评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊(规格:15mg)与参比制剂固力康®(规格:15mg)在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂四烯甲萘醌软胶囊(规格:15 mg,持证商:浙江核力欣健药业有限公司)与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊(固力康®,规格:15 mg,持证商:Eisai Co.,Ltd.)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊(规格:15 mg)和参比制剂四烯甲萘醌软胶囊(固力康®,规格:15 mg)在健康受试者中的安全性。
次要研究目的:评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊(规格:15 mg)和参比制剂四烯甲萘醌软胶囊(固力康®,规格:15 mg)在健康受试者中的安全性。
富马酸伏诺拉生片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
主要研究目的:以浙江核力欣健药业有限公司的富马酸伏诺拉生片为受试制剂,并以Takeda Pharmaceutical Company Limited的富马酸伏诺拉生片为参比制剂,进行人体生物等效性评价。
替普瑞酮胶囊在中国健康受试者的单中心、随机、开放的生物等效性试验
主要目的:本试验旨在研究单次空腹口服受试制剂的药代动力学特征,比较受试制剂与参比制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂在健康受试者中的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 浙江核力欣健药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 浙江核力欣健药业有限公司 相关的专利(医药)
本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(10.1-10.12)
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
瑞西奇拜单抗注射液
上海华奥泰生物药业股份有限公司
1
CXSS2500106
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
ICP-332
广州诺诚健华医药科技有限公司
1
CXHL2501074
注射用HSK55718
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501078
注射用HSK55718
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501077
RTX-117片
溪砾科技(深圳)有限公司
1
CXHL2501076
RTX-117片
溪砾科技(深圳)有限公司
1
CXHL2501075
HRS-5041片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2501068
HSK45019片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501073
HSK45019片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501072
HRL1101散
北京华睿鼎信科技有限公司
1
CXHL2501071
LPM6690176胶囊
烟台创和生物科技有限公司
1
CXHL2501064
LPM6690176胶囊
烟台创和生物科技有限公司
1
CXHL2501063
LPM6690176胶囊
烟台创和生物科技有限公司
1
CXHL2501062
DII235注射液
诺华(中国)生物医学研究有限公司
1
CXHL2501061
HSK36357胶囊
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501060
HSK36357胶囊
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501059
注射用硼[10B]法仑
深圳市中核海得威生物科技有限公司
2.2
CXHL2501079
1861B
普照国康(湖北)药业有限公司
2.2
CXHL2501070
注射用左炔诺孕酮微球
上海市生物医药技术研究院
2.2
CXHL2501065
泽美妥司他片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHL2501069
瑞维鲁胺片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHL2501067
注射用多西他赛(白蛋白结合型)
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
2.4
CXHL2501066
YF-3注射液
苏州永心生物科技有限公司
1
CXSL2500865
人前/中脑神经前体细胞注射液
浙江泉生生物科技有限公司
1
CXSL2500864
注射用SHR-4394
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXSL2500863
重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液
上海津曼特生物科技有限公司
1
CXSL2500862
注射用ISH0688
盛禾(中国)生物制药有限公司
1
CXSL2500868
IBI363
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2500860
IBI363
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2500859
注射用ISH0613
盛禾(中国)生物制药有限公司
1
CXSL2500858
IBNI617肠溶胶囊
合肥瀚微生物科技有限公司
1
CXSL2500867
IBNI617肠溶胶囊
合肥瀚微生物科技有限公司
1
CXSL2500866
XLS-103注射液
香雪生命科学技术(广东)有限公司
1
CXSL2500857
XLS-103注射液
香雪生命科学技术(广东)有限公司
1
CXSL2500856
注射用YB-01
元本(珠海横琴)生物科技有限公司
1
CXSL2500855
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
枸橼酸西地那非口溶膜
合肥华方医药科技有限公司
3
CYHS2503629
枸橼酸西地那非口溶膜
合肥华方医药科技有限公司
3
CYHS2503628
硫代硫酸钠注射液
成都诺和晟鸿生物制药有限公司
3
CYHS2503624
呋塞米注射液
亚邦医药股份有限公司
3
CYHS2503622
多索茶碱片
合肥合源药业有限公司
3
CYHS2503631
对乙酰氨基酚片
瑞阳制药股份有限公司
3
CYHS2503606
对乙酰氨基酚片
瑞阳制药股份有限公司
3
CYHS2503605
色甘酸钠滴眼液
武汉新瑞医药科技有限公司
3
CYHS2503616
美索巴莫注射液
山东益健药业有限公司
3
CYHS2503609
呋塞米注射液
河南普瑞药业有限公司
3
CYHS2503598
盐酸利多卡因注射液
广州瑞尔医药科技有限公司
3
CYHS2503595
盐酸决奈达隆片
浙江众延医药科技有限公司
4
CYHS2503637
氢溴酸替格列汀片
杭州和泽坤元药业有限公司
4
CYHS2503636
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
石家庄四药有限公司
4
CYHS2503627
西格列汀二甲双胍片(II)
多多药业有限公司
4
CYHS2503626
硝苯地平控释片
山东宜岛康制药有限公司
4
CYHS2503625
卡泊三醇软膏
南京海融制药有限公司
4
CYHS2503623
糠酸莫米松鼻喷雾剂
浙江致新医药科技有限公司
4
CYHS2503621
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶
江苏盈科生物制药有限公司
4
CYHS2503635
溴芬酸钠滴眼液
海南斯达制药有限公司
4
CYHS2503634
克立硼罗软膏
佑华医药科技有限公司
4
CYHS2503633
盐酸氨溴索口服溶液
四川森科制药有限公司
4
CYHS2503632
阿奇霉素干混悬剂
广东方盛健盟药业有限公司
4
CYHS2503630
苯磺顺阿曲库铵注射液
山东威智百科药业有限公司
4
CYHS2503648
丙酸氟替卡松乳膏
浙江华海制药科技有限公司
4
CYHS2503638
阿达帕林凝胶
国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司
4
CYHS2503608
枸橼酸莫沙必利片
四川依科制药有限公司
4
CYHS2503607
蛋白琥珀酸铁口服溶液
华润紫竹药业有限公司
4
CYHS2503604
盐酸乐卡地平片
吉林天衡英睿制药有限公司
4
CYHS2503620
盐酸乐卡地平片
吉林天衡英睿制药有限公司
4
CYHS2503619
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
翎耀生物科技(上海)有限公司
4
CYHS2503618
盐酸头孢卡品酯颗粒
杭州和泽坤元药业有限公司
4
CYHS2503617
卡贝缩宫素注射液
武汉九珑医药有限责任公司
4
CYHS2503615
氢溴酸伏硫西汀片
云鹏医药集团有限公司
4
CYHS2503614
盐酸尼卡地平注射液
吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
4
CYHS2503613
盐酸尼卡地平注射液
吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
4
CYHS2503612
多替诺雷片
山东朗诺制药有限公司
4
CYHS2503611
多替诺雷片
山东朗诺制药有限公司
4
CYHS2503610
达格列净二甲双胍缓释片(I)
江苏亚邦爱普森药业有限公司
4
CYHS2503603
达格列净二甲双胍缓释片(III)
江苏亚邦爱普森药业有限公司
4
CYHS2503602
阿帕他胺片
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
4
CYHS2503601
夫西地酸乳膏
浙江核力欣健药业有限公司
4
CYHS2503600
亚叶酸钙注射液
山西普德药业有限公司
4
CYHS2503599
比卡鲁胺片
杭州和泽坤元药业有限公司
4
CYHS2503597
依折麦布阿托伐他汀钙片
浙江恒研医药科技有限公司
4
CYHS2503596
依折麦布阿托伐他汀钙片
浙江恒研医药科技有限公司
4
CYHS2503594
精氨酸布洛芬颗粒
白云山东泰商丘药业有限公司
4
CYHS2503593
盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂
四川普锐特药业有限公司
4
CYHS2503592
瑞舒伐他汀钙片
山西汾河制药有限公司
4
CYHS2503591
瑞舒伐他汀钙片
山西汾河制药有限公司
4
CYHS2503590
酮洛芬贴剂
海南合瑞制药股份有限公司
3
CYHL2500179
马沙骨化醇注射液
南京泽恒医药技术开发有限公司
3
CYHL2500178
尿素[14C]胶囊
成都欣科医药有限公司
3
CYHL2500177
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂
鲁南贝特制药有限公司
4
CYHL2500176
抗五步蛇毒血清
江西生物制品研究所股份有限公司
3.4
CXSL2500869
静注人免疫球蛋白
广东卫伦生物制药有限公司
3.4
CXSL2500861
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
萘普生钠片
Bayer(Schweiz)AG
5.1
JXHS2500117
注射用A型肉毒毒素
Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.
3.4
JXSS2500130
PF-07328948片
Pfizer Inc.
1
JXHL2500311
PF-07328948片
Pfizer Inc.
1
JXHL2500310
BMS-986519肠溶胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.2
JXHL2500308
BMS-986519肠溶胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.2
JXHL2500307
BMS-986519肠溶胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.2
JXHL2500306
BMS-986519肠溶胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.2
JXHL2500305
Entrectinib胶囊
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
2.4
JXHL2500309
Pasritamig注射液
Janssen Research & Development, LLC
1
JXSL2500194
AZD2936
AstraZeneca AB
1
JXSL2500193
Pasritamig注射液
Janssen Research & Development, LLC
1
JXSL2500195
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
复方南藤胶囊
南京中医药大学
1.1
CXZL2500094
TQA凝胶贴膏
赛灵药业科技集团股份有限公司
2.2
CXZL2500093
荆防合剂
鲁南厚普制药有限公司
2.3
CXZL2500092
注:绿色字体部分为潜在首仿品种;
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2401772对乙酰氨基酚片华中药业股份有限公司————2025年08月13日2CYHB2401976阿莫西林克拉维酸钾片山西同达药业有限公司————2025年08月13日3CYHB2401977阿莫西林克拉维酸钾片山西同达药业有限公司————2025年08月13日4CYHB2450423己酮可可碱注射液山东方明药业集团股份有限公司————2025年08月13日5CYHB2501465尼莫地平口服溶液浙江核力欣健药业有限公司————2025年08月13日6CYHB2501466缩宫素注射液云南药科院生物医药股份有限公司————2025年08月13日7CYHB2501469盐酸特比萘芬乳膏广东香山堂制药有限公司————2025年08月13日8CYHB2501488大黄碳酸氢钠片广东三顺制药有限公司————2025年08月13日9CYHB2501497复方倍氯米松樟脑乳膏上海延安医药洋浦股份有限公司————2025年08月13日10CYHB2501509氨咖黄敏胶囊广西金海堂药业有限责任公司————2025年08月13日11CYSB2500124贝伐珠单抗注射液齐鲁制药有限公司————2025年08月13日12JYHB2500251注射用双羟萘酸曲普瑞林益普生(天津)医药商贸有限公司————2025年08月13日13JYHB2500252注射用醋酸曲普瑞林益普生(天津)医药商贸有限公司————2025年08月13日14JYHB2500279奥拉帕利片阿斯利康投资(中国)有限公司————2025年08月13日15JYHB2500280奥拉帕利片阿斯利康投资(中国)有限公司————2025年08月13日16JYHB2500387卤米松/三氯生乳膏诺思格(北京)医药科技股份有限公司————2025年08月13日17JYHZ2500088匹伐他汀钙片兴和制药(中国)有限公司国药准字HJ201404172025年08月13日18JYHZ2500089匹伐他汀钙片兴和制药(中国)有限公司国药准字HJ201409372025年08月13日19JYHZ2500090匹伐他汀钙片兴和制药(中国)有限公司国药准字HJ201401012025年08月13日20JYHZ2500091匹伐他汀钙片兴和制药(中国)有限公司国药准字HJ201812462025年08月13日21JYHZ2500092匹伐他汀钙片兴和制药(中国)有限公司国药准字HJ201404162025年08月13日
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(7.15-7.21)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号西格列他钠片成都微芯药业有限公司2.4CXHS2300056注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2300074
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400447HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400446HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400445HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400444HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400443HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400452HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400451HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400450HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400449HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400448HZ031口溶膜浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2400425注射用IPG浙江仙琚制药股份有限公司2.2CXHL2400417艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400416艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400415利多卡因丙胺卡因气雾剂山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHL2400089铜[64Cu]氧奥曲肽注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHL2400082阿奇霉素滴眼液深圳欣祺医药科技有限公司3CYHL2400080四价流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.4CXSL2400267注射用BG-C9074广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400301KN069注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL24002949MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400292注射用CB-002上海麦科思生物医药有限公司1CXSL2400297注射用QLS4131齐鲁制药有限公司1CXSL2400286AFN0328注射液合肥阿法纳生物科技有限公司1CXSL2400268CEL001注射液广州希灵生物科技有限公司1CXSL2400262重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液兰州生物制品研究所有限责任公司1CXSL2400249
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