安徽圣鹰药业有限公司

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 3月3日，据上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，因部分企业未按要求上传价格承诺函，即日起暂停6个别嘌醇片的采购资格。涉及华润双鹤药业、北京市燕京药业、广州康和药业、世贸天阶制药（江苏）4家药企。  截图来源：上海阳光采购网 医保局重拳出击整治，上海医药领跑院内市场 别嘌醇片由Sebela Ireland Ltd研发，属于国家基本药物目录和医保甲类药品，临床需求稳定。1966年美国上市，作为降尿酸经典药物，广泛用于痛风及高尿酸血症治疗。该产品已连续被纳入2017版、2019版以及后续每年的医保甲类目录。 随着全球及中国痛风药物市场的快速增长，别嘌醇片作为治疗痛风的常用药，其销售潜力日益显现。在全球市场上，别嘌醇片2020年销售额达285万美元；而在国内市场，据摩熵医药数据库最新数据，2023年别嘌醇片在全国医院市场的销售额超2400万元，进入2024年（Q1~Q3）的销售额也已突破1400万元。  截图来源：摩熵医药全国院内销售数据库 在市场竞争格局中，上海医药集团以42.18%的市场份额稳居领先地位，青峰药业和广州康和药业紧随其后，分别位列第二和第三。值得注意的是，尽管北京市燕京药业的市场份额为2.06%，但它依然展现出了持续参与和强大的竞争力。 截图来源：摩熵医药全国院内销售数据库 然而，部分不法商家却利用别嘌醇片的庞大市场需求实施垄断行为，导致药品价格暴涨，市场陷入混乱。针对这一现象，国家医保局多次发出警示并处罚相关企业，但今年1月仍发现单片价格从几毛钱暴涨至近4元，涨幅惊人。尽管相关企业已受到处罚，但药品价格依然居高不下。为此，国家医保局迅速采取行动，指导浙江省医保局约谈九家生产企业。其中2家企业主动下调偏高价格，最低降至0.98元/片，但仍有七家企业价格高昂。为了有效解决这一问题，浙江省医保局创新性地实施了小单元开放式竞价机制，通过公开竞价的方式淘汰高价者，确保药品价格的合理性。此次暂停采购资格，是对不合规企业的严厉处罚，旨在维护医药采购的规范性和公众的用药安全。 百亿痛风药市场，别嘌醇片多家药企竞相布局 据Frost&Sullivan的数据显示，全球痛风药物市场正经历快速增长，2020年市场规模已达26亿美元，预计到2025年将飙升至70亿美元；而中国痛风药物市场同样展现出强劲的增长势头，2020年市场规模为28亿元，预计到2030年将突破100亿元大关。据摩熵医药数据库显示，2024年（Q1~Q3）抗痛风药（中药和化学或生物药）销售总额超7亿元，同比增长达8.36%，这一趋势为别嘌醇片这一痛风治疗常用药提供了广阔的市场空间。 截图来源：摩熵医药全国院内销售数据库 尽管痛风药物市场相对小众，但患者基数庞大，为别嘌醇片的销售带来了巨大潜力。在国内药品市场，别嘌醇片剂型多样，包括片剂、缓释片、缓释胶囊等，且获批生产的企业超20家，包含上海信谊万象药业、成都倍特药业、华润双鹤药业、瀚晖制药等，市场竞争异常激烈。 截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库 此外，在别嘌醇片的国内仿制药市场布局方面，已有四家制药企业——安徽圣鹰药业、江苏德源药业、白云山东泰商丘药业以及石家庄四药，提交了第3类仿制药的申请，目前这些申请均处于审评审批阶段。未来有望为别嘌醇片市场注入新的活力。 小结 此次6款别嘌醇片被停采的事件，不仅对相关药企造成了直接影响，也再次凸显了医药采购规范性和公平性的重要性。医保局的迅速行动和有力措施，为清除市场乱象、保障公众用药安全提供了有力支撑。同时，随着痛风药物市场的快速增长和别嘌醇片市场的不断扩大，更多药企将积极参与其中，市场竞争将更加激烈。未来，如何保持市场规范、促进公平竞争、推动行业健康发展，将是医药行业面临的重要课题。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406 中药行业现状与未来趋势白皮书-202407 2023年医药企业综合实力排行榜-202408 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409 中国放射性药物市场现状分析报告-202410 合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410 中国合成生物学创投市场分析报告-202410 中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411 基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-202411 2024医美注射材料市场发展分析报告-20241213 国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.12-1.19）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号氨氯地平贝那普利胶囊河北龙海药业有限公司3CYHS2301852氨溴特罗口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2302950奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300075奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300074奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂湖北邦泽医药有限公司;哈尔滨美君制药有限公司3CYHS2301623奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050贝前列素钠片江西科睿药业有限公司4CYHS2303507苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303192苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303193吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2400403玻璃酸钠滴眼液辅必成（上海）医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2400844达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303164达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303162达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303163地夸磷索钠滴眼液山东诺明康药物研究院有限公司;山东光明药业有限公司4CYHS2302729地诺孕素片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2301847二羟丙茶碱注射液河北千康医药科技有限责任公司;青岛金峰制药有限公司3CYHS2302021非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302057非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302056复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546复方甘草酸苷片东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2301720富马酸福莫特罗吸入溶液南京力成药业有限公司4CYHS2303034富马酸福莫特罗吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2302621腹膜透析液(艾考糊精)芜湖道润药业有限责任公司4CYHS2401530钆喷酸葡胺注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2301898甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302691甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302693甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302692甲钴胺注射液广州一品红制药有限公司;河北凯威制药有限责任公司4CYHS2303000甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301718甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301719间苯三酚注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2302047酒石酸溴莫尼定滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2303512磷酸奥司他韦胶囊福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2400923磷酸奥司他韦胶囊植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400901硫酸羟氯喹片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS2303516硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2301885氯雷他定糖浆南通广承制药有限公司;江苏广承药业有限公司4CYHS2302830氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302941罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302942罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302564罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302026罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302025马来酸阿伐曲泊帕片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302991马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556马来酸咪达唑仑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2302782玛巴洛沙韦片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2302877尼可地尔片浙江赛默制药有限公司4CYHS2303503帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2302932普瑞巴林口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2301334乳果糖口服溶液安徽美来药业股份有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2302196沙库巴曲缬沙坦钠片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303296羧甲司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300946托吡酯片海南日中天制药有限公司4CYHS2301074吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302457西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2302127盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303213盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302677盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628伊布替尼胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2302871异丙托溴铵雾化吸入溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2302237注射用两性霉素B脂质体江西艾施特制药有限公司4CYHS2301518注射用替考拉宁重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301539注射用紫杉醇(白蛋白结合型)河北天成药业股份有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2303294 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号硫酸阿托品注射液湖北美林药业有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350793马来酸曲美布汀片信合援生制药股份有限公司CYHB2350919碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350816碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350815碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350800碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350799依达拉奉注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2350087依达拉奉注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2250464吲达帕胺片上海迪冉郸城制药有限公司CYHB2450115注射用奥美拉唑钠常州四药制药有限公司CYHB2350953注射用头孢唑肟钠汕头金石粉针剂有限公司CYHB2350958注射用维库溴铵海南斯达制药有限公司CYHB2350684 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2500359艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2500307苯溴马隆片沐源（安徽）药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500325苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500343吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药（厦门）有限公司4CYHS2500266地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA LIMITED5.2JYHS2500004碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2500275二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司;人福普克药业（武汉）有限公司4CYHS2500358二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江创新生物有限公司4CYHS2500312氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500316氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500317复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500268复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500269富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500278富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500277富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500328富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500329富马酸依美斯汀滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2500349枸橼酸西地那非口崩片东莞松山湖美健生物技术有限公司;东莞市金美济药业有限公司4CYHS2500293枸橼酸西地那非口崩片南京康川济医药科技有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2500283己酮可可碱缓释片浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2500327己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司3CYHS2500310甲硝唑阴道凝胶杭州上禾健康科技有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2500352精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司4CYHS2500294酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2500279聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500318聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500319聚乙二醇钠钾散湖北唯森制药有限公司4CYHS2500334聚乙二醇钠钾散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2500338聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2500321糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500288利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500322硫酸氢氯吡格雷片华泰民康（沈阳）科技有限公司;苏州特瑞药业股份有限公司4CYHS2500311硫酸沙丁胺醇口服溶液辽宁海一制药有限公司3CYHS2500292硫酸特布他林雾化吸入用溶液复星医药（徐州）有限公司4CYHS2500351硫糖铝片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500284柳氮磺吡啶口服混悬液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2500341罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500303罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500302洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500354洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500355吗替麦考酚酯干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2500271美索巴莫片石家庄四药有限公司3CYHS2500273蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2500320米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500332米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司4CYHS2500340米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500333米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司4CYHS2500339帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500309帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500308培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)杭州和泽坤元药业有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2500289双醋瑞因胶囊江苏永安制药有限公司4CYHS2500345双氯芬酸二乙胺乳胶剂福建品腾药业有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500270碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500295碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500296维生素B12注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2500265吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2500291西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2500350西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司3CYHS2500276腺苷钴胺胶囊合肥康惠医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司3CYHS2500313盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500286盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500287盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500300盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500298盐酸美金刚口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2500337盐酸纳美芬注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500353盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500305盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500304叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500274注射用磷丙泊酚二钠河北科源药业有限公司;仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2500285注射用磷酸特地唑胺浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500344注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司;珠海同源药业有限公司4CYHS2500314注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500348注射用硫酸艾沙康唑湖南赛隆药业（长沙）有限公司;湖南赛隆药业有限公司4CYHS2500335注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业（长沙）有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500347注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业（长沙）有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500346注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500301注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500299唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2500323ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司4CYHS2500356ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司4CYHS2500357 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550051醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550050丁溴东莨菪碱注射液中孚药业股份有限公司CYHB2550053瑞巴派特片浙江大冢制药有限公司CYHB2550052盐酸甲氧氯普胺注射液成都倍特药业股份有限公司CYHB2550049注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550048注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550047 数据来源：摩熵医药

10月17日，由安徽省生命健康产业推进组工作专班、安徽省药品监督管理局、合肥市人民政府指导，合肥市经济和信息化局、合肥市瑶海区人民政府、安徽省制剂CDMO产业联盟主办，华益药业科技（安徽）有限公司、罗欣药业（安徽）有限公司、享融智云（上海）信息科技有限公司承办的“2023 MAH发展合作大会（合肥）”在合肥隆重召开。安徽省药监局党组书记、局长马旭升，合肥市委常委、副市长袁飞，合肥市经信局党组书记、局长徐斌，瑶海区委书记陆勤山，瑶海区委副书记、区长童友好，安徽省发改委、安徽省科技厅、安徽省经信厅、安徽省卫健委、安徽省医保局，合肥市发改委、合肥市科技局、合肥市经信局、合肥市卫健委、合肥市市场局、合肥市医保局、合肥市投促局、合肥市产投集团、亳州市医药发展促进局等相关负责人，中国化学制药工业协会特邀副会长张自然领衔的行业专家演讲团队出席会议。此次大会聚焦MAH发展与合作，共同探讨如何抓住MAH新形势带来的发展机遇。大会共吸引来自省内外500多家企业到现场参会，场内讨论热烈，互动频繁，掌声不断。扫码查看更多现场精彩直击现场开幕致辞及揭牌、签约仪式市政府领导致辞袁飞  合肥市委常委、副市长合肥市委常委、副市长袁飞在开幕致辞中表示，近年来，合肥坚持创新驱动发展，城市综合实力与影响力不断增强。生物医药产业是一个需要用生态涵养的产业，省卫健委、省药监局、省医保局等省级部门高度重视、高位推动，合肥市正举全市之力，全力以赴打造产业集群。目前，合肥生物医药产业集聚企业800余家，从业人员超3.5万人，已有“好”的基础，正呈现“进”的态势。市委第十二届六次全会，明确提出打造“6+5+X”产业集群体系，并将生物医药产业作为六大主导产业集群进一步做大做强。近年来，合肥生物医药产业发展迅速，依托创新优势集聚产业的效应正在加速显现。MAH制度的深入推进，加速了医药行业资源的高效配置，既提高了生产型企业的规模化程度，更激发了药企研发的动力。合肥市将基于合肥发展产业的决心和特色打法，打造一个专业化的MAH持证转化创新创业服务平台。希望通过本次大会，助力优秀企业进一步做大做强，也希望招引更多B证企业来肥创新创业。省药监局领导致辞马旭升  安徽省药品监督管理局党组书记、局长安徽省药品监督管理局党组书记、局长马旭升指出，安徽省药监局始终坚持“寓服务于监管之中”，用高质量服务换取医药产业高质量发展，不断优化审评流程和完善审评机制，促成医药产业创新成果加速涌现。今年安徽省药品监督管理局出台实施了2023年持续深化“一改两为”优化审批服务10项具体举措，针对重点产业园区成立服务专班，为企业发展提供精细化的服务。在持续开展药品安全行动的基础上，安徽省实施了药品安全相关细分行动，紧扣产品、企业两个维度，落实企业的主体责任、部门监管责任和地方管理责任三个责任，强化研发、生产、员工、使用四个环节的风险管控，积极探索形成有效的方式方法。当前安徽省正在积极发展生命健康产业，大力开展双招双引，着力打造产业链、创新链、资本链、供应链四链合一。省药监局将立足部门职能的优势，把促进药品产业发展摆在突出位置，为省医药行业创新发展保驾护航。瑶海区领导致辞童友好  瑶海区委副书记、区长瑶海区委副书记、区长童友好在大会开幕致辞中对与会领导及嘉宾表示了由衷的感谢，并向2023年MAH发展合作大会的胜利召开表示热烈的祝贺。他提到，MAH制度是我国医药市场发展的里程碑事件，不仅在鼓励新药研发创新、优化资源配置、促进产业升级等方面取得积极成效，也给CMO、CDMO企业带来了更多的发展机遇。瑶海区是合肥的四大主城区之一，经济社会发展取得了长足进步，综合实力明显提升，城市发展承载力不断增强。现在的瑶海，是企业家投资兴业、干事创业的首选之地。生命健康产业是蓬勃发展的朝阳产业，近些年，在省市的大力支持和精心指导下，瑶海的生命健康产业取得了坚实的发展，走在了全省前列。同时，瑶海区也正在加快推进“瑶海区医药企业孵化产业园”建设，全力搭建医药CRO创新平台、MAH交易平台、产品销售平台、成果转化平台、共享仓储与物流平台，实现生命健康产业“研、产、销”联动发展，积极构建全方位、全周期的生物医药产业链条。开幕致辞结束后，安徽省药品MAH转化中心揭牌仪式、和泽医药签约仪式、B证企业入驻园区签约仪式在现场隆重举行。仪式结束后正式进入论坛议程主旨分享环节，论坛设有MAH政策专场、MAH产业化专场、批文项目交易对接专场三大板块。把握政策方向，引领发展趋势MAH政策专场邀请到政府单位、监管机构负责人，以及行业资深大咖，聚焦MAH制度、B证企业、集采和医保政策，以及安徽省、合肥市相关企业服务政策，力求为MAH制度下行业发展动向和政策法规提供一个清晰、广阔的视角。新形势MAH制度下B证行业趋势分析张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长中国化学制药工业协会特邀副会长张自然围绕新形势MAH制度下B证行业趋势分析，运用数据+图表多维度展示全国及各省B证企业数量，批文交易情况，对MAH制度未来医药行业趋势进行了深度分析与细致解读，为医药企业未来的发展方向带来了一些启思。安徽省开办B证企业审批服务政策张海龙 安徽省药监局许可注册处一级主任科员安徽省药监局许可注册处一级主任科员张海龙为大家介绍了安徽省开办B证企业审批服务政策。他提到，为了推动全省医药产业抢抓MAH制度带来的重大机遇，安徽省对B类药品生产许可证审批流程推出了一系列优化举措，成果显著，效能持续提升。下一步，安徽省药监局将持续深化“放管服”改革和省委“一改两为”部署要求，着力实现药品审评审批程序最优、材料最少、速度最快、服务最佳。B证企业落地合肥政策宣贯郭梅  合肥市经信局总工程师合肥市经信局总工程师郭梅现场介绍了合肥市生物医药产业发展政策，从重点领域，产业布局等方面阐释了合肥生物医药产业的创新成果与发展现状，并全方位介绍了合肥市生物医药产业推进举措。同时，她重点还为大家梳理了合肥市支持研发创新、转化，以及培育壮大市场主体、支持产业聚集发展的具体政策条款，吸引与会者高度关注。MAH制度下的集采和医保政策解析耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武为大家带来了MAH制度下的集采和医保政策解析，他指出，目前我国医药行业现状及政策生态发展发生了巨大变化，行业进入结构调整、高质量发展的新时期，新医保体制改革成为企业发展指挥棒。同时，他还深度解读了常态化制度化集采政策和趋势，并指出医药行业未来的发展机遇与挑战。紧抓产业风向，分享真知灼见MAH产业化专场中，来自科研院所、监管机构、企业的资深专家与学者分享了各自的真知灼见、实战经验，并为MAH制度下企业面临的各类问题带来了前沿信息和权威解读。合肥综合性国家科学中心大健康研究院推介毛芸芸 合肥综合性国家科学中心大健康研究院科教处处长合肥综合性国家科学中心大健康研究院科教处处长毛芸芸对研究院进行了推介。合肥综合性国家科学中心大健康研究院于2021年10月正式挂牌，旨在聚焦应用研究，聚集人才，建设实体机构和平台，服务院内外机构。研究院不断打通基础研究到成果转移转化的创新链条，已有多项科研成果产出，孵化育成多家科技型企业，发挥人才、技术和平台优势，推动产学研用金全线贯通，赋能安徽省合肥市生物医药产业和生态。*左右滑动查看合肥昊益医药科技有限公司杭州沐源生物医药科技有限公司浙江和泽医药科技股份有限公司B证企业/MAH企业代表经验分享合肥昊益医药科技有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司、浙江和泽医药科技股份有限公司作为B证企业/MAH企业代表进行了经验分享。MAH制度的技术管理基础-药品工艺技术管理吴军  药品制造系统工程与GMP专家药品制造系统工程与GMP专家吴军分享了MAH制度的技术管理基础-药品工艺技术管理经验，他提出药品生产与GMP实施的前提是产品工艺可制造、可控制、可稳定、可标准，工艺技术管理是MAH制度实施的技术基础，并运用清晰的流程图诠释了如何做好工艺技术管理。产业化关键：B证企业如何筛选高质量CDMO平台黄小枫 华益药业科技（安徽）有限公司质量受权人华益药业科技（安徽）有限公司质量受权人黄小枫以“产业化关键：B证企业如何筛选高质量CDMO平台”为主题进行了分享，她表示对于新手B证企业，如何在众多的 CDMO企业里选择一家合适、靠谱、省心的合作伙伴是产业化的关键所在。B证企业选择CDMO需要从商业信用好、质量体系合规、项目技术专业、高效服务、供货能力、生产灵活性等多方面进行考量。MAH制度下，委托CDMO共线生产考量周鹏程 国家资深GMP检查员国家资深GMP检查员周鹏程为大家带来了MAH制度下，委托CDMO共线生产考量分享。他围绕共线生产类型、多品种共线生产风险考量原则、以及不同阶段共线生产策略展开报告，对当下共线生产所涉及的热门话题进行了一一解读。制剂CMO企业生产承接可能遇到的问题探讨周朝逊 华益药业科技（安徽）有限公司国内营销中心总经理 华益药业科技（安徽）有限公司国内营销中心总经理周朝逊以制剂CMO企业生产承接可能遇到的问题展开探讨，他介绍了国内CMO代表性企业承接情况和发展现状，提出专业的CMO需具备商业信用、供货能力、生产灵活性、高效服务，并兼顾合规、成本等方面。同时，他从业务、硬件、生产计划、质量体系、外部对接、客户服务和人员角度，分享了宝贵经验和解决方案。安徽省CDMO产业承载能力现状及发展机遇樊列  安徽省制剂CDMO产业联盟秘书长安徽省制剂CDMO产业联盟秘书长樊列介绍了安徽省制剂CDMO产业的承载能力及发展机遇，他围绕安徽省制剂CRO的业务承载能力、安徽省BE临床试验中心的发展情况、安徽省制剂CDMO会员企业CMO业务承接能力，以及相关数据等进行了详细介绍，并指出安徽省CDMO企业正面临着政策支持、成本优势、资源整合的发展机遇，上升空间巨大。安徽省制剂CDMO产业联盟正在努力打造市场化、非盈利化、具有公信力的CDMO全产业链服务平台，推动安徽省医药产业的创新与突破，促进安徽省生物医药产业的快速发展。B证企业如何规范生产质量管理胡士高 安徽省药品审评查验中心副主任安徽省药品审评查验中心副主任胡士高为大家解答了药品上市许可持有人（B证）如何规范生产质量管理，他从生产质量管理相关法规要求进行了梳理，并从机构与人员、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证、质量管理体系等方面进行了缺陷分析。他指出，持有人应落实质量主体责任，依法对药品生产过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，建立能有效衔接受托生产企业质量管理体系的质量保证体系。MAH&CDMO经验谈王  欢  药融圈合伙人（主持人）黄小枫  华益药业质量受权人 申团结  安徽新世纪董事/总经理孟令化  罗欣药业常务副总经理 汪世琼  合肥康惠医药总经理贾冬梅  太阳升医药质量负责人MAH&CDMO经验谈环节由药融圈合伙人王欢主持，华益药业质量受权人黄小枫、安徽新世纪董事/总经理申团结、罗欣药业常务副总经理孟令化、合肥康惠医药总经理汪世琼、太阳升医药质量负责人贾冬梅共同参与，围绕B证企业如何筛选关键人员，部分省份发文，要求委托生产持有人自查自纠，并延伸至受托生产企业等行业热门话题进行了深入探讨，现场反响热烈，引起深刻共鸣。交流实战经验，合作共赢未来本次大会特设批文项目交易对接专场，为企业需求发布与对接提供了现场沟通交流机会，促进产业链上下游深度融合，更有资深专家分享实操指南和立项考量，用真招实招为相关企业纾困解惑。MAH制度下产品场地转移法规要求和实操指南李宏业  北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师李宏业为大家分享了MAH制度下产品场地转移法规要求和实操指南，梳理中国MAH制度的法规和行业现状，从场地变更的法规要求、变更流程、检查要求等方面提出针对性的建议和指南，为大家上了一堂实操课。华益药业科技（安徽）有限公司合肥国药诺和药业有限公司山东百诺医药股份有限公司南京华威医药科技集团有限公司安徽圣鹰药业有限公司安徽威尔曼制药有限公司上海博志研新药物研究有限公司山东罗欣药业集团股份有限公司项目路演-优质企业供需发布华益药业科技（安徽）有限公司、合肥国药诺和药业有限公司、山东百诺医药股份有限公司、南京华威医药科技集团有限公司、安徽圣鹰药业有限公司、安徽威尔曼制药有限公司、上海博志研新药物研究有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司进行了项目路演和企业供需发布。MAH制度下持有人转让实操指南丁恩峰  资深GMP专家资深GMP专家丁恩峰分享了MAH制度下持有人转让实操指南，针对法规要求、持有人转让之前的尽调要点、转让流程、申报资料要求、转让后完善工作进行了详细报告，并对持有人转让成功后可能会遇到的问题进行预判，从多个方面为持有人提供实际参考和解决方案。新形势下MAH产品立项考量赵忠卫  深圳奥祺生物医药有限公司总经理深圳奥祺生物医药有限公司总经理赵忠卫分享了新形势下MAH产品立项考量，他认为立项评估需考虑“五个维度，一个红线”，即以安全有效为红线，同时考虑临床需求/市场价值，产品可及性，临床价值，市场竞争度，药物经济学维度。【圆桌对话】MAH项目交易与对接王二敬  天津掌心董事长程志刚  湖北亨迪药业董事长汤怀松  华阳制药董事长 焦培想  南京华威总经理周化印  百诺医药副总经理圆桌对话MAH项目交易与对接环节由天津掌心医药董事长王二敬主持，湖北亨迪药业董事长程志刚、华阳制药董事长汤怀松、南京华威总经理焦培想、百诺医药副总经理周化印共同参与，围绕现阶段MAH政策及后续发展趋势对批文转让的影响；CRO公司立项侧重点；持有人批文交易/项目合作需求如何实现等行业深度话题开展讨论，分享真知灼见，交流独到见解。现场气氛热烈，互动频繁。精彩掠影从2015年国务院首次提出MAH制度试点，到2019年MAH制度正式写入新《药品管理法》，再到近几年MAH制度实施持续深化，整个行业迸发出了前所未有的活力，掀起了药品生产许可证B证的办理热潮。在监管日趋严格的背景下，安徽省药品监督管理局坚持规范管理、公平公正对待省内外B证企业、优化B证企业服务，政策优势凸显。本次大会为各方搭建了一个专业的交流平台与合作桥梁，各路专家、学者、资深大咖亲临现场，解读政策机遇、分享实战经验、展望未来前景，全方位展示了MAH制度下医药产业的发展路径与创新成果，推动MAH制度进一步产业化落地，促进各方协作及体系建设，助力安徽省构建国内领先的现代医药产业体系！关于安徽省制剂CDMO产业联盟  安徽省制剂CDMO产业联盟是由安徽省内的CRO（药品研发企业、药品临床机构、药品检测企业）、药品生产企业（CMO）、医药类及有医学/药学或相关专业的大专院校、省内外的药品经营企业（CSO）、药品上市许可持有人企业（MAH）等自愿结成的松散型的医药制剂产业合作平台。致力于打造市场化、非盈利化、具有公信力的医药制剂CDMO全产业链服务平台，发掘制剂CDMO产业的上下游资源，打通产业链、供应链、技术链、资金链，互通有无，合作共赢，推动医药产业的创新与突破，促进制剂CDMO行业的迅速发展。安徽省制剂CDMO产业联盟业务范围：（一）促进产业发展1.服务于药证持有人（MAH），最大化促进省内外MAH在安徽省乃至全国落地。2.服务于药学研发、临床、生产、销售等制剂CDMO产业链企业，助力提升产业水平、促进行业合作。3.服务学研机构，助力产学研对接。4.组织、开展商业推介和对接活动。5.协助会员企业和资金机构之间的对接。（二）促进行业自律工作包括但不限于：1.通过设立会员、以及会员企业“推荐清单”的准入和退出机制，促使会员企业提升行业自律，加强行业质量建设。2.在联盟内宣贯最新政策、法规、监管要求和动态。3.协助政府相关部门制定和优化产业监管及促进政策，协助收集企业对政策的意见和建议，协助政策试点运行的落实等。4.协助政府相关部门举办质量和业务培训、学习、讲座等活动，提升行业质量水平。