己酮可可碱缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由河北一品生物医药有限公司提供的己酮可可碱缓释片(受试制剂,规格:0.4 g)或由 Sanofi 持证的己酮可可碱缓释片(参比制剂,商品名:Trental®,规格:400mg)的药动学特征,评价两制剂的生物等效性及安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
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☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策作为“医药一哥”,恒瑞医药近年面临的最大挑战,是要不断拉动创新药的销售额增长,以此对冲仿制药销售额的急剧下滑。客观地说,仿制药的销售额,在集采压力下的塌方式下滑,给恒瑞医药的营收带来了很大的压力。2021年9月开始陆续执行的第五批集采,涉及恒瑞医药的8个药品,2022 年这批药品销售收入仅6.1亿元,较上年同期减少22.6亿元,同比下滑79%。2022年11月开始陆续执行的第七批集采涉及的5个药品,2022年销售收入9.8亿元,较上年同期减少9.2亿元,同比下滑 48%。好消息是,恒瑞的仿制药板块,距离利空出清的那个时刻,还差最后几步了。2023年12月6日,福建省药械联合采购中心发布《福建省第四批药品集中带量采购公告(第7号)》,对福建省第四批化学药集采拟中选及拟备供结果进行公示。在此次福建集采中,恒瑞的仿制药板块中所剩不多的大单品七氟烷,赫然在列。吸入用七氟烷由日本药企丸石制药研发,1990年首次在日本获批上市,商品名为喜保福宁®、SEVOFRANE®,现已在中国、美国、欧洲等国家获批上市。据了解,吸入用七氟烷以挥发性气体的形式从呼吸道进入人体内形成麻醉作用,麻醉功能强、可控性高,麻醉后苏醒快,对肝脏的毒性小,适用于成年人和儿童全身麻醉的诱导和维持。根据相关数据,2021年吸入用七氟烷国内市场销售额达22.47亿元,其中,恒瑞医药占据了超六成的市场份额,占据绝对的主导地位,也是恒瑞医药的仿制药板块中所剩不多的大单品。在此之前,对于七氟烷纳入集采,业界有很高的预期。究其原因,一方面在于七氟烷已经纳入乙类医保,并且终端销售额足够高,另一方面在于国内已经具备了足够的生产厂家。根据公开信息,截至目前,国内吸入用七氟烷有8家企业拥有生产批文,其中,有6家企业以仿制4类获批上市,包括上海恒瑞医药、江苏恒瑞医药、福建海西联合药业、河北一品制药、河北一品生物、河北山姆士药业。此外,还有7家企业报产的吸入用七氟烷在审评审批中,其中四川百利药业、山东新时代药业以仿制4类报产。20亿的大单品,很快就有10张以上的生产批文,这样的医保大单品,最终纳入全国性集采,非常符合集采控费的标准。在此次福建的集采结果中,最终有两家企业的七氟烷产品出现在中选结果中:四川百利药业的100ml规格和河北一品生物的的250ml规格,中标价格分别为264元和463元。在2023年1月,国家发改委通知,调整20类药品最高零售限价,其中恒瑞医药七氟烷吸入液体剂(120ml规格)最高零售限价,从1300元下调至993元。如果和此次四川百利药业的100ml规格的七氟烷中标价对比,相当于70%左右的降幅。假设七氟烷最终以此价格纳入全国性集采,那么这个20亿的大品种,最终可能萎缩到只有5~6亿规模,且要被多家企业瓜分,这对目前占据该品种绝对主力份额的恒瑞医药,必然不是一个好消息。好在,恒瑞医药手中这样的仿制药大单品不多了,出清一个是一个,等到仿制药的水分彻底挤干,就是否极泰来的时刻。同时,恒瑞医药的创新药板块也在马力全开。2023年11月4日,恒瑞医药公布2023年员工持股计划(草案),超过1100名员工参与该项计划,受让价格为23.85元/股,大约为现在市价的一般。此次员工持股计划在考核年度内的业绩考核指标共三项,包括创新药销售收入、新分子实体IND获批数量、创新药申报并获得受理的NDA申请数量(包含新适应症)。业绩考核指标对应年限分别为2024年、2024-2025年累计和2024-2026年累计。恒瑞医药表示,根据持股计划业绩考核目标测算,公司2024年-2026年创新药收入分别要达到130亿元、165亿元、208亿元,三年累计超过500亿。(来源:医药投资部落 作者:Mc)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看
精彩内容7月27日,NMPA官网显示,山东新时代药业以仿制4类报产的吸入用七氟烷获批上市,视同通过一致性评价。吸入用七氟烷属于麻醉剂,2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过28亿元。吸入用七氟烷是一种卤代吸入性全身麻醉剂,临床上适用于成人和儿科患者院内手术及门诊手术的全身麻醉的诱导和维持。该产品是由雅培公司研发,最早于1995年6月在美国获批上市。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端吸入用七氟烷销售额超过28亿元,其中恒瑞医药占据60.57%的市场份额。中国公立医疗机构终端吸入用七氟烷销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局此前国内有8家企业(6家国产+2家进口)拥有吸入用七氟烷生产批文,其中恒瑞医药、河北山姆士药业、河北一品生物、四川百利药业、福建海西联合药业等5家企业该产品已过评。山东新时代药业为该产品国产第7家。此前吸入用七氟烷过评企业来源:米内网一致性评价进度数据库值得一提的是,山东新时代药业为鲁南制药子公司,鲁南制药另一子公司鲁南贝特的吸入用七氟烷已于2008年获批上市,但没有提交一致性评价补充申请。吸入用七氟烷为第九批集采潜在品种,此次山东新时代药业的吸入用七氟烷批产并视同过评,意味着鲁南制药备好了该品种集采入门券。今年以来,山东新时代药业已有5个品种获批上市,包括注射用帕瑞昔布钠、氟维司群注射液、替莫唑胺胶囊、盐酸沙丙蝶呤片、吸入用七氟烷。截至目前,山东新时代药业已有32个品种通过/视同通过一致性评价。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(6.19-6.25)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号注射用奥马珠单抗石药集团巨石生物制药有限公司3.3CXSS2300047注射用瑞卡西单抗广东恒瑞医药有限公司1CXSS2300046注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白江苏晟斯生物制药有限公司1CXSS23000441CXSS2300045泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司2.4CXHS2300057西格列他钠片成都微芯药业有限公司2.4CXHS2300056新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AND017胶囊杭州安道药业有限公司1CXHL23006661CXHL23006671CXHL23006681CXHL23006691CXHL23006701CXHL2300671HRS-7085片山东盛迪医药有限公司1CXHL23006731CXHL2300674HSK21542片西藏海思科制药有限公司1CXHL23006641CXHL2300665HTD1801胶囊深圳君圣泰生物技术有限公司1CXHL2300675IBI310信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSL2300420IHS002人脐带间充质干细胞无锡华泰创新药技术研究院有限公司1CXSL2300424JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL23006801CXHL23006811CXHL23006821CXHL2300683LP-168片广州麓鹏制药有限公司1CXHL23006781CXHL2300679SHR-2005注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2300425TCIC-002颗粒唐传生物科技(厦门)有限公司1CXHL23006621CXHL2300663TLL-041 缓释片杭州高光制药有限公司1CXHL23006761CXHL2300677VV119胶囊苏州旺山旺水生物医药股份有限公司1CXHL23006841CXHL23006851CXHL2300686YN001北京茵诺医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2300672人肝细胞血浆灌流器苏州瑞徕生物科技有限公司1CXSL2300421注射用BC001四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2300422注射用D3L-001德昇济医药(无锡)有限公司1CXSL2300428注射用JS207上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2300423注射用NCB003浙江新码生物医药有限公司1CXSL2300426重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液上海上药交联医药科技有限公司1CXSL2300427仿制药申请药品名称企业名称分类受理号乙酰半胱氨酸注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2301671乳果糖口服溶液保定爱晖药业有限公司4CYHS2301666他达拉非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2301655伊布替尼片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS23016533CYHS2301654复合磷酸氢钾注射液石家庄四药有限公司3CYHS2301676富马酸福莫特罗吸入溶液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2301674尼麦角林片海南斯达制药有限公司3CYHS2301664己酮可可碱注射液河北一品生物医药有限公司3CYHS2301677布洛芬混悬液哈尔滨葵花药业有限公司4CYHS2301665福建太平洋制药有限公司4CYHS2301656注射用卡非佐米扬子江药业集团有限公司4CYHS23016684CYHS2301669注射用氯诺昔康福安药业集团湖北人民制药有限公司4CYHS2301667注射用苯唑西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2301673玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司4CYHS2301663琥珀酰明胶注射液成都国为生物医药有限公司4CYHL2300078盐酸伐地那非口崩片安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2301661盐酸纳布啡注射液扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司3CYHL23000793CYHL2300080盐酸艾司洛尔注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301678罗库溴铵注射液华中药业股份有限公司4CYHS23016794CYHS2301680罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司4CYHS2301657羧甲司坦口服溶液北京沃邦医药科技有限公司3CYHS2301670间苯三酚注射液四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2301675阿哌沙班片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2301672阿戈美拉汀片四川国为制药有限公司4CYHS2301660非布司他片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2301652马来酸曲美布汀片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS23016583CYHS2301659黄体酮阴道缓释凝胶浙江爱生药业有限公司4CYHS2301662进口申请药品名称企业名称分类受理号IcoSema 注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2300112Imlunestrant 片Eli Lilly and Company1JXHL2300144LEO 138559 注射液LEO Pharma A/S1JXSL2300113MK-0616 片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2300146Sisunatovir 胶囊Pfizer Inc.1JXHL2300145左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS23000775.2JYHS2300078注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS23000462.2JXSS23000472.2JXSS2300048眼用贝伐珠单抗注射液Outlook Therapeutics, Inc.2.2JXSL2300111磷酸芦可替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2300054维奈克拉片AbbVie Inc.5.1JXHS23000515.1JXHS23000525.1JXHS2300053中药相关申请药品名称企业名称分类受理号SZ1108苏中药业集团股份有限公司1.2CXZL2300042SZ1108片1.2CXZL2300043不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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