Tianjin Anding Hospital

来源：人民日报健康客户端历经五个月的征求意见，上个月（23年12月19日），陕西省公布了《医疗机构内医药代表接待管理规定（试行）》，明确了院内医药代表的流程规范，其中规定，医疗机构工作人员擅自接待医药代表的，由所在单位约谈涉事工作人员及相关科室 (部门)负责人。情节严重的，由所在单位或者其上级主管部门处理。在此之前，江西、河北等地也已发布了相关文件，明确了医院对医药代表接待规范。以往多为各医院出台相关规章制度，从省级层面对医药代表在医院开展学术推广工作进行规范，意味着更大力度的监管。实行“预约接待”，多地严管医药代表进院根据陕西省的规范要求，医疗机构应建立接待管理制度，按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则，实行预约接待。如确需在非接待日接待的，须提前报医德医风部门审批同意后方可接待。医疗机构工作人员严禁擅自在医疗机构内接触医药代表，严禁向医药代表提供产品销售量等相关信息。各地对于医药代表接待要求大体上一致，比如河北省卫健委要求的是“六明确”——明确主管部门、明确监督部门、明确接待流程、明确接待时间、明确接待地点、明确接待人员；江西省卫健委要求要求实行“预约接待”，由医院医德医风部门负责实施，定接待时间、定接待地点、定接待人员，保留接待记录。除了卫健部门发布的官方文件，今年以来，包括南通大学附属医院、西北妇女儿童医院、广西崇左市人民医院、天津市安定医院等多家医院均针对医药代表违规进院提出对应新举措。例如，广西崇左市人民医院官网发布的公告提出，医药代表首次违反相关规定的，将停止采购和使用该代表代理的医药产品3个月；再次违反的将该医药代表及其企业列入医院黑名单，禁止其五年内在医院业务活动，同时“黑名单”还将实时上报上级纪委和卫生健康行政部门。多位业内专家均认为，各地出台的医药代表接待管理新规是对医疗机构反腐行动的规范和约束，有助于监管部门对医药代表的行为进行监控和管理，防止医药代表的不正当行为，减少医疗机构中的腐败现象。“规范的接待管理和监管措施可以提高医疗机构的透明度和公信力，增强患者对医疗机构的信任和认可，从而提高患者的满意度。与此同时，还可以促进医疗机构的反腐行动，防止医药代表与医疗机构从业人员之间的不当接触和利益输送，从而减少医疗机构的腐败现象。”医法汇创始人张勇律师指出。医药代表走向“合规化”，药械企业必须完善内部监管“我们的工作内容主要就是与医生建立联系、推广产品和学术会议。之前去医院是想去就去，也没人在乎我们是企业的业务员还是患者，这几年尤其是今年反腐以来，政策和医院层面管得越来越严格，确实限制了业务的开展。”一名国内民营医疗器械企业的销售代表告诉人民日报健康客户端记者，今年以来，其所在的公司市场销售部门已经开启了末位调岗制度，身边有越来越多的医药代表开始考虑离职或转行。但与此同时，他认为“医药代表”作为产品研发企业和医生群体之间沟通的桥梁，这一岗位是不可能会完全消失的，“未来我们可能会从‘销售’转向‘医药信息专员’的方向发展，会变得越来越专业化、规范化，利好具备一定的临床理论知识及实践经验的业务员。”一位外企的医药代表也认同这一趋势判断，“现在各项举措对医药代表都提出了高要求及严管，这会使整个行业更加规范，如果以后医药代表行业就拼学术、拼产品，不去承担任何销售指标，行业前景可能会更好一些。”当医药代表回归“专业化”成为趋势，药企应当如何应对？张勇建议，药企首先应加强对各地新规的学习，及时了解相关法律法规和政策的变化，确保自身行为符合相关法律法规和规定的要求。其次内部要建立完善的医药代表管理制度，加强对医药代表的法律培训和职业教育，提高其合规意识和职业道德水平。第三，要探索新的市场推广方式，比如通过线上平台、社交媒体等渠道进行产品推广和宣传，避免对医药代表的过度依赖。“医疗反腐是国家反腐倡廉的重点领域，医药代表违规对医疗领域的风气造成严重影响。”河南泽槿律师事务所主任付建期待，对医药代表、药企的高要求、严监管，不仅能一定程度上清理不正之风，增强医务人员廉洁自律意识，还可以恢复医疗领域正常的招标采购，为医药经营者营造公平公正的竞争环境，也使得医疗患者能够使用正规实用高效的医药服务。

注意缺陷多动障碍（ADHD），也就是俗称的多动症，核心症状包括注意力不集中、多动、冲动等。ADHD患儿就像一辆刹车和油门同时失灵的汽车，这辆汽车时而超速或失控，时而减速甚至熄火。ADHD孩子的大脑就是这样，他们的自我监控和自我调节能力出现障碍，不能根据环境要求调整自身行为。如果环境新鲜好玩，大脑就冲动、沉迷——速度快，但不准确。而一旦外界刺激单调、枯燥，如遇到知识记忆等任务，大脑就处于熄火状态，昏昏欲睡……我国现有超2000万儿童青少年正在遭受ADHD的困扰，但儿童精神科专业医生数量不超500人，且优质医生多集中在一、二线城市的大三甲医院。此外，ADHD就诊率不足20%，仅约三分之一的患者接受了正规治疗。总体来看，目前ADHD诊疗的医疗资源分布不均、供需严重失衡、现有方案多有局限，未来还有很多挖掘机会的空间。那么，数字疗法的出现能否填补这些空白？究竟带来了哪些创新和医疗价值？未来行业的发展趋势如何？一线的医学专家们究竟有怎样的感受和判断？针对此，动脉网对来自首都医科大学附属北京安定医院、南京脑科医院、北京大学第六医院、四川大学华西第二医院、北京回龙观医院（北京大学回龙观临床医学院）等五大医院的权威专家进行了访谈，了解他们对数字疗法，特别是ADHD这类儿童脑科学数字疗法的真实想法、最新一线经验和对未来空间的展望。郑毅：中国数字疗法研发优势明显，普及将有助于提升疾病诊疗率首都医科大学附属北京安定医院儿童精神病学团队首席专家、主任医师，亚洲儿童青少年精神医学及相关学科协会前主任委员 郑毅ADHD是学龄儿童中发病率最高的神经发育障碍疾病，病因十分复杂。首都医科大学附属北京安定医院儿童精神病学团队首席专家郑毅教授介绍道，多年来临床上一直采取药物治疗和非药物治疗。药物疗法多使用兴奋剂类药物，起效快但副作用相对明显。非药物疗法中，行为干预训练对治疗环境、师资、标准化要求较高，导致机构干预可行性差，普及率低；经颅磁刺激以及直流电刺激则循证医学依据不足，电磁刺激是否会对大脑产生长期影响一直存在争议。考虑到ADHD疾病特征、药物疗效和副作用、非药物治疗的局限与风险，全球都在不断地研发各种治疗方法。例如我国有中医治疗方法，国外在研究运动疗法、饮食疗法，现在最新的是数字疗法。数字疗法基于循证医学和人工智能的特点，使得治疗具备易操作、标准化、专业化、科学化的优势，可以克服药物的副作用和行为训练的不统一、不标准、难落实、环境要求高这些客观不足。另外，数字疗法完全无创，是通过高科技的智能运算和程序细化，对患者进行正确引导，来改善其大脑认知结构、注意力和执行功能等。数字疗法若能从理论和实践上都得到良好的疗效证实，将是一个非常有前景的治疗方法和产品。目前FDA已有ADHD数字疗法产品的批准先例，郑毅教授表示临床上也很关注数字疗法的进展。在数字疗法的接受和普及方面，虽然数字疗法对很多人来说是一种认知挑战，但在医生层面，尤其年轻医生们，郑毅教授表示非常有信心。在许多学术交流会上，很多年轻医生对于数字疗法的反馈非常积极。现在网络技术十分发达，也应该利用好互联网平台向各级医生传递信息。郑毅教授还提到，方寸医生的平台已经签约了全国500多家三甲医院，链接了1500名专业的医生。这是一个长期专注于ADHD领域，从药物到管理到数字疗法的全方位服务平台，再加上传统的教育培训、学术交流会，相信数字疗法这类新技术新疗法的推广和普及要快于传统的药物。同时，数字疗法不像兴奋剂类药物，受到医院级别和医生水平的限制，有互联网的地方都能去到。未来大的专科医院可以专注于治疗ADHD疑难、共患病这类复杂疾病，而轻微初级的疾病可能依靠数字疗法就可以解决，所以这是非常重要的诊疗模式的创新。目前ADHD的就诊率不到20%，数字疗法未来的普及也可以唤起公众对疾病的关注、对儿童青少年心理健康的关注，使其正确面对疾病、接受治疗，从而大大提升ADHD的就诊率和治疗率。郑毅教授表示，美国数字疗法企业Akili有一款用于治疗ADHD的EndeavorRx，其释义是“奋进、开拓”。而在中国，安定医院与方寸医生最早开展了正规的数字疗法双盲随机对照研究合作，因此方寸医生数字疗法也具有开拓和奋进的意义，非常具有代表性。据郑毅教授介绍，方寸医生的数字疗法临床试验设计十分严谨，患者入组初期就收到了重要的反馈——孩子们的配合度、成功率都非常高。家长可以感受到这是无创安全有效的方法，也证明了数字疗法的潜力非常大。日后通过NMPA审批后，方寸医生还将开展大规模真实世界样本研究，可以迅速和各级医生联动起来，希望能让中国的孩子更快更早地从中获益。郑毅教授还提出，中国的人工智能和数字技术十分发达，国人对数字程序化的东西大脑敏感度也更高，庞大的患者基数也有利于数字疗法的迭代和优化。因此，我们应该有这样的民族自信，相信中国研发的数字疗法产品会优于西方国家，达到世界领先的水平。柯晓燕：数字疗法应把严谨的疗效验证做深做透，关注长期价值南京脑科医院儿童心理卫生研究中心所长、主任医师，WHO儿童心理卫生科研与培训合作中心主任 柯晓燕南京脑科医院儿童心理卫生研究中心所长柯晓燕介绍道，关于ADHD这一疾病，在就诊上，其实家长们的认知基础是有的，但到底把孩子多动的情况归于一类疾病，还是行为障碍、教育问题，这个界限家长难以区分。没有相关经历，很难对疾病有真正的感知和准确的判断。所以患者教育仅有知识宣教还不够，还需要更多的患者家庭现身说法。在治疗上，家长即使接受了诊断结果，也未必接受治疗或是完整的治疗方案，尤其是药物治疗。很多家长会接受度比较差，有的即使接受了也很难坚持长期用药。因此，患者教育在各个阶段都是需要开展的，家长的想法也可能会反复变动，这是一个长期渗透的过程。针对此，特别是2019年底疫情发生以后，南京脑科医院儿童心理卫生研究中心在方寸医生的平台支持下，开展了一系列线上家长教育课堂，以弥补在门诊工作当中时间过短无法进行完整健康教育的短板。整个系列包含三大家长课堂板块——多动症、抽动症、孤独症，在家长中的接受度和互动率很高，切实帮助了许多迷茫无助的家庭。谈到最近比较热门的数字疗法，柯晓燕教授则表示，目前数字疗法受到关注是因为它的远程特性提高了医疗可及性，并有一些研究证明了它的有效性，副反应低。但柯晓燕教授认为，数字疗法在小样本研究中得出的结论能否推广到不同表型和亚型的ADHD患者群体，还需要在中国人群当中开展完善的临床研究去验证，只有循证医学证据的支撑才能保证数字疗法有效性。柯晓燕教授反复强调，数字疗法的产品研发和临床验证都要做得更为严谨。只有这样，产品才能拥有真正的生命力。如果一开始就做得不严谨，产品有效性受到很多质疑，大家可能会因为这一点质疑而否认了全部，得不偿失。不如放慢脚步、稳当一点，明确对什么年龄段、对什么样的神经心理损害有效。柯晓燕教授指出，需要对国外的数字疗法研究重复验证，进行本土化的开发设计，并且针对不同年龄段的群体进行临床研究，人群限定得越窄就越严谨，可复制性越强，得到大家的公认的可能性越大。另外尤其要关注学龄前儿童，这部分患儿本身临床上不主张优选药物治疗，以家长教育和行为管理为主。并且这个阶段孩子的神经网络以及各项功能的可塑性较强，适合采用数字疗法进行干预。但前提是不仅要验证数字疗法的短期疗效，更要观察其长期疗效。一种疗法不能仅是无害，仅实现了训练测试成绩的改善，而是要切实有效、达到功能的改善，这才是临床的治疗目标。同时，柯晓燕教授也提醒要避免家长出于用药顾虑，在未结合临床实际的情况下产生疗法偏好，影响治疗效果。还要避免疗效尚未认证的产品过早用于临床、过早市场化，造成不良后果。柯晓燕教授还表示，中国基层医疗也是不容忽视的一环，需要可复制性、降低对于专业人员的依赖，希望数字疗法这类基于计算机和互联网技术的创新产品，能够真正帮助增强优质医疗服务的可及性，减轻临床对专业人员的依赖，让医疗服务更均等化，这应该是大家共同努力的方向。杨莉：数字疗法是有益补充，取得临床认可需考虑五大因素北京大学第六医院研究员、北京大学第六医院儿童心理中心副主任、世界ADHD联盟副主席 杨莉北京大学第六医院研究员杨莉告诉动脉网，数字疗法已经经过了十多年的发展，近年来随着AI、VR等技术的发展，基于这些新兴技术的ADHD数字疗法产品不断涌现，并且具备易操作、智能化、趣味化、副作用少等优点，得到了广泛关注。ADHD数字疗法特别适合几类人群。一是药物治疗效果不佳群体。至少有三分之一的ADHD患者的药效不理想或不耐受，出现症状残留或药物副作用，需要联合非药物治疗。二是药物治疗接受度差的群体。有些ADHD孩子的家长对药物治疗存在顾虑，非药物干预就可以给予孩子最初及时的帮助。杨莉教授表示，目前只有国外的极少数ADHD数字疗法产品通过了审批并开展临床应用。这些获批产品都经过了严格的临床疗效研究与验证，国内产品的上市路径也须如此。例如方寸医生从确定ADHD数字疗法产品方向、训练方案设计、产品定型的全过程都经过了严格仔细的考察与验证。数字疗法临床试验评价指标其实与药物临床试验比较类似，要通过严谨严格的随机对照双盲研究，观察其疗效、副作用、依从性等等，对于精神心理类疾病疗法还需要通过不同的知情人来了解孩子的核心症状改善情况，进行综合判断。这方面，方寸医生正在进行严格的临床试验。从临床上患者试用的过程来看，患者对于数字疗法的接受度以及疗效反馈都很不错。杨莉教授表示特别希望能看到其最终的临床评估结果，希望能为那些无法接受药物治疗或者是行为训练的患者提供真正有益的治疗补充。而关于医院及医生对于数字疗法产品的选择，杨莉教授也给出了几个参考维度。第一，疗效。只有经过临床验证有效的治疗工具才具备临床价值。第二，趣味性。孩子只有对产品感兴趣才能够坚持治疗获得疗效。第三，可获得性。认知行为训练需要反复多次甚至高频进行，如果治疗环境只在院内，则可能会限制家长和孩子对于产品的使用，因此产品使用场景的突破十分重要。第四，经济性。如果数字疗法治疗费用过高导致家庭难以负担，也会让家长对于产品的选择大打折扣。第五，家长和孩子的治疗反馈。医生一定会看家长和孩子的使用情况，只有他们愿意坚持治疗并真正获益，才能持续促进医生对于产品的认可。另外，杨莉教授表示也很期待看到数字疗法和线下行为训练的结合。从原理上来讲，数字疗法可以与之互相补充。数字疗法是一种认知促进式的训练，针对孩子能力不足的方面进行针对性改善，比如注意力、记忆力、自我控制能力等。线下行为干预是一种补偿式的训练，由于训练强度和频率原因，对认知功能提升效果有限，但可以授予孩子日常生活中的技能，比如收拾书包。如果这两种方式结合起来，一方面提升孩子的认知功能，另一方面提供其生活所需的各项技能，理论上来讲可以产生更好的康复效果。对于数字疗法的完善方向，杨莉教授则认为，目前的ADHD数字疗法产品基本可以把传统纸笔式的训练数字化、程序化，使得训练更高效精准，是一个巨大的进步。但这些训练通常是孩子通过看视频得到视觉信息，信息输入到大脑再做出反馈，不断重复并强化这个过程以改善其神经功能，局限于感官输入。随着神经科学的迅速发展，也期待看到基于脑机交互技术开发出更多创新的产品，更深层次地调节大脑的功能实现更好的治疗效果。罗蓉：数字疗法让诊疗更精准客观，可拓展疾病治疗与研究思路四川大学华西第二医院儿童神经科主任、四川省学术技术带头人及卫健委领军人才 罗蓉四川大学华西第二医院儿童神经科主任罗蓉向动脉网介绍，ADHD药物治疗原则上适用于6岁以上儿童，且临床上也并不推荐单纯用药，而是需根据患者的病情和具体需要，合理选择并综合运用药物治疗、心理行为治疗或个体化教育项目等治疗方法。近年来，随着对于ADHD疾病认知水平的提升，家长对于药物治疗的接受度也有所增加，但仍有相当一部分家长不愿意对孩子进行药物治疗。相比之下，家长对于非药物治疗的接受度要高得多，但实际操作起来效果并不理想。因为行为干预不能仅是把孩子送去训练机构康复，而是需要家长的长期深度参与，这个过程对于家长来说非常有挑战性。因此，数字疗法利用大数据、智能化、游戏化的方式对孩子进行线上的行为治疗，是一种时间和空间上的治疗突破。从儿童康复的理念来说，游戏与治疗相结合其实是一个基本原则。原因在于儿童往往缺乏训练的主动性，需要有趣、游戏化的治疗氛围，使得其在游戏中反复学习和实践，习得技能或改善功能。数字疗法将康复内容与游戏融合起来，以康复目标为导向，以电子游戏为媒介，可以让枯燥的康复训练变得更有趣味性，更容易激发孩子的自主性，保障训练内容的完成度，达到治疗目标。但罗蓉教授表示，要实现数字疗法的普及，还要考虑两个方面。第一，医生的接受度。大多数情况下，一种创新疗法只有医生先认可，患者才有可能接受。所以除了要保证产品的安全性与有效性外，目前很多医生对数字疗法还不甚了解，这个方向也需要一些努力。第二，家长的接受度。国内家长对于电子游戏的态度与西方国家也有差异。因此需要保证在产品开发时对训练时间、训练方法进行严格设计，体现科学原理。如果能把这些设定好，避免成瘾性，游戏化数字疗法是比较理想的创新治疗方案。总体而言，数字疗法作为新兴的创新疗法对于医生来说是一个新的“治疗武器”，还能帮助开拓医生的治疗与研究思路。以往临床上对ADHD的诊断和治疗都是基于一些相对主观的评估体系，数据的客观性不够充分，而数字疗法通过对患者治疗和训练大数据的收集，可以使得临床上对于疗效的判断更加精准。罗蓉教授还表示，ADHD的发病率随着生活水平提高呈现上升趋势，发达国家甚至高达10%，如果没有管理得当还会引发各种各样的共患病。因此很期待看到基于数字疗法开展的临床验证、真实世界研究的结果，这是一个非常值得开拓的方向。刘华清、刘彦茹：数字疗法未来应建立使用规范，扩大适应症范围北京回龙观医院（北京大学回龙观临床医学院）临床心理科主任、中国医师协会精神科分会精神分析专业委员会副主任委员 刘华清北京回龙观医院（北京大学回龙观临床医学院）临床心理科主治医师刘彦茹据北京回龙观医院（北京大学回龙观临床医学院）临床心理科主任刘华清教授介绍，我国ADHD儿童发病率很高，背后涉及两千多万孩子和家庭。虽然现在很多家长可以在学校老师的建议下带着孩子前来就诊，但治疗起来却阻碍很多。家长尤其担心药物治疗带来的副作用和依赖性，非药物治疗中实施起来也比较困难。首先大部分公立医院并不提供行为训练治疗，需要家长到社会上去进行筛选考察。北京回龙观医院（北京大学回龙观临床医学院）临床心理科主治医师刘彦茹医生告诉动脉网，许多家长需要对比七八家甚至十家以上的机构才能做出决定，耗时耗力。并且线下的行为训练获得性较差，尤其是每周需要定期去接受训练，家长会担心进一步影响孩子的学习。在学校里，老师虽然愿意配合孩子的情况尽量包容，但也往往难以兼顾患儿和其他同学的情绪。因此，很多（尤其是小学低年级孩子的）家长对于数字疗法的接受度很高。并且数字疗法的操作十分简便，在玩游戏的过程中就可以逐步提高孩子的注意力。但是我们也要考虑到家长对于游戏成瘾、视力保护的顾虑，所以数字疗法应该限制好使用时间。对于临床医生来说，大家都特别希望有新的治疗方案可以帮助到ADHD的孩子和家庭，但从了解到接受数字疗法是一个循序渐进的过程。最初大家都是抱着观望的态度，需要考察数字疗法的疗效和副作用，而这些往往基于大量的科学证据。因此，临床医生希望可以事先被告知哪些文献或者研究可以证实相关产品的疗效，才可能会逐渐建立对数字疗法的信心，愿意试着去使用这些创新的产品。从目前的使用情况来看，数字疗法操作起来比较便捷。但刘华清教授团队也担心孩子就诊后回家出现使用规范方面的问题，可能会让家长对于这样“拿来即用”的治疗模式产生不信赖的心理暗示。建议将数字疗法的诊疗体系建设得更加规范，例如在院内医护人员的指导下连续使用一段时间再带回家训练，有助于帮助患者和家属进行长期规范化的治疗。据刘彦茹医生介绍，DSM-IV将ADHD分为三个亚型——注意障碍为主型、多动/冲动为主型和混合型，临床上，多动/冲动为主型占比较少。目前数字疗法对注意力的改善效果更加明确，适用于更广泛的注意障碍为主型与混合型的治疗。未来，刘华清教授团队希望数字疗法能够有越来越多的适用范围，例如情绪控制、时间管理等，还希望有越来越多的研究和数据去进一步证实数字疗法的安全性和有效性，哪怕未来出现某些方面的副作用，大家也积极去应对。在这些基础上，也期待数字疗法能够更快地纳入到医保中，让更多的人知道和接受数字疗法，让更多的孩子尽早获益。除数字疗法外，刘华清教授团队还希望能有更多的副作用更低的创新药物能够研发出来，同时呼吁社会上有更多的正规机构可以开展更加规范的感统和行为训练，多方齐头共进为ADHD孩子提供更多优质的治疗选择。*封面图片来源：123rf想要联系动脉网报道的企业，请点击文末左下方“阅读原文”填写表单，我们的工作人员将尽快为您服务。左右滑动查看更多近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台