Shandong Fangming Pharmaceutical Stock Co. Ltd.

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2401772对乙酰氨基酚片华中药业股份有限公司————2025年08月13日2CYHB2401976阿莫西林克拉维酸钾片山西同达药业有限公司————2025年08月13日3CYHB2401977阿莫西林克拉维酸钾片山西同达药业有限公司————2025年08月13日4CYHB2450423己酮可可碱注射液山东方明药业集团股份有限公司————2025年08月13日5CYHB2501465尼莫地平口服溶液浙江核力欣健药业有限公司————2025年08月13日6CYHB2501466缩宫素注射液云南药科院生物医药股份有限公司————2025年08月13日7CYHB2501469盐酸特比萘芬乳膏广东香山堂制药有限公司————2025年08月13日8CYHB2501488大黄碳酸氢钠片广东三顺制药有限公司————2025年08月13日9CYHB2501497复方倍氯米松樟脑乳膏上海延安医药洋浦股份有限公司————2025年08月13日10CYHB2501509氨咖黄敏胶囊广西金海堂药业有限责任公司————2025年08月13日11CYSB2500124贝伐珠单抗注射液齐鲁制药有限公司————2025年08月13日12JYHB2500251注射用双羟萘酸曲普瑞林益普生（天津）医药商贸有限公司————2025年08月13日13JYHB2500252注射用醋酸曲普瑞林益普生（天津）医药商贸有限公司————2025年08月13日14JYHB2500279奥拉帕利片阿斯利康投资（中国）有限公司————2025年08月13日15JYHB2500280奥拉帕利片阿斯利康投资（中国）有限公司————2025年08月13日16JYHB2500387卤米松/三氯生乳膏诺思格（北京）医药科技股份有限公司————2025年08月13日17JYHZ2500088匹伐他汀钙片兴和制药（中国）有限公司国药准字HJ201404172025年08月13日18JYHZ2500089匹伐他汀钙片兴和制药（中国）有限公司国药准字HJ201409372025年08月13日19JYHZ2500090匹伐他汀钙片兴和制药（中国）有限公司国药准字HJ201401012025年08月13日20JYHZ2500091匹伐他汀钙片兴和制药（中国）有限公司国药准字HJ201812462025年08月13日21JYHZ2500092匹伐他汀钙片兴和制药（中国）有限公司国药准字HJ201404162025年08月13日

吴妮 | 撰文 王晨 | 编辑 在国家药品集采开展7年后，第11批集采引业内瞩目。 此前，国家医保局连开五场座谈会，明确释放“支持创新药械”的信号。让产业界感到欣喜的是，医保局在成立伊始“保民生”的主要目标之外，也开始强调对产业的支持。 因此，虽然集采聚焦的是仿制药、注射剂和耗材等，而非创新药械，产业界依然关注。 第11批集采从启动伊始，就定下了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大原则。 这四大原则在目录遴选阶段已清晰体现——本次集采首次明确公开集采品种，新增了两项关键规则：一是设定市场规模“门槛线”，规定各省医药集中采购平台年采购额低于1亿元的品种将被排除；二是严控医保谈判药参与集采，明确协议期内的国家医保谈判药品以及新进入医保目录首年的竞价药品均不纳入集采范围。这些细化规则为小品种药物和处于市场培育期的创新药提供保护，解决了企业以往对“哪些产品该进目录”的困惑。 8月6日至25日，第十一批国家药品集采正式进入医疗机构需求量填报阶段。本次集采对报量规则也进行了优化，后续竞价规则也在征求各方意见。 规则制定过程中的企业博弈正持续升温。据业内人士透露，近期各行业协会召开了很多座谈会。8月1日，全国工商联医药业商会组织24家药企召开规则座谈会，从企业反馈看，诉求呈现“共识与分化”并存。 多家公司提到希望恢复降幅达标入围的规则，即报价降幅≥50%直接入围；反对最高有效申报价强制按挂网价五折定价，建议以省级集采中选价或市场实际均价为基准。 而在厂牌报量存废、复活机制合理性、是否对特殊品种/创新药单独设计规则、生产资质限制等方面，不同规模、市场占有率及产品类型的企业，在规则诉求上立场鲜明。 这些规则细节上的分歧与共识，正成为企业博弈的焦点，并将深刻影响即将到来的竞价环节与最终的市场格局。 -01- 报量规则优化：医疗机构选择权回归，药企竞争前置 本次集采报价规则的最大调整在于医疗机构在填报需求量时，首次被赋予灵活选择权——既可不区分厂牌，按品种名称进行报量，也可细分到具体厂牌，按厂牌报量；可以部分品种按名称报量，部分品种按厂牌报量。 包括原研品牌在内的药厂，医疗机构都可以自由报送。医疗机构可填报的厂牌数量不限制，但也要和医院一品两规政策协同。 这一改变显著增强了医疗机构的自主权，改变了以往主要绑定主供企业的模式，更充分地尊重了临床实际用药习惯和市场现实，体现了政策对医疗机构需求的回应。 报量方式的差异，直接牵动不同规模药企的核心利益。市场占有率高的龙头企业倾向于推动医院按厂牌报量，以锁定既有份额；而新上市或体量较小的企业，则强烈希望医院按通用名报量，避免在排他性的报量环节被挤出市场。 因此，医疗机构如何选择报量方式本身，已成为报量阶段各方博弈的焦点。未能争取到医疗机构报量的企业，即使后续中选，其能获得的实际采购量也将十分有限。 事已至此，已经有企业开始向医疗机构发送推荐函。山东方明药业集团总经理赵铤观察到，有的企业聘请了代理商，将此产品的代理权给代理商作为条件，通过原有的临床关系，帮助企业报量。 为确保报量反映真实临床需求并保障供应基础，本次集采合理确定约定采购量。根据市场竞争格局、实际中选企业数等因素，把医疗机构报量的60%—80%作为约定采购量，其中抗菌药物、重点监控药品等特殊品种还会适当降低带量比例，为临床用药留出更大选择空间。 对于80%的比例计算相关问题，国家医保局相关负责人介绍，报量系统会自动将医疗机构填报的各品规需求量按有效含量折算成最小规格的量，相加得到该品种的报量，同理将同一品种所有品规（包括过评和未过评）的历史采购量按有效含量折算成最小规格的量，相加得到该品种的历史采购量，进而计算报量是否达到历史采购量的80%。 但也表示，在执行层面存在灵活调整的余地：如果存在特殊情况，比如本次集采个别品种为限适应症报量，或者医疗机构以往历史量存在临时性采购等因素，允许医疗机构在近两年平均采购量80%的基础上适当减少报量，并同步提交相关说明。 约定采购量保障了集采的降价效应和供应稳定性。在约定采购量之外的剩余份额，则完全保留给医疗机构自主选择品牌采购，为临床用药需求（如耐药患者、罕见病适应症等）保留了灵活选择空间。 赵铤透露，大多数情况下剩余量都还是给了中标品种。如果该品种背后，有同通用名的药品或者竞争品，也可能得到20%中的一部分。拿到剩余量份额的药厂，在进院的时候，目前没有价格限制。 -02- 稳定预期：报价最低的企业需解释合理性 在最牵动企业神经的竞价规则方面，此次集采特别提出反“内卷”原则。 往轮集采中有"单位申报价降幅≥50%"与"单位可比价≤最低可比价1.8倍"的双重触发机制。第十批集采剔除了前者，保留了后者。 按照“单位可比价≤同品种最低单位可比价1.8 倍”的规则，报价超过最低价1.8倍的企业会被熔断掉失去中标资格。由于存在个别企业恶意报超低价的可能，对其他企业造成了干扰，甚至被熔断。 今年，本次多家企业呼吁恢复降幅50%直接入围条款以稳定预期。这一点在征求意见稿中没有体现，取而代之的是一条新的机制，从原来的“最低报价”调整为“入围均价向下浮动1个标准差”与“最低报价”中取高值。 具体来说，当入围企业的报价非常集中（例如1.0元、1.1元、1.2元、1.3元），计算出的基准线会接近最低价；而当报价差异巨大（例如1元、5元、10元、20元），基准线则会显著高于最低价，不再简单地以最低报价作为参考。其核心目标在于抵御恶意超低价投标的干扰，为企业划定理性报价的安全边界。 此外，对于每个品种报价最低的中选企业，联采办将要求其对报价合理性作出解释，承诺不低于成本报价，发布相关声明，回应社会对低价中选的质疑。为了强化围标防范，探索引入“首告从宽”机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，破除围标企业间的利益同盟。 本次集采还额外增加一层“安全垫”，在征求意见稿中优化了复活机制。第一类"入围复活"针对触发熔断企业，可通过下调报价至同品种未被熔断企业中选最高价（仅剩1家时调至熔断锚点1.8倍）重获竞标资格；第二类"未入围复活"则设置三重门槛：医院报量达到或超过该品种有医院报量的各厂牌平均报量、报价低于最高有效申报价且不属于同品种最高报价、主动将报价下调至入围企业拟中选价格的水平，同时符合这三个条件的企业虽不参与省份选择，但可获得供应资格。 理论上该机制可能导致多数企业复活中选，实现了既通过竞争达成降价目标，又解决了医保部门保供诉求与医疗机构用药安全的痛点。 复活机制使得企业即使报价失误仍有兜底机会，但需接受份额稀释的现实。 赵铤总结，“从当前释放的规则信号看，今年集采规格的设置至少在降价上，比过去有了一定的缓冲，不再以最低报价作为熔断的计算锚点，而以加权平均价向下浮动一个标准差为锚点，能够防止极端低价的出现。 但由于竞争厂家太多，大家的报价区间可能会比较集中，新的锚点和最低价之间的差距可能不会太大，因此药厂仍需接受较大的价格降幅。带品牌报量使得药厂之间的竞争前置，压力由单一的报价环节，分散到报量和报价两个环节。” 这些规则本质上在推动一个更可预期的竞争环境，压缩恶意操作空间，最终让企业在保障一定利润的前提下，保质量、稳临床，维持现有市场格局稳定。第十一批集采的规则迭代，标志着集采从“价格战”转向“价值导向”。这套经过多轮博弈的规则体系，将在实际竞价中迎来检验。 第十一批国采在即，那些变与不变 与前药审专家对话：仿制药争议背后，临床效果与药品质量之间的平衡 集采中选药品的史上最大争议 第十批国采：“腾笼”进入下半场，最“小”集采降价凶猛 胰岛素集采续约：默契中温和降价，能把蛋糕再做大吗？ ...... 欢迎添加作者交流： 吴妮：nora4409

本批国采将会是一次“纠偏式”的改革，更注重药品质量、疗效稳定和临床价值7月15日，第十一批国采药品清单亮相，共纳入55个临床常用药，涉及治疗领域主要包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病、心血管、神经系统等，奥拉帕利、达格列净、沙丁胺醇等重磅品种入围，过评数量达到条件未纳入的药品68个。本轮国采亮点纷呈“新药不集采、集采非新药。”据国家医保局有关司室负责人介绍，7年来，国家层面已经开展十批药品集采，覆盖435种药品，第十一批集采将继续聚焦上市多年、临床使用成熟的“老药”，更加关注群众多层次、多元化用药需求。“现行遴选机制已从‘符合即纳入’调整为设置明确纳入与排除条件，并公开遴选原则。”风云医药总经理张廷杰在接受《医药经济报》记者采访时表示，预计这一遴选原则不会出现系统性调整。其次，重点选择临床成熟、竞争充分的品种，优化规则以强化规模效应。国内某大型制药企业总经理秦禾告诉《医药经济报》记者：“政策衔接方面，第十一批国采排除国谈协议期内品种及新入医保首年的竞价药，维护政策稳定性，但可能影响高价新药集采力度。同时，设置1亿元年采购额门槛，既保证市场规模，又保护导入期药品的发展空间。”山东方明药业总经理赵亭对此表示认同：“1亿元以下品种不纳入国采，是对小品种的保护，不会影响其开展一次性评价的热情。”此外，集采品种的排除积极征求专家意见。据国家组织药品联合采购办公室方面介绍，采购清单品种在结合医保目录、市场规模等进行筛选后，再从临床使用和药学特性等角度听取专家意见，包括品种是否适合纳入本次集采、同品种不同品规间是否可替代、品种是否存在临床使用风险等。最后，根据相关部门及专家意见，进一步剔除存在相关风险的品种。专利尚未到期且知识产权承诺企业数不满足遴选条件的品种暂不纳入，临床使用风险较高的品种不纳入。“专家意见首次影响品种排除决策，68个不纳入集采范围的品种中含十余个专家建议项。”赵亭认为，这是本批国采的亮点之一。原研药企态度几何本轮国采延续“7+0”原则，当某一品种有7家及以上企业具备生产能力，才会被纳入。多家原研药企的当家品种将面临与过评仿制药企的激烈竞争。“跨国药企的态度特别值得关注，阿斯利康、大冢制药、雅培、诺华等都有超过2个重磅品种在列。统计显示，阿斯利康的达格列净片、奥拉帕利片2024年在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过50亿元和10亿元，背水一战在所难免。仿制药企切不可掉以轻心。”秦禾提醒，“这两个品种的仿制药适应症少于原研药，按照以往做法，应按各自适应症报量，开展带量采购。不过，这一规定对仿制药企的具体影响，还要看政策执行力度和企业应对能力。”奥拉帕利的专利保护期即将结束，“首仿药品已承诺在相应专利权有效期届满之前暂不上市销售。二仿品种于今年1月获批。待专利期至，市场竞争的激烈程度不难想象。国内仿制药企必须在专利研究和突破专利方面有所为，才有胜算，这方面还有比较长的路要走。”秦禾补充道。预测价格降辐趋缓当前，我国仿制药市场竞争呈现三个特点：“其一，原研药仍占市场主导；其二，国内仿制药企业面临双重竞争，即同业竞争和对标原研药竞争；其三，仅半数企业通过仿制药质量与疗效一致性评价，部分企业通过专利规避手段达标，形成半淘汰的竞争格局。”张廷杰分析认为。基于此，赵亭预测本轮国采的价格降辐相比往年会稍微和缓，但由于多数品种竞争激烈，价格仍然不会太高。“医院可以按品牌报量，B证企业只有把存量大的老品牌产品挤出去，让其不中选，才能保障自身用量的增加。”“除了正常的质量、价格、品牌和报价策略，今年尤其要关注专利问题，这已成为企业竞争的焦点之一。吲哚布芬因为专利风险，未纳入国采已见端倪。”秦禾提醒。他还指出，本轮集采反映了三大趋势：一是规则越来越贴近实际，适应各种情况需求。本次集采优化了报量和带量规则，医疗机构可按品牌报量，还可根据实际情况调整报量，特殊品种降低带量比例，传递出国采更贴合临床实际用药需求的信号。二是“反内卷”，调整“唯低价是取”的一贯做法。体现在对价差的计算不再选用最低报价作为参照锚点，当然，这也会削弱集采降价的程度。三是持续强化质量导向，如受托生产企业至少有一方具备两年以上同类型制剂生产经验，且投标药品应通过上市前的药品GMP符合性检查，可能抬高轻资产运营的纯B证企业（仅有药品上市许可，无自有生产场地）参与国采的门槛，倒逼其加强供应链质量管控或转向自建产能。此外，中选产品将接受药监部门的“双百”检查，即生产企业100%覆盖、中选品种100%抽检。既鼓励药企创新，又通过集采降低成熟药品价格，减轻医保负担，未来国家层面会继续保持这种平衡，推动医药产业创新与可持续发展。编辑：范晓艳版式编辑：陈铁毛审校：马飞、张松男性医美需求增速反超女性！植发+抗衰成下一个百亿赛道“挂证”整治倒计时+考试重大改革！执业药师迎巨变创新药全链条提速，HTA也宜“打前站”www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势 长按关注医药经济报  《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店