A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Three-Arm, Parallel-Study to Evaluate the Bioequivalence using Clinical Endpoint of generic conjugated estrogens vaginal cream, 0.625 mg/g (Novast Laboratories, Ltd., China) to Premarin® (conjugated estrogens) vaginal cream, 0.625mg/g (Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc.), in healthy postmenopausal women with symptoms of vulvar and vaginal atrophy. - nil

开始日期2024-08-30

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南通联亚药业股份有限公司

CTR20241664 / CompletedN/A

美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究

本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服南通联亚药业股份有限公司研制、生产的美沙拉秦肠溶片（0.5 g）的药代动力学特征；以Dr.Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦肠溶片（莎尔福®，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-05-11

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南通联亚药业股份有限公司

CTR20240887 / Active, not recruitingN/A

丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服南通联亚药业股份有限公司研制、生产的丙戊酸钠缓释片（I）（0.5 g（以丙戊酸钠计））的药代动力学特征；以赛诺菲（杭州）制药有限公司生产的丙戊酸钠缓释片（I）（德巴金®，0.5 g（以丙戊酸钠计））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

开始日期2024-03-27

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100 项与南通联亚药业股份有限公司相关的临床结果

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2024-01-04·Journal of AOAC International

Quantification of Drospirenone- and Ethinyl Estradiol-Related Impurities in a Combined Pharmaceutical Dosage Form by a Chromatography Method With a QbD Robustness Study

Article

作者: Nandimalla, Vishnu ; Ediga, Sasikiran Goud ; Chinta, Srinivasa Reddy ; Kowtharapu, Leela Prasad ; Chintala, Vaishnavi ; Ch, Rajyalakshmi ; Katari, Naresh Kumar

AbstractBackgroundThe estimation of drugs containing drospirenone (DRSP) and ethinyl estradiol (EE), and their related impurities, in low-dose oral contraceptive drug products is an extremely challenging target. The proposed research sought to develop and validate a stability-indicating method for quantifying drug substances and their related impurities in tablet formulation.ObjectiveTo develop and validate a simple, specific, accurate, precise, and stability-indicating reverse-phase (RP)-HPLC method for quantification of DRSP, EE, and their impurities in accordance with International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.MethodThe separation was achieved using an Agilent Zorbax SB C18 column (4.6 mm × 250 mm, 5 µm) with a detection wavelength of 215 nm and mobile phases A (100% acetonitrile) and B (acetonitrile–water, 1 + 3, v/v) at a flow rate of 1.3 mL/min and a column temperature of 40°C.ResultsThe recovery study of each impurity was conducted in the range of 24 to 72 µg/mL for DRSP-related impurities and 0.2 to 0.6 µg/mL for EE-related impurities with respect to the specification limit. A linearity study was conducted over a range of 1.5 to 90 µg/mL for DRSP and DRSP-related impurities, and 0.125 to 0.75 µg/mL for EE-related impurities. A Quality by Design (QbD) study demonstrated the method’s robustness.ConclusionsAs per current guidelines, a stability-indicating method has been developed for the determination of impurities in DRSP/EE film-coated tablets. A QbD-based robustness test was performed and the method was found to be robust.HighlightsAn accurate, precise, stability-indicating, gradient RP-HPLC method has been developed and validated to determine DRSP, EE, and nine related impurities in tablet formulation. A QbD technique was used to establish a robustness study.

2009-01-01

Developing Solid Oral Dosage Forms

作者: Yihong Qiu ; Yisheng Chen ; Geoff Zhang ; William Porter ; Lirong Liu

Analytical development and validation for solid oral dosage forms

作者: Carr, Geoff ; Freeze, Ronald C. ; Fang, Xingchun

A review.This chapter highlights strategic approach to the development and validation of anal. procedures for solid oral dosage forms as well as understanding required aspects of method validation and method transfers.

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2024-01-28

·蒲公英Ouryao

2023年FDA在中印现场检查回顾

转自：Julia快过年了，提前预祝大家新年好！阳历年是先过去了，过去的2023年，FDA现场检查开始回升甚至超出以前水平了，亲们的工厂是否有接受FDA的检查了呢？如果没有，但有在FDA登记或被客户提交地址作为生产场所的要开始准备了哦！这里根据FDA官方数据看板（datadashboard）发布的数据，对比了印度与中国在2023自然年（非美国财年）检查数据如下：注：检索日期以数据看板所登记的检查结束日期为2023年；筛选条件为人药和兽药项下非生物研究类，同一检查编号则合并为一次。按FDA一般录入时间来看，应有较多检查记录尚未录入数据显示，印度兄弟不仅接受的检查数量为中国的近三倍，且OVI比例明显高于中国企业。虽然这并不是2023年的全部数字，但从这些数据来看，可以直接入境检查的印度兄弟2023年压力显然有点大，而中国虽然申请VISA在一定程度上缓解短时压力，不过据说很多现场检查已经在路上，很多中国公司不是正在检查就是收到通知在准备检查的路上了。中国上述45个检查具体检查清单如下：Inspection End DateLegal NameClassification2023-03-09Xinghua Lianfu Food Co., Ltd. 兴化市联富食品NAI2023-03-24Huatai Pharma Inc. 德阳华泰生物医药VAI2023-05-19Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co. Ltd 齐鲁制药（海南）VAI2023-05-25Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co. Ltd. 国药威奇达VAI2023-05-26Zhejiang Changhai Pharmaceuticals Co., Ltd. 浙江昌海制药NAI2023-05-26QINGDAO KANGDA FOODSTUFFS CO.,LTD INDUSTRIAL PARK BRANCH(NO.1 FACTORY) 青岛康大食品VAI2023-05-30Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. , Ltd. 齐鲁安替制药VAI2023-06-02Zhejiang Apeloa Tospo Pharmaceuticals Co., Ltd 浙江普洛德邦制药（PAI+监管）NAI2023-06-16Beigene (Suzhou) Co., Ltd. 百济神州（苏州）VAI2023-06-30Hainan Poly Pharm. Co., Ltd. 海南普利制药VAI2023-07-07Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co., Ltd. 浙江江北制药NAI2023-07-14Novast Laboratories Ltd. 南通联亚药业VAI2023-07-20Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. (Yangfu API). 浙江仙琚（杨府API）（PAI+监管）NAI2023-07-21Yichang Humanwell Oral Solid Dosage Plant 宜昌人福固体口服制剂厂NAI2023-07-28Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. 浙江普洛康裕制药NAI2023-08-03Zhuhai United Laboratories Co. Ltd. 珠海联邦制药OAI2023-08-11Henan Dongtai Pharm Co., Ltd. 河南东泰制药NAI2023-08-18Guilin Pharmaceutical Co., Ltd. 桂林南药股份NAI2023-08-18Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd 杭州中美华东制药VAI2023-08-25Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd. 浙江燎原药业VAI2023-08-25Qilu Pharmaceutical Hulun Buir Branch 齐鲁制药（内蒙古）有限公司呼伦贝尔分公司NAI2023-08-29Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Dongjin Road Site) 江苏恒瑞（东晋路工厂）VAI2023-09-01Jiangsu NHWA Pharmaceutical Co., Ltd. 江苏恩华药业VAI2023-09-07Zhejiang Apeloa Biotechnology Co., Ltd 浙江普洛生物科技VAI2023-09-08Jinhe Biotechnology Co., Ltd. 金河生物科技NAI2023-09-08Yichang Sanxia Pharmaceutical Co., Ltd. 宜昌三峡制药NAI2023-09-08Chengdu Shengnuo Biopharm Co Ltd 成都圣诺生物科技VAI2023-09-08Wanbang Biopharmaceuticals 万邦医药VAI2023-09-08Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. 四川德博尔制药OAI2023-09-08Zhejiang Peptites Biotech Co.,Ltd. 浙江湃汰生物VAI2023-09-14Zhejiang Ruibang Laboratories 浙江瑞邦药业VAI2023-09-15Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. 山东新华制药股份NAI2023-09-15Shandong Qilu King-phar Pharmaceutical Co., Ltd. 山东齐发药业NAI2023-09-15Yangzhou Liberty Pharmaceuticals Co. Ltd. 扬州联博药业VAI2023-09-15Linhai Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. 临海天宇药业VAI2023-09-21Shaanxi Hanjiang Pharmaceutical Group Co., Ltd (Gaoxin site) 陕西汉江药业（高新厂）VAI2023-09-22Zhejiang Rongyao Biotech Co., Ltd. 浙江荣耀生物科技NAI2023-09-22Shandong Anshun Pharmaceutical Co., Ltd. 山东安舜制药NAI2023-09-22Zibo Xinhua-Perrigo Pharmaceutical Co., Ltd. 淄博新华-百利高制药（注：MRA互认）NAI2023-10-27Beijing Sciecure Pharmaceutical Co Ltd 北京世桥生物VAI2023-11-10Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co., Ltd. 上药康丽（常州）药业NAI2023-11-10Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. (FDF Site) 南京健友（制剂厂）VAI2023-11-17Jiangsu Intco Medical Products Co., Ltd. 江苏英科医疗制品VAI2023-12-01Hubei Zhuxi Humanwell Pharmaceutical Co. Ltd. 湖北竹溪人福制药NAI2023-12-08Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. FDF Plant 山东新华制药制剂厂NAI按地域分布情况如下：唯二的两家OAI为珠海联邦和四川Deebio，数据看板显示其历史检查情况如下：中印2009至今接受FDA检查数据图示如下（以美国财年计，仅统计drug项下Drug Quality Assurance）。从这些数据看，印度检查总次数约为中国的1.6倍，而中印截止目前OAI比例基本持平（约为12.5%）。期望在2024年度FDA检查高峰之后，回顾中印检查数据能看到更多中国药企通过FDA检查。最后祝正准备接受检查的朋友们顺利通过FDA检查！

申请上市医药出海

2023-11-09

·药智网

两次集采竟都没谈成，这款药怎么了？

近日，第九批国家药品集采拟中选结果出炉：拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。其中，明星抗癌药来那度胺胶囊从200元每粒降至15元每粒、西地那非口崩片低至一片10元，被广为报道。少有人注意到，国家医保局原来设定的是42个采购品种，但最终只成功采购了41个。有一款药竟然流标了，没有企业选择进集采，这款药就是左炔诺孕酮片，也就是大众熟知的“毓婷”、“金毓婷”。值得一提的是，左炔诺孕酮并不是医保药，却已经连续两次出现在集采目录中，而且两次都流标，这是国家集采中绝无仅有的现象。01“中标才是意外”左炔诺孕酮片是如今最畅销的避孕药物之一，市场规模在15亿元左右。第八批集采开展前，左炔诺孕酮片国内过评企业数量为5家，满足规则要求，被纳入集采。5家企业中，1家为原研药企：匈牙利的吉瑞大药厂，其开发的“保仕婷”市面上售价最高，一片能卖到三四十元。仿制药企业中最为人们熟悉的就是华润旗下的紫竹药业，也就是“毓婷”、“金毓婷”的生产企业。其实，左炔诺孕酮国内还有好几家企业生产，如这次参与集采竞标的东北制药集团沈阳第一制药、上海信谊天平药业、南通联亚药业等。第八批集采文件中，国家医保局给左炔诺孕酮口服常释剂型的两个规格0.75mg和1.5mg设置的最高有效申报价分别为4块3、7块4。根据第八批集采的报量数据，那次左炔诺孕酮的集采金额刚过200万元，是采购额最少的品种。当时业内评价：“5家企业瓜分200万的市场，主要销售阵地还在院外，中标才是意外。”更意外的是，第八批集采中流标的左炔诺孕酮，又一次出现第九批集采的名单内。这次，国家医保局特意调整，两个规格的最高有效报价分别增加了2块和3块，集采金额也因此提升了一倍左右，达到380万元。但左炔诺孕酮还是流标了。02需要另谋办法左炔诺孕酮不是医保用药，也已连续两次被纳入国家集采。2020年9月起，《基本医疗保险用药管理暂行办法》正式施行，该办法规定：包括避孕药品、增强性功能的药品在内的8类药品不被纳入《医保药品目录》。这一新的变化，可能是左炔诺孕酮拒绝集采的主要原因。但国家医保局根据“过评5家”的原则，依然把这个品种纳入集采范围，才有了屡次流标的局面。左炔诺孕酮的遭遇，与此前引发热议的枸橼酸西地那非情况还不一样。2020年枸橼酸西地那非纳入集采，曾被网友调侃：医保局还考虑到男性用药了。其实考虑将西地那非纳入医保，主要是照顾少数肺动脉高压患者，集采适应症范围也不涉及抗ED用途。从左炔诺孕酮屡次纳入国家集采范围可以看出，国家医保局并不拘泥于只集采“医保支付额较高”的品种，而是想尽量减轻人民群众的用药负担。此前的国家或地方联盟集采中，也曾出现集采非医保品种的先例，基本都是价格不合理、群众呼声很大的品种，比如上万元一颗的种植牙、上万元一片的OK镜。还有一些是医疗机构用量大，生产厂商较多的品种，比如2020年1月第二批国采纳入的白蛋白结合型注射用紫杉醇，以及2022年7月“八省二区”省际联盟集采的香菇多糖、复方维生素（3）等。左炔诺孕酮的情况比较特殊，它被纳入了计生药品范畴，卡在了财政支出和医保支出之间。类似的情况，其实过去三年并不少见：医保承担了大量新冠疫苗的费用，但实际上计划免疫是财政支出的一个重要部分。具体到左炔诺孕酮的企业，主要还是产品主战场在药店，为了少量的医院采购打乱全局价格体系，得不偿失。国家集采进行到第九批，用量大、金额高的临床主流品种已经所剩不多，剩下的很多都是“没那么好管理”的品种。对于这些品种来说，国家医保局要想进一步减轻群众负担，恐怕得拿出更好的办法才行。来源 | 健识局（药智网获取授权转载）撰稿 | 李傲责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

带量采购

2023-09-15

·米内网

【瞩目】重庆药友制药拿下超10亿精神安定药大品种

精彩内容日前，国家药监局官网显示，重庆药友制药的富马酸喹硫平缓释片以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，喹硫平在2022年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。今年以来，重庆药友制药已有8款产品获批。来源：米内网项目进度数据库喹硫平主要用于各型精神分裂症，不仅对精神分裂症阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果，也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状如抑郁、焦虑及认知缺陷症状。2022年中国公立医疗机构终端精神安定药TOP10通用名（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：销售额10亿元以下*表示喹硫平在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过10亿元，在精神安定药通用名中位居第三。米内网数据显示，喹硫平已获批产品有富马酸喹硫平缓释片和富马酸喹硫平片。富马酸喹硫平缓释片有11家企业拥有生产批文，重庆药友制药、南通联亚药业、江苏国丹生物制药等9家企业过评。北大医药和山东京卫制药以仿制4类报产在审，获批后视同过评。今年以来重庆药友制药获批产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，重庆药友制药已有8款产品以新分类获批，视同过评。目前，还有盐酸二甲双胍缓释片、阿戈美拉汀片、雷贝拉唑钠肠溶片等超过20款产品报产在审，涵盖神经系统药物、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物等多个治疗大类。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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