尼麦角林片在中国健康志愿者中空腹/餐后的生物等效性试验
主要目的:本研究以江西大生医药科技有限公司持证的尼麦角林片(规格:10mg)为受试制剂,以持证商为PFIZER ITALIA S.R.L.的尼麦角林片(商品名:SERMION,规格:10mg)为参比制剂,进行生物等效性试验。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
布立西坦片在中国健康志愿者中空腹/餐后的单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
主要研究目的,观察布立西坦片在中国健康受试者中单次口服给药后的布立西坦体内动力学过程,估算相应的药代动力学参数,并以UCB Pharma S.A.持证生产的布立西坦片 (商品名:BRIVIACT ®)为参比制剂,进行生物等效性评价。
次要研究目的,观察布立西坦片(受试制剂)和布立西坦片(商品名:BRIVIACT ®,参比制剂)在健康人体中的安全性。
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10月12日,CDE官网显示,江西大生医药和华益泰康药业联合开发的3类仿制药尼麦角林片申报上市,预测适应症为脑血管相关的疾病。这是第7家申报上市的国产尼麦角林片,此前,昆山龙灯瑞迪制药的尼麦角林片通过一致性评价,为国内首家过评。
(资料来源:CDE官网)
脑血管经典药物
尼麦角林(Nicergoline)为半合成麦角碱衍生物,有α受体阻断作用和扩血管作用,对许多脑血管疾病都有很好的治疗效果。可加强脑细胞能量的新陈代谢,增加氧和葡萄糖的利用,促进神经递质多巴胺的转换而增强神经传导,加强脑部蛋白质生物合成,改善脑功能。
尼麦角林原研由辉瑞制药生产,临床上主要用于治疗以下疾病:(1)急性或慢性脑血管疾病或脑代谢不良,如脑动脉硬化、脑血栓形成、脑梗死、脑一过性供血不足;(2)急性或慢性周围血管病,如脑血栓闭塞性脉管炎、末梢循环不畅;(3)脑部功能不全综合征,表现头痛、耳鸣、眩晕、疲倦、视力障碍、感觉迟钝、记忆里下降、注意力不集中、抑郁和不安。
2021年销售额超13亿元
目前,国内获批上市的尼麦角林制剂包括尼麦角林片、注射用尼麦角林、尼麦角林胶囊、尼麦角林注射液。
2023年4月,昆山龙灯瑞迪制药的尼麦角林片通过一致性评价,成为国内首家过评的企业。
根据米内网数据,尼麦角林2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元,同比增长28%。2022年上半年的销售额接近7亿元,同比增长9%。
共有7家申报3类仿制药
CDE官网显示,截至目前,共有7家药企以新注册分类(3类仿制药)申报尼麦角林片的上市,分别是福建海西新药/浙江京新药业、福安药业、苏州特瑞药业、北京福元医药、北京九能天远科技/山东齐都药业、海南斯达制药/海南赛立克药业、江西大生医药/华益泰康药业,均未获批。
未来,到底哪家将拿下尼麦角林首仿,我们拭目以待。
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