乌帕替尼缓释片(15 mg)在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片(商品名:Rinvoq® (瑞福®))为参比制剂,以河南君善生物技术有限公司生产的乌帕替尼缓释片为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
头孢托仑匹酯颗粒在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Meiji Seika Pharma Co., Ltd.为持证商的头孢托仑匹酯颗粒(规格:50mg(效价)/0.5g/袋)为参比制剂,对广州白云山天心制药股份有限公司生产,河南君善生物技术有限公司持证的受试制剂头孢托仑匹酯颗粒(规格:50mg/0.5g)进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂头孢托仑匹酯颗粒(规格:50mg/0.5g)和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒(规格:50mg(效价)/0.5g/袋)的安全性。
依折麦布瑞舒伐他汀钙片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:以持证商为Sanofi-Aventis, S.R.O.的依折麦布瑞舒伐他汀钙片(商品名:Zenon Neo,规格:10mg/10mg)为参比制剂,以河南君善生物技术有限公司的依折麦布瑞舒伐他汀钙片(10mg/10mg)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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