Shandong Fangming Pharmaceutical Stock Co. Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月27日，据NMPA公示，北京福元医药提交的美阿沙坦钾片获批生产并视同过评。同日北京福元医药还拿下了畅销的尼麦角林片这款心血管系统药物，据药融云数据库显示，尼麦角林片在2023年全国院内市场的销售额超2亿元。 截图来源：NMPA官网 大涨的沙坦药11家药企围攻，北京福元医药斩获首仿 美阿沙坦钾是武田开发的血管紧张素受体拮抗剂（ARB），与其他沙坦类药物作用机制相同，通过阻止血管紧张素与血管上的受体结合，抑制“肾素-血管紧张素-醛固酮”系统（RAAS），从而发挥降压作用。2021年1月，武田药品的美阿沙坦钾片获批中国进口。2022年进入医保。近2年美阿沙坦钾片院内市场迅速放量，2022年销售额超35万元，2023年销售额超1400万，同比增长达4011.62%。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 此前，国内只有原研企业武田制药1家拥有美阿沙坦钾片的生产批文。齐鲁制药、仁合益康集团等多家企业已经完成BE试验，并递交仿制申请。在仿制药布局方面，国内共有11家企业递交了美阿沙坦钾片的新4类报产申请。此次北京福元医药顺利获批，斩获首家过评+国内首仿。 截图来源：药融云过评药品汇总数据库 超700亿元心血管系统药物市场，福元医药持续加码 尼麦角林片是一款畅销的脑血管治疗用药，主要用于改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍，急性和慢性周围循环障碍，也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。据药融云数据库显示，在2023年全国院内市场，心血管系统药物（化学药或生物药）总销售额达到743.5亿元，其中尼麦角林片的销售额超过2亿元。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 目前，国内有9家企业拥有尼麦角林片生产批文。在仿制药布局方面，有浙江华海药业、华益泰康药业、山东齐都药业等9家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。一致性评价方面，尼麦角林片有北京福元医药、福安药业集团、山东方明药业集团等7家药企已过评或视同过评。 截图来源：药融云过评药品汇总数据库 目前，北京福元医药有15款心血管系统药物过评或视同过评，其中替米沙坦氢氯噻嗪片、美阿沙坦钾片、依折麦布辛伐他汀片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片4个品种为首家过评。2024年至今，北京福元医药有13个品种过评或视同过评。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PD 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

精彩内容 近日，国家药监局官网显示，北京福元医药的美阿沙坦钾片、尼麦角林片2款仿制药同日获批生产并视同过评，均属于心脑血管系统药物，其中美阿沙坦钾片为国内首仿，原研产品2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速达419%。 美阿沙坦钾片是一种前体药物，口服吸收后可迅速转化为活性成分阿齐沙坦。这是一款血管紧张素Ⅱ受体阻断剂(ARB)，通过阻断血管紧张素Ⅱ受体来发挥降压作用，适用于治疗成人原发性高血压。 米内网数据显示，武田的美阿沙坦钾片于2021年获批进入国内市场，目前已通过谈判纳入全国医保乙类目录。近年来该产品在中国三大终端六大市场迅速放量，2023年销售额增速达419.15%。 北京福元医药于2023年3月提交美阿沙坦钾片上市申请并获受理，近日顺利获批生产，拿下国内首仿+首家过评；此外，江苏联环药业、山东朗诺制药、重庆圣华曦药业、河北仁合益康药业、江苏和晨药业、齐鲁制药(海南)、江苏永安制药、华益药业科技(安徽)、浙江昂利康制药、新乡常乐制药等企业的产品报产在审。 尼麦角林片为半合成麦角碱衍生物，具有α-受体阻滞作用和扩血管作用，可用于改善脑动脉硬化及脑中风后遗症引起的意欲低下和情感障碍；急性和慢性周围循环障碍；血管性痴呆等。 目前国内有9家企业拥有尼麦角林片生产批文，该产品2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过3亿元，昆山龙灯瑞迪制药、辉瑞、山东齐都药业所占市场份额依次位列前三。 一致性评价方面，昆山龙灯瑞迪制药、北京福元医药、苏州特瑞药业、山东方明药业、福安药业庆余堂制药、海南科莱维药业、福建海西新药7家企业的尼麦角林片已过评或视同过评，该产品已满足国采的入围门槛。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场心脑血管系统药物（化学药+生物药）销售额超过1300亿元。在该治疗领域，福元医药有15个品种过评或视同过评，其中氯沙坦钾氢氯噻嗪片、依折麦布辛伐他汀片、替米沙坦氢氯噻嗪片、美阿沙坦钾片为首家过评。 近年来中国三大终端六大市场心脑血管系统药物销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月28日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据药融云数据统计，8月5日-8月11日期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号49个，进口药品受理号18个。 本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药17款，中药2款。 全球创新药领域，8月5日恒瑞医药获夫那奇珠单抗注射液临床试验许可，针对6-18岁中重度斑块状银屑病患儿；次日，海思科1类新药HSK44459片亦获许可，专攻间质性肺疾病，为高选择性PDE4B抑制剂，自研创新成果。此外，金赛药业、海创药业、博安生物、石药集团等药企本周均有新的研发进展。 PART 02 国内31款新药IND获批 根据药融云数据统计，8月5日-8月11日期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号49个，进口药品受理号18个。 本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药17款，中药2款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 本周全球TOP 10创新药研发领域迎来多项重要进展。8月5日，恒瑞医药宣布夫那奇珠单抗注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗适合接受系统治疗或光疗的6至小于18岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者。次日，海思科1类新药HSK44459片亦获许可，专攻间质性肺疾病，为高选择性PDE4B抑制剂，自研创新成果。此外，金赛药业、海创药业、博安生物、石药集团等药企本周均有新的研发进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：药融咨询周报 PART 04 105个品种过评，石家庄四药等2家药企领跑 根据药融云数据统计，8月5日-8月11日期间共有125项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号111项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类），一致性评价申请10项；本周共18个品种通过一致性评价（按受理号计38项），87个品种视同通过一致性评价（按受理号记126项）。本周有2项生物类似物注册申报动态，为恒敬合创生物医药的精蛋白人胰岛素混合注射液 (30R)，华兰基因的地舒单抗注射液。 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周他达拉非片过评/视同过评受理号数量最多有10个，同时也是过评/视同过评企业数最多的企业，有5家。 截图来源：药融咨询周报 在企业层面，本周杭州沐源生物医药科技有限公司和石家庄四药有限公司过评/视同过评品种数最多有3种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括杭州沐源生物医药科技有限公司、石家庄四药有限公司和陕西博森生物制药股份集团有限公司等107家企业。 截图来源：药融咨询周报 8月5日-8月11日期间，有琥珀酸夫罗曲坦片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、阿法骨化醇滴剂、注射用甲磺酸齐拉西酮、注射用美罗培南/氯化钠注射液等9个品种迎来首家过评。 本周首次过评/视同过评品种 截图来源：药融咨询周报 本周过评/视同过评达 5 家企业品种 截图来源：药融咨询周报 全球医药大健康行业共发生投融资事件 41 起，较上次数量减少了 35 起，其中创新药类融资共 7 起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为 33%，为 25起。本周占比为 41%，为 17 起。 截图来源：药融咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件 14 起，较上周数量减少了 2 起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材融资事件分别发生 3 起、8 起；其中正序生物、长安医院、可丽尔博士融资金额在 1 亿元人民币以上。 截图来源：药融咨询周报 本周国内创新药大类，干细胞技术研究为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。 药融咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 49款新药IND获批！108个品种过评，海南普利制药领跑…… # 64款新药IND获批！30个品种过评，天津百特领跑…… # 22款新药IND获批！73品种过评，成都倍特、福元药业…… # 31款新药IND获批！17大品种过评，山东方明药业领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！