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首次获批日期1991-01-01 |
观察苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中单次口服给药后的左旋氨氯地平体内动力学过程,估算相应的药代动力学参数,并以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(络活喜®)为参比制剂,进行生物等效性评价。
单中心随机开放两周期两交叉空腹和餐后单次口服给药他达拉非片受试制剂和参比制剂的人体生物等效性试验
主要目的:观察他达拉非片在中国健康受试者中单次口服给药后的他达拉非体内动力学过程,估算相应的药代动力学参数,并以Eli Lilly Nederland B.V.持证,Lilly del Caribe Inc. Puerto Rico(波多黎各)生产的他达拉非片(商品名Cialis®,20mg)作为参比制剂,进行生物等效性评价。次要目的:观察他达拉非片(受试制剂)和他达拉非片(商品名Cialis®,参比制剂)在健康人体中的安全性。
开放随机单中心四周期完全重复单次口服给药交叉设计评价盐酸非索非那定片受试制剂与参比制剂在健康受试者的生物等效性研究
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸非索非那定片(规格60mg)与参比制剂盐酸非索非那定片Allegra(规格60mg;Sanofi K.K.)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的:研究受试制剂盐酸非索非那定片(规格60mg)和参比制剂盐酸非索非那定片(Allegra,规格60mg)在健康成年受试者中的安全性
100 项与 四川省通园制药集团有限公司 相关的临床结果
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每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(1.29-2.4)新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号177Lu-NYM032注射液无锡诺宇医药科技有限公司1CXHL2301288KX-826酊苏州开拓药业股份有限公司1CXHL2301286KX-826酊苏州开拓药业股份有限公司1CXHL2301287OPL-058迟释片越洋医药开发(广州)有限公司2.2CXHL2301285SBK007片成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHL2301295SHR8554注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2200037SHR8554注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2200038TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2301311TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2301312TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2301313盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2301281盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2301282硫酸阿托品滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司2.4CXHL2301256硫酸阿托品滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司2.4CXHL2301257ADG126注射液天演药业(苏州)有限公司1CXSL2300811ADG126注射液天演药业(苏州)有限公司1CXSL2300810B013注射液上海上药交联医药科技有限公司1CXSL2300807EMB-01注射液上海岸迈生物科技有限公司1CXSL2300800GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL2300805IBI389信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300814JMB2004注射液江苏济烨生物制药有限公司1CXSL2300797ZHB103注射液江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2300785ZL-1218注射液再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2300813ZS805注射液四川至善唯新生物科技有限公司1CXSL2300775司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300819司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300820尼妥珠单抗注射液百泰生物药业有限公司3.2CXSS2300035注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2300812注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300823注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂石药集团明复乐药业(广州)有限公司2.2CXSS2200090重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液上海上药交联医药科技有限公司1CXSL2300798阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2300824A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗成都欧林生物科技股份有限公司2.3;2.2CXSS2300006十五价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)重庆博唯佰泰生物制药有限公司1.4CXSL2300777仿制药申请药品名称企业名称分类受理号他达拉非片四川省通园制药集团有限公司4CYHS2201145伏立康唑干混悬剂珠海润都制药股份有限公司4CYHS2200293依达拉奉注射液海南卫康制药(潜山)有限公司6CYHS1301267依达拉奉注射液海南卫康制药(潜山)有限公司6CYHS1301266依达拉奉注射液海南卫康制药(潜山)有限公司6CYHS1301265利培酮口服溶液沈阳天邦药业有限公司4CYHS2200347利奈唑胺葡萄糖注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2200304卡络磺钠注射液康普药业股份有限公司3CYHS2101510吡拉西坦注射液河南科伦药业有限公司3CYHS2201429吡拉西坦注射液江西亿友药业有限公司3CYHS2201382吡拉西坦注射液江西亿友药业有限公司3CYHS2201383地夸磷索钠滴眼液杭州国光药业股份有限公司4CYHS2201051地氯雷他定口服溶液江苏开元药业有限公司3CYHS2301324夫西地酸乳膏福元药业有限公司4CYHS2201377头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300840头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300841奥氮平片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2200979左乙拉西坦注射用浓溶液贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2200780帕拉米韦注射液苏州爱美津制药有限公司3CYHS2200976拉考沙胺注射液山东百诺医药股份有限公司4CYHS2200796氟比洛芬凝胶贴膏杭州端本医药科技有限公司4CYHS2300223氨溴特罗口服溶液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2200813氨溴特罗口服溶液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2200814氯替泼诺混悬滴眼液天津金耀药业有限公司4CYHS2202077注射用伏立康唑国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2200712注射用磷酸特地唑胺正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司4CYHS2200529琥珀酸美托洛尔缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2200998瑞格列奈片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2201243盐酸伐地那非片海南红祥旗荣医药科技有限公司4CYHS2201493盐酸伐地那非片海南红祥旗荣医药科技有限公司4CYHS2201494盐酸利多卡因注射液通合生物医药(山东)有限公司3CYHS2201281盐酸奥洛他定滴眼液苏州工业园区天龙制药有限公司4CYHS2201166盐酸溴己新口服溶液江西亿友药业有限公司3CYHS2201901盐酸美金刚口服溶液南京瑞捷医药科技有限公司3CYHS2200605盐酸艾司洛尔注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2201260盐酸达泊西汀片东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2200975盐酸鲁拉西酮片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2200148盐酸鲁拉西酮片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2200147硝苯地平控释片山西双雁药业有限公司4CYHS2300134硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2201208硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2201209硫酸镁注射液江西青峰药业有限公司3CYHS2201417磷酸奥司他韦胶囊芜湖杨燕制药有限公司4CYHS2200534米诺地尔搽剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2200456美沙拉秦肠溶片上海宣泰医药科技股份有限公司3CYHS2201167胞磷胆碱注射液湖北神州华瑞医药有限公司3CYHS2201407胞磷胆碱注射液湖北神州华瑞医药有限公司3CYHS2201408艾司奥美拉唑镁肠溶片厦门力卓药业有限公司4CYHS2101426间苯三酚注射液西安安健药业有限公司4CYHS2201585阿托伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201742阿托伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201745非布司他片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2201689进口申请药品名称企业名称分类受理号Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2300283Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2300285地诺孕素片G&G Pharmaceutical (Netherlands) B.V.5.2JYHS2200028硫酸羟氯喹片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300032中药相关申请无。注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
▲12月16-17日【CCC 2023】 临研天下 · 限时免费报名中声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。NMPA发布2023年09月22日药品批准证明文件送达信息,本批次共有130个受理号获批,其中包括3个一致性评价受理号,分别为:杭州中美华东制药有限公司,注射用奥沙利铂(首家过评)西安利君制药有限责任公司,琥乙红霉素颗粒(首家过评)四川省旭晖制药有限公司,盐酸非索非那定片本次共有27个上市申请受理号获批,涉及22个品种,包括:扬子江药业集团上海海尼药业的盐酸艾司洛尔氯化钠注射液;辰欣药业的丙泊酚乳状注射液;烟台鲁银药业的阿司匹林肠溶片;宜昌人福药业的阿奇霉素干混悬剂;江苏正大丰海制药的福多司坦口服溶液;吉林天衡药业的瑞舒伐他汀钙片等。此外:上海复宏汉霖生物制药的斯鲁利单抗注射液第4项适应症获批,为:联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。东阳光药以注册分类3.3类申报的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)获批,用于治疗糖尿病。北京诺华制药的创新药依瑞奈尤单抗注射液获批,用于成人偏头痛的预防性治疗。赛诺菲(中国)的度普利尤单抗注射液的第2项适应症获批,用于治疗成人结节性痒疹。
从“输液大王”到手握科伦药业、川宁生物两家总市值611亿元的上市公司,第三家公司科伦博泰也正在IPO。科伦药业创始人刘革新是如何白手起家缔造传奇的。2019年福布斯全球亿万富豪榜,刘革新以12亿美元财富排名第1818位。2019福布斯中国400富豪榜排名第243位,财富值107.5亿元人民币。2020年2月26日,刘革新、刘思川父子以120亿元人民币财富名列《2020世茂深港国际中心·胡润全球富豪榜》第1692位。科伦药业的创立药学专业硕士毕业的刘革新在41岁之前都是在国营药厂工作。1992年,改革风起,他放弃了国营药厂的“铁饭碗”,进入中美合资的四川奇力制药担任总经理。1995年,因为不满合资的美方老板对中国员工的“不公”而辞职。刘革新决定自己创业。1996年,刘革新用借来的一百万,与创业伙伴一起到四川新都,将一家胶囊厂进行技术改造,创办了科伦药业的前身——四川科伦大药厂。“输液大王”声名鹊起因为崇尚铁血精神,外界认为性格草率、鲁莽的刘革新办不好企业。但是创业的第一年,刘革新就铸就了“五当”奇迹,4年后成为“输液大王”。科伦大药厂想要进军输液领域,但是想在众多输液厂商中脱颖而出,并不容易。刘革新发现,当时中国缺少独立的儿童用大输液,有需求就是机遇。刘革新抓住这个突破口,调动所有力量生产儿童专用的100毫升大容量注射液。只用了6个月的时间,科伦药业就实现了当年策划、当年投资、当年建设、当年生产、当年盈利,被称为“五当”奇迹。科伦药业正式进入并打开市场。1997年,科伦药业的月产量达80万瓶以上。1998年国家药品监督管理局成立,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。一大批未达到生产要求的输液生产企业被关闭,输液供应链雪崩,出现巨大的缺口。1998年,科伦药业成为四川首家GMP达标的大输液生产企业。刘革新迅速抓住机遇,在6个月内租赁收购3个企业。短时间内实现了科伦药业产能从几千万瓶到上亿瓶的跃升。1999年,科伦药业成为全国规模最大的大输液生产基地,年产量达亿瓶。科伦药业正式跻身中国大输液第一梯队,刘革新也被称为“输液大王”。三发驱动2010年6月3,科伦药业在深圳证券交易所上市,旋即启动百亿产业投资计划,开始实施“三发驱动、创新增长”的发展战略。科伦药业上市后,国内大输液市场竞争格局已趋于稳定,第一发驱动是保持科伦在输液领域的领先地位。为了寻求新的增长点,刘革新带领科伦药业远征伊犁川宁,欲打造从抗生素原料中间体到抗生素原料药再到抗生素粉针、冻干粉针和抗生素口服制剂相结合的全产业链非输液类产品体系。顶着质疑和压力,攻坚了7年,伊犁川宁生物建成了全球最大的抗生素中间体现代化工厂。2018年,川宁生物全面满产,成为科伦药业一个新的增长极,也是三发驱动的第二发。科伦药业的第三发驱动——创新研发。自2012年开始,科伦药业围绕全球和中国未满足的临床需求、疾病新靶点和新技术进展,启动了面向国内外市场的几百项药物的研究。财报数据显示,自2013年以来,科伦药业10年不到研发投入累计近97亿元。其中,2019—2022年前三季度,公司研发费用分别为12.86亿元、15.27亿元、17.37亿元、12.04亿元。2022年上半年研发投入占销售收入的比重达9.24%。从2017年至2022年6月30日,科伦药业获批上市105项产品,并主要推动14项创新药物临床研究,实行重点项目重点突破。截至2022年6月30日,公司已累计申请国内外专利4237项,累计获得专利授权2076项。三发驱动下的科伦药业,2019—2021年,科伦药业营业收入分别为176.36亿元、164.64亿元和172.77亿元,同比分别增长7.86%、-6.65%和4.94%。资本运作2022年12月,川宁生物登陆创业板。川宁生物首次公开发行A股股票价格为人民币5元,共发行22280万股,占本次发行后公司总股本的10.02%,共募集资金11.14亿元。推荐阅读:新疆伊犁第一股,川宁生物进军合成生物学川宁生物在上市之前债务沉重,上市融资后,成功回血并走上了良性发展道路。2022年,公司实现营业收入38.21亿元,同比增长 18.21%今年2月24日,四川科伦博泰生物医药股份有限公司向港交所递交招股书。科伦博泰是科伦药业内部孵化的创新药平台,致力于创新药物的研发、制造及商业化,是全球抗体药物偶联物(ADC)的先锋及领先开发商。想要入局ADC的默沙东没有成功收购Seagen,将目光放在了国内。目前,默沙东和科伦博泰共签署了三项开发用于癌症治疗的多达九项ADC资产的许可及合作协议,前期及里程碑付款合共高达118亿美元(约818亿元人民币)。且科伦博泰在IPO前,还引进默沙东为第二大股东。今年1月,科伦博泰启动IPO前完成B轮融资,估值100亿元。但是,科伦博泰暂无产品推动至商业化,2019年至2022年前9月,其累计亏损28亿元。目前科伦药业和川宁生物的总市值为611亿元,刘革新在《2022胡润百富榜》上,以95亿元财富,位居第663位。总结靠输液发家的科伦药业,如今拥有大输液、抗生素和创新研发三发驱动。抗生素可以说已经是开花结果,川宁生物开始盈利。创新研发也初见成效,科伦博泰如果成功上市,又将是科伦药业分拆扩张成功的又一大步。刘革新的成功离不开从需求出发,抓住机遇,并且在稳住脚步后开始重视创新研发,将创新研发和两个核心产品并重。参考来源:1.https://www.kelun.com/intro/142.html2.https://finance.sina.com.cn/roll/2023-03-20/doc-imymnnsh0140689.shtml3.http://hk.jrj.com.cn/2023/03/20073937411751.shtml4.https://baike.baidu.com/link?url=9drwdUC1n2zp_TYtDk0YoTAWEaffnpkbxMde0S_qExkdODqmEupG1S_3lho_MB2QeGu3LRItGgog28P_6fKvVXElfJO0DTKxvISB-z5aGoVbOTp4WFfmFmee5zdA0Nlj近期热门视频更多精彩视频,尽在佰傲谷视频号,欢迎关注~本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ 点亮在看,传递信息♥
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