维生素K1注射液在健康受试者的随机、开放、两制剂、两序列注射给药生物等效性试验
主要目的:以海南华屹药业有限公司研制的维生素K1注射液(规格:1mL:10mg)为受试制剂(T),Cheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG生产的维生素K1注射液(商品名:Konakion® MM 10mg;规格:1mL:10mg)为参比制剂(R),考察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者注射给药的药代动力学参数,评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的:评估海南华屹药业有限公司研制的维生素K1注射液的安全性。
维生素K1注射液在健康受试者的随机、开放、两制剂、两序列口服给药的生物等效性试验
主要目的:以海南华屹药业有限公司研制的维生素K1注射液(规格:1mL:10mg)为受试制剂(T),Cheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG生产的维生素K1注射液(商品名:Konakion® MM 10mg;规格:1mL:10mg)为参比制剂(R),考察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者单次口服给药的药代动力学参数,评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的:评估海南华屹药业有限公司研制的维生素K1注射液的安全性。
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