Shenzhen xNA Biotechnology Co., Ltd.

SNA2026第三届小核酸药物研发与产业化论坛（以下简称“SNA2026”）于9月22-24日在苏州盛大召开。主办单位上海傲顺商务咨询有限公司、药精通Bio联合黄金支持单位Cytiva共同举办，共邀请60余位重磅授课嘉宾，800余位参会嘉宾相聚。在支持单位、赞助单位、参会嘉宾的共同支持下SNA2026顺利圆满举办。合作SNA2027请联系 177 0186 0390. Part 01 闭门会：中国小核酸药物监管趋势与合规创新闭门会（9月22日下午） 闭门会共邀请到20余位重磅嘉宾，分别在主题授课以与圆桌讨论等环节共同讨论小核酸药物监管趋势与合规创新，详细报道请查看：2026中国小核酸药物监管趋势与合规创新闭门研讨会在苏州顺利举行 Part 02 主会场：小核酸药物蓝海探索（9月23日上午） 主持人：徐军，苏州三隽医药CEO 陈润生 中国科学院院士，中国科学院生物物理研究所研究员 演讲主题：人工智能与小核酸药物研发的碰撞 高惠君 上海市食品药品安全研究会副会长，教授级高级工程师（正高三级） 演讲主题：我国药品监管政策动向 郑康扬 Cytiva中国oligo高级产品应用专家责人 演讲主题：寡核苷酸药物生产平台建设中的挑战和策略 田伟伟 圣诺生物医药技术（苏州）有限公司总经理 演讲主题：圣诺医药小干扰核酸纳米颗粒用于局部减脂的原理和临床进展 陆惠中 上海市生物医药行业协会知识产权部主任 演讲主题：创新药BD交易中的法律风险和专利规划 Part 03 论坛一：小核酸药物研发前沿进展（9月23日下午） 主持人：李浩，丽维泰生物医药有限公司董事长 党云琨 福耀科技大学教授、思合基因（北京）生物科技有限公司，联合创始人 演讲主题：gapmer ASO药物设计的挑战与展望 徐军 苏州三隽医药CEO 演讲主题：小核酸药肝外递送与自免疾病治疗 胡艳君 上海药明康德新药开发有限公司主任 演讲主题：新型小核酸药物的临床生物分析中的挑战和案例分享 李浩 丽维泰生物医药有限公司董事长 演讲主题：特定miRNA细胞编程/再生技术治疗与衰老相关的疾病 李谦 弗若斯特沙利文执行总监 演讲主题：小核酸药物行业洞察 Part 04 论坛一：小核酸药物递送技术突破（9月24日） 主持人：程学文，临港实验室，研究员，博士生导师&费嘉，暨南大学基础医学院教授 陈昌买 福建医科大学副教授 演讲主题：基于DNA纳米框架结构的双靶点siRNA及其智能前药策略研究 程学文 临港实验室，研究员，博士生导师 演讲主题：单基因脑疾病的靶点发现与小核酸新药研发 王栋 苏州星曜坤泽生物医药股份有限公司医学负责人 演讲主题：siRNA联合中和抗体在乙肝功能治愈的新进展 余健秀 上海高洛希生物科技公司创始人/上海交通大学医学院特聘教授 分享主题：小核酸肝外递送平台及治疗COPD/IPF新药的开发 杨振军 北京大学医学部药学院教授、天然药物及仿生药物全国重点实验室课题组长 演讲主题：新型核酸药物脂质纳米制剂体内靶向递送研究 费嘉 暨南大学基础医学院教授/博士生导师，广东省小核酸药物开发工程技术研究中心主任 演讲主题：siRNA的miRNA-like脱靶效应研究及应用案例分析 王秀莲  苏州韦恩贝恩生物科技有限公司 研发总监 演讲主题：小核酸肝外靶向研究进展  杨咏玉 上海南方模式生物科技股份有限公司研究员 演讲主题：赋能小核酸药物研发：基于药靶人源化小鼠模型的构建与体内药效学评价 袁旭东 艾康药业CEO&创始人（线上） 演讲主题：小核酸药物递送系统的开发和临床进展 Part 05 论坛二：AOC与AI辅助小核酸药物研发（9月23日下午） 主持人：邴楠，丹码生物CEO 张佩琢  苏州吉玛基因股份有限公司 创始人兼CSO 演讲主题：小核酸药物开发中双靶点及AOC等偶联技术 吉傲 佰睿壹生物CSO（首席科学官） 演讲主题：佰睿壹化学定点偶联技术平台MCLICK助力AOC研发 黄奡 美迪西核酸平台负责人 演讲主题：AOC药物：机制，核心技术和进展 陈盛培 深圳市硬核酸生物科技有限公司创始人兼CEO 演讲主题：AI驱动的裸ASO靶器官富集技术实例：具有同时减肥与增肌功能的药物临床前开发 邴楠 丹码生物CEO 演讲主题：AI 与创新性靶点发现—— 小核酸肝外递送的细胞、靶点与入口选择 Part 06 主会场：小核酸药物CMC产业化与创新研发方法（9月24日） 主持人：李文奇，清华大学蛋白质研究技术中心，生物样品制备与鉴定平台主管 李文奇 清华大学蛋白质研究技术中心，生物样品制备与鉴定平台主管 演讲主题：分析超速离心技术在核酸药物等生物医药前沿研究中的应用 平渊 浙江大学求是特聘教授，大分子药物与规模化制备全国重点实验室合肥中心主任 演讲主题：基因编辑生物大分子的递送与治疗研究 孔素东 苏州贝信生物医药技术有限公司CEO 演讲主题：寡核苷酸药物的质量控制浅析 周凤儿 维梧加速器(Vivo Capital),研发运营SVP 演讲主题：小核酸药物开发与CMC药学研究 卢燕山 佑嘉（杭州）生物医药科技有限公司副总经理 演讲主题：核酸药物（SiRNA）质量分析难点与应对策略 王延博 南京大学生命科学学院院长张辰宇课题组 演讲主题：以人体为底盘的体内自组装小RNA疗法作为合成生物学RNAi疗法新范式 程靓 中国科学院化学研究所研究员 演讲主题：基于RNA拓扑结构工程的CRISPR/Cas系统时空精准调控策略研究 张宏陆 上海交通大学研究员 演讲主题：基于框架核酸技术的RNA农药合成与递送 9月22-24日 SNA2026现场精彩瞬间 9月22-24日 SNA2026媒体支持 再次感谢所有出席SNA2026论坛的演讲嘉宾、支持单位、参会嘉宾，因为有您们的关注与支持SNA2026才能顺利圆满举办，颠覆传统治疗的第三代小核酸药物未来将带来哪些突破与进展？期待各位SNA2027第四届小核酸药物论坛中见证！希望在SNA2027论坛中再相聚！预约SNA2027宣讲、展位事宜请联系：李欣欣 177 0186 0390.

2026中国小核酸药物监管趋势与合规创新闭门研讨会于9月22日下午在苏州香格里拉大酒店顺利举行。 本次研讨会汇聚监管机构专家、行业领军企业代表、科研院所及产业生态伙伴，围绕全球监管趋势、药学研究要求、CMC开发策略、质量体系建设、杂质研究及全过程控制等核心议题展开深入交流，共同探讨小核酸药物创新研发与产业化发展中的关键挑战与应对路径，助力行业凝聚监管共识，推动中国小核酸产业迈向高质量、国际化发展新阶段。 近年来，全球小核酸药物研发持续升温，相关监管体系也加速完善。2024年至2026年初，美国FDA、欧洲EMA、中国CDE相继发布或定稿寡核苷酸药物相关指导原则，标志着小核酸药物监管正由探索阶段迈向标准化、精细化的新阶段。 其中，欧洲EMA于2024年7月发布《寡核苷酸化学药物开发和生产指南》草案； 美国FDA于2024年11月15日发布《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价》草案； 中国CDE于2026年2月24日发布《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》。 图片来源为合肥华纳生物公众号 上述指导文件分别聚焦非临床安全性、药学研究与生产质控等关键领域，共同构建了小核酸药物全球申报的合规框架。其中，CDE指导原则重点关注药学CMC研究，对QbD理念、全过程控制、杂质深度表征及ICH Q11等提出更高要求，也为中国创新药企开展国际化申报与全球化布局提供了重要参照。 与会专家认为，在监管标准不断提升的背景下，企业需要更早开展系统化布局，将CMC和非临床研究纳入早期研发设计，以降低因数据不足带来的审评风险。同时，企业还应建立覆盖CMC、非临床、注册和临床等部门的协同机制，推动研发、申报与临床开发高效衔接。 Cytiva中国基因药物运营公司总经理罗芳在致辞中表示： “ 小核酸药物正处于从技术突破迈向产业化落地的关键阶段，监管科学、质量体系与全球化开发能力将成为推动行业高质量发展的重要支撑。面向中国小核酸产业加速发展的新阶段，Cytiva希望依托全球经验、本地化能力和开放协作平台，携手行业各方共同推动高标准、可持续的小核酸药物开发与产业化体系建设。 ” 主题演讲环节聚焦全球监管解读、出海策略、CMC体系建设与药学研究实践等关键议题。 引航资本创始人盛达围绕“中国小核酸出海如何平台价值最大化”展开分享，结合中国药企与欧美药企及投资机构之间的创新药授权交易实践，探讨了平台价值识别、海外需求匹配、授权合作与资本链接等核心问题 Cytiva法规科学与战略总监Sandra Racordon-Pape从全球监管科学与策略、小核酸药物CMC和质量体系建设等角度，分析了FDA、EMA监管要求变化对全球开发、申报和商业化路径的影响。 Cytiva中国oligo工艺解决方案经理阮乾坤以“寡核苷酸药学指导原则解读——CMC平台搭建考量点”为主题，围绕工艺开发、杂质控制、分析方法、质量研究和平台化能力建设等环节，分享了寡核苷酸药物药学研究与CMC体系搭建的实践思考。 在“从临床开发到全球商业化：小核酸药物CMC与质量体系建设”圆桌讨论中，嘉宾围绕临床到商业化阶段的CMC断点、杂质控制与平台化边界、规模放大与批间一致性、全球商业化质量体系和产业链责任分工等问题展开交流。 与会专家一致认为，小核酸药物的创新不只是分子和靶点的创新，更是研发、CMC、质量体系与全球合规能力的同步建设。企业需要在早期管线立项和候选分子筛选阶段，就把工艺可开发性、杂质控制、分析方法、毒理与药学研究要求一并纳入产品设计，避免用传统小分子经验简单套用小核酸开发。只有将质量标准前置、将CMC路径前置、将全球申报所需证据链前置，才能在快速推进管线的同时，真正支撑未来的注册申报、授权合作和商业化供应。 围绕“全球监管变革下的小核酸药物创新与中国路径”，与会嘉宾重点讨论了新技术形态带来的研发格局变化、监管可接受的证据链构建、全球开发的前置布局以及跨境合作与授权交易等议题。与会专家一致认为： 新技术正在拓展小核酸药物创新边界，但也对研发与监管证据提出更高要求 双靶点siRNA、肝外递送、无递送系统、短片段RNA工具等新技术，推动小核酸药物从传统肝靶向和单一机制向更多适应症和差异化产品形态拓展；同时也需要企业更系统地回答作用机制、工艺可行性、杂质控制、安全性评价和监管可接受性等关键问题。 全球化开发必须从早期研发阶段前置布局完整证据链 小核酸项目要走向全球市场，不能等到临床后期或BD阶段才补齐合规材料，而应从靶点验证、候选分子筛选、CMC、非临床、临床开发到NDA申报，全周期构建可被监管认可的证据体系，并在产品逐步明确过程中分阶段释放风险。 中国路径需要监管、产业与资本协同，推动创新从技术领先走向国际竞争力 国内监管指南的出台为行业提供了清晰方向，也体现了对小核酸创新的支持。未来，中国企业应加强与监管机构的沟通，推动优秀企业经验形成行业标准，同时在IP、平台能力、产品差异化和BD合作策略上提前准备，提升中国小核酸药物的国际合作与全球申报成功率。 无载体核酸分子、肝外递送、双靶siRNA、RNA编辑等技术创新正在拓展小核酸药物的应用边界，也对分子设计、作用机制确认、递送系统评价、安全性研究和临床转化提出更高要求。 专家认为，中国小核酸创新项目在走向全球市场过程中，需要更早建立覆盖药学、非临床、临床、知识产权和商业合作的完整证据体系，以更清晰的产品价值和更充分的合规准备提升国际合作与全球申报的成功率。 Cytiva中国质量与法规事务高级总监瞿镭表示： “ 凭借Cytiva全球法规与质量一体化团队优势，已支持多个中国企业开展FDA、欧洲等海外市场注册申报，在CMC资料准备、监管沟通及国际合规方面拥有丰富实践经验，希望未来与行业伙伴携手推动中国创新药加速走向全球 ” 与会嘉宾表示，小核酸药物正迎来重要发展窗口期，而监管指南的密集出台也标志着行业规范化和成熟度持续提升。对于创新药企及其上游供应链伙伴而言，合规既意味着更高的技术门槛和体系要求，也将成为推动研发提速、质量提升和全球竞争力构建的重要支撑。 未来，能够率先适应新规、建立高标准研发与生产体系的企业，有望在全球小核酸药物竞争中赢得先发优势。 参会嘉宾名单 姓名 公司 职位 陈盛培 深圳市硬核酸生物科技有限公司 创始人兼CEO 高惠君 上海市食品药品安全研究会 副会长 季春 泰霁生物 副总裁 简杰 上海数因信科智能科技有限公司 研发总监 江伟 上海兆维科技发展有限公司 董事长 康彦龙 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 联合创始人 孔素东 贝信生物 CEO 李安康 腾盛博药医药技术（上海）有限公司 首席运营官&首席财务官 李俊 百力格生物科技（上海）股份有限公司 总经理 李青 天津法尔玛制药有限公司 CEO 罗芳 Cytiva中国 基因药物运营公司总经理 齐宪亮 齐鲁制药药物研究院 小核酸药物研发负责人 瞿镭 Cytiva中国 质量与法规事务高级总监 阮乾坤 Cytiva中国 小核酸工艺流程经理 盛达 引航资本 创始人 唐星 舶望制药 高级总监科学家 王猛 佑嘉生物 创始人兼总经理 忻蓉 时夕生物 CEO 杨志伟 苏州时安生物 创始人、董事长 张帅 成都先衍生物技术有限公司 CMC负责人 赵孝斌 浙江海昶生物医药股份有限公司 董事长兼总经理 朱一 Cytiva中国 核酸药物技术总监 声明：本文为作者原创首发，严禁私自转发或抄袭，如需转载请联系并注明转载来源，否则将追究法律责任 内容参考： 小核酸药物监管“地图”大更新：一文读懂CDE、FDA、EMA最新政策风向

星赛瑞真成立于2022年7月，由复健资本新药创新基金孵化，是一家聚焦于细胞治疗和再生医学转化的平台型公司。公司总部位于杭州市萧山经济技术开发区，研发中心位于上海市复星健康产业科技园。公司构建了iPSC快速重编程技术、基于CRISPR/Cas12的iPSC基因编辑平台以及生物信息学指导下的不同胚层分化技术平台，覆盖了iPSC及其衍生产品的全部上下游研发流程。公司通过“引进+自研”模式持续专注于包括角膜、胰岛、肝胆等再生医学产品的研发和临床转化。CRG-002管线为iPSC衍生胰岛细胞，已经动物验证，可满足糖尿病患者巨大临床需求。公司的研发团队瞄准未满足的临床需求，持续不断专注于细胞及其衍生产品的早期开发和临床转化。 2026AsiaBIO创新峰会·华南站重磅嘉宾（持续公布） Crosspoint Therapeutics，CEO，Tae-Erk Kim 爱思迈，创始人，张文军 宇道生物，联合创始人，沈倩诚 深圳医学科学院，高级研究员，申怀宗 深圳市硬核酸生物科技有限公司，创始人&CEO，陈盛培 深圳开悦生命科技有限公司，首席科学官，张严冬 圣诺医药，CEO，潘洪辉 信立泰药业，化学药首席科学官，王丽娟 中科计算技术西部研究院，研究员，赵宇亮 南京清普生物，副总裁，俞森 深圳恒爱药业，执行总裁，文军 上海高洛希生物，创始人，余健秀 江苏联环药业，首席科学家，刘兴军 美济生物，CEO，黄慧瑜 派格生物，早期药物研发部总监，裴雅 君圣泰医药，战略开发负责人，聂鑫 瑞思普利，董事长兼首席科学家，陈永奇 尧景基因，副总经理，高琦 星联肽生物，商务副总裁，程萍 乐天医疗，首席战略官，Louise Chang