Chongqing Southwest The Second Pharmaceutical Plant

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.11-11.17）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301744阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301743阿立哌唑片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301745艾考糊精腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2303165奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300531奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300530比拉斯汀片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301854达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301011达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301010地高辛注射液成都瑞尔医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2301354丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2300471二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400014二羟丙茶碱注射液江苏瑜兴医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2301642法莫替丁注射液济川药业集团有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301461法莫替丁注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2301277非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302292非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302291非布司他片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2301652非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2301486夫西地酸乳膏华东医药（西安）博华制药有限公司4CYHS2301389呋塞米口服溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300293复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400802复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400801复方电解质注射液昆明南疆制药有限公司4CYHS2302049枸橼酸西地那非口崩片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2302088甲泼尼龙片濮阳市汇元药业有限公司4CYHS2301694聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400435聚乙烯醇滴眼液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300898拉考沙胺注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301646利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301820利奈唑胺葡萄糖注射液Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd5.2JYHS2101000磷酸奥司他韦胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2301713氯化钾注射液辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2301778氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300864氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300863马来酸阿伐曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302433蒙脱石散浙江爱生药业有限公司4CYHS2300938蒙脱石散福建太平洋制药有限公司4CYHS2300229孟鲁司特钠片河南比福制药股份有限公司4CYHS2301573哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300712哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300713哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300711普拉洛芬滴眼液宏越科技（湖州）有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2301273普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303406普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303405乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301081乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301080乳果糖口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司;葵花药业集团（冀州）有限公司4CYHS2300784乳果糖口服溶液海南万玮制药有限公司4CYHS2300766乳果糖口服溶液江右制药（常德）有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2202081瑞戈非尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300602舒更葡糖钠注射液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2301302他达拉非片四川依科制药有限公司4CYHS2302218酮咯酸氨丁三醇注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2303574妥布霉素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302059妥布霉素滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2300911维生素B12滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2303248盐酸阿罗洛尔片山东中健康桥制药有限公司4CYHS2201373盐酸氨溴索滴剂山东京卫制药有限公司3CYHS2300993盐酸奥洛他定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2301887盐酸甲氧氯普胺注射液浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2301038乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2301907注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300701注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300700注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301520注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301519注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300430注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300429注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403186注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403184注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403187注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403183注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403182注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403190注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302264注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302263注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302069注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302068注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301956注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301957注射用头孢唑肟钠重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2301542注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯合肥昊益医药科技有限公司;海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2301255左甲状腺素钠片Cipla Ltd.;M/s Acme Generics Pvt. 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Ltd.5.2JYHS2300066 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号醋酸地塞米松片新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450090呋塞米注射液遂成药业股份有限公司CYHB2350671复方氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB1850399复方匹可硫酸钠颗粒辉凌制药（中国）有限公司CYHB2350628氯化钾注射液四川美大康华康药业有限公司;山东华鲁制药有限公司CYHB2450007盐酸艾司洛尔注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350666盐酸氨基葡萄糖片四川新斯顿制药股份有限公司CYHB2050175盐酸氯丙嗪片万邦德制药集团有限公司CYHB2250526盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450148盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450149乙酰半胱氨酸颗粒广东百澳药业有限公司CYHB2350596注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350656注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350657注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350904注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350905注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350894注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350893注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350778注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350779注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350550注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350551注射用头孢唑林钠苏州东瑞制药有限公司CYHB2350531注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450008注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450009注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350884注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350882注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350852注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350851 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 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4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号地高辛注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2450565地塞米松磷酸钠注射液郑州卓峰制药有限公司CYHB2450562对乙酰氨基酚颗粒苏州中化药品工业有限公司CYHB2450567维生素B6注射液浙江瑞新药业股份有限公司CYHB2450564注射用更昔洛韦上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司CYHB2450566注射用赖氨匹林四川美大康华康药业有限公司CYHB2450563 数据来源：摩熵医药 相关阅读： 山东鲁盛 多种维生素(12)获批上市，成都苑东 甲磺酸萘莫司他上市申请 | 仿制药周报（11.4-11.10） 黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3） 四川汇宇 乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳 酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27） 正大天晴 来特莫韦首仿获批，石家庄科仁 艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20）

12月19日，东北制药“一”字涨停，截至收盘一直维持涨停状态，报7.76元/股，总市值为111.3亿元。这是近五个交易日里，东北制药收获的第三个涨停板。12月13日、14日，东北制药股价连续收获两个涨停，还因此发布公告澄清，称公司生产经营正常，不存在已经发生或预计将要发生重大变化的情况。从股价“波澜不惊”到突然间“一飞冲天”，东北制药的突然火爆跟旗下一款退烧药脱不开关系，“你阳了吗”替代“你吃了吗”成为大家打招呼常用语的同时，买药难也成为继“阳了”之后最让人焦虑感倍增的事。和东北制药的“升温”相比，前期带着新冠概念股光环的以岭药业、君实生物、前沿生物都公司今日跌幅都接近10%，截至12月19日收盘，新冠药物、中药、肝炎概念等医药板块领跌，多个板块跌幅超过6%。这一背景下，东北制药“对乙酰氨基酚片”一板20片售价仅为2元的消息热度空前，相关话题不断登上微博热搜，引来众多网友和投资者对这家老牌东北药企的关注。01两冲热搜：20年不涨价的便宜药vs高价垄断被罚超1亿?东北制药旗下2元一板的“对乙酰氨基酚片”，其实就是大众所熟知的退烧药“扑热息痛片”，该药品被列入了国务院联防联控机制发布的《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》，适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛等。半个世纪过去，这款药片依然沿用着最初的名字和包装，在新冠买药难的当口脱颖而出。据辽宁方大集团东北制药相关高管介绍，“目前所有员工倒班、延时工作，保证日夜连续生产，全力完成保供任务。现在日产量能达平时的两倍。”、“对乙酰氨基酚片这种传统常用药，我们一直保持低价，至今仍然是2块钱一联”。在“2块钱一板，20年从未涨价”被民众高呼良心药企的同时，东北制药近来发生的另一件事情也被关注——因价格垄断而收到的一笔高额预罚单。12月12日晚间，东北制药发布公告称，辽宁省市场监督管理局认为其于2018年11月至2019年6月期间滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售左卡尼汀原料药行为，违反《中华人民共和国反垄断法》，构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品行为。根据修改前的《反垄断法》以及《行政处罚法》规定，辽宁省市场监督管理局对东北制药从轻处罚，拟对其处2018年度中国境内销售额2%的罚款，共计约1.33亿元。而从财报来看，此次罚款将把东北制药前三季度净利“罚没”，甚至还不够，不少网友称“白干了”。2022年三季度财报显示，东北制药前三季度实现营收65.69亿元，同比增长7.60%；实现归母净利润1.28亿元，同比增长402.55%。对应实现的扣非后净利润约为1.08亿元，同比增长1070.2%。东北制药因以不公平的高价销售左卡尼汀原料药，拟被罚1.33亿元的消息，也再次引发了业界关于原料药反垄断问题讨论。据国家发改委数据显示，近十年来原料药反垄断案频发，有24家药企因涉嫌垄断行为，累计被处以超过5亿2千万元的罚款。其中山东康惠医药、潍坊普云惠医药、潍坊太阳神医药三家药企滥用在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场的支配地位被处以3.255亿元罚款，是近十年来原料药领域垄断案开出的最高额罚单。东北制药被罚1.33亿元也几乎可以排到近十年原料药垄断重大案件处罚的第二名了。仅去年一年查处的与原料药垄断相关的5起案件，罚没金额就超过了1.7亿元。有行业分析人士此前接受E药经理人采访时表示，原料药领域垄断事件频发的与原料药行业的市场结构相关联。国家发改委数据显示，我国成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有1家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有2家企业可以生产，40种原料药只有3家企业可以生产。因此原料药厂的行业集中度较高。该分析人士表示，正是因为行业集中度高，若原料药生产企业滥用市场支配地位，擅自提高价格，就很容易导致药品“停产断供”。如2016年苯酚原料药垄断案中，重庆西南制药二厂是国内唯一的苯酚原料药生产企业，占据该市场份额的100%。对此，国家也不断加大对医药行业的反垄断力度。2021年11月18日，国家反垄断局正式挂牌。此外，为打击原料药垄断行为，近年来我国已陆续发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》、《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》等政策。一边是卖着20年不涨价的便宜药，一边却因垄断被罚1.33亿元，两重热搜的东北制药近来颇有“冰火两重天”的意味。02对标恒瑞：实控人放出豪言，但混改后业绩仍堪忧在一片对东北制药“2块钱一板乙酰氨基酚片”的夸赞声中，还有人称东北制药是“共和国医药长子”，其实不然，1953年举国之力筹建的华北制药才算的上是共和国医药长子，但东北制药也曾经与华北制药、新华制药以及太原制药并称国有药企的“四大家族”。东北制药的前身是东北卫生技术厂，成立于1946年，1949年迁至沈阳，并于1953年更名为国营东北制药总厂，是解放后我国最早的制药基地之一。根据官网信息，东北制药在建国后援建了全国19省市52家医药企业，向外输送干部1300多人，被誉为我国民族制药工业的摇篮。在21世纪的头十年，东北制药的营收规模就已经一度突破50亿元。但也正如国内传统国有制药企业面临的困局一样，业绩过于倚重单一品种或单一领域，同时在政策仿制药持续增压，倒逼企业创新的环境下，东北制药连年业绩增长乏力。2011年，在维生素C原料药行情过去之后，东北制药大幅亏损3.94亿元。2018年，东北制药作为沈阳市唯一的混合所有制改革试点企业，按照沈阳市委、市政府的要求全面推进混改试点任务。同年，辽宁方大集团参与东北制药定增项目，此后又在二级市场增持股票，在东北制药上市公司持股比例达到26.02%，依法依规入主东北制药成为控股股东，国有资本退居为第二大股东。此后，方大系不断增持。2020年9月28日，东北制药发布公告称方大钢铁要约收购公司股份事项已经实施完毕，第二天，东北制药又公告公司董事长魏海军因工作变动原因辞职。直到2021年8月，东北制药发布要约收购报告书，触发不以终止东北制药上市地位为目的的全面要约收购，这场“混改之旅”也暂时告一段落。混改的逐渐完成给东北制药带来了什么？实际上，在连年业绩增长乏力后，2018年也就是混改的第一年，东北制药实现了短暂的增长，营收达到74.67亿元，较上年增长31.54%，归母净利润1.95亿元，较上年增长64.04%。其这一年的年报也显示，公司“输入成熟先进、灵活高效的管理模式、商业模式和创效模式，根本性治理了老国企一系列顽疾，充分激发了动力活力。”但到了2020年，因为疫情的缘故，东北制药仅实现了73.84亿元的营收，同比下滑10.17%，归母净利润仅为1225.68万元，同比下滑92.95%。其营收与净利润甚至到了2021年也没有恢复2019年的水平。值得注意的是，完成要约收购的方大集团实控人方威在2018年就放下豪言：“东北制药对标恒瑞医药，不是一年、两年一下子就能赶上来，但是经过一段时间的努力，我们一定能实现赶超的目标，集团会在政策、资金各方面全力支持。”那么，方大集团入主东北制药后，要怎么做到对标恒瑞呢？03发力创新：ADC与CAR-T能盘活东北制药吗？在2018年方大系入主后，“既要立足创新药和生物药，又要引进符合公司战略布局的仿制药，稳步提高新产品收入占比，进一步增强可持续发展能力”的转型声音便传了出来。但几年过去了，创新转型成果未见。从研发投入来看，东北制药2020年-2021年研发投入占总营收比例分别为1.70%、1.85%。并且2021年报显示，公司的研发投入项目均为仿制药新产品。不仅如此，东北制药还被质疑起了“啃老本”。正如每一家中国传统仿制药企业一样，东北制药过去的主营业务覆盖化学制药、医药商业、医药工程、生物医药四大板块，产品涵盖了维生素系列药品、抗感染系统用药、妇产科系统用药、消化系统用药、泌尿系统用药领域，主要产品有维生素C原料药、左卡尼汀、吡拉西坦、磷霉素系列等。不难发现为以原料药起家的东北制药，其产品在整个产业链中处于基础的环节，盈利能力和盈利规模长期低迷也就不难解释。如维生素C原料药产品，行业壁垒低，当前国内生产厂商众多，如石药、山东鲁维、江山制药、山东天力、新和成等等。而维生素C原料药更是被中国药学会列入298个过度重复药品名单。抗感染药物方面也早已是供大于求的局面，注射用磷霉素钠在国内已有15家生产企业，用于肾衰长期血透患者并发症的左卡尼汀注射液有13家生产企业，用于治疗记忆减退等脑功能障碍的吡拉西坦片更是有近百家生产企业。从东北制药产品的市场占有率来看，除磷霉素钠能够达到70%市占率外，其他核心产品也并未拥有销售优势。也难怪业绩长期低迷。面对日益加剧的竞争压力，业绩增长低迷、被质疑啃老本的东北制药今年也开始试水创新转型，投身研发。ADC和CAR-T是东北制药首先选择的创新药赛道，公司更是斥资5亿元成立子公司，大有从传统的仿制药企业向创新型药企转型的势头。今年9月，东北制药以自有资金5亿元投资设立全资子公司，从而加速推进与美国MedAbome公司协议引进的ADC药物和CAR-T细胞治疗技术合作项目落地。东北制药表示，该子公司初期以推进合作项目的研发为主，满足临床产品制备，同时搭建培养基小型生产平台。东北制药与MedAbome的合作包括原创性抗体MAb11-22.1的转让及基于该抗体开发抗体偶联药物(ADC药物)和CAR-T细胞治疗产品的合作开发等。此次合作中，东北制药负责申报除美国、加拿大、墨西哥三个国家以外的临床试验(IND)证书和新药上市(NDA)证书。东北制药认为，此次投资符合公司向国际化和科研创新转型的战略发展需要，符合全体股东的利益和公司长远发展战略。ADC、CAR-T的确是近两年传统药企布局生物药领域的优选赛道，尤其是通过合作引进或成立或收购子公司的方式快速license in。如ADC赛道，就已经有上海医药、齐鲁制药、石药集团、四环医药等众多传统药企布局。在CAR-T领域也有上海医药、绿叶制药等公司有所布局。不过也有分析人士认为，东北制药在创新研发中并不具有先天禀赋。在面对ADC、CAR-T等研发投入大、研发周期长、对技术和平台要求较高的生物创新药领域而言，东北制药的创新试水成功率有多大，还需要长期的观察。声明：本文12月19日首发于《E药经理人》（ID：eyjlr2013），经授权转载，如需二次转载请联系原作者。E药经理人媒体平台致力于成为医药行业意见领袖平台，记录和观察医药重大商业事件，展现行业的复杂与冲突，提供最前沿的思想洞见。— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、行业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316（同微信）邮箱：maxuelian@yaozh.com 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦