Shanghai Hengshan Medicine Industry Co., Ltd.

考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由上海衡山药业有限公司提供的比索洛尔氨氯地平片【受试制剂，规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg】与相同条件下单次口服由Merck Kft持证的比索洛尔氨氯地平片【参比制剂，规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据

1. 主要研究目的：以AstraZeneca AB持证的达格列净片（商品名：安达唐）为参比制剂，以上海衡山药业有限公司研发的达格列净片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 2. 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Serono GmbH为持证商的富马酸比索洛尔片（商品名：康忻；规格：5mg）为参比制剂，对上海衡山药业有限公司生产，济南良福精合医药科技有限公司提供的受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5mg）和参比制剂富马酸比索洛尔片（商品名：康忻，规格：5mg）的安全性。