富马酸伏诺拉生片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
主要研究目的:以浙江核力欣健药业有限公司的富马酸伏诺拉生片为受试制剂,并以Takeda Pharmaceutical Company Limited的富马酸伏诺拉生片为参比制剂,进行人体生物等效性评价。
替普瑞酮胶囊在中国健康受试者的单中心、随机、开放的生物等效性试验
主要目的:本试验旨在研究单次空腹口服受试制剂的药代动力学特征,比较受试制剂与参比制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂在健康受试者中的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
Y-001在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
主要目的:评价Y-001与参比制剂在健康成年受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的:评价Y-001在健康成年受试者中的安全性。
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精彩内容近日,浙江核力欣健药业提交了富马酸伏诺拉生片的4类仿制上市申请,该产品是公司今年首款报产的产品,具有积极意义。富马酸伏诺拉生片已进入国家医保谈判目录,是治疗与胃酸分泌相关疾病药物内服产品TOP8。图1:浙江核力欣健药业最新申报的产品情况来源:CDE官网伏诺拉生是全新一代抑酸剂,较临床应用最广的质子泵抑制剂,具有起效更快(首剂全效)、抑酸效果更持久、夜间抑酸效果更佳、黏膜愈合率更高等优势。原研企业武田药品于2019年获批进入中国市场,该产品2020年起进入国家医保谈判目录。图2:伏诺拉生的批文情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库山东新时代药业在2022年拿下了富马酸伏诺拉生片的国内首仿,目前已累计有3家国内药企获得生产批文,浙江核力欣健药业将参与该产品国产第四家的争夺。图3:富马酸伏诺拉生片的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局富马酸伏诺拉生片进入国家医保谈判目录后销售额快速提升,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)机构终端的销售额已超过4.8亿元,在治疗与胃酸分泌相关疾病药物内服产品榜单排名升至TOP8。图4:浙江核力欣健药业报产在审的产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库米内网数据显示,浙江核力欣健药业目前有一款高端仿制药报产在审。替普瑞酮是新一代护胃药,能够起到保护胃黏膜的作用,适用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、潮红、浮肿)的改善,也可用于治疗胃溃疡。目前国内仅有卫材的替普瑞酮胶囊(原研地产化)上市销售,暂无国产仿制药获批,浙江核力欣健药业将参与首仿争夺。该产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过3.6亿元,市场潜力可期。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月7日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
转自:国家药监局 编辑:水晶12月30日,国家药监局通过快速审评通道,批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种均为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物。12个新冠病毒感染对症治疗药物:氨溴特罗口服溶液、布洛芬混悬滴剂、布洛芬混悬液、地氯雷他定口服溶液、盐酸西替利嗪口服溶液、盐酸溴己新口服溶液、盐酸左西替利嗪口服溶液、乙酰半胱氨酸泡腾片涉及上市许可人:成都倍特得诺药业有限公司(3个)、海南万玮制药有限公司(2个)、浙江众延医药科技有限公司、江西亿友药业有限公司、浙江核力欣健药业有限公司、海口市制药厂有限公司、北京百奥药业有限责任公司、海南赛立克药业有限公司、哈尔滨圣泰生物制药有限公司
精彩内容近日,浙江核力欣健药业4类仿制药替普瑞酮胶囊的上市申请获得CDE承办受理。该产品是由卫材研发的一款胃黏膜保护剂,国内暂无仿制药获批,2021年在中国公立医疗机构终端的销售额接近3亿元,2022上半年继续放量。来源:CDE官网替普瑞酮属于新一代护胃药,能够起到保护胃黏膜的作用,适用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、潮红、浮肿)的改善,也可用于治疗胃溃疡。目前国内仅卫材的替普瑞酮胶囊在售,暂无仿制药获批。米内网数据显示,该产品2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额接近3亿元,2022上半年继续放量。近年来中国公立医疗机构终端替普瑞酮胶囊销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局浙江核力欣健药业最早于2021年5月以新注册分类提交替普瑞酮胶囊上市申请,为国产首家,2022年9月审评结论为“撤回或不批准”;2022年11月,浙江核力欣健药业再次提交上市申请,跟四川国为制药争夺首仿。替普瑞酮胶囊新分类报产情况来源:米内网新版数据库米内网数据显示,浙江核力欣健药业目前有3个新分类报产的仿制药在审,其中替普瑞酮胶囊暂无首仿获批,氯雷他定糖浆暂无企业过评。资料来源:米内网数据库、CDE官网等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月25日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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