丙戊酸钠缓释片(I)在空腹给药和进食高脂餐后给药单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复试验设计的人体生物等效性试验。
考察空腹及餐后条件下,健康受试者单次口服由广东赛烽医药科技有限公司提供的丙戊酸钠缓释片(I)(受试制剂T,规格:0.5g,以丙戊酸钠计)或单次口服由Sanofi Aventis France持证的丙戊酸钠缓释片(I)(参比制剂R,商品名:Depakine®Chrono,规格:0.5g,以丙戊酸钠计)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性和安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
丙戊酸钠缓释片在空腹给药和进食高脂餐后给药单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复试验设计的人体生物等效性试验
主要研究目的:考察空腹及餐后条件下,健康受试者单次口服由广东赛烽医药科技有限公司提供的丙戊酸钠缓释片【受试制剂T,规格:500mg(以丙戊酸钠计)】与相同条件下单次口服由Sanofi Aventis France持证的丙戊酸钠缓释片【参比制剂R,商品名:Depakine® Chrono,规格:500mg(以丙戊酸钠计)】的药动学特征,评价两制剂的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的:观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服500mg的受试制剂丙戊酸钠缓释片【规格:500mg(以丙戊酸钠计)】与参比制剂丙戊酸钠缓释片【商品名:Depakine® Chrono,规格:500mg(以丙戊酸钠计)】的安全性。
广东赛烽医药科技有限公司的盐酸达泊西汀片(30mg)与Berlin-Chemie AG公司上市的盐酸达泊西汀片(商品名:Priligy,30mg),在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两序列两周期、交叉设计的生物等效性研究。
考察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性;并评价盐酸达泊西汀片在健康受试者中的安全性。
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第九批国采将于下周一(11月6日)开标,根据第九批国采采购文件,10月30日(含)前获得批件的参比制剂、过评药品(含视同过评)可进行申报,企业的申报品种应在2023年11月2日17时前完成信息申报。近段时间,不断有品种“压线”过评,获得第九批集采“入场券”。与正式文件发布时相比,有21个品种竞争格局生变,在10月30日(含)前有新企业过评/视同过评。符合申报资格企业数≥10的品种数增加7个至20个,3大注射剂火爆;科伦、齐鲁、国药、华润、天津医药、苑东生物等有新品种过评,其中天津医药新增3个,华夏生生、齐都药业、朗诺制药等各新增2个。第九批集采有新企业过评的品种注:销售额不分规格,低于1亿元用*代表;最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计;过评企业含上市许可持有人等01新增7个20个品种竞争激烈以审评结论日期统计,与正式文件发布时(10月13日)相比,第九批集采符合申报资格企业数≥10家的品种增加7个至20个,包括乌拉地尔注射剂、多巴胺注射剂、阿托品注射剂、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型、甘油果糖氯化钠注射剂型、枸橼酸西地那非口崩片及吡拉西坦注射剂型。符合申报资格企业数达≥10家的品种(按集团计)注:标红代表有新增过评企业胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂新增过评企业数最多,达6家,分别为苏州特瑞药业、湖北津药药业、华夏生生药业、山东华鲁制药、亚宝药业及广东鼎信医药,符合申报资格企业数由9家增加至15家,最多入围企业数由7家增加至10家。这是一种核苷衍生物,具有改善脑循环、促进大脑功能恢复等作用,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过6亿元,中嘉生物(未过评)以超30%的市场份额领跑,山东华鲁制药(已过评)、广东鼎信医药(已过评)等紧接其后。2022年中国公立医疗机构终端胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂厂家TOP5乌拉地尔注射剂新增过评企业数次之,达5家,分别为杭州云柏医药、成都利尔药业、华夏生生药业、黑龙江福和制药及陕西丽彩药业,符合申报资格企业数由8家增加至13家,最多入围企业数由6家增加至10家。这是一种选择性α1受体阻滞剂,具有外周和中枢双重降压作用,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额接近15亿元,为最畅销的抗高血压注射剂。从厂家格局看,武田占据近50%的市场份额,罗欣药业(已过评)、西安利君制药(已过评)占比均超过10%。2022年中国公立医疗机构终端乌拉地尔注射剂厂家TOP5多巴胺注射剂新增4家过评企业,分别为安徽长江药业、北京阜康仁生物、成都苑东生物及广东赛烽医药,符合申报资格企业数由原先的8家增加至12家,最多入围企业数由6家增加至9家。这是一款肾上腺素受体激动剂,可以纠正休克,在此次集采中最高采购额(采购基数*最高有效申报价,下同)超过4亿元,上海禾丰制药、吉林津升制药、合肥未来药物开发等企业主导市场。2022年中国公立医疗机构终端多巴胺注射剂厂家格局盐酸托莫西汀口服液体剂为此次集采中的最“卷”品种,这是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂,用于治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍。该产品原本符合申报资格企业数17家,最多入围企业数为10家,新增2家企业后最多入围企业数不变,竞争进一步加大。由于上市时间较晚,盐酸托莫西汀口服液体剂市场尚未快速放量,参与竞标的多数为“光脚”企业,或有望借助集采带量快速抢占市场。缩宫素注射剂为多肽类激素子宫收缩药,可用于引产或催产、控制产后出血等。在此次集采中最高采购额超过13亿元,13家国内企业获得“入场券”,较正式文件发布时新增3家企业。在2022年中国公立医疗机构终端缩宫素注射剂厂家格局中,南京新百药业(已过评)以约45%的市场份额主导市场,上海禾丰制药(已过评)、安徽宏业药业(未过评)、成都海通药业(已过评)市场份额均超过10%。02科伦、齐鲁、苑东、津药......“压线”入场与正式文件发布时相比,科伦药业、齐鲁制药、国药集团、华润医药、天津医药、金城医药、成都苑东生物、黄海制药、山东朗诺制药、山东齐都药业等多家企业新增过评品种。过评品种数≥4个的企业数(以集团计,下同)增加5个,为天津医药、成都苑东生物、海南皇隆制药、江苏豪森药业及华夏生生药业;此外,TOP10企业中的华润医药、国药集团、科伦药业、齐鲁制药各新增1个过评品种,分别为雷贝拉唑口服常释剂型、阿托品注射剂、硫酸镁注射剂型、枸橼酸西地那非口崩片。过评品种数≥4个的企业华润医药新过评1个品种,以9个品种位列过评品种数TOP1企业。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看,华润医药在赛洛多辛口服常释剂型、拉考沙胺口服液体剂、奥美沙坦酯氢氯噻嗪口服常释剂型、奥美沙坦酯氨氯地平口服常释剂型、奥美拉唑碳酸氢钠口服常释剂型等品种所占市场份额均为0,市场尚待开拓。华润医药第九批集采品种天津医药新过评3个注射剂,为胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型、硫酸镁注射剂型及吡拉西坦注射剂型,纳入第九批集采品种数由原先的2个增加至5个。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看,天津医药在吡拉西坦注射剂型、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型等品种的市场份额较低,市场尚待放量。天津医药第九批集采品种科伦药业新过评1个品种,为硫酸镁注射剂型,其2022年在盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、葡萄糖酸钙注射剂型、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型等品种所占份额均为0,其中葡萄糖酸钙注射剂型最高采购额超过8亿元。科伦药业第九批集采品种成都苑东生物新过评1个品种,纳入第九批集采品种数增加至4个(3个为口服液体剂),其2022年在上述4个品种所占份额均为0,有望借助集采中标快速放量。成都苑东生物第九批集采品种第九批集采42个品种竞争格局资料来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网等;数据统计截至10月31日,如有疏漏,欢迎指正。END作者 | 玲珑来源 | 米内网赛柏蓝药械交流57群扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群
精彩内容近段时间,不断有品种“压线”过评,获得第九批集采“入场券”。与正式文件发布时相比,有21个品种竞争格局生变,在10月30日(含)前有新企业过评/视同过评。符合申报资格企业数≥10的品种数增加7个至20个,3大注射剂火爆;科伦、齐鲁、国药、华润、天津医药、苑东生物等有新品种过评,其中天津医药新增3个,华夏生生、齐都药业、朗诺制药等各新增2个。第九批集采有新企业过评的品种注:销售额不分规格,低于1亿元用*代表;最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计;过评企业含上市许可持有人等来源:米内网综合数据库新增7个!20个品种竞争激烈以审评结论日期统计,与正式文件发布时(10月13日)相比,第九批集采符合申报资格企业数≥10家的品种增加7个至20个,包括乌拉地尔注射剂、多巴胺注射剂、阿托品注射剂、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型、甘油果糖氯化钠注射剂型、枸橼酸西地那非口崩片及吡拉西坦注射剂型。符合申报资格企业数达≥10家的品种(按集团计)注:标红代表有新增过评企业胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂新增过评企业数最多,达6家,分别为苏州特瑞药业、湖北津药药业、华夏生生药业、山东华鲁制药、亚宝药业及广东鼎信医药,符合申报资格企业数由9家增加至15家,最多入围企业数由7家增加至10家。这是一种核苷衍生物,具有改善脑循环、促进大脑功能恢复等作用,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过6亿元,中嘉生物(未过评)以超30%的市场份额领跑,山东华鲁制药(已过评)、广东鼎信医药(已过评)等紧接其后。2022年中国公立医疗机构终端胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂厂家TOP5来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局乌拉地尔注射剂新增过评企业数次之,达5家,分别为杭州云柏医药、成都利尔药业、华夏生生药业、黑龙江福和制药及陕西丽彩药业,符合申报资格企业数由8家增加至13家,最多入围企业数由6家增加至10家。这是一种选择性α1受体阻滞剂,具有外周和中枢双重降压作用,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额接近15亿元,为最畅销的抗高血压注射剂。从厂家格局看,武田占据近50%的市场份额,罗欣药业(已过评)、西安利君制药(已过评)占比均超过10%。2022年中国公立医疗机构终端乌拉地尔注射剂厂家TOP5来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局多巴胺注射剂新增4家过评企业,分别为安徽长江药业、北京阜康仁生物、成都苑东生物及广东赛烽医药,符合申报资格企业数由原先的8家增加至12家,最多入围企业数由6家增加至9家。这是一款肾上腺素受体激动剂,可以纠正休克,在此次集采中最高采购额(采购基数*最高有效申报价,下同)超过4亿元,上海禾丰制药、吉林津升制药、合肥未来药物开发等企业主导市场。2022年中国公立医疗机构终端多巴胺注射剂厂家格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局盐酸托莫西汀口服液体剂为此次集采中的最“卷”品种,这是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂,用于治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍。该产品原本符合申报资格企业数17家,最多入围企业数为10家,新增2家企业后最多入围企业数不变,竞争进一步加大。由于上市时间较晚,盐酸托莫西汀口服液体剂市场尚未快速放量,参与竞标的多数为“光脚”企业,或有望借助集采带量快速抢占市场。缩宫素注射剂为多肽类激素子宫收缩药,可用于引产或催产、控制产后出血等。在此次集采中最高采购额超过13亿元,13家国内企业获得“入场券”,较正式文件发布时新增3家企业。在2022年中国公立医疗机构终端缩宫素注射剂厂家格局中,南京新百药业(已过评)以约45%的市场份额主导市场,上海禾丰制药(已过评)、安徽宏业药业(未过评)、成都海通药业(已过评)市场份额均超过10%。科伦、齐鲁、苑东、津药......“压线”入场与正式文件发布时相比,科伦药业、齐鲁制药、国药集团、华润医药、天津医药、金城医药、成都苑东生物、黄海制药、山东朗诺制药、山东齐都药业等多家企业新增过评品种。过评品种数≥4个的企业数(以集团计,下同)增加5个,为天津医药、成都苑东生物、海南皇隆制药、江苏豪森药业及华夏生生药业;此外,TOP10企业中的华润医药、国药集团、科伦药业、齐鲁制药各新增1个过评品种,分别为雷贝拉唑口服常释剂型、阿托品注射剂、硫酸镁注射剂型、枸橼酸西地那非口崩片。过评品种数≥4个的企业华润医药新过评1个品种,以9个品种位列过评品种数TOP1企业。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看,华润医药在赛洛多辛口服常释剂型、拉考沙胺口服液体剂、奥美沙坦酯氢氯噻嗪口服常释剂型、奥美沙坦酯氨氯地平口服常释剂型、奥美拉唑碳酸氢钠口服常释剂型等品种所占市场份额均为0,市场尚待开拓。华润医药第九批集采品种来源:米内网综合数据库天津医药新过评3个注射剂,为胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型、硫酸镁注射剂型及吡拉西坦注射剂型,纳入第九批集采品种数由原先的2个增加至5个。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看,天津医药在吡拉西坦注射剂型、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型等品种的市场份额较低,市场尚待放量。天津医药第九批集采品种来源:米内网综合数据库科伦药业新过评1个品种,为硫酸镁注射剂型,公司2022年在盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、葡萄糖酸钙注射剂型、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型等品种所占份额均为0,其中葡萄糖酸钙注射剂型最高采购额超过8亿元。科伦药业第九批集采品种来源:米内网综合数据库成都苑东生物新过评1个品种,纳入第九批集采品种数增加至4个(3个为口服液体剂),公司2022年在上述4个品种所占份额均为0,有望借助集采中标快速放量。成都苑东生物第九批集采品种来源:米内网综合数据库第九批集采42个品种竞争格局资料来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月31日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容近日,NMPA官网显示,苑东生物以仿制3类报产的盐酸多巴胺注射液获批生产并视同过评。盐酸多巴胺注射液为手术室常用急救药,米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端多巴胺注射剂销售额超过5亿元。盐酸多巴胺注射液最早由协和麒麟株式会社开发,1977年6月在日本批准上市,尚未进口中国。该药现为国家医保甲类品种,适应症为用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征;补充血容量后休克仍不能纠正者,尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端多巴胺注射剂销售额超过5亿元,其中上海禾丰制药占据33.77%的市场份额,吉林津升制药占比22.08%。中国公立医疗机构终端多巴胺注射剂销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局多巴胺注射剂为第九批集采品种,此前已有10家企业过评,包括上海禾丰制药、亚邦医药、远大医药、扬州中宝药业、弘和制药等,苑东生物和广东赛烽医药并列第11家过评,顺利赶在11月6日第九批集采开标前获得该品种竞标资格。2023年至今苑东生物获批品种来源:米内网中国上市药品(MID)数据库今年以来,苑东生物已有7个品种获批生产并视同过评,包括盐酸多巴胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、拉考沙胺口服溶液、阿立哌唑口服溶液、盐酸阿罗洛尔片、甲硫酸新斯的明注射液、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等。其中,盐酸阿罗洛尔片为国产第2家,艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂为国产第4家。数据来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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