主要研究目的：以别嘌醇的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产的别嘌醇缓释胶囊，规格0.25g，商品名：奥迈必利）和参比制剂（G.L.Pharma GmbH持证的别嘌醇缓释胶囊，规格250mg，商品名：Gichtex®）的生物等效性。次要研究目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

开始日期2023-10-10

申办/合作机构

黑龙江澳利达奈德制药有限公司

CTR20230181 / CompletedN/A

盐酸氨溴索片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi-Aventis France为持证商的盐酸氨溴索片（商品名：Surbronc，规格：30mg）为参比制剂，对黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产并提供的受试制剂盐酸氨溴索片（规格：30mg）进行空腹和餐后条件下给药的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸氨溴索片（规格：30mg）和参比制剂盐酸氨溴索片（商品名：Surbronc，规格：30mg）的安全性。

开始日期2023-02-12

申办/合作机构

黑龙江澳利达奈德制药有限公司

CTR20223468 / CompletedN/A

别嘌醇缓释胶囊（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择G.L.Pharma GmbH为持证商的别嘌醇缓释胶囊（商品名：Gichtex®，规格：250mg）为参比制剂，对黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产的受试制剂别嘌醇缓释胶囊（商品名：奥迈必利，规格：0.25g ）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂别嘌醇缓释胶囊（商品名：奥迈必利，规格：0.25g）和参比制剂别嘌醇缓释胶囊（商品名：Gichtex®，规格：250mg）的安全性。

开始日期2023-02-01

申办/合作机构

黑龙江澳利达奈德制药有限公司

100 项与黑龙江澳利达奈德制药有限公司相关的临床结果

登录后查看更多信息

0 项与黑龙江澳利达奈德制药有限公司相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与黑龙江澳利达奈德制药有限公司相关的文献（医药）

Heilongjiang Yiyao

Process of medicinal soybean phospholipids by supercritical fluid extraction

作者: Chang, Yang ; Zhu, Ligang

The process of medicinal soybean phospholipids by supercritical fluid extraction was investigated from researching and exposing the process of soybean phospholipids from tech. improvements, advanced technol., production steps and other aspects, and illustrating the reason of improving the equipment of the process.The quality of the soybean phospholipids produced by the process of concentration, extraction and freeze-drying was totally conformed with the National StandardsThe method of supercritical fluid extraction used in production process of medicinal soybean phospholipids was stable, and product quality was controllable.So, it could be used in actual production

Zhongguo Zhongyiyao Keji

Research on time change rule of compositions derived from Niuhuang Qinggan Capsules a bsorbed into the blood

作者: Wang, Weiming ; Ti, Tiejun ; Zhu, Ligang ; Huo, Jinhai ; Wei, Wenfeng ; Zhou, Youcai

Objective: To determine the direct substance basis of Niuhuang Qinggan capsules by analyzing the temporal variation of transitional components in blood of Niuhuang Qinggan capsules.Methods: Guided by the theory of serum pharmacochem. of Traditional Chinese medicine and with uplC-Q-TOF-MS technol. as the core, the time-varying law of 12 blood transitional components with high relative content in rats after oral administration of Niuhuang Qinggan capsule was studied, and the changing law in vivo was analyzed and clarified.Results: Luteolin, cholic acid, phenylalanine, chlorogenic acid, bezocholic acid and glycine cholic acid have the characteristics of easy detection, rapid absorption, high concentration in blood, and long elimination time, and have good pharmacol. activities.These components were identified as the potential effective components of Niuhuang Qinggan capsule.Conclusion: The anal. of the temporal variation of the transitional components in blood can provide alternative compounds for the basic study of the pharmacodynamic substances of Niuhuang Qinggan capsules.

项与黑龙江澳利达奈德制药有限公司相关的新闻（医药）

2024-10-29

·赛柏蓝

2024国谈第三天现场直击！替尼类抗癌药、中成药开谈

现场 | 陈芋文字 | 颜色凯西 10月29日，2024年国家医保谈判进入第三天，替尼类抗癌药、部分中成药将开始正式谈判。北京依然是大晴天（6-19℃），早上7:38分左右，赛柏蓝在全国人大会议中心门外已经看到有不少企业代表分散站在会议中心门外等待。 8点，随着工作人员的点名，药企代表陆续入场。从以往国谈的官方视频看，谈判桌上的企业代表一般由3人组成，1人负责主谈判。北京浦润奥（可能谈判品种为伯瑞替尼肠溶胶囊）、BMS（可能谈判品种为氘可来昔替尼片）、神威药业、上海倍而达、再鼎、迪哲、贝达、诺华、正大天晴、卓和药业（可能谈判品种为九味止咳口服液）、健民制药（可能谈判品种为小儿紫贝宣肺糖浆）、湖北齐进药业（可能谈判品种为儿茶上清丸）、艾伯维、赛诺菲、GSK、辉瑞、扬子江、黑龙江澳利达奈德制药等企业入场。从入场的企业来看，多个开谈品种可能聚焦非小细胞肺癌这一适应症，上海倍而达的甲磺酸瑞齐替尼胶囊，2024年5月15日获批，适应症为非小细胞肺癌；迪哲(江苏)医药的舒沃替尼片2023年8月28日获批，适应症为非小细胞肺癌。 9:10，今天上午谈判的第一家企业笑着走出会场。更多2024年国谈现场消息，赛柏蓝将持续报道。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）

2024-06-11

·信狐药迅

百济神州优先品种 HER2双抗泽尼达妥单抗提交上市申请|新受理（6.3-6.10）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.3-6.10）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400049复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400048注射用泽尼达妥单抗百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXSS2400056司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2400055 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400582HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400581HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400580K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400579K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400578K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400577FP-208片北京富龙康泰生物技术有限公司1CXHL2400573FP-208片北京富龙康泰生物技术有限公司1CXHL2400572K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400571K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400570K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400569ZG-002片上海致根医药科技有限公司1CXHL2400568ZG-002片上海致根医药科技有限公司1CXHL2400567RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2400566RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2400565SIM0508片上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400564SIM0508片上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400563BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400562BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400561BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400560TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400559TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400558TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400557注射用SC-102天津星联肽生物科技有限公司1CXHL2400556DAT-2645片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2400555DAT-2645片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2400554甘露醇山梨醇注射液石家庄四药有限公司3CYHL2400104注射用多黏菌素E甲磺酸钠健康元海滨药业有限公司3CYHL2400103PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400576PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400575PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400574四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.1CXSL2400368四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.1CXSL2400367流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司3.3CXSL2400370PreS1胶束注射液(冻干)普瑞斯万(武汉)生物科技有限公司1CXSL2400372CC312冻干粉针剂惠和生物技术(上海)有限公司1CXSL2400366GKL-006注射液北京基因启明生物科技有限公司1CXSL2400364外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架辽宁天安生物制药股份有限公司2.2CXSL2400369门冬胰岛素30注射液宁波鲲鹏生物科技有限公司3.3CXSL2400365人凝血酶原复合物四川远大蜀阳药业有限责任公司3.4CXSL2400371注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司2.2;2.4CXSL2400373 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液福建盛迪医药有限公司3CYHS2401726地奈德乳膏杭州民生药业股份有限公司3CYHS2401736草酸艾司西酞普兰口服溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2401733舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401731舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401730甲硫酸新斯的明注射液河北一品制药股份有限公司3CYHS2401728重酒石酸卡巴拉汀口服液广州一品红制药有限公司3CYHS2401727苯磺酸氨氯地平口腔崩解片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2401715吸入用盐酸丙卡特罗溶液石家庄四药有限公司3CYHS2401717氨磺必利口服溶液宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401713盐酸丙卡特罗口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司3CYHS2401710盐酸丙卡特罗口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司3CYHS2401709盐酸甲氧氯普胺注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2401705吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江福瑞喜药业有限公司3CYHS2401723吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江福瑞喜药业有限公司3CYHS2401722烟酸缓释片北京世桥生物制药有限公司3CYHS2401697盐酸异丙肾上腺素注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401694马来酸氯苯那敏注射液江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2401692丙戊酸钠注射用浓溶液广州市联瑞制药有限公司3CYHS2401704注射用硫酸多黏菌素B健康元药业集团股份有限公司3CYHS2401700乙酰半胱氨酸注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2401681左氧氟沙星注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2401672氨溴特罗口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司3CYHS2401667腺苷钴胺胶囊浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2401689盐酸拉贝洛尔注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401686盐酸拉贝洛尔注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401684复方磺胺甲噁唑注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401671维生素B6注射液宝利化(南京)制药有限公司3CYHS2401674硫酸沙丁胺醇注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2401659药用炭胶囊海南烨徽源医药科技有限公司3CYHS2401658硫酸沙丁胺醇口服溶液浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2401657氯化钾口服溶液安徽茂康药业有限公司3CYHS2401656吸入用盐酸氨溴索溶液济南景笙科技有限公司3CYHS2401655氯化钾口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2401653重酒石酸去甲肾上腺素注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401652硫酸氨基葡萄糖胶囊吉林道君药业股份有限公司4CYHS2401740艾地骨化醇软胶囊山东简道制药有限公司4CYHS2401739艾地骨化醇软胶囊山东简道制药有限公司4CYHS2401738甲硝唑凝胶合肥启旸生物医药科技有限公司4CYHS2401737克立硼罗软膏山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2401735注射用硫酸艾沙康唑合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401734富马酸伏诺拉生片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401732富马酸伏诺拉生片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401729恩格列净片佑华医药科技有限公司4CYHS2401721恩格列净片佑华医药科技有限公司4CYHS2401720盐酸伊立替康注射液连云港众维生物医药有限公司4CYHS2401719盐酸伊立替康注射液连云港众维生物医药有限公司4CYHS2401718氟康唑氯化钠注射液哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2401716尼可地尔片重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2401714聚乙二醇钠钾散湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2401712注射用头孢唑肟钠南京赛瑞谱顿制药有限公司4CYHS2401711盐酸尼卡地平注射液广东君康药业有限公司4CYHS2401707乳果糖口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2401706注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401725盐酸纳呋拉啡口腔崩解片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2401724注射用硫酸艾沙康唑海南广升誉制药有限公司4CYHS2401708甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司4CYHS2401699甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司4CYHS2401698精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401696精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401695熊去氧胆酸胶囊贵州瑞和制药有限公司4CYHS2401693盐酸达泊西汀片河北万岁药业有限公司4CYHS2401703盐酸达泊西汀片河北万岁药业有限公司4CYHS2401702多索茶碱注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2401701硫酸氢氯吡格雷片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2401683那屈肝素钙注射液华北制药华坤河北生物技术有限公司4CYHS2401677艾考糊精腹膜透析液青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2401682盐酸西替利嗪片上海强生制药有限公司4CYHS2401676硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州合和医药有限公司4CYHS2401675丙酸氯倍他索搽剂江苏知原药业股份有限公司4CYHS2401668蒙脱石散海南斯达制药有限公司4CYHS2401688罗沙司他胶囊湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2401680罗沙司他胶囊湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2401679巴瑞替尼片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2401678尼可地尔片本溪匠成医药科技有限公司4CYHS2401673依折麦布阿托伐他汀钙片(I)成都倍特药业股份有限公司4CYHS2401670依折麦布阿托伐他汀钙片(II)成都倍特药业股份有限公司4CYHS2401669盐酸尼卡地平注射液河南润弘制药股份有限公司4CYHS2401690氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2401687氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2401685注射用硫酸艾沙康唑广州一品红制药有限公司4CYHS2401691富马酸依美斯汀滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2401666碳酸司维拉姆片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2401665沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2401664沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2401663间苯三酚注射液杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2401662巴瑞替尼片南京海纳制药有限公司4CYHS2401661莫匹罗星软膏浙江赛默制药有限公司4CYHS2401660注射用替加环素北京融英医药科技有限公司4CYHS2401654 进口申请药品名称企业注册分类受理号伊那利塞片Roche Pharma (Schweiz) AG1JXHS2400038伊那利塞片Roche Pharma (Schweiz) AG1JXHS2400037盐酸匹美西林片Karo Pharma AB5.1JXHS2400040盐酸匹美西林片Karo Pharma AB5.1JXHS2400039利生奇珠单抗注射液AbbVie Inc.2.2JXSS2400047利生奇珠单抗注射液(皮下注射)AbbVie Inc.2.2JXSS2400046利生奇珠单抗注射液(皮下注射)AbbVie Inc.2.2JXSS2400045Bexotegrast片Pliant Therapeutics, Inc.1JXHL2400126Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400131Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400130Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400129Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400128Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400127RO7200220 注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400112RO7200220 注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400111Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400108注射用AZD7798AstraZeneca AB1JXSL2400110Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400109 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号升陷颗粒吉林敖东洮南药业股份有限公司3.1CXZS2400020三七通舒胶囊成都神鹤药业有限责任公司4CYZS2400002 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2024-04-11

·米内网

【聚焦】奥力保克通过一致性评价！市场迎来新机遇

黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：奥力保克）一致性评价工作，历经五年突破各种枝术难关，克服新冠疫情带来的种种困难和不利因素，于2024年4月9日获得了国家药品监督管理局批准，标志着本品已经达到国际先进水平，进一步提高产品的价值，充分体现澳利达医药集团迈入新台阶。盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：奥力保克）是钙通道阻断剂，主要用于治疗脑供血不足、耳鸣、眩晕、偏头痛等脑部血液循环疾病，能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。研究证实，10mg为氟桂利嗪每日最佳剂量新西兰学者霍姆斯等专家提出，氟桂利嗪为浓度依赖型药物，当人体体重超过40kg时，每日服用盐酸氟桂利嗪的最佳剂量为10mg。奥力保克为国内独家规格，每日一粒，在满足药效的同时，提高用药依从性，睡前服用，还可以减少氟桂利嗪药物疲惫嗜睡等不良反应对人体的影响。奥力保克采用先进的超微粉碎技术由于盐酸氟桂利嗪的理化性质极不易溶于水，进入人体后不易吸收，影响药物生物利用度，进而影响药物疗效。采用超微粉碎技术，使盐酸氟桂利嗪原料经超微粉碎，制成直径小于10μm的微粉，实验证实经超微粉碎的盐酸氟桂利嗪胶囊在体内的吸收速度增加，生物利用度也有较大的提高，从而提升药物疗效。奥力保克过评是澳利达发展史上的里程碑奥力保克(盐酸氟桂利嗪胶囊)是澳利达医药集团的品牌产品，经过多年临床使用，受广大医生和患者中高度认可，在同类盐酸氟桂利嗪胶囊产品中已经具有一定美誉度。此次奥力保克过评，是澳利达医药集团发展史上的一个里程碑，奥力保克与原研药物具有同样质量标准、药物疗效及临床意义，为患者健康提供更好的守护。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。将进一步提高澳利达医药集团在国内市场的竞争优势，对公司未来的经营业绩产生积极的影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。（本图片由澳利达医药集团提供）投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价

100 项与黑龙江澳利达奈德制药有限公司相关的药物交易

登录后查看更多信息

100 项与黑龙江澳利达奈德制药有限公司相关的转化医学

登录后查看更多信息