Hebei Tongchuang Pharmaceutical Co., Ltd. (河北晨光同晟制药有限公司)

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CTR20251026

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评估受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5 g）与参比制剂德巴金®（规格：0.5 g）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5 g，以岭万洲国际制药有限公司生产）与参比制剂丙戊酸钠缓释片（I）（德巴金®，规格：0.5 g，赛诺菲（杭州）制药有限公司生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5 g）和参比制剂丙戊酸钠缓释片（I）（德巴金®，规格：0.5 g）在健康参与者中的安全性。

开始日期2025-05-12

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河北晨光同晟制药有限公司

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