健康受试者空腹及餐后口服骨化三醇软胶囊剂单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、两交叉的生物等效性研究
主要研究目的:以江苏中治制药有限公司提供的骨化三醇软胶囊剂(0.25μg/粒)为受试制剂,以Catalent Germany Eberbach GmbH的骨化三醇胶丸(0.25μg/粒,商品名:罗盖全®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药后的生物等效性。
次要研究目的:观察空腹及餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
以江苏中治制药有限公司提供的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与Sanofi Winthrop Industrie生产,赛诺菲(杭州)制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片(参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
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精彩内容日前,CDE官网显示,江西施美药业的厄贝沙坦氢氯噻嗪片以仿制4类报产在审,获批后视同过评。米内网数据显示,厄贝沙坦氢氯噻嗪片在2022年中国三大终端六大市场销售规模超过20亿元。截至目前,江西施美药业在高血压化药领域已有8款产品报产在审,其中5款有望拿下国内首仿。来源:米内网项目进度数据库厄贝沙坦氢氯噻嗪片由赛诺菲研发,用于治疗原发性高血压,固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。2022年院内市场高血压化药TOP10产品来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局厄贝沙坦氢氯噻嗪片在2022年中国三大终端六大市场销售规模超过20亿元,其中院内市场(公立医院终端+公立基层医疗终端)为主力销售渠道,是高血压用药TOP8产品,浙江华海药业、南京正大天晴制药、赛诺菲市场份额位居前三。米内网数据显示,厄贝沙坦氢氯噻嗪片有17家企业拥有生产批文,江苏中治制药、国药国瑞药业、湖南方盛制药等15家过评。江西施美药业、浙江京新药业等3家以新分类报产在审,获批后视同过评。江西施美药高血压化药报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,江西施美药业在高血压化药领域有8款产品报产在审,其中,坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅲ)、替米沙坦氨氯地平片、比索洛尔氨氯地平片均有望拿下国内首仿。资料来源:CDE官网、米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容近期,康缘药业新品捷报频传。3月29日,CDE官网显示,康缘药业的骨化三醇软胶囊以仿制4类报产在审。米内网数据显示,骨化三醇软胶囊在2022年中国三大终端六大市场销售规模超过15亿元。同日,康缘药业发布公告,其1类化药新药注射用AAPB(两种规格)获批临床。今年以来,公司已有3款产品报产在审。来源:米内网项目进度数据库骨化三醇软胶囊用于绝经后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、特发性甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病等。骨化三醇软胶囊在2022年中国三大终端六大市场销售规模超过15亿元,院内市场(公立医院终端+公立基层医疗终端)是主力销售渠道,正大制药(青岛)市场份额最大。米内网数据显示,骨化三醇软胶囊有7家企业拥有生产批文,其中,正大制药(青岛)、江苏中治制药、南京海融制药等6家过评。目前,江苏康缘药业、山东新时代药业、海南葫芦娃药业等8家企业均以新分类报产在审,获批后视同过评。今年以来康缘药业报产在审产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库同日,康缘药业发布公告,其1类化药新药注射用AAPB(两种规格)获批临床,拟用于治疗急性缺血性脑卒中。今年以来,公司已有3款产品报产在审,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液在2023年上半年中国三大终端六大市场销售规模超过4亿元,呋塞米口服溶液则冲刺国产第二家。资料来源:CDE官网、米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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