目录内中成药 从治疗领域上看，43个中成药涉及9个治疗大类。其中，消化系统疾病用药以11个品种领跑，呼吸系统疾病用药、心脑血管疾病用药各有8个品种，儿科用药有5个品种。 米内网数据显示，43个中成药2023年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过91亿元。其中，3个品种蓝芩口服液、百令胶囊、康莱特注射液销售额均超过15亿元，注射用丹参多酚酸盐销售额超过9亿元，康艾注射液销售额超过7亿元，金银花口服液销售额接近3亿元。 除了百令胶囊涉及华东医药、佐力药业2家生产企业，其余中成药均为独家品种。42个独家中成药中，以岭药业有3个品种在列，天士力、济川药业、康缘药业、扬子江药业、神威药业、奇正藏药、方盛制药、长春高新、康臣药业、长白山制药、陕西健民制药等11家企业各有2个品种上榜。 通过初审的目录内中成药有4款注射剂，具体为绿⾕制药的注射用丹参多酚酸盐、长白山制药的康艾注射液、康莱特药业的康莱特注射液、腾药制药的心脉隆注射液。其中，康艾注射液支付范围限二级及以上医疗机构说明书标明恶性肿瘤的中晚期治疗；注射用丹参多酚酸盐支付范围限二级及以上医疗机构并有明确冠心病稳定型心绞痛诊断的患者。 近年来受医保支付限定范围影响，康艾注射液、注射用丹参多酚酸盐在中国公立医疗机构终端销售额已腰斩，此次医保调整若能解除限制，市场的颓势有望扭转。 中药新药、中药注射剂发力，2600亿市场再掀波澜 米内网数据显示，中成药在中国公立医疗机构终端销售峰值为2018年的接近2800亿元；随后受医保控费、限输限辅等政策影响，2019年、2020年销售额分别下滑1.76%、14.39%；近年来市场进入修复阶段，2021年、2022年分别增长4.75%、0.16%，2023年销售额超过2600亿元，同比增长9.01%。 中国公立医疗机构终端中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2017年的医保目录调整中，中药注射剂成为医保控费重点监控对象。自2017年开始，中药注射剂在院内市场销售额连续6年下滑，2023年销售额止跌回升，同比增长16.07%。近年来中药注射剂的支付调整为企业产品带来新的转机，2022版医保目录有7款中药注射剂调整限制、2023版医保目录有48款中药注射剂调整限制，多款中药注射剂调整后实现销量大幅增长。 中药创新鼓励政策持续加码，提升企业中药创新研发热情。2021-2023年这三年时间，国内累计有28款中药新药获批上市。医保药品目录动态调整机制的建立，中药新药纳入医保目录的时间大大缩短。2022版、2023版医保目录分别新增8个、9个中成药。其中，2022版医保目录新增的8个中成药均是在2021年获批上市，2023版医保目录新增的9个中成药有7个是在2022年获批上市。 此次通过初步形式审查的62个中成药，与2023年相比，目录内、外中成药数量均有所增加。 按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，形式审查只是其中之一。 62款中成药接下来还需要通过一系列步骤及环节，并且只有谈判或竞价成功后才能最终被纳入目录。2024年医保目录调整将于今年11月份完成谈判并公布结果。 数据来源：米内网数据库、国家医保局注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

来源：河南药监局     整理：wangxinglai2004近日，河南药监局发布了2则行政处罚通知，郑州卓峰制药有限公司生产、销售劣药肌苷注射液因可见异物不合格被处罚，河南百年康鑫药业有限公司生产、销售的木香顺气丸因装量差异被处罚，随着新版药品管理法发布，装量差异不合格依然成为制剂企业的魔咒，相关新闻如下：【装量差异不合格、到底算不算劣药？】【装量差异不合格、1药企被罚近400万！】【20批抽检不合格、10批涉及装量差异】【13批次药品质量不合格、装量差异频发为何？】【124万元！装量差异不合格一药企被处罚】 01  河南百年康鑫药业有限公司公告主要内容行政处罚决定书文号: 豫药监药处罚〔2022〕4-19号  处罚名称: 河南百年康鑫药业有限公司生产、销售劣药木香顺气丸案  处罚类别: 罚款;没收违法所得、没收非法财物  处罚事由: 河南百年康鑫药业有限公司生产、销售劣药木香顺气丸的违法行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款  违法事实20批次不合格产品中10批制剂品种不合格项目涉及装量差异，占据半壁江山，具体如下；  云南腾药制药股份有限公司生产的感冒清热颗粒，水分、装量差异不符合规定；河南百年康鑫药业有限公司生产的木香顺气丸，装量差异不符合规定；安徽联谊药业股份有限公司生产的盐酸克林霉素注射液，有关物质不符合规定；云南腾药制药股份有限公司生产的参苓白术颗粒，水分不符合规定；四川百草堂龙人药业有限公司生产的心可舒胶囊，水分、装量差异不符合规定；吉林省利华制药有限公司生产的盆炎净胶囊，装量差异不符合规定；吉林龙泰制药股份有限公司生产的荨麻疹丸，装量差异不符合规定；上海北杰集团关东药业有限公司生产的通便灵胶囊，装量差异不符合规定；承德天原药业有限公司生产的栀子金花丸，装量差异不符合规定；吉林龙泰制药股份有限公司生产的荨麻疹丸，装量差异不符合规定；山西华康药业股份有限公司生产的参苓白术散，装量差异不符合规定；吉林吉春制药股份有限公司生产的六味地黄丸，容散时限不符合规定；河北金牛原大药业科技有限公司生产的婴儿健脾散，装量差异不符合规定；吉林省民泰制药股份有限公司生产的补金片，性状不符合规定；处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）第一百一十七条第一款之处罚依据: 中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款  行政相对人名称: 河南百年康鑫药业有限公司  处罚结果: 罚款；没收违法所得、没收非法财物 02  郑州卓峰制药有限公司公告主要内容行政处罚决定书文号: 豫药监药处罚〔2023〕1-2号处罚名称: 郑州卓峰制药有限公司生产、销售劣药肌苷注射液案处罚类别: 罚款;没收违法所得、没收非法财物  处罚事由: 郑州卓峰制药有限公司生产、销售劣药肌苷注射液的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。违法事实2022年06月09日，江西省药监局发布了2022年03期质量公告，共计7个品种7批次抽检不符合要求，其中制剂3批次、饮片4批次。其中郑州卓峰制药有限公司生产、销售劣药肌苷注射液可见异物不合格，具体如下：处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）第一百一十七条第一款之处罚依据: 中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款  行政相对人名称: 郑州卓峰制药有限公司处罚结果:1.没收劣药肌苷注射液；2.没收违法所得；3.罚款。

老百姓的信任，是中成药“有为有位”的基础，其中的利害关系胜过其他任何类别的药品。但是部分企业或受经济利益驱使、或因内部管理存在漏洞，让劣药、甚至是假药流入市场，扰乱行业秩序，危害消费者权益。据药智数据统计，2022年药品质量抽检不合格的665批次数据中，中成药共计137批次，占比不合格药品总数20.60%。值得注意的是，在中成药质量不合格品种TOP10中，国家医保品种占据70%。居于前五的接骨七厘丸、藿香正气水、清热解毒口服液、大黄通便片、益母草颗粒均属于2022版国家医保目录品种。以下为「2022年中成药质量不合格数据年度报告」详细分析。一、中成药不合格总览2022年，药品质量抽检不合格的665批次数据中，中成药共计137批次，占比不合格药品总数20.60%。相比2021年中成药131批次，占比不合格总数16.03%，占比上升4.57%，不合格批次增加了6批次。不合格批次增加，说明了质量监管和质量管理方面仍然存在问题，需要加强监管和管理力度。同时也说明了消费者对于中成药产品的安全和质量问题越来越关注，监管部门和生产企业需要更加注重产品质量和消费者健康安全问题。二、中成药质量不合格企业TOP102022年，中成药质量不合格企业TOP10中，洛阳顺势药业有限公司位于榜首，共8批次，8批次都为接骨七厘丸。其次为江西德上制药股份有限公司，共4批次中成药质量不合格，均为大黄通便片。此外，对比2021年TOP10企业，今年前十均为新上榜企业，说明中成药质量问题依旧较为普遍。2022中成药质量不合格企业TOP10（以批次计）企业名称数量洛阳顺势药业有限公司8江西德上制药股份有限公司4四川天府康达药业集团府庆制药有限公司3山西华康药业股份有限公司3吉林省民泰制药股份有限公司3大连天山药业有限公司3云南腾药制药股份有限公司2通化中盛药业有限公司2江西品信药业有限公司2吉林龙泰制药股份有限公司2吉林黄栀花药业有限公司2湖北同德堂药业有限公司2广西金页制药有限公司2广西金嗓子药业股份有限公司2甘肃亚兰药业有限公司2辅仁药业集团有限公司2爱民药业集团股份有限公司2备注：由于存在并列情况，所以上述排行总数量超过了10。三、中成药质量不合格品种TOP102022年中成药质量不合格品种TOP10中，排在第一位的为“接骨七厘丸”，共15批次不合格，都为“检查-重金属及有害元素”不合格。接骨七厘丸用于活血化瘀，接骨止痛。用于跌打损伤，续筋接骨，血瘀疼痛。属于医保目录品种。排在第二位的为“藿香正气水”，8批次，均为“检查-甲醇量”不合格。藿香正气水主要用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻，胃肠型感冒。属于医保目录品种。排在第三位的为“清热解毒口服液”和“大黄通便片”，4批次，清热解毒口服液用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛等症；流感、上呼吸道感染。大黄通便片主要是清热通便。用于实热食滞，便秘以及湿热型食欲不振。均属于医保目录品种。在中成药质量不合格品种TOP10中，国家医保品种占据70%。居于前五的接骨七厘丸、藿香正气水、清热解毒口服液、大黄通便片、益母草颗粒均属于2022版国家医保目录品种。医保药品相对来说是临床必需、民众普及率较高的药品，质量问题需要引起重视。详情见下图。四、中成药质量不合格检测项目TOP92022年中成药不合格检测项目排行前三分别为“装量差异”50批次、“性状”19批次、“重金属”和“水分”15批次。中成药质量问题主要表现在“装量差异”。装量差异是药物制剂的均匀性检测指标之一，常用于胶囊、粉针等剂型，是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险。相比近两年来看，“装量差异”不合格的批次一直是不减反增，可见“装量差异”应严格打击。企业涉嫌以假充真，以次充好，其不合格药品会严重伤害人民的健康利益。药品管理法第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。注：此图按照在不合格公告中出现的频率进行排序，总共9项不合格项目。五、中成药质量不合格抽检省市分布情况2022年抽检的不合格中成药，分布在包含总局在内的21个省市。据统计，除总局公布的38批次抽检不合格中成药外，江西省公布的抽检不合格中成药最多，共30批次，占比21.90%。其次，湖北省公布了18批次抽检不合格中成药，居于榜单第二，占比13.14%。结合2021年数据可以看出，江西省抽检的中成药质量不合格连续两年位于前三。2022年的不合格批次及占比与去年相比数量有所上升，质量不合格问题并没有得到明显改善，可见中成药质量问题是一个会长期存在的问题。具体情况如下图所示。六、检验依据、抽检样品来源检验依据以《中国药典》为主，还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、新药转正标准、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。被抽检的中成药主要是从生产、使用、经营环节进行的抽样检验，大多数来源于药店、卫生社和医院。七、小结药品质量问题的出现是一个综合性问题，需要各个环节共同努力来解决。药品生产企业需要加强自身质量管理，也应该加强自身的质量管理体系，提高质量监管水平，保证产品的质量安全。药品监管部门需要加强监管力度，在发现不合格批次的情况下，应该加强对企业的监督检查，对不合格产品进行召回、封存、处理或者下架，同时对生产企业进行处罚，以保护消费者的利益。同时也需要提高公众对药品质量问题的认识和关注，以共同维护公众的用药安全。免责申明：统计数据仅来自各省市药监局官网。本报告已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。数据来源：药智数据、国家药监局官网、各省（市）药监局官网声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦