Changzhou Rishena Medical Device Co., Ltd.

2026年，被行业视为脑机接口规模化应用的重要窗口期——政策窗口打开、资本持续涌入、产业链协同明显提速，脑机接口早期商业化成为行业发展中的重要命题。动脉智库与脑机接口社区联合发起《脑机接口早期商业化探索报告》，通过深度调研、访谈近二十家脑机接口领域创新企业及头部投资机构，核心围绕三大关键问题展开研究、寻求答案：（1）为何当下是探究脑机接口商业化的时机？（2）不同技术路径潜在商业化路径有哪些，路径选择的核心变量是什么？（3）如何破解商业化落地瓶颈？核心结论如下： 一、产业生态日趋成熟，为商业化落地奠定基础。政策持续加码、技术端不断突破、资本端全周期布局、产业端进入量产阶段、产业集聚区域初步形成，中国成为全球脑机接口产业生态的核心参与者与重要推动者。 二、商业化路径多元，但“临床器械获批”是主流。“临床器械注册+医院采购”仍是当前商业化价值最大的主流选择；非侵入式脑机接口在消费医疗领域的B端定制场景已实现落地，并通过消费级产品创新与生态体系构建，加速市场渗透、培育大认知。 三、系统性困局需产业链协同破解。商业化落地是源于上游核心部件供给不足、中游技术向产品转化受阻、下游市场价值认知存在偏差的全链条系统性困局，需产业链各方围绕“价值创造”建立协同机制，方能破解僵局、加速落地。核心结论如下： 01 多要素协同提速商业化 脑机接口产业生态日趋成熟，为商业化落地奠定基础。政策持续加码、技术端不断突破、资本端全周期布局、产业端进入量产阶段、产业集聚区域初步形成，中国成为全球脑机接口产业生态的核心参与者与重要推动者。 02 找到脑机接口商业化的确定性 针对不同类型脑机接口技术的临床需求与适用场景差异，动脉网将分别深度剖析侵入式与非侵入式脑机接口的商业化路径。其中，依据《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则》，动脉智库将侵入式脑机接口产品划分为康复代偿类和神经调控两大类别。本报告对于脑机接口的分类如下： 01 侵入式-康复代偿类脑机接口 ■ 技术：核心维度加速迭代，多项指标实现国际领先 侵入式脑机接口是脑机接口技术的核心路径，其信号采集质量、长期稳定性与植入安全性依然是行业发展的核心焦点。当前，行业正围绕电极工艺、解码算法、专用芯片、底层智能平台等关键方向进行创新，来加速推动侵入式脑机接口迈向临床应用。 ■ 临床：头部企业集中开展临床试验，但试验规模有限 截至2025年底，试验数量整体偏少，多数企业停留在个位数，计划2026年开始大规模临床试验。以下为动脉智库统计的2025年开展的部分脑机接口临床试验。 ■ 适应证：已初步验证脑机接口对截瘫患者的临床有效性 当前，博睿康、智冉医疗、阶梯医疗、脑虎科技、神复健行、衷华脑机都已开展了数量不等的针对截瘫患者的临床验证和注册临床试验，已初步验证产品临床安全性和有效性。 ■ 商业化：围绕四大核心逻辑，释放侵入式脑机商业价值 侵入式脑机接口的商业化并非单线推进，而是基于临床合规、技术转化、市场切入、价值变现四大核心逻辑，面向医疗机构、科研机构、产业企业等，通过多元化服务实现早期变现与技术迭代。 02 侵入式-神经调控类脑机接口 根据《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》定义，具有闭环反馈功能的神经调控同样属于脑机接口范畴。闭环反馈是一种应用于神经调控领域的技术手段，主要应用于具备闭环功能的植入式神经刺激器等医疗器械，通过植入式或外部传感器，持续采集脑电、生理等信号，依托算法自动识别患者症状变化或发作先兆，并实时、按需调整刺激参数，实现更精准、自适应的神经干预。基于上述文件对闭环神经调控的界定范围，动脉智库将闭环脑深部电刺激（DBS）、闭环脊髓刺激（SCS）、反应性神经刺激（RNS）作为本小节重点研究对象。 ■ 临床：临床价值与可行性得到验证，全球市场有多款产品获批 海外已有多款闭环神经调控产品获批上市，如海外的美敦力、Saluda、Neuropace，国内的瑞神安、品驰医疗的产品，印证了闭环神经调控技术的临床价值与可行性。在临床数据支撑上，尽管当前全球范围内仍缺乏大规模、长期随访的数据积累，但已有多项临床试验证实了闭环神经调控的临床价值。在慢性疼痛领域，Saluda公布了其Evoke系统36个月的临床随访数据。该数据是美国脊髓刺激（SCS）领域IDE试验中最长随访证据。证据显示，超90%的患者对治疗效果高度满意，78%的患者疼痛缓解程度超过50%；且在闭环治疗36个月后，未出现因疗效丧失而取出植入物的情况，整体表现优于传统开环治疗。 ■ 适应证：按需刺激理念为帕金森病、慢性疼痛、癫痫提供新路径 传统开环神经调控主要针对中重度、局灶性脑网络异常相关疾病，包括帕金森病中晚期、难治性震颤、肌张力障碍、强迫症等，通过直接刺激深部脑核团实现显著的病理调控效果。闭环神经调控则更适用于症状波动性强、对持续刺激响应不确定的疾病。目前，帕金森病、慢性疼痛、癫痫是闭环神经调控的三大适应症。 海外一些研究团队也在聚焦记忆障碍、双相情感障碍、强迫症等疾病领域。如Nia Therapeutics智能神经刺激系统（SNS）为记忆障碍治疗研发，针对以及网络关键节点的闭环刺激能显著改善记忆表现。而其多通道与广谱调控能力，使其应用场景可拓展至抑郁症、慢性疼痛、注意力缺陷等多种存在动态症状波动的神经疾病。 ■ 商业化：医保覆盖带动需求，给消费者带来利好 当前，我国多地将神经调控纳入医保，显著降低了患者负担。如北京市在确立1万元指导价基准的同时，最新政策明确将报销比例提升至80%且未强制产品降价，既保障了企业的创新利润空间，又极大提升了患者的可及性。政策利好下，国产技术加速落地。2026年2月，广东三九脑科医院外六科成功实施华南首例国产自主知识产权脑机接口式闭环神经刺激器（CNS）植入手术。该设备打破了国外技术垄断，其信号捕捉灵敏度与调控精准度等核心指标已比肩进口产品，而价格仅为进口同类设备的50%。该产品也已纳入医保结算，进一步降低了患者自付成本。 03 非侵入式脑机接口 ■ 技术：信号采集方式多元，产品向智能、轻量化、低功耗发展 非侵入式脑机接口的大脑活动记录主要依赖脑电图（EEG）、功能性近红外光谱（fNIRS）、功能性磁共振成像（fMRI）、脑磁图（MEG）、超声波等信号种类的外部检测设备。在这几类采集方式中，EEG的时间分辨率（越高，信噪比越高）高于fMRI和fNIRS，同时可以通过增加电极数量来提高EEG的空间分辨率，且EEG设备便携，无需fMRI、fNIRS、MEG配备大型影像设备和探测设备。目前EEG成为应用最多的非侵入式脑信号采集方式。 ■ 适应证：聚焦运动功能、神经发育障碍，提供非药物治疗新方法 动脉智库数据显示，非侵入式脑机接口产品的临床应用主要集中在运动功能障碍康复（48%）、神经发育障碍（32%）等领域。运动功能障碍康复主要针对脑卒中、脊髓损伤、帕金森病等导致运动功能障碍的患者群体。在占比32%的神经发育障碍中，睡眠障碍、多动症等也是非侵入式脑机接口应用较广的适应证。此外，麻醉控制也是非侵入式脑机接口技术的一个重要探索方向。如新源脑科学与华西医院麻醉科合作研发的BMP-10麻醉深度监护仪，已成为国内首个通过临床试验的三类医疗器械麻醉深度监护产品。 ■ 商业化：严肃与消费互补，构建从科研到大众的完整商业生态 相比侵入式，非侵入式脑机接口凭借安全、便捷的优势，已形成严肃医疗与消费医疗双域共振的商业化体系，衍生出了四条清晰的商业化路径。非侵入脑机接口以严肃医疗领域的科研与临床成果建立技术壁垒与信任背书，同时借助消费医疗领域的轻量化产品快速抢占大众市场，二者协同互补，共同推动行业规模化发展。 在严肃医疗领域，聚焦临床康复刚需与基础科研，依托核心技术构建差异化竞争优势，同时关注助残等关键场景，践行社会责任，实现多维度价值落地。消费医疗领域，以体验为导向，依托轻量化、低门槛的产品优势，渗透进大众的生活场景，同时延伸技术价值至产业端，拓宽商业化边界。 03 建立以价值实现为核心的商业化破局路径 脑机接口商业价值释放受阻并非单一环节的问题，而是上游供给不足、中游转化受阻、下游价值难认的系统性困局。单靠某一主体的单点突破难以奏效，唯有产业链各方围绕“临床价值创造”这一核心，建立稳定的协同机制，方能破解当前僵局。 特别鸣谢以下专家对本报告的大力支持（按访谈顺序）： 宋   麟  智冉医疗创始人、CEO 靳   辉  术理创新副总裁 许继军  新云医疗MD、PhD、合伙人 吴佳珍  新源生物CEO 王守东  神络医疗创始人 康   成  虚之实创始人、CEO 刘   冰  明视脑机创始人 黄   东  析芒医疗 CEO  孙   瑜  柔灵科技创始人 杨志文  诺庾资本创始合伙人 赖   艳  念及科技 CEO 张宇涛  合盈资本投资总监 杨   勋  三博脑科集团投资管理部投资总监 汪剑飞  君联资本董事总经理 海鹏飞  君联资本投资副总裁 张俊琪  启峰资本合伙人 杜文莉  启峰资本执行董事 孙俊峰  脑伽科技创始人 扫描下方二维码，获取报告全文 以下为报告目录： 报告目录 一、多维度突破加速脑机接口商业化进程 1.1报告研究范畴：脑机接口的概念边界 1.2 多要素协同提速商业化，全球脑机接口市场格局初显 1.2.1 全链条赋能，脑机接口迈入早期商业化探索阶段 1.2.2 由技术探索走向临床牵引，脑机接口全球格局加速重构 二、脑机接口商业价值实现路径与模式分析 2.1 商业化潜力评估体系构建 2.2 不同技术路径下的商业化实现程度分析 2.2.1 侵入式脑机接口商业化路径分析 2.2.2 非侵入式脑机接口商业化路径分析 2.3 商业化路径选择：技术特性、市场需求与长期发展战略的平衡之术 2.4最具商业化潜力的脑机接口产品榜单 三、脑机接口商业化进程中关键待补足因素分析 3.1 上游环节：医疗级核心供给能力尚未体系化 3.2 中游环节：技术-临床-注册转化通道尚未打通 3.3 下游环节：医疗应用价值尚未被稳定感知与定价 3.4 多方协同破局路径：以临床价值为核心的产业协同机制构建 四、优秀企业案例 *封面图片来源：123rf 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台

根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年4月15日至4月22日。 序号|受理号|产品名称|申请人|同意理由 1|CQZ2600628|植入式神经刺激片状电极|常州瑞神安医疗器械有限公司|该产品属于列入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》的医疗器械 公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2026年4月15日

2026年的头两个交易日，但凡跟脑科沾边的股票都暴涨了。 1月5日和6号，三博脑科、翔宇医疗、美好医疗、伟思医疗、诚益通等股票都是两天20%涨停，冠昊生物、塞力医疗、创新医疗、国际医学等也都连续10%涨停。 市场信心来自2025年年末马斯克的一段话：脑机接口公司Neuralink将于2026年开始对脑机接口设备进行大规模生产，并将并同步推进流程高度精简、几乎完全自动化的手术方案。以后给大脑装芯片，可能就像近视手术一样简单。 这是吹牛还是真的？马斯克可能真的不是在“画饼”。从技术上说，Neuralink主要聚焦开发侵入式大脑芯片，对安全性要求高，需攻克的技术壁垒也最高。马斯克此次披露，其设备电极丝将直接穿过硬脑膜，有望避免传统侵入式设备的创伤性瓶颈，同时通过自动化手术实现效率与成本的双向优化。 此外，马斯克认为Neuralink脑机接口芯片也许有助于将人类意识与人工智能融合在一起。也就是说，日后人类与其他机械体可以像“阿凡达”一样通过设备完成精神链接。 面对这样的概念，资本自然不会错过。在中国，脑机接口行业已经有了顶层设计，2025年的一系列政策组合拳拉高了市场期待。比如“十五五”计划中，首次将脑机接口明确列为未来产业六大方向之一；上海也同步提出2027年前推动5款以上侵入式、半侵入式产品完成临床试验的具体目标。 量产预告背后，几大关键点 马斯克在2016年创办了Neuralink公司，做的就是侵入式脑机技术，主要面向脊髓损伤等神经系统疾病患者。当前，Neuralink在研三款产品，分别是能帮助脊髓损伤、中风等运动障碍患者的“心灵感应”，帮助恢复视力的“盲视”，以及精神疾病及神经痛患者的“深入”。 脑机接口目前最前沿的治疗领域就是瘫痪、失语失明、阿尔兹海默症等，人类希望通过芯片代替一部分人脑的功能，一些公司的产品应用进度其实要比马斯克的Neuralink快不少。2024年，Neuralink完成首例脑机接口设备人体移植；到2025年9月，全球也才有12名重度瘫痪患者植入了Neuralink的脑机接口设备。 不过，敢于喊出脑机接口产品“量产”口号的，马斯克却是第一人。这可能会改变医学界的印象：脑机接口产品不但能将手术暴露风险大大降低，还能加快手术速度。 以往，无论植入哪一款侵入式脑机接口设备，医生都需要先移除患者部分头骨和硬脑膜，再给人脑植入芯片。去年6月，Neuralink夏季发布会中，马斯克曾公开脑机接口手术在手术机器人帮助下的全过程。手术过程出奇的简单，就是在大脑上开个洞，并不需要打开硬脑膜，就可通过Neuralink的手术机器人一根一根抓起电极，更温柔地放置在神经元附近，以1.5秒一针的速度植入大脑。手术机器人的配合使用，减少了对脑组织的损伤风险，大大提升了脑植入手术的效率、安全性。 有公开资料表明，去年10月，一位患有运动神经元疾病而导致瘫痪的患者保罗在伦敦大学学院医院接受了Neuralink植入手术，数小时后，他即可用思维控制电脑。 马斯克能喊出“大规模生产”，可能是这种手术模式已经稳定跑通了。有公开资料表示，在Neuralink完成的12例人体植入手术中，受试者累计使用时长超1.5万小时，设备稳定性达标率超98%。 此外，有消息称：量产后，脑机单台植入手术的成本将从百万美元降至10万美元以内，全自动化落地后有望进一步下探至5万美元区间。为日后脑机接口设备的大规模商业化埋下伏笔。 过去，脑机接口产品都是小规模应用甚至是试验用，如今如果真的量产应用，各家企业就要立刻真枪实刀地比拼了。 2026年迈向商业化，谁能抢滩？ 目前，脑机接口企业面对的市场需求规模还不是很大。 火山石资本管理合伙人章苏阳对第一财经表示：即便已经经历了十多年的发展，脑机接口仍处于非常早期的阶段。“我认为这条路不是很快就能够走得通的。” 企业想要尽快跟上马斯克的商业步伐，势必要推陈出新。截至2025年底，中国获批的侵入式脑机接口仅包括四款： 景昱医疗“植入式脑深部神经刺激系统”，治疗阿片成瘾 南京山海医疗“功能神经外科电生理记录和刺激设备”，辅助医生电极植入 品驰医疗“植入式脑深部神经刺激器及相关电极”，电磁对冲治疗癫痫 瑞神安医疗“植入式闭环神经刺激器系统”，监测和调节大脑神经活动。 开源证券最新研报表示，脑机接口技术将在2026年迈向商业化，并从医疗刚需向AI应用、机器人等多领域渗透。简单来说，就是市场对企业要求已经不满足于康复层面，谁能主导“脑机交互协议”，谁就能掌控下一代医疗界的话语权。 有市场研究数据显示，中国非侵入式产品目前占据全球脑机接口市场82%的份额，是主流技术路线之一。近年来，该类产品已向难治精神类医疗领域延伸，但据健识局了解，能真正落地的产品依然有限，目前大多数用于康复管理，并良莠不齐，从有效性和性价比来看还没有出现颠覆性产品。 资本更偏爱侵入式技术流公司。2025年，阶梯医疗获3.5亿元B轮融资，创下了中国植入式脑机接口的单笔融资纪录。 图源：西南证券 阶梯医疗、博睿康、芯智达、脑虎科技等都是对标Neuralink的侵入式技术路线的公司，大多处于初步临床阶段。 2025年5月，阶梯医疗完成中国首例侵入式脑机接口前瞻性临床试验，受试者接受植入后，仅用2-3周训练，便实现下象棋、玩赛车游戏等功能；清华大学洪波教授团队与博睿康研发的脑机接口设备，计划今年年底前入组30-50名患者进行植入；目前国内进展最瞩目的，要属中国科学院脑科学与脑智卓越中心，在其12月公布的侵入式脑机接口案例中，一位高位截瘫的中年人用意念操控智能轮椅遛弯，指挥机器狗在家取外卖、做简单家务也成为现实。 据赛迪顾问研究数据显示，2028年中国脑机接口市场规模为61.4亿元。 图源：央视新闻 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 手握20亿美元合同，信诺维科创板IPO获受理 默沙东肺动脉高压新药在华获批上市 新药批准数量，中国超美国；诺和诺德胜诉；骨科大专家被查