Baiji Youtang (Guangdong) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第21期目   录政策解读1. 国家医保局办公室：关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知2. 国家医保局：关于进一步推广三明医改经验 持续推动医保工作创新发展的通知3. 国家药监局 国家卫生健康委：关于加强右美沙芬等药品管理的通知4. 国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十批）的通告（2024年第19号）5. 广东省药品交易中心：关于公布广东省第三方药品电子交易平台部分第四批报名挂网药品挂网信息的通知（20240508批次）行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 免疫相关疾病药品市场趋势分析2. 塞来昔布零售放大市场销售分析3. 骨关节炎相关治疗药品零售分析政策解读1、国家医疗保障局办公室：关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知5月20日，国家医保局发布《关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，对今年的集采工作提出扩大联盟范围、加强统筹协调、聚焦重点领域、完善执行机制等四部分内容。具体信息请登录国家医保局官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看2、 国家医疗保障局：关于进一步推广三明医改经验 持续推动医保工作创新发展的通知5月24日，国家医保局发布《关于进一步推广三明医改经验 持续推动医保工作创新发展的通知》，明确要落实好三明医改取得的制度性成果。围绕“三医”协同发展和治理，通知从加快药品耗材集采改革进度、加大医保支持基层医疗机构力度、着力提升医保支付管理水平等6个方面明确将要开展的“任务清单”。具体信息请登录国家医保局官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药监局 国家卫生健康委：关于加强右美沙芬等药品管理的通知5月21日，国家药监局、国家卫健委发布《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》，对右美沙芬等药品生产、购买、储存等的不同要求再次作出详细说明。自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。具体信息请登录国家药监局官网查看。4、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十批）的通告（2024年第19号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十批）。附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十批）相关文件请扫描上方二维码查看5、广东省药品交易中心：关于公布广东省第三方药品电子交易平台部分第四批报名挂网药品挂网信息的通知（20240508批次）根据《关于公布部分第四批报名挂网药品价格审核结果的通知（20240508批次）》（以下简称《通知》）的审核结果及相关工作安排，广东省第三方药品电子交易平台（以下简称省平台）已将符合挂网要求的药品在新招采子系统进行挂网，现将相关事项进行通知。具体信息请登录广东省药品交易中心官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）获得NMPA批准上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 再鼎医药“注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装”获得NMPA批准上市，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。 海思科1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊获得NMPA批准上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。 信达生物替妥尤单抗注射液的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease，TED）的治疗。替妥尤单抗（研发代号：IBI311）是一款重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体。最近重磅临床宜联生物申报的1类新药注射用YL205获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。根据宜联生物官方公开资料，YL205是特异性靶向NaPi2b的下一代抗体偶联药物（ADC），以新型拓扑异构酶I抑制剂为有效载荷。 百极优棠申报的1类新药BPYT-01胶囊获得CDE临床试验默示许可，拟开发用于超重和肥胖。公开资料显示，BPYT-01是一款口服小分子GLP-1促泌剂，此前其针对2型糖尿病的临床试验申请已获得CDE批准，并已经完成1期临床研究首剂量入组。 宜联生物申报的1类新药注射用YL205获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。根据宜联生物官方公开资料，YL205是特异性靶向NaPi2b的下一代抗体偶联药物（ADC），以新型拓扑异构酶I抑制剂为有效载荷。 罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司申报的1类新药vixarelimab注射液获CDE批准临床，拟开发治疗溃疡性结肠炎。根据公开资料，vixarelimab（RG6536）是一款潜在“first-in-class”阻断OSMRβ的全人源单克隆抗体，目前在国际上处于2期临床阶段。 02药企动态：市场动态5月22日，渤健宣布，已经与Human Immunology Biosciences（HI-Bio™）达成收购协议。根据协议，渤健将以11.5亿美元预付款和高达6.5亿美元的潜在里程碑付款收购HI-Bio。 5月23日，达歌生物（Degron Therapeutics）宣布与武田制药签订了合作开发及独家许可协议，以发现和开发用于肿瘤学、神经科学和炎症领域多个靶点的新型分子胶降解剂。根据协议条款，达歌生物将获得首付款，并有资格获得未来潜在的临床前、临床开发和商业化里程碑的付款，总额最高可达12亿美元。除此之外，达歌生物还有资格获得任何潜在商业化产品的销售特许权使用费。双方可以选择扩大合作范围，以纳入更多靶点。此外，武田将对达歌生物进行股权投资。达歌生物仍然保留其自有管线的全部所有权。5月24日，盛禾生物于港交所正式上市，盛禾生物本次全球发行约3415万股，定价为每股13.50港元，集资总额约4.61亿港元。零售品类数据洞见01免疫相关疾病药品市场趋势分析图1：2021-2023免疫相关疾病药品零售（放大市场）销售额数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心2021-2023免疫相关疾病药品零售（放大市场）销售额整体呈增长趋势，2023年Q4销售额达112.29亿元。 02塞来昔布零售放大市场销售分析图2: 2020-2023年塞来昔布零售（放大市场）销售额数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心塞来昔布是非甾体类抗炎药，通过抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成。主要用于缓解骨关节炎症状和体征，缓解疼痛及原发性痛经。每年Q4塞来昔布销售额较高，可能与关节炎好发于冬季有关。 03骨关节炎相关治疗药品零售分析图3: 2020-2023年骨关节炎治疗药品零售（放大市场）销售额数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心目前临床用于治疗骨关节炎的药品有盐酸氨基葡萄糖胶囊、塞来昔布胶囊、双氯芬酸钠缓释片等，种类繁多，品种销售额集中度较低。2023年Q4，销售额占比前三的药品分别为盐酸氨基葡萄糖片（14.79%）、盐酸氨基葡萄糖胶囊（13.42%）和通络祛痛膏（12.20%）。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(5.20-5.26）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号TQ-B3525片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2300050HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHS2200058国;CXHS2200058甲磺酸瑞泽替尼胶囊上海倍而达药业有限公司1CXHS2101009国;CXHS2101009阿利沙坦酯氨氯地平片深圳信立泰药业股份有限公司2.3CXHS2200061国;CXHS2200061氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2300070温经汤颗粒华润三九医药股份有限公司3.1CXZS2300012新药临床申请药品名称企业注册分类受理号177Lu-LNC1010注射液烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2400286F230片北京康蒂尼药业股份有限公司1CXHL2400281F230片北京康蒂尼药业股份有限公司1CXHL2400280F230片北京康蒂尼药业股份有限公司1CXHL2400279INNA1605软膏武汉亿诺药业有限公司1CXHL2400271INNA1605软膏武汉亿诺药业有限公司1CXHL2400270ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400265ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400264BPYT-01胶囊百极优棠(广东)医药科技有限公司1CXHL2400269BPYT-01胶囊百极优棠(广东)医药科技有限公司1CXHL2400268MK-1084片默沙东研发(中国)有限公司1CXHL2400267MK-1084片默沙东研发(中国)有限公司1CXHL2400266SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400260SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400259SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400258SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400257HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400256HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400255HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400254HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400253HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400252KX-826酊苏州开禧医药有限公司1CXHL2400246DGPR1008注射液新斗生物科技(苏州)有限公司1CXHL2400243HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400251HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400250HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400249注射用LYSC98浙江医药股份有限公司新昌制药厂1CXHL2400236ARG-Vx-001注射液劲威生物医药科技有限公司1CXHL2400227TYR-Vx-001注射液劲威生物医药科技有限公司1CXHL2400226酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液海南斯达制药有限公司3CYHL2400052盐酸维洛沙秦缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400050盐酸维洛沙秦缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400049比拉斯汀口崩片浙江普利药业有限公司3CYHL2400048BAT7104注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400198注射用BAT8008百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400197QL1706注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2400193注射用QLS31905齐鲁制药有限公司1CXSL2400192注射用YL211苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400191GB08注射液深圳科兴药业有限公司1CXSL2400190BAT6005注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400189BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400188SHR-4849注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400186注射用YL205苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400185SSGJ-707注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400184金纳单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400179SHR-9539注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400178SHR-9539注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400177NK042细胞注射液上海恩凯细胞技术有限公司1CXSL2400163宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司1CXSL2400156SCM-181注射液云南舜喜再生医学工程有限公司1CXSL2400157仿制药申请药品名称企业注册分类受理号甘露醇山梨醇注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2300551注射用青霉素钠山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2300364盐酸去氧肾上腺素注射液南京海融医药科技股份有限公司3CYHS2300323盐酸去氧肾上腺素注射液南京海融医药科技股份有限公司3CYHS2300321依帕司他片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2300224琥珀酸美托洛尔缓释胶囊辰欣药业股份有限公司3CYHS2300114琥珀酸美托洛尔缓释胶囊辰欣药业股份有限公司3CYHS2300113硫酸长春新碱注射液海南美康达药业有限公司3CYHS2300105法莫替丁注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2300014国;CYHS2300014法莫替丁注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2300012国;CYHS2300012重酒石酸间羟胺注射液山西振东泰盛制药有限公司3CYHS2201833国;CYHS2201833盐酸丙卡特罗片海南万玮制药有限公司3CYHS2201781国;CYHS2201781硫酸沙丁胺醇注射液安徽恒星制药有限公司3CYHS2201696国;CYHS2201696吲哚布芬片浙江美迪深生物医药有限公司3CYHS2201574国;CYHS2201574氧柳州西能气体有限公司4CYHS2301496氧(液态)长沙广钢气体有限公司4CYHS2301379氧(液态)液化空气(武汉)高新气体有限公司4CYHS2301355丙戊酸钠缓释片(I)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2301072富马酸卢帕他定片江苏万珺医药科技有限公司4CYHS2300772贝前列素钠片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2300726枸橼酸西地那非口腔崩解片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2300671磷酸奥司他韦胶囊江西药都仁和制药有限公司4CYHS2300632盐酸文拉法辛缓释胶囊吉林天衡药业有限公司4CYHS2300491盐酸文拉法辛缓释胶囊吉林天衡药业有限公司4CYHS2300490吸入用乙酰半胱氨酸溶液温州海鹤药业有限公司4CYHS2300463间苯三酚注射液北京民康百草医药科技有限公司4CYHS2300299雷贝拉唑钠肠溶片丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2300208他氟前列素滴眼液扬子江药业集团有限公司4CYHS2300136马来酸氟伏沙明片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300122米拉贝隆缓释片江西山香药业有限公司4CYHS2300087乳果糖口服溶液海南美康达药业有限公司4CYHS2300058乳果糖口服溶液海南美康达药业有限公司4CYHS2300057间苯三酚注射液华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2300008国;CYHS2300008西格列汀二甲双胍片(II)宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2202163国;CYHS2202163西格列汀二甲双胍片(I)宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2202162国;CYHS2202162硝苯地平控释片江西山香药业有限公司4CYHS2202029国;CYHS2202029西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2202025国;CYHS2202025泊沙康唑注射液重庆华邦制药有限公司4CYHS2202001国;CYHS2202001布南色林片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2201983国;CYHS2201983盐酸莫西沙星滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201968国;CYHS2201968拉考沙胺注射液江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2201782国;CYHS2201782艾司奥美拉唑镁肠溶片黑龙江珍宝岛药业股份有限公司4CYHS2201757国;CYHS2201757地氯雷他定片广东怡至药品研究院有限公司4CYHS2201682国;CYHS2201682枸橼酸西地那非口腔崩解片仁合益康集团有限公司4CYHS2201664国;CYHS2201664熊去氧胆酸胶囊福建瑞泰来医药科技有限公司4CYHS2201653阿普米司特片桂林南药股份有限公司4CYHS2200763国;CYHS2200763盐酸莫西沙星滴眼液山东光明药业有限公司4CYHS2201389国;CYHS2201389盐酸莫西沙星滴眼液山东光明药业有限公司4CYHS2201388国;CYHS2201388甲磺酸雷沙吉兰片石家庄四药有限公司4CYHS2201044国;CYHS2201044盐酸舍曲林片桂林南药股份有限公司4CYHS2201011国;CYHS2201011草酸艾司西酞普兰片山东新华制药股份有限公司4CYHS2200872国;CYHS2200872阿普米司特片桂林南药股份有限公司4CYHS2200762国;CYHS2200762阿普米司特片桂林南药股份有限公司4CYHS2200761国;CYHS2200761甲磺酸雷沙吉兰片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2200628国;CYHS2200628盐酸依匹斯汀片兆科药业(广州)有限公司4CYHS2102251国;CYHS2102251溴芬酸钠滴眼液河北创健药业有限公司4CYHS2101763国;CYHS2101763进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装Entasis Therapeutics Inc.1JXHS2300022替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company5.1JXHS2200078国;JXHS2200078替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company5.1JXHS2200077国;JXHS2200077替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company5.1JXHS2200076国;JXHS2200076替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company5.1JXHS2200075国;JXHS2200075左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300089左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300088左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300087左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300086左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300085他达拉非片M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2300064麦考酚钠肠溶片TWi Pharmaceuticals, Inc.5.2JYHS2200062国;JYHS2200062麦考酚钠肠溶片TWi Pharmaceuticals, Inc.5.2JYHS2200061国;JYHS2200061Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier1JXHL2400061中药相关申请药品名称企业注册分类受理号FTZ浓缩丸深圳前海吉奥健康科技有限公司1.1CXZL2400014母苏颗粒瑞阳制药股份有限公司1.1CXZL2400013肾炎康复片天津同仁堂集团股份有限公司2.3CXZL2400012注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

点击蓝字关注我们本周，热点很多，值得重点关注。首先是审评审批方面，有不少创新药获批，重点说4个，倍而达的1类新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊、再鼎引进的1类新药注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装、海思科的1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊以及康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液；其次是研发方面，不少药研发取得进展，其中值得一提的就是，正大天晴PD-L1组合一线治疗肾细胞癌Ⅲ期研究结果积极，即将递交上市申请；再次是交易及投融资方面，达歌生物与武田合作开发分子胶药物，总交易额达12亿美元；最后是上市方面，盛禾生物在港交所正式上市。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为5.20-5.24，包含28条信息。 审评审批NMPA上市批准1、5月20日，NMPA官网显示，倍而达的1类新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）获批上市，用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞齐替尼是一款不可逆、高选择性第三代小分子EGFR-TKI。2、5月20日，NMPA官网显示，Entasis Therapeutics的1类新药注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装（商品名：鼎优乐）（再鼎引进）获批上市，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体（ABC）敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。舒巴坦是一种β-内酰胺类抗菌药物和Ambler A类丝氨酸β-内酰胺酶抑制剂，度洛巴坦是一种二氮杂二环辛烷、非β-内酰胺类的β-内酰胺酶抑制剂。3、5月20日，NMPA官网显示，海思科的1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊（HSK16149、商品名：思美宁）获批上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。HSK16149胶囊是一款抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物。此前，HSK16149用于带状疱疹后遗神经痛的新适应症上市申请已于2023年9月获NMPA受理，目前正在审评中。4、5月21日，NMPA官网显示，礼来的替尔泊肽注射液（Tirzepatide、Mounjaro）获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Tirzepatide是一款每周注射一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。目前，Tirzepatide减重适应症上市申请已获NMPA受理，正在审评中。5、5月21日，NMPA官网显示，信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）获批上市，用于治疗阿利沙坦酯或氨氯地平单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。SAL0107是一款血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）/钙通道阻滞（CCB）复方制剂，属于国内进展较快的ARB/CCB类降压药。6、5月21日，NMPA官网显示，恒瑞医药的氟唑帕利胶囊新适应症获批，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。氟唑帕利是恒瑞医药研发的一种新型口服PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。7、5月22日，NMPA官网显示，复宏汉霖的阿达木单抗注射液（商品名：汉达远）新适应症获批，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病四项适应症。此前，该产品已获NMPA批准治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎。8、5月24日，NMPA官网显示，康方生物的依沃西单抗注射液（商品名：依达方、AK112）通过优先审评审批程序获批上市，联合培美曲塞和卡铂，治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。AK112是一种靶向结合VEGF-A和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体。申请9、5月21日，CDE官网显示，信达生物的替妥尤单抗注射液（研发代号：IBI311）申报上市，用于甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease，TED）的治疗。替妥尤单抗是一款重组抗胰岛素样生长因子1（IGF-1R）抗体。10、5月22日，CDE官网显示，赛诺菲的2.2类治疗用生物制品艾沙妥昔单抗注射液新适应症申报上市，结合此前赛诺菲公布的Ⅲ期IMROZ试验结果，推测一线治疗不符合移植条件的多发性骨髓瘤（MM）患者。艾沙妥昔单抗靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位，可触发多种不同的作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和机体免疫反应调节。11、5月24日，CDE官网显示，复星医药的复迈替尼片（FCN-159）申报上市，用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，此前该适应症已被纳入优先审评程序。复迈替尼是复星医药自主研发的小分子MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、Ⅰ型神经纤维瘤、树突状细胞和组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤等的治疗。临床批准       12、5月21日，CDE官网显示，宜联生物的1类新药注射用YL205获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。YL205是全球范围内较早一批进入到临床研究阶段的靶向NaPi2b的ADC。NaPi2b是一种细胞表面钠依赖性磷酸盐转运蛋白。13、5月21日，CDE官网显示，百极优棠的1类新药BPYT-01胶囊获批临床，拟开发用于超重和肥胖。BPYT-01是一款口服小分子GLP-1促泌剂，此前其针对2型糖尿病的临床试验申请已获得CDE批准，并已经完成Ⅰ期临床研究首剂量入组。14、5月22日，CDE官网显示，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司的1类新药Vixarelimab注射液获批临床，拟用于治疗溃疡性结肠炎。Vixarelimab（RG6536）是一款潜在“first-in-class”阻断OSMRβ的全人源单克隆抗体，目前在国际上处于Ⅱ期临床阶段。突破性疗法15、5月21日，CDE官网显示，恒瑞医药的注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。这是其自主研发的靶向TROP-2的ADC，此前该药治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌已经被美国FDA授予快速通道资格。16、5月22日，CDE官网显示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗拟纳入突破性治疗品种，联合特瑞普利单抗注射液围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌。维迪西妥单抗是荣昌生物研发的HER2 ADC，目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应症获批上市。优先审评17、5月20日，CDE官网显示，复星医药的FCN-159片拟纳入优先审评，拟用于治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。FCN-159是一款口服选择性MEK1/2抑制剂。18、5月22日，CDE官网显示，信达生物的替妥尤单抗注射液拟被纳入优先审评，用于治疗甲状腺眼病。替妥尤单抗（研发代号：IBI311）是其开发的一款重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体。FDA上市批准19、5月20日，FDA官网显示，Biocon的aflibercept-jbvf（Yesafili）和Samsung Bioepis/渤健的aflibercept-yszy（Opuviz）获批上市，均以2mg注射液的形式进行玻璃体内给药（眼内注射），这也是首次获FDA批准的阿柏西普生物类似药。阿柏西普原研由再生元和拜耳共同开发，可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及PIGF，作用靶点更广，可更有效地结合VEGF二聚体。突破性疗法20、5月21日，FDA官网显示，罗氏的Inavolisib被授予突破性疗法认定，通过与哌柏西利（palbociclib）和氟维司群（fulvestrant）联合使用，用于治疗PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、在完成辅助内分泌治疗后或12个月内复发的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。Inavolisib是一款口服、高选择性PI3Kα抑制剂。快速通道资格21、5月21日，FDA官网显示，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）的RAG-01被授予快速通道资格，用于治疗卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌。RAG-01是一款特异性靶向激活肿瘤抑制基因p21的双链saRNA药物，通过RNAa机制激活p21基因的表达，以抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老。EMA上市批准22、5月22日，EMA官网显示，山德士（Sandoz）的地舒单抗生物类似药Wyost和Jubbonti获批上市，这两款药物分别是安进的Xgeva和Prolia在欧洲的首个也是目前唯一获批的生物类似药版本。Wyost被批准用于治疗癌症相关骨病，Jubbonti被批准用于治疗骨质疏松症。山德士预计从2025年11月开始销售这两款药物。研发临床状态23、5月22日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记了一项随机对照、开放性、多中心Ⅲ期研究（登记号：CTR20241861），旨在评估SHR-A1811对比卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗HER2突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的一款HER2 ADC。24、5月23日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，Karuna启动了一项评价KarXT治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状的国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究。KarXT是一种潜在“first-in-class”毒蕈碱类抗精神病药物，再鼎医药拥有KarXT在大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）的开发、生产和商业化权益。临床数据25、5月22日，赛诺菲公布了BTK抑制剂Rilzabrutinib治疗中重度哮喘的Ⅱ期研究数据。结果显示，治疗第12周时，高剂量和低剂量Rilzabrutinib组患者的LOAC事件次数相比安慰剂组分别降低了36%和25%，并且显著缓解了患者的哮喘症状。目前尚未有BTK抑制剂在哮喘适应症上推进至Ⅲ期阶段。26、5月23日，正大天晴公布了PD-L1单抗贝莫苏拜单抗联合TKI抑制剂安罗替尼用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗的Ⅲ期临床的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效界值，且次要终点总生存期（OS）显示获益趋势。该公司将于近期递交该适应症的上市申请。交易及投融资27、5月23日，达歌生物宣布，与武田（Takeda）达成多靶点合作研发及独家许可协议，以发现和开发用于肿瘤学、神经科学和炎症领域多个靶点的新型分子胶降解剂。根据协议，达歌生物将利用其GlueXplorer平台，针对武田选定的特定疾病靶点发现、验证和优化分子胶降解剂。达歌生物将获得首付款和潜在里程碑共计最高可达12亿美元。同时，武田也会对达歌生物进行股权投资。上市28、5月24日，盛禾生物在港交所正式上市。盛禾生物成立于2018年，是一家临床阶段生物医药公司，专注于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的生物制剂。该公司研发管线中包括了9种创新产品，涵盖单抗、双抗和抗体细胞因子药物等，进展最快的产品已经进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段。【企业推荐】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~