盐酸曲唑酮片(50 mg)在餐后状态下健康人体生物等效性研究
本研究以美时化学制药股份有限公司南投厂生产的盐酸曲唑酮片(规格:50 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家オルガノン株式会社生产的盐酸曲唑酮片(规格:50 mg,商品名:RESLIN®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。
盐酸曲唑酮片(50 mg)在空腹状态下健康人体生物等效性研究
本研究以美时化学制药股份有限公司南投厂生产的盐酸曲唑酮片(规格:50 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家オルガノン株式会社生产的盐酸曲唑酮片(规格:50 mg,商品名:RESLIN®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
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精彩内容
5月29日,上海医药发布公告,其下属山东信谊制药收到国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》,将盐酸曲唑酮片上市许可持有人由河北龙海药业变更为山东信谊制药。米内网数据显示,盐酸曲唑酮片在2025年中国三大终端六大市场销售额超过8亿元,是抗抑郁化药TOP3产品。
药品基本情况
盐酸曲唑酮片用于抑郁症的治疗,对伴有或不伴有焦虑的患者均有效。
近年中国三大终端六大市场盐酸曲唑酮片销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
盐酸曲唑酮片在近年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)销售规模持续攀升,2025年超过8亿元,同比增长超过30%,是抗抑郁化药TOP3产品,沈阳华泰药物研究的市场份额最大。
2025年中国三大终端六大市场抗抑郁化药TOP5产品
来源:米内网格局数据库
米内网数据显示,盐酸曲唑酮片有19家企业拥有生产批文,仁合益康集团、重庆海默尼制药、北京福元医药等17家过评,江苏万高药业、合肥英太制药等6家企业以仿制3类报产在审,获批后视同过评。
上海医药表示,此次山东信谊制药成为盐酸曲唑酮片的上市许可持有人,进一步丰富公司产品线,有利于提升公司市场竞争力,截至公告日,公司针对该药品已投入约520万元。
上海医药今年以来报产在审产品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
今年以来,上海医药已有二羟丙茶碱注射液、西格列汀二甲双胍缓释片等3款产品获批上市,瑞维那新吸入溶液、利多卡因丙胺卡因气雾剂等9款产品报产在审,涵盖呼吸系统用药、神经系统药物等多个治疗大类。
近期,上海医药捷报频传。5月27日,上药控股与百济神州举行战略合作签约仪式,双方将以资源互补、优势协同为基础,聚焦肿瘤领域创新药商业化,携手构建更高效、更普惠的医药健康服务生态;5月26日,上海医药国际业务事业部(上海医药进出口有限公司)与珠海泰诺麦博制药举行斯泰度塔单抗菲律宾商业化战略合作签约仪式,未来,双方将充分发挥各自在创新药研发、生产质量、注册支持、海外市场准入及本地化商业运营等方面的优势,共同推进斯泰度塔单抗在菲律宾市场的注册申报和商业化落地。
资料来源:公司公告、米内网数据库等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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中国粉体网讯 1、药典委:银屑灵颗粒、血复生片标准公示11月04日,国家药典委发布血复生片、银屑灵颗粒2个药品标准公示,公示期均为3个月。其中,血复生片拟修订国家药品标准,标准编号为WS3-B-2688-97-3;银屑灵颗粒同样拟修订国家药品标准,标准编号为YBZ10512005-2009Z。药典委表示,为确保两个药品标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订标准公示并征求社会各界意见,2、礼来“牵手”晶泰科技达成最高3.45亿美元协议11月5日,晶泰科技宣布,其全资子公司——以人工智能(AI)驱动的生物药研发创新者Ailux与全球顶尖药企礼来达成多靶点战略合作及平台授权协议,协议总价值最高可达3.45亿美元,其中包括数千万美元的预付款及近期里程碑付款。礼来将借助Ailux 的专有平台加速多个治疗领域的双特异性抗体(双抗)发现与开发,同时利用其AI抗体研发平台加速内部管线的研究。3、国药集团猛攻20亿大品种11月4日,国药现代发布公告,其控股子公司国药集团致君(坪山)制药与安徽美来药业签署《药品上市许可转让合同》,安徽美来药业将其产品乳果糖口服溶液(15ml:10g)上市许可转让予国药集团致君(坪山)制药,转让费总计586万元。乳果糖口服溶液是治疗便秘化药TOP1产品,2024年在中国三大终端六大市场销售额超20亿元。此次受让上市许可,精准契合国药集团的战略发展规划。4、金城医药:拟转让药品生产技术及上市许可持有人权益11月5日,金城医药公布其全资子公司北京金城泰尔制药有限公司计划向海默尼(上海)医药科技有限公司转让所持有的“普罗雌烯阴道用软胶囊”的生产技术及上市许可持有人权益。金城泰尔合法持有该药品(商品名:朗依更宝芬)的批准文号。此次转让的总费用(含税)为人民币5000万元。5、爱朋医疗与立方制药签署战略合作协议11月4日,爱朋医疗与立方制药在合肥签署战略合作框架协议。此次合作,双方将在ADHD领域全方位协同,依托各自优势,探索“药物治疗+脑机接口干预”新模式,推动脑科学创新成果临床落地。爱朋医疗深耕疼痛与麻醉领域,在脑机接口等方面经验深厚,构建了ADHD行为干预训练产品体系;立方制药是渗透泵制剂领域产业化龙头。双方将共建联合创新中心,聚焦快速响应机制,联合开展多项研究,还将联合学术机构与行业协会开展活动。6、通用技术中国医药牵头组建合成生物、脑机接口两大联盟科技成果转化生态平台11月1日,“2025通用健康管理大会——医药医疗科技成果转化生态论坛和脑机接口特色技术临床应用发展研讨会”上,通用技术中国医药与产学研医各方签5项战略协议,与中国科学院天津工业生物技术研究所联合研究中心成立医药联合研究中心,还牵头成立“合成生物”与“脑机接口”两大前沿领域创新联盟。中国医药作为核心发起方,推动完成“中国医药合成生物技术创新联盟”扩盟以及“脑机接口联合创新与多中心临床合作联盟”的成立。7、丰田,悄悄在中国投资了一家生物制造企业11月3日,源天生物继九月获天创资本数千万元融资后,又成功引入丰田通商(上海)有限公司作为战略投资者。此次融资后,双方将围绕服装用纱线、工业用纱线、食品包装、工程塑料等相关领域共同研发后端应用产品。源天生物手握生物酶法再生技术,在汽车领域,源天生物已完成汽车废弃安全气囊布生物酶解回收验证,上月其总投资约1.5亿元的生物酶法5000吨/年rPTA项目落地天津,预计2026年年中落成投产。8、制药利好来了,五部门发布11月4日,国家卫健委等五部门发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》,确定2027年和2030年主要发展目标。与药企相关内容包括:构建中药临床用药知识库,支撑中医药诊疗大模型建设,提升中医辅助诊疗能力;鼓励中药研发等机构构建中药材全流程追溯系统,实现全流程智能化管理;推动药物科研成果转化,鼓励相关机构与药品生产企业合作,开发新药筛选模型,加快新药智能研发,支持建立中药组合药物优选模型;完善短缺药品智能监测预警与分级应对体系,实现精准储备与合理调配。参考来源:摩熵医药、新浪网、经济观察网、上观新闻、蒲公英、晶泰科技、合成生物学网国家药典委等(中国粉体网编辑整理/青黎)注:图片非商业用途,存在侵权告知删除
“独家“一词也并非企业永久“护身符“来源 | 赛柏蓝(未经授权禁止转载)撰稿 | 四喜 01大批中成药停止医保报销近日,又一地发布清退增补的药品名单,广西是继江西、福建、安徽、浙江、上海、重庆、四川等多地发布“消化”名单后的又一省份。6月以来,多地清退增补药品工作已进入收官环节,取消省医保报销,缓冲期半年,自2023年1月1日起,各地将统一执行医保目录。 值得注意的是,此次广西发布的清退增补药品名单共168个药品,其中155个为中成药。从2019年7月国家医保局发布《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见(征求意见稿)》后,各地就开始相继发布清理增补名单。为期三年的清退增补动作,目前各地已进行到第三批,赛柏蓝梳理发现,三年内,各地公布的清理增补药品中,中成药占比较大。例如,2019年12月26日,有281个西药、71个中成药被调出医保目录;河北省没有将原增补的乙类药品,直接调出医保,而是采取优先纳入国家和省重点监控范围,但当时498个药品中,212个为中成药;再比如,当时云南省预计调出的837个药品中,中药的数量为421个,略高于西药数量。浙江调出的中药则占了约三分之二;在贵州省调出的品种中,也有近一半是中药。其中,更是出现了片仔癀、定坤丹口服液等名贵品种......多位业内人士表示,进入各地医保,是独家中药品种曾经的高光时刻。至于清退动作为何要以三年为期限,医药行业某营销人士曾向赛柏蓝表示: “各省给药企和医疗机构三年的缓冲期,主要是考虑到国家政策,毕竟其中涉及到错综复杂的利益链;况且,要考虑企业、平台和代理商的稳定、病人的依从性等因素。”02被调出各地医保还有翻身仗可打吗? 过去地方医保目录中,独家中成药占据乙类补充目录较大比重,随着全国医保目录统一,省级医保目录增补退出历史舞台,对中成药企业影响几何?从目前被调出的中成药来看,一些药品原本就仅限于工伤保险的患者报销;有的是二级以上医疗机构使用;还有些中成药原本的主要销售渠道在零售药店,从这些角度来看,退出医保影响并不大。除此之外,从2019年7月国家发布“未来医保药品目录统一由国家负责调整,之前各省出台的与清单不相符的政策措施,原则上在3年内完成清理规范”这一信号,相关药企应该早有准备。一些中成药在退出省医保后,加大与药店终端的合作,并在药店端快速放量;其次,与诊所合作。“十四五”中医药发展规划明确指出到2025年设置中医临床科室的二级以上公立综合医院要提高至90%以上,同时三级公立中医院和中西医结合医院设置发热门诊的比例达到100%。例如,济川药业的小儿豉翘清热颗粒为小儿用药独家品种,主治上呼吸道感染及发热;二线品种蛋白琥珀酸铁和妇炎舒胶囊在妇科科室具有较强品牌力,小儿和妇科用药均符合国家“十四五”发展扩充诊室的要求,有望随科室建设上量,填补蒲地蓝退省医保带来的销售空白。但对一些中药注射剂来说,并不那么乐观。其他颗粒或片剂中成药可以进入药店、诊所等院外市场,拿中药注射剂来说,特殊的应用场景以及一直以来的颇受争议点,似乎不怎么利好。例如,此次江苏调出共76个品种,中药注射剂就占绝大多数。一直以来,中药注射剂的有效性、安全性问题饱受争议,在国家及地方监管政策不断出台下,中药注射剂将受到越来越严格的管控。相关从业人员告诉赛柏蓝,限制中药注射剂的迹象这几年已经在地方愈发明显。从市场规模来看,2015-2019年,重点城市公立医院终端中药注射剂市场销售收入从110.83亿元降至98.15亿元,增速从30.50%降至-4.59%。受中成药“限方”、修订说明书、医保支付限定范围、重点监控等政策影响,中药注射剂频频受挫,市场大受影响。 退出省医保后,是否还能再进医保?要回答这个问题,首先要看这些被调出的中成药的性价比,以及循证证据等。如果能做好二次研发、循证医学,且符合基药目录标准时,如果基药目录扩容,有望再次进入医保。退出省医保,也就意味着,更多企业会共同应对国家目录的“厮杀”。今年医保药品目录在继续支持新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物基础上,重点关注罕见病治疗药物和儿童用药。药企将展开新一轮的市场争夺。但目前来看,独家中成药也在不断被清洗。只有真正符合临床需求,真正有价值的独家才会吃香,在现有的支付环境下,独家中药品种正加速挤掉泡沫,“独家”一词也并非企业永久的“护身符”。附:各省地方医保后续调出安排(部分)广西天津四川江苏(7月1日)安徽(2023年1月1日调出)黑龙江(2022年6月30日24时调出)青海甘肃重庆(2022年7月1日)第3年消化药品: 七味肝胆清胶囊(中成药,重庆华昶制药有限公司,厂家更名为重庆海默尼制药有限公司)、桂蒲肾清胶囊(中成药,重庆华昶制药有限公司,厂家更名为重庆海默尼制药有限公司)、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(西药,福安药业集团庆余堂制药有限公司)、注射用复方二氯醋酸二异丙胺(西药,药品已更名为“注射用二醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠”,重庆药友制药有限责任公司)、止痒消炎水(中成药,重庆喜旋生物科技有限公司)、独一味分散片(中成药,重庆希尔安药业有限公司)、一粒止痛丸(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、保心片(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、蚕蛾公补片(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、楂曲平胃合剂(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、麦迪霉素片(化学药品,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、阿咖酚散(化学药品,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、磷酸苯丙哌林片(化学药品,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、蒲地蓝消炎片(中成药,重庆陪都药业股份有限公司)、利拉萘酯乳膏(西药,重庆灵方三帆生物制药有限公司)、环扁桃酯胶囊(西药,重庆迪康长江制药有限公司)、人工牛黄甲硝唑胶囊(西药,重庆迪康长江制药有限公司)、咳特灵胶囊(中成药,重庆东方药业股份有限公司、天圣制药集团股份有限公司)、穿黄清热胶囊(中成药,重庆三峡云海药业股份有限公司)、谷胱甘肽含片(西药,福安药业集团庆余堂制药有限公司)、冬青补汁(中成药,重庆巨琪诺美制药有限公司)、曲昔派特胶囊(西药,北大医药股份有限公司)、右酮洛芬胶囊(西药,北大医药股份有限公司)、右酮洛芬片(西药,北大医药股份有限公司)、龙七胃康(中成药,重庆迪康长江公司)、酚氨咖敏片(西药,重庆迪康长江公司)、妇炎康复片(中成药,重庆东田药业公司,厂家更名为重庆神奇药业股份有限公司)、萘替芬酮康唑乳膏(西药,重庆华邦制药有限公司)、维胺酯胶囊(西药,重庆华邦制药有限公司)、二丙酸倍他米松乳膏(西药,药品已更名为“丙酸倍他米松乳膏”,重庆华邦制药有限公司)、注射用左亚叶酸钙(西药,重庆华邦制药有限公司)、全天麻咀嚼片(中成药,重庆市巨琪诺美制药有限公司)、颠茄口腔崩解片(中成药,重庆市巨琪诺美制药有限公司)、黄藤素胶囊(中成药,重庆康刻尔制药有限公司)、氯雷他定口腔崩解片(西药,重庆康刻尔制药有限公司)、盐酸氨溴索口腔崩解片(西药,重庆康刻尔制药有限公司)、硫酸沙丁胺醇口腔崩解片(西药,重庆康刻尔制药有限公司)、扎来普隆口腔崩解片(西药,重庆康刻尔制药有限公司)、注射用头孢他啶他唑巴坦钠(5:1)(西药,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、甲硝唑芬布芬胶囊(西药,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、氨苄西林胶囊(西药,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、小儿智力糖浆(中成药,葵花药业集团(重庆)有限公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限公司)、纳米炭混悬注射液(西药,重庆莱美药业股份有限公司)、复方追风膏(中成药,重庆陪都药业股份有限公司)、独一味泡腾片(中成药,重庆陪都药业股份有限公司)、羊藿三七胶囊(中成药,重庆三峡云海药业股份有限公司)、酪酸梭菌活菌胶囊(西药,重庆泰平药业有限公司)、宫炎康颗粒(中成药,重庆天圣制药集团公司)、牡蛎碳酸钙颗粒(西药,重庆天圣制药集团公司)、沉香化气片(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、四君子合剂(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、乳酸亚铁片(西药,西南药业股份有限公司)、贝诺酯片(西药,西南药业股份有限公司、重庆迪康长江公司、重庆天圣制药集团公司)、葡萄糖酸锌颗(西药,西南药业股份有限公司、重庆天圣制药集团公司)、复方氨林巴比妥注射液(西药,西南药业股份有限公司)、舒肝顺气丸(中成药,重庆希尔安药业有限公司)、食积口服液(中成药,重庆市旭达药业有限公司)、盐酸依匹斯汀胶囊(西药,重庆药友制药有限责任公司)、甲磺司特颗粒(西药,重庆植恩药业有限公司)、聚维酮碘(外用液体剂)、头孢替唑(注射剂)、头孢匹胺(注射剂)、炎琥宁(注射剂)、酮洛芬(缓释控释剂型)、阿魏酸钠(注射剂)、云芝胞内糖肽(口服常释剂型)、银柴颗粒、枫蓼肠胃康口服液、百咳静颗粒(糖浆)、补肾健脾口服液、补肾益寿胶囊、复方灵芝颗粒、眠安宁胶囊、健胃消食片(口服液)、清眩片(丸)、昆明山海棠片、穿龙骨刺片、麻芩止咳糖浆、丹益片、还少胶囊、五黄养阴颗粒、舒肺糖浆、陈香露白露片、川芎嗪氯化钠注射液(注射剂)、单硝酸异山梨酯氯化钠注射液(注射剂)、辅酶Q10氯化钠注射液(注射剂)、曲克芦丁氯化钠注射液(注射剂)、胞磷胆碱钠氯化钠注射液(注射剂)、卡络磺钠氯化钠注射液(注射剂)-留言讨论,更多观点 -医药政策:带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业:恒瑞医药 | 阿斯利康 | 云南白药 市场观察:公立医院 | 科创板 | 医药商业 话题品种:PD-1 | 创新药 | 中药 | 生物药 专家撰稿:张自然博士专栏 | 刘红卫老师专栏 | 月下独酌专栏 | 郭泰鸿会长专栏 人事变动:医药代表 | 董事长 | 高管变动
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