Shenzhen Core Medical Technology Co., Ltd

创新，是推动行业持续发展的核心动力，也是医疗企业保持竞争力的关键要素。今年，创新的重要性再度被提到一个崭新的高度。在中央经济工作会议部署的2024年九项重点任务中，“以科技创新引领现代化产业体系建设”被放在首位，成为高质量发展的逻辑起点。身处这样一个创新时代，中国的创新企业们无异于站上了转型升级的十字路口。无论是新产品、新战略、新临床、新思想，还是新标准都需要重新建立。在这个结构性改变的过程中，医疗创新者们究竟应如何在保证企业运营与生存的前提下，释放出创新力量？5月8日，比邻星创投聚焦医疗器械创新转型关键，发挥关键力量，于北京北人亦创国际会展中心举办“中国医疗器械创新之路”高峰论坛，与投资机构、产业公司以及临床医生们一同品鉴国产重大创新器械产品，挖掘产品创新研发背后的故事。同时，结合多方视角回顾并展望医疗器械创新之路，探讨器械创新过程中，创新验证、研发、注册、临床试验、商业化，以及资源整合和退出等关键环节在内的高效路径。值得一提的是，本次高峰论坛集众多专业人士之力，评选出了近3年来涌现出的49个国产重大创新器械产品或平台。以此为基础，比邻星创投发布《中国医疗器械2024探星创新榜》，勾勒出未来医疗器械发展图景。据悉，该榜单中相当部分产品为全球首创，80%以上产品已进入临床试验，部分已经获证进入商业化阶段。从国产替代到行业首个，深入剖析近20项医疗器械产品创新关键“在医疗器械领域，跨学科技术和临床实践的融合正不断加速。大量创新产品的涌现，推动一些重要疾病的治疗发生突破性的改变。新时代背景下，器械人及投资人如何将全球技术创新迅速转化为疾病治疗的实际应用，成为一项具有深远意义的历史任务。身处医疗器械创新转型升级的关键节点，倾听产品研发和产业化背后的故事，集结各方经验与力量，深入评估创新产品，从优秀的产品中汲取经验，对于推动行业进步至关重要。”比邻星创投创始人、管理合伙人孙晓路谈到。由此，三场极具意义的产品品鉴会开始进行。这三场产品品鉴会由比邻星创投管理合伙人李喆主持，近20项医疗器械产品创新要点于此中揭秘，并有来自产业界、投资界，以及临床的专家进行深入分析与点评。● 产品品鉴会一在首场产品品鉴会上，康沣生物、生命盾医疗、核心医疗、唯强医疗、魅丽纬叶、健适医疗，以及睿笛生物7家企业，分别分享了他们在产品研发实践一线的突破和探索。产品品鉴会一产品信息围绕以上产品，中国医学科学院阜外医院血管外科主任医师欧阳晨曦、美敦力中国基金管理合伙人王靖华、泰康资产董事总经理/战略股权投资部负责人徐军、上海生物医药产业股权投资基金合伙人梁卫彬、泰煜投资创始合伙人纪添荣分别发表了观点。他们认为中国医疗器械的创新发展取得了显著成效，无论是在技术进步的速度上，还是在设计工程化实施以及最终临床数据的呈现上，均展现出一些不错的领先态势。除此之外，必须强调的是，在产品创新研发的过程中，除了实现技术上的突破，还需全面考虑成本、临床应用以及市场化等多个关键要素。● 产品品鉴会二产品品鉴会二产品信息这一场，树兰（杭州）医院副院长李启勇、冬雷脑科创始人宋冬雷、启明创投主管合伙人胡旭波、道禾长期投资合伙人周灏、君联资本投资副总裁黄静露，分别对来自锦江电子、敦博医疗、领创医谷、神畅医疗、糖吉医疗和矩正医疗等6家企业的以上产品进行了点评，并认为医疗产品能否被认定为创新，关键在于其是否能够解决临床实践中的核心问题，满足临床实际需求。因此，医工结合已成为医疗创新器械的主流，以上多数项目的诞生均源于临床实践中医生与患者所面临的痛点和未解决的需求。当前，医疗器械受到严格的监管，且商业化流程包含众多复杂环节，企业在推进创新项目时，必须明确商业目标。对于所有涉足医疗器械的企业而言，在创新初期便深入了解国内商业化体系及其边界条件至关重要。除医工结合外，医工商的紧密结合也为创新成果的转化提供了更为有效的途径。● 产品品鉴会三产品品鉴会三产品信息对于本轮纳米维景、逸超医疗、昂泰微精、横乐科技、博视医疗、瑞凝生物等6家企业产品，北京积水潭医院医学工程部主任芦铭、西门子医疗大中华区副总裁、临床治疗系统负责人浦峥嵘、直观复星战略与业务发展高级总监袁臻、夏尔巴投资管理合伙人蔡大庆、荷塘创投投资总监赵富强，分别发表了观点。他们认为，这些产品展示了医疗器械领域的前沿技术和创新思路，不仅体现了技术的先进性，也关注到了临床应用的需求。除了针对操作步骤中的若干痛点进行针对性解决之外，从业者们还需要深入探讨产品是否能结合整个应用场景，真正地将这些创新转化为对临床具有实际价值的成果。例如，在手术创新领域，产品种类繁多，然而，单一产品往往仅能在手术应用过程中完成某一细微环节。因此，在产品研发过程中必须思考如何提升产品的通用性，并在临床实际应用中充分体现其价值，将技术创新转化为一个既可行又能获得用户认可的产品。汇集多方视角，探寻器械创新研发、注册、临床与商业化等高效路径三场产品品鉴会，加深了行业参与者对中国医疗器械的创新性、临床应用价值以及未来商业化等方面的了解。但是一个创新产品如何从想法开始，经历原型设计、临床试验，最终实现商业化，从而完成整个价值闭环过程中的种种仍值得进一步探寻。围绕这一主题，各个领域的专业人士于论坛上展开分享，为医疗器械创新研发、注册、临床与商业化探索高效路径。下午，比邻星创投管理合伙人孙晓路以“快速推进全球创新到中国临床实践”为主题，分享了其对于投资和医疗创新的独到见解，他认为投资人不仅需要进行深入的行业研究、建立全球视野、把握技术趋势、发掘创新技术、严格筛选投资标的，还需要构建企业和投资生态，对企业技术、人才体系、生产制造、临床实践、注册和商业化进行支持，以此助力更多拥有创新技术产品的企业，真正释放其发展潜力。比邻星创投创始人、管理合伙人孙晓路在主题为“颠覆创新推动大型影像设备更新换代”的演讲中，纳米维景董事、首席科学家曹红光结合纳米维景静态CT的产品特点及研发历程，分享了国产医疗器械产品实现颠覆式创新的路径。曹红光强调，真正的颠覆应源自底层技术的革新，必须自主构建技术架构，同时具备独立完成核心部件自主研发与生产的能力，在高压发生器、球管、芯片、探测器等全产业链实现自主研发，从而打破国外巨头的市场垄断。通过走Me first的发展道路，降低产品成本，从而有更多资金投入下一代产品的研发与创新，形成良性循环，推动公司的持续发展与技术进步。纳米维景董事、首席科学家曹红光从国产创新到全球创新，生命盾医疗中国区总经理陈祖霖结合生命盾医疗公司的发展历程、产品研发、团队协作以及未来规划，以“全球化与本土化——中德合作创新的探索与机会”为题进行了分享，陈祖霖谈道：生命盾医疗通过采用全新开放架构，实现了中德团队在合作中相互支持，共同发挥优势，使团队得以兼顾全球概念、早期研发、工艺工程技术开发和全球生产基地运营等多个环节。在产品研发过程中，团队遵循ISO标准，结合中国和欧洲的临床需求进行设计输入。德国团队负责早期概念设计，中国团队主导生产工艺工程开发。在供应链开发方面，采用全球供应链策略。产品策略注重“三高”：技术壁垒高、市场增长高、毛利率高，并控制产品风险。通过中德团队的紧密合作，最终得以实现共同发展和创新。生命盾医疗中国区总经理陈祖霖谈过了国内自主创新要点，以及中外合作之道后，围绕医工转化创新产品落地，北京积水潭医院医学工程部主任芦铭，以“点滴做起，滴水成潭——走好医工转化之路”为主题，从医疗机构视角出发，对医工创新进行了全面而深刻的演讲。芦铭指出医工创新需要医工交叉和医工融合，中国在这方面起步并不晚，关键在于加强医学与工程人员之间的交流，以及临床人员与工程技术人员的深入合作。创新并非遥不可及，关键在于是否能够持之以恒地投入大量精力，在医工转化的道路上不断前行，坚定走好每一步，为人类的健康事业贡献更多的力量。北京积水潭医院医学工程部主任芦铭除研发创新医疗器械之外，注册流程的重要性同样不容忽视。在此议题上，君岳医药科技总经理袁千惠就“创新产品国内外法规注册”进行了详尽阐述。她首先概述了全球医疗器械市场的整体架构，并深入比较了中国与美国在创新医疗器械监管方面的主要差异。她提到，中国药监局对创新医疗器械的期许主要聚焦于国内首创、中国领先、国际前沿和定型等基本要素；相较之下，美国FDA则更加看重产品的临床价值和创新点。最后，袁千惠总结道，中美两国在创新医疗器械监管方面的不同点将为企业进行国内外市场布局提供重要参考依据。君岳医药科技总经理袁千惠随着论坛议程推进，国家心血管疾病临床研究中心副主任、国家心血管病中心医学统计部主任李卫深入探讨了“创新产品临床试验设计的统计学考虑”。在演讲中李卫强调了临床试验设计中统计学的重要性，并认为对于创新器械的临床试验统计学考量不可或缺。任何临床试验都需兼具临床意义和统计学意义，以确保其人群适用性和合规性。唯有遵循统计学原则的临床试验，才能为产品的成功上市提供坚实基础。此外，李卫还详细阐释了涉及到创新产品临床试验的单组目标值设计的考虑、早期终止/期中分析的统计学考虑等，并着重强调了临床试验中研究质量的保障与质量控制的重要性。国家心血管病中心医学统计部主任李卫由于医疗器械高度非标化的特殊性，创新器械产品在拿证上市后，面临的商业化困境尤为严峻。对此，国科恒泰战略合作与投资部负责人王泽玮就“创新产品商业化探索”这一议题，剖析了创新产品商业化过程中的陷阱与挑战，并提出了一系列策略。王泽玮指出，国产厂商需要采取小步快跑、快速迭代、小单快返的模式，从终端市场需求出发，以终为始、自下而上、由点到面的打造具有实际可行性和商业化变现可能的创新产品。在此基础上，通过与大型供应链平台公司合作，打通上下游供应链，结合国家医保改革和集采政策的精准分析快速扩展品类和术式，构建完整的矩阵式产品线，实现境内外市场的快速商业化布局。国科恒泰战略合作与投资部负责人王泽玮大咖论道，共话医疗器械创新之路在医疗器械创新升级的关键时期，创新企业如何积极作为，以及各方如何从各自角度出发进行资源整合，从而进一步优化和提升创新企业的发展水平，已成为业界广泛关注的问题。为此，本次论坛特设由康沣生物首席执行官朱军主持的圆桌论坛环节，以全面、深入地探讨这一至关重要的议题。圆桌论坛上，纳米维景董事兼首席科学家曹红光、远大医药（中国）有限公司副总裁陈晓捷、泰格捷通医药公司总经理彭沂非、美敦力中国基金管理合伙人王靖华、道禾长期投资合伙人周灏，就医疗器械创新之路这一前沿话题展开深入探讨，揭示了医疗器械创新的深刻内涵和多元路径。纳米维景董事兼首席科学家曹红光聚焦创新发展空间，谈到创新企业在发展过程中应关注的关键要点：首先，确保产品满足真实且广阔的市场需求。创新需要带来实际经济效益，不仅是表面新颖。其次，创新项目应有高技术或市场门槛，避免轻易被复制。最后，在决策时需保持谨慎，不要急于行动。对于长时间未涉足但有价值的领域，若有着高门槛和市场独特性，可投入精力去做。泰格捷通医药公司总经理彭沂非从器械CRO的角度，讲述了赋能医疗器械企业创新发展的关键要点。他谈到了器械CRO的价值，并认为企业在产品设计初期易犯错，如只考虑技术而忽视监管合规和指导原则，通常容易导致项目在检测阶段被打回。CRO公司可为创新医疗器械企业提供两种服务：一是合规体系化地帮助企业完成转化合规准入，节约企业运营成本。二是从项目策划阶段开始，帮助企业规划整个产品转化周期，包括产品设计理念、行业标准、国家标准、国际标准等，帮助企业更好地理解监管需求，从而节约时间。彭沂非建议创新医疗器械企业尽早与CRO公司合作，以便更好地规划整个产品转化周期。美敦力中国基金管理合伙人王靖华针对当前医疗器械行业的发展态势，深入剖析了创新的关键要素。他强调，创新活动必须立足于真实的市场需求，并具备足够的市场规模，切忌盲目追求创新而忽视市场实际。在创新过程中，成功的案例往往经历了从困境中寻求突破的艰难历程，多次面临危机，但正是通过坚持不懈地努力，最终实现了创新的成功。如今，对于国产器械厂商而言，更需要在全球竞争的大舞台上，与一线厂商展开角逐，以检验其是否具有竞争优势。同时，中国企业在产品迭代升级方面展现出卓越的能力，而欧美企业则在原始创新方面具备优势，双方也应积极开展合作。美敦力期望能够助力中国企业走向世界舞台，实现优势互补，共同推动医疗器械行业的创新发展。道禾长期投资合伙人周灏从投资者的视角，深入剖析了当前市场环境。他指出，过去十年间，资本市场的过热现象加剧了市场竞争。然而，资本寒冬也为市场带来了转机，为真正具备潜力的企业提供了脱颖而出的机会。同时，随着证监会政策的不断完善，科创板、深交所和北交所等交易平台将积极扶持符合国家战略发展方向的企业。企业家和投资人应当保持冷静与理性，深入思考市场趋势和自身定位。尽管当前市场环境充满挑战，但上市渠道仍会逐步开放。未来的市场充满变数，同时也孕育着丰富机遇，并为市场带来新的活力，推动更多优秀企业崭露头角。产业蝶变背后的力量随着时间推移，“中国医疗器械创新之路”高峰论坛落下帷幕。透过此次论坛中优质项目，以及各个嘉宾的观点分享，可以明显感知到，医疗器械行业的创新之路并非坦途。不过，未来国内医疗器械行业在追求“源头创新”的道路上，只要保持高度的专业性、坚定的决心以及持久的耐心，中国必将涌现出一批具备全球影响力的医疗器械企业。这些企业不仅将引领整个行业的进步，更将向世界讲述属于中国自己的独特创新故事。在这一进程中，企业内部研发创新，以及外部市场合作与资本支持均扮演着至关重要的角色。因此，伴随着这些具有全球影响力的医疗器械企业的崛起，必将涌现出一批专注于中国、持续投资于医疗器械源头创新的投资机构。作为本次论坛的主办方，比邻星创投便是这一发展趋势的有力印证。近年来，比邻星创投已成为医疗技术投资领域一股备受瞩目的重要力量。比邻星创投不仅专注于发掘和评估创新技术，更致力于构建生态体系，全面支持创新企业的健康成长。面对当前创新技术崛起下医疗器械“出海”趋势，比邻星创投也积极布局，在组建跨国团队和发展跨国公司方面积累了丰富的经验，坚持依托中国的工程迭代、临床研究、制造和市场资源优势，不断探索并尝试各种创新性的合作模式，作为“引路人”助力全球的创新成果更快地推向临床实践。2023年，尽管资本市场遭遇严寒，但比邻星创投仍坚守初心，矢志不渝地支持创新企业。全年内，共进行了九次投资。这一成绩在业内颇为瞩目。同时，在整个2023年期间，比邻星创投还成功助力28家公司完成了融资，为医疗企业创新发展注入了新的动力。据了解，2024年上半年，比邻星创投已经投资了5家新的创新企业。未来，比邻星创投还将继续发挥自身优势，与各方携手共进，推动中国医疗器械产业发展，并助力其全球化进程。作为产业变革背后的力量，促进医疗器械产业的创新与升级。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

今年，最火热的赛道或许已经提前确定了。2024年初，国内“医疗器械一哥”迈瑞医疗宣布使用66.52亿元自有资金收购惠泰医疗21.12%的股权，成为惠泰医疗第一大股东及控股股东。4月初，跨国巨头强生宣布与心血管介入领域企业Shockwave达成协议，将以每股335美元的价格收购Shockwave所有流通股，交易总价值约为131亿美元。本次交易已经得到双方董事会批准。根据往年经验，66.52亿元人民币的并购案足以预定2024年国内最大医疗器械并购案；131亿美元的交易金额也足以预定2024年全球TOP3，甚至是全球最大医疗器械并购案。巧合的是，这两个并购标的均是心血管赛道企业。惠泰医疗是国内电生理和血管介入耗材领域的领先企业，曾推出国内首个电生理电极导管、可控射频消融导管、漂浮临时起搏电极导管。Shockwave是全球心血管领域的知名创新企业，其推出的产品Intravascular lithotripsy（简称IVL）是全球首款冠脉血管内冲击波系统，用于解决冠状动脉钙化病变难题。此后，Shockwave还推出了适用于外周动脉钙化的血管内冲击波系统。心血管赛道为何受到国内外器械巨头的一致看重？他们在心血管领域有怎样的战略布局与前瞻性观点？巨资入场，心血管赛道将迎来怎样的变局？131亿美元换一家年销售额超10亿美元的公司，值不值？先来说说近期发生的Shockwave并购案。强生不是Shockwave的第一追求者。事实上，2023年4月，就有传言称波士顿科学在考虑收购Shockwave。但在一个月后，有媒体称Shockwave与波士顿科学的谈判遇到障碍，已经陷入停滞。原因是双方无法就价格达成一致。既然价格谈不拢，Shockwave表示：再等一等。而波士顿科学在与Shockwave谈判收购事宜时，Shockwave也没有停下发展的脚步，其也在与Neovasc公司聊收购。波士顿科学失败了，Shockwave却成功了：2023年4月，Shockwave宣布以1.47亿美元收购Neovasc公司，Neovasc是一家心血管领域创新公司，其产品包括二尖瓣瓣膜和心绞痛的介入治疗器械。在波士顿科学与Shockwave谈判破裂的消息传出之际，市场上又出现了美敦力和强生有兴趣收购Shockwave的传闻。所以说，优质的项目无需着急，应该等一等，后面还有更多追求者，出更高价。市场会相信这些并购传闻吗？答案是肯定的。在美国，医疗行业界这些年的收购传闻，一部分被说是谣言，但另一部分已经成为现实。就如本次强生收购Shockwave，《华尔街日报》在双方官宣前10天就已披露：强生公司计划通过收购Shockwave以提升在心血管设备市场的影响力。若谈判不破裂，强生与Shockwave之间的交易可能在几周内完成。消息泄露之后，Shockwave的股价上涨逾11%，至每股320.46美元。当时，媒体还透露，Shockwave可能会收到其他收购要约。有其他媒体的消息称意向收购者包括美敦力与波士顿科学。4月5日，Shockwave收购传闻终于尘埃落定。正如市场之前传言的那样：强生和Shockwave共同宣布，强生将以每股335美元的价格收购Shockwave所有流通股，较前一天收盘价溢价4.7%；较消息泄露前的3月25日，溢价16%。该交易得到了两家公司董事会的批准，预计将于2024年年中完成。这次并购，强生击败了第一个追求Shockwave的波士顿科学，并击败了只在传闻中出现的美敦力。击败的原因十分简单，强生选择加钱。背后的含义却不简单，强生为什么宁愿加钱也要拿下Shockwave？强生心甘情愿加钱收购，是因为Shockwave能赚来更多的钱。其在新闻稿中表示：Shockwave有望成为强生医疗技术部门的第13个优先平台，年销售额至少为10亿美元。另外，根据并购协议，交易完成后，Shockwave将作为强生医疗技术公司的一个业务部门运营，财务将在心血管产品组合中报告。人员变动方面，强生计划旗下Abiomed公司的全球心脏康复负责人Michael Bodner同时负责Shockwave业务，Shockwave原本的总裁兼COO Isaac Zacharias调整为Shockwave全球总裁，向Michael Bodner汇报。Shockwave原CEO Doug Godshall将在整个过渡过程中提供建议。 300亿美元押注心血管，强生在赌怎样的未来？最近几年，强生在加大心血管领域布局。2022年11月，强生以166亿美元收购人工心脏领域领导者Abiomed。这一收购也是2022年全球医疗器械行业最大并购案。随着收购完成，强生在心血管领域尤其是结构心领域，明显增强了话语权。不过，收购只是强生布局的第一步。Abiomed是人工心脏领域龙头，其Impella系列产品主要用于治疗心源性休克和辅助高危性PCI。2022财年，Abiomed实现收入10.3 亿美元，同比增长22%。其中，Impella系列产品收入9.85亿美元，占总营收的比例超过95%。区域方面，Abiomed超过80%的收入都来自美国市场。Abiomed被收购后，一方面，强生开始扩展Impella系列产品的销售范围，将Impella在全球市场推广。另一方面，强生继续支持Abiomed创新技术，加快研发创新产品。在强生的资源赋能下，Abiomed依靠Impella系列产品在2023年实现营收13.06亿美元，同比增长32.6%。强生在最新年报中表示：2023财年，医疗科技部门的销售额为304亿美元，同比增长10.8%。其中，外科业务销售额为100.37亿美元，同比增长3.6%；骨科业务销售额为89.42亿美元，同比增长4.1%；介入方案（心血管器械业务）销售额为63.50亿美元，同比增长47.70%；视力业务销售额为50.72亿美元，同比增长4.6%。除了强势进军人工心脏细分市场，强生还在2023年11月以4亿美元的预付款收购了左心耳闭合装置公司Laminar，进一步加强其结构性心脏病领域的布局。据了解，强生还将根据Laminar被收购后在临床和监管上的表现支付额外的里程碑付款。强生表示：“Laminar的创新方法会在这个高增长的市场中扩充我们的产品组合，加强我们的电生理学和超声心动图业务。”通过收购与资源赋能，强生2023年心血管器械业务营收63.5亿美元，同比增长49.8%。值得一提的是，2023年强生心血管器械业务营收超越爱德华，成长为全球第四大心血管器械巨头。同时，在全球五大心血管医疗器械巨头中，强生2023年的心血管器械业务增速排名第一，且断崖式领跑。其中，强生增速47.7%，波士顿科学增速12%，爱德华增速12%，雅培增速10%，美敦力增速1%。数据来源，各企业财报2024年，强生继续加码心血管领域。4月，强生宣布收购Shockwave。本次收购，是将强生的心血管产品组合扩展到高增长的血管内钙化市场。在临床上流传着一句话：天不怕，地不怕，就怕血管有钙化。这是因为血管钙化问题极难处理。而Shockwave创新的血管内冲击波技术（IVL）就可处理冠状动脉和外周动脉的钙化问题。强生表示：此次收购将提升公司在心脏康复、电生理领域的竞争力，使公司成为心血管器械领域四个高增长市场的领导者。之所以说本次收购将提升公司的整体竞争力，是因为Shockwave将与其他业务产生协同效应，刺激增长。具体来说，Shockwave的IVL平台与Abiomed的心脏泵平台在复杂PCI（经皮冠脉介入）手术中均起着关键作用，IVL用于大约30%的高风险PCI病例，而这些病例也使用Impella 。例如，不久前，首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授及团队就曾在心岭迈德研发的Ventiflow LP经导管左心室心脏泵支持下进行PCI手术，并在术中将震波球囊（冲击波球囊）置入血管病变处反复多次扩张，之后顺利置入支架，开通狭窄冠脉。另外，就像此前的Impella系列产品一样，目前的IVL渗透率也处较低水平。收购之后，强生将通过丰富的渠道资源，快速在全球范围内推广IVL，并依靠产品的性能、优势和强生品牌加快应用，提升营收与利润。强生表示：“这笔交易为公司提供了一个需求未被满足且处于高增长中的市场，将给公司带来极具吸引力的增速和利润率。预计这次并购将加速公司的收入增长。”从2022年11月到现在，强生已经投入约300亿美元，加强心血管领域的布局。截至目前，强生在心血管领域已经布局了介入式人工心脏、电生理、左心耳封堵器、血管钙化四大高增长市场。根据强生发布的新闻稿，其希望成为心血管领域四大细分市场的领导者。巨资入场，技术突破，心血管市场的未来如何演变？如果你有300亿美元，你想干什么？强生选择全部投入心血管。强生认为，心血管介入是全球增长最快的医疗市场之一，有大量患者未满足需求。对此，其持续加码介入式人工心脏、电生理、左心耳封堵器、血管钙化四大细分市场。值得一提的是，强生重金押注的这些市场，恰好是近几年有巨大变化的市场，也是动脉网此前预测的火爆市场。介入式人工心脏领域，Abiomed不再是一枝独秀。国内的通灵仿生、心岭迈德、心擎医疗、迪远医疗、丰凯利医疗、心恒睿医疗、核心医疗等创新企业均已入场，且进展迅速。例如，2023年12月，通灵仿生研发的介入式心室辅助装置TeleHeart P50于2023年12月启动临床研究，并成功救治一名心源性休克患者；同月，核心医疗宣布其CorVad介入式心室辅助系统已开展了超30例高危PCI辅助手术；2024年1月，心恒睿医疗旗下OmniHeart经皮心室辅助装置成功完成首例临床试验；2024年3月，焕擎医疗的介入式人工心脏产品已完成多例动物实验，并已进入临床试验阶段……另外，国产介入式人工心脏也在加速进入海外市场，如心擎医疗的介入式人工心脏NyokAssist于2023年8月获得美国FDA“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为同时拿到“中美双创新”的介入式人工心脏。电生理领域，脉冲电场消融技术（PFA系统）横空出世，被认为是颠覆电生理市场的创新技术。相比于传统的射频消融与冷冻消融，脉冲电场消融基于组织选择性和非热消融特性，不会对毗邻心肌的神经、血管、平滑肌等造成损伤。此外，脉冲电场消融系统还具有操作难度较低、使用简便、消融效率高、节省时间等优势，不仅易于医生上手，还提升治疗效率。基于脉冲电场消融技术的优越性，美敦力、波士顿科学、强生、雅培等巨头均提前入场。而国内的惠泰医疗、捍宇医疗、微电生理、锦江电子、睿笛生物、德诺电生理、玄宇医疗、艾科脉、洲瓴医疗、睿刀医疗、迈微医疗、远山医疗等企业也积极布局。截至目前，波士顿科学、美敦力旗下的脉冲电场消融系统均已斩获美国FDA及欧盟CE认证；强生旗下脉冲电场消融系统则分别在2024年1月、2024年3月取得日本和欧盟的批准，且其已经向FDA递交申请。在中国市场，锦江电子、德诺电生理的心脏脉冲电场消融系统已获国家药监局批准上市；而北芯生命、睿笛生物、艾科脉、玄宇医疗、迈微医疗、宏桐实业、埃普特、商阳医疗等创新企业的脉冲电场消融产品均进入了NMPA特别审查程序。血管钙化市场，除了Shockwave，国内的赛禾医疗、乐普医疗、谱创医疗等企业的冲击波球囊已获得NMPA批准，预计将冲击市场。另有中荟医疗（汇禾医疗子公司）、蓝帆医疗、北芯等多家创新企业研发血管内冲击波技术。除了已经得到市场验证的冠脉及外周血管钙化市场，沛嘉医疗还将血管内冲击波技术拓展应用于心脏瓣膜钙化性狭窄的治疗。目前，沛嘉医疗研发的冲击波瓣膜治疗系统已完成多例手术，均展现出良好的安全性及治疗效果。尽管竞争中增多，但预计强生2024年的营收仍将实现高增长，并有机会斩获全球第一械企的殊荣。这是因为：其一，强生旗下创新产品或收购的产品已经得到临床验证，且产品渗透率低，有较大增长空间。其二，强生将依托渠道优势加大创新产品的推广，加速其应用及商业化。在产品、品牌、渠道的支持下，强生此前收购的Abiomed和刚刚收购的Shockwave，都将迎来爆发式增长。*封面图片来源：123rf动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为，将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模，围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系，为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是，公认的医疗产业创新洞察的生成地，年度趋势分享与学习交流的口碑盛会；优秀的医疗创新企业和创新产品都在这，是企业展示创新和面谈合作的最佳场景；这里有，最具前瞻力的思享盛会：500+大咖嘉宾莅临分享，3天主论坛、40余场主题论坛，只做干货议题！最具创新力的生态链接：5大展区，200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团，全球买手云集！最具影响力的榜单发布：上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜，700+上榜企业现场交流！目前已有超过600家企业和产品确认参加展会，展览面积预订超过70%，全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多，欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在这个充满不确定性的时代，寻求高价值资源和高效率链接，将是您的首选。即刻报名，限时福利！声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

3月21日，强生医疗 (Johnson & Johnson MedTech) 的 Abiomed 部门再次发生严重召回事件，FDA 已将其确定为 I 级召回，即最严重的召回类型，表明使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。涉及到微型 Impella 心脏泵系列产品，此前有报道称该设备在操作过程中可能会刺穿和切穿左心室壁。01已致129人重伤，其中49人死亡FDA本周报告称，在 129 份重伤记录中，有 49 名患者因该问题死亡。 强生 (J&J) 的 Abiomed 此前于 12 月底向医疗保健提供者发出了一封紧急医疗设备更正函，通知医疗保健提供者存在风险，此次召回涉及 Impella 泵各类型号中的 66,390 台设备。FDA 于 3 月 20 日向该企业发起一级召回，这是该机构最严重的召回指定，但是，没有任何设备部件被认为有缺陷，也不需要退回给制造商。  Impella装置示意图Impella 左侧血泵用于在称为经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的高风险导管手术期间为心脏（心室）的泵室提供短期支持。当严重心脏病发作（急性心肌梗塞）、心脏直视手术后 48 小时内发生持续心源性休克，或者由于心肌病导致心脏功能不良时，也可使用 Impella 左侧血泵。Impella 疗法旨在减少心室的工作并为循环系统提供支持，以便心脏有时间恢复。Impella 泵有多种类型，用于不同的治疗目的。召回原因Abiomed 正在召回其 Impella 左侧血泵，在手术过程中，Impella 装置泵导管可能会刺穿（切割）心脏左心室壁。使用受影响的 Impella 泵可能会导致严重的不良健康后果，包括左心室穿孔或游离壁破裂、高血压、血流不足和死亡。 相反，根据 FDA 的召回公告，该公司和该机构已更新了设备使用说明（IFU）中对外科医生的警告，以强调“由于操作员操作”而存在穿孔的潜在风险。解决方案强生医疗在给媒体的一份声明中表示：“出于对患者安全的考虑，我们的 IFU 已更新，提供了有关植入和重新定位的更强有力的技术指导，并强调植入 Impella 时要考虑特定的心脏和外周血管解剖学因素。” “此通知并非设备移除，Impella 心脏泵仍留在市场上并可供患者使用。”此外，FDA 敦促用户在推进或扭转泵导管时采用成像辅助系统，并表示具有特定风险的人可能包括女性、老年人和既往有过前壁梗死史的人，或者在接受手术后最靠近胸部前部的疤痕心脏组织的人群要特别注意。该机构还表示，在对植入患者进行心肺复苏胸部按压时应尤为小心。侵入性较小的泵通过血管蜿蜒进入心室，内部装有旋转叶轮，可将血液压入主动脉，从而减轻衰弱的心肌的部分工作量。02曾被两次一级召回△Impella®系列心脏泵2023年7月，Impella又一次被美国药监局一级召回。原因是：对于实施过经导管主动脉置换手术（TAVR）的患者，Impella的旋转叶轮存在与TAVR植入物（远端支架）碰撞的风险，碰撞可能损坏或毁坏叶轮叶片。受损的叶轮系统可能减少血流量或停止心脏泵的运行，从而延误治疗或无法为患者提供足够的血流量支持。对于需要高水平支持的患者而言，没有足够的血流量支持，可能会危及生命。另一风险是破碎的叶片碎片可能流入血管系统，引发栓塞。该公司敦促外科医生在调整其在心脏内的位置之前确保该装置已停止。FDA随后报告了与该问题相关的四例死亡事件。2023年6月，FDA曾对Impella 5.5发起过另一级召回涉及466台设备，该款产品是右侧泵（带有 SmartAssist 的 Impella RP Flex），召回原因是灌注液泄漏导致灌注压降低，引起设备警报。此前更新说明澄清了患者的抗凝凝血时间低于建议的情况。这些患者可能面临血栓形成或颗粒沉积物堆积的风险；FDA 报告了与此次召回相关的 12 起受伤事件。2022年12月22日，全球医疗巨头强生公司宣布已完成对Abiomed，Inc.的收购，总收购金额约166亿美元。Abiomed成立于1981年，总部位于美国马萨诸塞州，是提供循环支持和充氧的医疗设备的领先提供商，也是全球心室辅助血泵（VAD）领域佼佼者，其生产的Impella心脏泵，是唯一获得美国 FDA 批准适用于需要高危 PCI 或 AMI 心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技术。目前全球使用Impella心脏泵的患者超过15万。在全球市场，受限于介入式人工心脏的高技术门槛，仅有少数企业布局，而且Impella是目前唯一获得美国FDA批准的经皮心脏泵技术（PVAD），其他企业的介入式人工心脏还处于研发或临床注册阶段。03庞大的患者需求，孕育出下一个大蓝海心衰的危害性及庞大的患者数孕育出了“下一个蓝海”。心力衰竭，五年死亡率高达30-70%，被称为“心血管病领域最后的战场”。根据公开数据，全球心衰患者近3000万，我国心衰患者约有1067万。预计随着心脏疾病患者的生存期延长、老龄化程度加深，心衰患者数量将持续增长。心脏辅助装置（VAD）已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段。市场研究机构ReportLinker发布的数据显示：全球心衰治疗器械市场预计于2025年达到140亿美元；中国心衰管理市场规模将超百亿。国内介入人工心脏崛起介入式人工心脏毫无疑问是高技术、高门槛赛道，但国内仍有一批创新企业布局。其中，永仁心、苏州同心、心擎医疗、航天心泰、心恒睿医疗、核心医疗、通灵仿生、心岭迈德、生命盾医疗、晟视科技、心擎医疗、丰凯医疗等企业积极布局。2024年2月，永仁心医疗推出新一代人工心脏产品EVA-Pulsar™左心室辅助装置正式获得NMPA医疗器械注册证，成为国内第五款上市人工心脏，这标志着永仁心医疗率先完成产品迭代，手握国内唯二两款长期型人工心脏血液泵。其余四款获批产品分别为：永仁心医疗（EVAHEART I）、同心医疗（CH-VAD）、航天泰心（HeartCon）、核心医疗（Corheart6）。尽管心室辅助的长期植入需求巨大，但目前国内外获批长期植入的LVAD寥寥无几。在中国，目前仅有永仁心的EVAHEART 1和EVA-Pulsar™获批长期使用。2022年的商业植入市场份额位居第一，遥遥领先其他同类产品。在美国，仅有一款Heartmate3获批长期使用，其他第三代磁悬浮、磁液悬浮等产品均未获批长期植入。心脏作为生命的动力源泉，其健康状况直接关联到生命的质量。心力衰竭，作为多种心血管疾病的最终表现形态，其患病率、发病率及死亡率均呈逐年上升趋势，已成为当前心血管疾病领域的重大挑战。在人工心脏技术的发展中，介入式人工心脏展现出巨大的应用潜力，有望成为下一阶段的研究热点。展望未来十年，心衰器械领域将迎来发展的黄金时期。我们期待国内医工转化速度能够加快，为心力衰竭治疗带来更多的创新解决方案。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。