Sichuan Tongyuan Pharmaceutical Co. Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.1-7.7） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300081苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300029苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300028HSK7653片海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300018小儿水合氯醛糖浆海南鹏康药业有限公司2.2CXHS2200017国;CXHS2200017 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LLC5.2JYHS2200060国;JYHS2200060磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200059国;JYHS2200059磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200058国;JYHS2200058草酸艾司西酞普兰口服溶液Hetero Labs Limited5.2JYHS2200021国;JYHS2200021利奈唑胺片Alkem Laboratories Limited5.2JYHS2200018国;JYHS2200018盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200008国;JYHS2200008盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200007国;JYHS2200007磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100020国;JYHS2100020磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100019国;JYHS2100019磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100018国;JYHS2100018他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100010国;JYHS2100010他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100011国;JYHS2100011注射用ASP5354Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400095BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400089BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400088AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400082AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400081Amlitelimab注射液Scleroderma Research Foundation, Inc.1JXSL2400076Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400080MM09舌下喷雾剂Inmunotek S.L.3.1JXSL2400079 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

韦晓宁 | 撰文 王晨 | 编辑 深蓝观 | 来源 科伦创始人、董事长刘革新又语出惊人。73岁的他，仍然坐镇科伦药业的业绩说明电话会，以公司董事长、一把手的身份。“我们已经上岸了”，一句话砸在冰窟的创新药市场上火花四溅，而后科伦被半调侃为“A股最自信的药企”。 董事长的自信并不是没有理由。至少从财报和股价上看，过去一年，公司初建立时最主要的支柱大输液，以及两家子公司的成绩，在资本寒冬的创新药市场，不得不让人高看一眼。 科伦药业年收入200多亿元，营收和利润仍实现两位数增长，利润同比增长接近45%； 科伦旗下成立于2010年的川宁生物主要业务是抗生素中间体，同时也是时下热门“合成生物”概念的龙头股，营收已达50亿级别，占母公司总收入的1/4，疫情后营收和利润正在高速增长。 在创新药领域，科伦博泰在ADC的全球大热创新药赛道里，与默沙东9项产品、118亿美元总额的合作是国内ADC出海的标志性事件。SKB264的临床试验做着，适应证开着，里程碑付款拿着，与默沙东的合作至今仍为公司贡献着充足的现金流。 两家子公司分别在A股和港股上市，上市时长不过一年半和一年，股价涨幅都已近200%。 如果梳理公司的发展历史，可以发现，从创新科技含量和开发难度来看，科伦是沿循着“从下往上”的发展路径：从最底层的输液，到难度一般的仿制药、抗生素，再到最难的创新药，在思维方式截然不同的领域都能趟出路，这在传统药企的转型中令人惊讶。 “过去的十年，公司已完成了最困难、最昂贵、最有意义的基础性工作，该干的事儿都干了，所以未来是光明的。”电话会上，科伦方面也亮出了和刘革新一样的自信。 但在仿制药企整体向创新转型的这艘时代大船上，科伦自称“上岸”上的究竟是什么岸？输液、仿制仍在“限抗令”和集采政策下承压，创新药在人才方面又“丢兵弃将”，科伦的底气有几分？ 01输液大王的圈地效率 “我们都提醒过他不要这样说了。”有相关人士谈起“上岸说”一事时掩面。 刘革新，四川“输液大王”，科伦药业的创始人。“上岸说”的确符合他一向直接、火爆的性格。一位跟随他多年的人士描述他：“他是军人，雷厉风行，执行力极强，为了目标不惜一切代价。”衬衫外套着红色冲锋衣，或是身着迷彩服、手执步枪，“通天帝国”“铁血春秋”，这也是刘革新既往在媒体上留下的形象。 对于家国叙事、军事精神的情结，也许是五六十年代生企业家常见的共同特点，而这反映到企业管理上，意味着效率、冲劲、不顾一切。 不少企业家身上都有这种特质，但刘革新不一样的是，他的学习能力和判断趋势的能力很强。他在大连铁道医学院药剂学专业学士毕业，1996年，辞去中美合资的四川奇力制药总经理的他，在45岁这年创建了四川科伦大药厂。据报道，科伦实现了当年策划、当年投资、当年建设、当年生产、当年盈利，这是刘革新“武（五）当弟子”称号的由来。 1999年左右，当时输液是在医院的制剂室里生产，没有任何标准，也不规范。刘革新敏锐地抓住了GMP的机会，科伦由此撞上了输液行业推行GMP认证的历史改革关口，刘革新曾对媒体自称，他将自己“监禁”在工厂里100多天，夜以继日工作，最终使科伦成为四川省首家GMP达标的大输液生产企业。 首张入场券的含金量不言而喻，但这仍是不够。受用药习惯影响，当时中国已然是输液大国，每年生产20余亿瓶，但技术门槛并不高，市场分散，产品质量参差不齐。这时，谁能在GMP这条新红线上尽可能多、尽可能快地占领市场，谁就能率先成为输液王者。 于是，科伦开始了兼并这条征程，从西部四川一路进发，中部的湖南、江西、湖北、河南，南部的云南、广东、东部的浙江、乃至北上山东、辽宁、黑龙江，无不留下科伦“征战”的踪迹。 刘革新曾如此形容公司初期在三个月内租赁和兼并省内外3家输液企业的过程：“我们曾经有过长驱 1600 多公里，十多个小时连续行军的历史，不吃饭、不喝水、不入厕、争分夺秒地工作”。最终三发三中，使科伦年产从8千万瓶增长至每年2亿多瓶，由此进入中国输液行业的第一梯队。 一位当年科伦大输液的销售人员回忆，当时拉货的车在科伦一辆接一辆，很多时候都供不应求。有时候为了拿货，销售们到处找人。 以当时的双鹤药业对比，当时科伦只是一届“民企”，而双鹤是背靠北京医药集团的国资企业，1997年已上市。然而，2005年北药与华源集团的并购流产，兼并上慢科伦一步，双鹤的输液龙头逐渐让位于科伦。 大输液科技含量低，然而技术上一旦有所创新，就可能是革命性的。2003年起，科伦开始启动非PVC软袋和塑瓶项目，2006年正式推出“直立式软袋输液（可立袋）”，这是在当初技术含量不高的大输液领域的一项创新专利，科伦在此后还不断推出新的包装品种。 规模效益、创新效益，使科伦与落后者的差距逐渐拉大。科伦自2006年起坐上中国输液行业的第一把交椅后就没有下来过，如今稳定在市占率40%左右。2023年，公司销售输液产品44亿瓶/袋，输液板块收入100余亿元，仍保持7%的增长，毛利率为64%。 科伦曾以“铁腕”手段大举并购，而当外部政策影响，行业集中度进一步提升，对已成为龙头的科伦来说又是利好。从后来的结果看，2012年的“限抗令”、2018年开始的集采、2020年启动的注射剂仿制药一致性评价，都是如此。 行业判断，大输液在临床上应用广泛，用药需求稳定，且龙头企业早年就已实现自我造血，行业受金融市场波动影响较小，周期性不强。在可见的未来里，收入占比近半的输液板块仍会是科伦最重要的护城河和现金奶牛。 而用自己赚来的钱，去扩张新的领域，在近几年靠融资烧钱的创新药企来看，反倒能够少受投资人和短期利益的干扰。但创始人如何用辛辛苦苦卖大输液和仿制药赚来的钱，投入扩张九死一生的创新药，非常考验决策者的思维突破能力。 02 川宁赌局 川宁生物于2010年在新疆伊犁成立，本是科伦从中游入手布局抗生素的承载。当时我国抗生素产能已是过剩状态，但使用整体结构失衡的状况让刘革新看到了发展空间，其意在发展高质量的创新抗生素。 一位当初参与科伦药业在新疆地区建设川宁生物决策的高管回忆，当时刘革新力破众议，打算在新疆投资几十亿建厂，遭到了大多数人的反对。在讨论会上，面对反对的股东，刘革新扔出一句话“赚了钱算你们的，亏了钱算我的”，才艰难地推进了此事。 但那两年，“限抗令”一度甚嚣尘上，最终2012年以卫生部公布《抗菌药物临床应用管理办法》尘埃落定，输液、抗生素企业都将受到影响。 重压之下，科伦宣布要进行“三发驱动”改革，分别是输液、抗生素、创新药。但40亿元的生产基地建设计划已经放话出去，科伦的抗生素新故事无人信，市值下挫近三分之一。 更苦的事还在后面，川宁进入了近十年的艰苦发展期。因国家环保政策升级，实际建设难度远超预期，项目延期时间以年为计，2-3年的建设期拖延到7-8年；环保预算本是2.5亿元，结果投入17亿元。建厂的几年，刘革新穿着迷彩服在伊犁的工地上，后面持续追加投资，最终建设了满足高标准的环评要求的工厂。 最终，川宁整体投资80亿元，是最初计划40亿元的两倍。2019年川宁负债高筑超过50亿元时，传刘革新一度头痛到要靠安眠药入睡。 如今，川宁的青霉素类中间体、头孢类中间体、硫氰酸红霉素市占率都居于行业前列，年产量分别在3000吨和1万吨不等。技术层面，目前抗生素发酵罐单罐规模大都在300m³左右，而川宁生物通过技术创新，将发酵罐体积容量增加到500m³，是目前全球抗生素中间体发酵罐单体最大者。2022年12月底，川宁生物在创业板上市。当年的年报显示，川宁生物已实现年营收38.21亿元，同比增长18.21%；净利润4.12亿元，同比增长269.58%。 同为科技含量并不高的“医药消费品”，科伦的输液和抗生素业务发展具有一定的共同特点：都靠规模化的优势来降低成本、占领市场，并通过一定的技术创新来提高毛利率；得益于整体市场集中度的提高。 从这个角度来说，川宁幸运地赌赢了：我国近年环保政策趋严，在抗生素中间体这个高污染的行业，科伦下血本使川宁成为环保标兵、甚至是行业标准，这是一条竞争对手都将难以逾越的护城河。 川宁也正在靠生产抗生素中间体所用的生物发酵技术，开辟新的增长曲线——合成生物。2020年正是合成生物概念在全球开始流行的时候，川宁在这一年成立了上海研究院，研究方向就是合成生物，目标是研发保健品原料、高端化妆品原料等产品。2022年预计募资的6亿元中，除了用于偿还银行借款的4亿元，还有2亿元用于上海研究院的建设项目。 目前，川宁合成生物产品的收入基本来源于化妆品制作的红没药醇，在川宁总收入中占比不到10%。但近年在资本市场上，合成生物实际量产难，但概念比较走红。在合成生物的概念一度涌起热潮的时候，对公司来说，至少带来二级市场的几度大涨。 03 创新药科伦博泰，上的是好岸吗？ 在几年前一次科伦高级销售人员的会议上，刘革新出席，当初销售人员们讨论转型事宜。一位销售回忆，其中有人提到，科伦一大货车大输液的利润在几万元，而辉瑞创新药的一点点利润就几十万元。“我们赚的是辛苦钱，为何不做创新药。”有人随后反驳：“我们有可立袋，不止是大输液。”后面又有人接了一句：“那是包材。” 当时讨论的销售人员们只看到了创新药和大输液、仿制药最终产品的利润对比，但没有人深入考虑到一个创新药研发的过程，九死一生，烧钱的规模动辄数十亿，而且不一定能出产品。但在会上的刘革新，很可能早已考虑创新药的布局。 而在那个时期，2012年左右，科伦虽是“三发驱动”，但比起创新药业务，科伦明显更注重抗生素。彼时，相近市值的恒瑞已开始加速布局创新药，百济神州启动融资做药之路，科伦则不紧不慢，在fast follow的分散布局中错过了PD-1的大船。 2016年前后，当刘革新下决心做创新药的时候，跟随他多年的人称，“当时他提到做创新药，我们此前已经非常佩服他的决策能力，相信他能做成。” 提到科伦的创新药，王晶翼是一个绕不开的人物。他在2012年作为齐鲁制药研发负责人离职加入科伦，成为公司副总经理、科伦药物研究院院长，110万元仅次于刘革新的年薪，是他被称为科伦二号人物的证据。 2016年科伦博泰成立后，公司经历了一系列精简管线、部门改革等措施，而后搭上了ADC这趟全球快车。 2022年，科伦博泰与默沙东就9项ADC资产达成合作，包括核心资产TROP2 ADC产品SKB264，以及两个主要资产和6个临床前产品，交易总额高达118亿美元，在当时刷新了中国创新药的出海纪录。而后，打破这个纪录的是总部同在四川成都温江区的百利天恒，总交易额84亿美元。 但就在科伦和默沙东达成首次合作的两个月前，王晶翼辞去科伦药业董事的职务，去年有消息称，王晶翼已入职扬子江药业。此前的2021年，王晶翼辞去了科伦药业副总经理职务，逐步脱手科伦的管理事务。更早的2020年，三位从科伦博泰出走的员工创立宜联生物，如今亦是ADC第一梯队的创新药企。 对于总部在四川内地的科伦博泰来说，人才始终是关键，也是软肋。曾经，王晶翼在吸引人才和海外BD方面的能力都为科伦拓展了一定的影响力。但2021年左右团队的变动，一度让公司在包括临床进度、BD沟通等方面出现了一些断档。相关人士称，在与默沙东的交易中，科伦博泰理应拿到比7个ADC产品1.75亿美金首付款更高的价格。 创新药与输液、仿制的逻辑不同，科学精神、市场判断、临床效率都至关重要，并非大力就能出奇迹，科伦的“军事化传统”也与创新药人才熟悉的外企风格不太匹配。 2023年10月，默沙东宣布与第一三共达成合作，3款ADC新药总额高达220亿美元，首付款40亿美元，随后几日即宣布“退回”科伦博泰的两款临床前ADC产品。此事虽然对于惯于采购、试水的MNC来说稀松平常，但对科伦博泰来说，在耀眼的核心人物离开后，除了SKB264这个核心资产，科伦的后续管线如何跟上，在“吃工程师红利”的ADC之外，竞争力何在，仍要打个问号。 不过，比起一众从头开始、动辄被资本环境温度决定生死的biotech们，科伦博泰背靠科伦药业的安全感自不必说。目前，科伦药业及子公司对科伦博泰直接持股比例之和为 54.8%。据香港联交所披露文件，2024年5月，刘革新增持科伦博泰，价值约6.03亿元，好仓比例由85.10%升至85.78%。 科伦博弈的第二大股东是默沙东，持股不到7%，后者在2023年认购了科伦博泰1亿美元的股份，与科伦博泰在国内的研发团队日常联系紧密。 在本月刚刚结束的ASCO会议上，科伦博泰公布了核心产品SKB264的两个临床进展。其中三阴性乳腺癌的三期全球临床结果显示，其疾病进展或死亡风险降低结果（HR）、中位无进展生存期(PFS)，略优于吉利德在国内外已上市的同适应证Trop2 ADC产品Trodelvy。 SKB264可能会在今年底或明年初上市，科伦博泰届时可能将组建400-500人的销售团队，与吉利德的Trodelvy在国内同场竞争。 04艰难断腕 就科伦药业而言，其销售团队人数超过5000人，基于既往的输液和仿制药产品，在全国低至县域医院的毛细血管中都有稳固的销售通道。但抗癌创新药的销售又完全不同，已成型的输液进院路径无法替代肿瘤科的医学推广，销售创新药对这家传统pharma来说将是新的试炼。 而当年科伦药业实行的是代理制，原来的代理商们习惯代理大输液等产品，一旦产品进医院，就不用操心销量和收入，对销售代表的要求并不高。但创新药的学术推广，需要更专业的人才。 因此，在2020年前后，科伦实行了非常大的一个变革，取消代理商，采取直营模式。在改革的过程中，许多科伦的“老人”离开，曾经有过一段时间的震荡。但一位离开科伦的人表示，改革总是让一些人痛苦，但在科伦的那么多年，刘革新对人要求比较严格，但对人“很好，比较大气，他让和自己一同拼搏的人也一起赚到钱”。“而且他提醒我们和客户合作的时候，利润要尽可能的留给客户”。虽然一些被迫离开科伦的人，比较痛苦，但大多能接受这样的结局。 2023年，科伦博泰凭借主要来自和默沙东合作的近15亿元收入，占母公司科伦药业总收入7%左右，预计未来随着合作里程碑到达、国内实现产品收入后，这个比例会有所上升。 比起一些仍在艰难转型的pharma，科伦走出了一条相对清晰的创新道路：ADC、孵化子公司以提高效率和独立上市、出海。但比起创新药收入已接近一半的恒瑞，7%收入占比的数字仍是个小数，也说明科伦作为一家pharma，在整体进行创新转型的路上，只能算刚起了个头而已。 科伦博泰背靠科伦，也许生存无虞，但谈“上岸”，无论是产品管线进度还是未来销售，科伦博泰都还称不上是绝对赢家，接近400亿元的市值亦有人称高估。出海难关、人才短板、总有尽头的ADC红利，科伦博泰也和其他pharma，以及整个创新药行业一起，何时“上岸”，仍待观望。 科伦药业的28周年庆刚刚过去，刘革新仍满头乌发、西装革履地出现在庆典上，以他标志性的大声量讲话，为在公司工作满15年的员工们颁奖。其子刘思川作为科伦药业总经理已上任9年，但刘革新仍每日去公司上班，为公司的主要决策负责。 近期，刘革新在内部讲话中强调两件关于创新药的事情：第一，重视与默沙东的合作；第二，留意ADC之外的领域，包括AI制药。 参考资料： [1] 刘聪. 大输液铁血春秋[J]. 医药界, 2012():78-85 [2] 谭勇, 尹文博. 通天帝国[J]. 医药界, 2016(07):20-45 [3] 科伦药业已上岸. 邹继升[EB/OL]. https://mp.weixin.qq.com/s/n8CwOxSmmBqy-c8MVSYQzg, 2024-05-16 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 银发经济市场机遇交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（1.29-2.4）新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号177Lu-NYM032注射液无锡诺宇医药科技有限公司1CXHL2301288KX-826酊苏州开拓药业股份有限公司1CXHL2301286KX-826酊苏州开拓药业股份有限公司1CXHL2301287OPL-058迟释片越洋医药开发(广州)有限公司2.2CXHL2301285SBK007片成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHL2301295SHR8554注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2200037SHR8554注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2200038TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2301311TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2301312TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2301313盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2301281盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2301282硫酸阿托品滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司2.4CXHL2301256硫酸阿托品滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司2.4CXHL2301257ADG126注射液天演药业(苏州)有限公司1CXSL2300811ADG126注射液天演药业(苏州)有限公司1CXSL2300810B013注射液上海上药交联医药科技有限公司1CXSL2300807EMB-01注射液上海岸迈生物科技有限公司1CXSL2300800GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL2300805IBI389信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300814JMB2004注射液江苏济烨生物制药有限公司1CXSL2300797ZHB103注射液江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2300785ZL-1218注射液再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2300813ZS805注射液四川至善唯新生物科技有限公司1CXSL2300775司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300819司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300820尼妥珠单抗注射液百泰生物药业有限公司3.2CXSS2300035注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2300812注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300823注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂石药集团明复乐药业(广州)有限公司2.2CXSS2200090重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液上海上药交联医药科技有限公司1CXSL2300798阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2300824A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗成都欧林生物科技股份有限公司2.3;2.2CXSS2300006十五价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)重庆博唯佰泰生物制药有限公司1.4CXSL2300777仿制药申请药品名称企业名称分类受理号他达拉非片四川省通园制药集团有限公司4CYHS2201145伏立康唑干混悬剂珠海润都制药股份有限公司4CYHS2200293依达拉奉注射液海南卫康制药(潜山)有限公司6CYHS1301267依达拉奉注射液海南卫康制药(潜山)有限公司6CYHS1301266依达拉奉注射液海南卫康制药(潜山)有限公司6CYHS1301265利培酮口服溶液沈阳天邦药业有限公司4CYHS2200347利奈唑胺葡萄糖注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2200304卡络磺钠注射液康普药业股份有限公司3CYHS2101510吡拉西坦注射液河南科伦药业有限公司3CYHS2201429吡拉西坦注射液江西亿友药业有限公司3CYHS2201382吡拉西坦注射液江西亿友药业有限公司3CYHS2201383地夸磷索钠滴眼液杭州国光药业股份有限公司4CYHS2201051地氯雷他定口服溶液江苏开元药业有限公司3CYHS2301324夫西地酸乳膏福元药业有限公司4CYHS2201377头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300840头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300841奥氮平片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2200979左乙拉西坦注射用浓溶液贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2200780帕拉米韦注射液苏州爱美津制药有限公司3CYHS2200976拉考沙胺注射液山东百诺医药股份有限公司4CYHS2200796氟比洛芬凝胶贴膏杭州端本医药科技有限公司4CYHS2300223氨溴特罗口服溶液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2200813氨溴特罗口服溶液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2200814氯替泼诺混悬滴眼液天津金耀药业有限公司4CYHS2202077注射用伏立康唑国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2200712注射用磷酸特地唑胺正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司4CYHS2200529琥珀酸美托洛尔缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2200998瑞格列奈片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2201243盐酸伐地那非片海南红祥旗荣医药科技有限公司4CYHS2201493盐酸伐地那非片海南红祥旗荣医药科技有限公司4CYHS2201494盐酸利多卡因注射液通合生物医药(山东)有限公司3CYHS2201281盐酸奥洛他定滴眼液苏州工业园区天龙制药有限公司4CYHS2201166盐酸溴己新口服溶液江西亿友药业有限公司3CYHS2201901盐酸美金刚口服溶液南京瑞捷医药科技有限公司3CYHS2200605盐酸艾司洛尔注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2201260盐酸达泊西汀片东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2200975盐酸鲁拉西酮片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2200148盐酸鲁拉西酮片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2200147硝苯地平控释片山西双雁药业有限公司4CYHS2300134硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2201208硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2201209硫酸镁注射液江西青峰药业有限公司3CYHS2201417磷酸奥司他韦胶囊芜湖杨燕制药有限公司4CYHS2200534米诺地尔搽剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2200456美沙拉秦肠溶片上海宣泰医药科技股份有限公司3CYHS2201167胞磷胆碱注射液湖北神州华瑞医药有限公司3CYHS2201407胞磷胆碱注射液湖北神州华瑞医药有限公司3CYHS2201408艾司奥美拉唑镁肠溶片厦门力卓药业有限公司4CYHS2101426间苯三酚注射液西安安健药业有限公司4CYHS2201585阿托伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201742阿托伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201745非布司他片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2201689进口申请药品名称企业名称分类受理号Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2300283Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2300285地诺孕素片G&G Pharmaceutical (Netherlands) B.V.5.2JYHS2200028硫酸羟氯喹片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300032中药相关申请无。注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；