利伐沙班片健康受试者空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复、交叉生物等效性试验
主要目的:以武汉健民中维医药有限公司生产的利伐沙班片(10 mg)为受试制剂,Bayer AG公司生产的利伐沙班片(10 mg)为参比制剂,比较两制剂在健康受试者体内的药代动力学参数,评价两制剂在空腹和餐后两种状态下的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片在健康受试者中的安全性。
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仿制药申请药品名称企业注册分类受理号舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401731舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401730乙酰半胱氨酸口服液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2400063乙酰半胱氨酸口服液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2400064帕拉米韦注射液海南海灵化学制药有限公司3CYHS2302122己酮可可碱注射液河北一品生物医药有限公司3CYHS2301677甲硫酸新斯的明注射液山西振东泰盛制药有限公司3CYHS2301639ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30)注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301614ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30)注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301613甲硫酸新斯的明注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301545甲硫酸新斯的明注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301544甲硫酸新斯的明注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301543枸橼酸钾缓释片成都硕德药业有限公司3CYHS2301506枸橼酸钾缓释片成都硕德药业有限公司3CYHS2301505硫酸镁注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2301445盐酸纳洛酮注射液西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2301406盐酸纳洛酮注射液西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2301405氯化钾颗粒国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2301257依帕司他片惠升生物制药股份有限公司3CYHS2301215重酒石酸去甲肾上腺素注射液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2301179重酒石酸去甲肾上腺素注射液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2301178盐酸多巴胺注射液湖南先施制药有限公司3CYHS2301089重酒石酸去甲肾上腺素注射液天方药业有限公司3CYHS2300854米诺地尔外用溶液济南中海医药科技有限公司3CYHS2300679米诺地尔外用溶液济南中海医药科技有限公司3CYHS2300678盐酸氟西汀口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS2300626注射用尼可地尔瑞阳制药股份有限公司3CYHS2300584注射用尼可地尔瑞阳制药股份有限公司3CYHS2300583氨溴特罗口服溶液亚宝药业四川制药有限公司3CYHS2300572盐酸格拉司琼片杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2300489氨溴特罗口服溶液广东九明制药有限公司3CYHS2300143克林霉素磷酸酯注射液海南通用康力制药有限公司3CYHS2202144国;CYHS2202144克林霉素磷酸酯注射液海南通用康力制药有限公司3CYHS2202143国;CYHS2202143克林霉素磷酸酯注射液海南通用康力制药有限公司3CYHS2202142国;CYHS2202142米诺地尔搽剂安徽省先锋制药有限公司3CYHS2201319国;CYHS2201319米诺地尔搽剂安徽省先锋制药有限公司3CYHS2201318国;CYHS2201318氧(液态)赤峰广钢气体有限公司4CYHS2400361ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊温州海鹤药业有限公司4CYHS2400247磷酸奥司他韦胶囊安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2400106酒石酸托特罗定缓释胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302687他克莫司软膏陕西丽彩药业有限公司4CYHS2302517他克莫司软膏陕西丽彩药业有限公司4CYHS2302516沙库巴曲缬沙坦钠片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2302496沙库巴曲缬沙坦钠片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2302495甲苯磺酸艾多沙班片辰欣药业股份有限公司4CYHS2302429富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302363富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302362富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302361二甲双胍恩格列净片(V)苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2302318二甲双胍恩格列净片(I)苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2302317艾司奥美拉唑镁肠溶片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2302295阿仑膦酸钠片浙江花园药业有限公司4CYHS2302266甲氨蝶呤注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302253利伐沙班片江西同和药业股份有限公司4CYHS2302260利伐沙班片江西同和药业股份有限公司4CYHS2302259利伐沙班片江西同和药业股份有限公司4CYHS2302258孟鲁司特钠咀嚼片山东丹红制药有限公司4CYHS2302243孟鲁司特钠咀嚼片山东丹红制药有限公司4CYHS2302242注射用氯诺昔康东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2302214盐酸鲁拉西酮片江西施美药业股份有限公司4CYHS2302148米库氯铵注射液江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2302101米库氯铵注射液江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2302100磷酸西格列汀片杨凌步长制药有限公司4CYHS2302073磷酸西格列汀片杨凌步长制药有限公司4CYHS2302072磷酸西格列汀片杨凌步长制药有限公司4CYHS2302071地夸磷索钠滴眼液苏州工业园区天龙制药有限公司4CYHS2302065注射用培美曲塞二钠江苏神曲医药有限公司4CYHS2302050磷酸奥司他韦胶囊福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2302019注射用头孢呋辛钠舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2302002注射用头孢呋辛钠舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2302001白消安注射液中润药业有限公司4CYHS2301987硫酸镁钠钾口服用浓溶液长春澜江医药科技有限公司4CYHS2301925氢溴酸伏硫西汀片北大医药股份有限公司4CYHS2301912氢溴酸伏硫西汀片北大医药股份有限公司4CYHS2301911氢溴酸伏硫西汀片北大医药股份有限公司4CYHS2301910盐酸氮卓斯汀滴眼液苏州工业园区天龙制药有限公司4CYHS2301857苯磺顺阿曲库铵注射液无锡凯夫制药有限公司4CYHS2301843苯磺顺阿曲库铵注射液无锡凯夫制药有限公司4CYHS2301842玻璃酸钠滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2301831玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司4CYHS2301802乳果糖口服溶液合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2301764盐酸屈他维林注射液陕西丽彩药业有限公司4CYHS2301757吸入用复方异丙托溴铵溶液济南景笙科技有限公司4CYHS2301725阿哌沙班片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2301672布洛芬混悬液哈尔滨葵花药业有限公司4CYHS2301665布洛芬混悬滴剂海南斯达制药有限公司4CYHS2301624硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2301500富马酸喹硫平缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2301282磷酸芦可替尼片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2301296注射用替考拉宁杭州沐源生物医药科技有限公司4CYHS2301263醋酸曲普瑞林注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2301034雷贝拉唑钠肠溶片山东裕欣药业有限公司4CYHS2301028地氯雷他定片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2300996盐酸文拉法辛缓释胶囊浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2300959盐酸多奈哌齐片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300945盐酸多奈哌齐片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300944硫酸异帕米星注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300736盐酸西那卡塞片山东威高药业股份有限公司4CYHS2300729乳果糖口服溶液南京海纳医药科技股份有限公司4CYHS2300682乳果糖口服溶液南京海纳医药科技股份有限公司4CYHS2300681硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州大光制药有限公司4CYHS2300613酒石酸托特罗定缓释胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2300423酒石酸托特罗定缓释胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2300422钆布醇注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2300400熊去氧胆酸胶囊乐普制药科技有限公司4CYHS2300358注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2300222西甲硅油乳剂山东达因海洋生物制药股份有限公司4CYHS2300127来那度胺胶囊广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2202044国;CYHS2202044来那度胺胶囊广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2202043国;CYHS2202043注射用利福平广东鼎信医药科技有限公司4CYHS2201962国;CYHS2201962盐酸鲁拉西酮片丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2201839国;CYHS2201839头孢地尼颗粒广州白云山天心制药股份有限公司4CYHS2201105国;CYHS2201105利伐沙班片武汉同济中维医药有限责任公司4CYHS2201050国;CYHS2201050贝伐珠单抗注射液华兰基因工程有限公司3.3CXSS2300048注射用甲磺酸萘莫司他杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHL2400181注射用甲磺酸萘莫司他杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHL2400180布立西坦注射液北京仁众药业有限公司3CYHL2400179
进口申请药品名称企业注册分类受理号枸橼酸西地那非口腔崩解片STANDARD CHEM.& PHARM.CO., LTD.5.2JYHS2300006枸橼酸西地那非片Maxmind Pharmaceutical, S.L.5.2JYHS2200041国;JYHS2200041枸橼酸西地那非片Maxmind Pharmaceutical, S.L.5.2JYHS2200040国;JYHS2200040枸橼酸西地那非片Maxmind Pharmaceutical, S.L.5.2JYHS2200039国;JYHS2200039醋酸阿比特龙片Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC5.2JYHS2100038国;JYHS2100038Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400254Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400253Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400252Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400251Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400250Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400249Bepirovirsen 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400246Daplusiran/Tomligisiran 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400245atogepant tabletsAbbVie Inc.2.4JXHL2400215AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400165艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSL2400164
中药相关申请药品名称企业注册分类受理号玉蚕颗粒武汉人福创新药物研发中心有限公司1.1CXZL2400049
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(11.18-11.24)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿仑膦酸钠片浙江花园药业有限公司4CYHS2302266阿哌沙班片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2301672艾司奥美拉唑镁肠溶片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2302295氨溴特罗口服溶液亚宝药业四川制药有限公司3CYHS2300572氨溴特罗口服溶液广东九明制药有限公司3CYHS2300143白消安注射液中润药业有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301987苯磺顺阿曲库铵注射液无锡凯夫制药有限公司4CYHS2301843苯磺顺阿曲库铵注射液无锡凯夫制药有限公司4CYHS2301842玻璃酸钠滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司;宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2301831玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301802布洛芬混悬滴剂海南斯达制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2301624布洛芬混悬液哈尔滨葵花药业有限公司;葵花药业集团重庆小葵花儿童制药有限公司4CYHS2301665醋酸阿比特龙片Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC5.2JYHS2100038醋酸曲普瑞林注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2301034地夸磷索钠滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2302065地氯雷他定片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2300996二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;江苏飞马药业有限公司4CYHS2302317二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;江苏飞马药业有限公司4CYHS2302318富马酸喹硫平缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2301282富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302362富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302363富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302361钆布醇注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2300400枸橼酸钾缓释片成都硕德药业有限公司3CYHS2301505枸橼酸钾缓释片成都硕德药业有限公司3CYHS2301506枸橼酸西地那非口崩片STANDARD CHEM.& PHARM.CO., LTD5.2JYHS2300006枸橼酸西地那非片Maxmind Pharmaceutical, S.L.5.2JYHS2200040枸橼酸西地那非片Maxmind Pharmaceutical, S.L.5.2JYHS2200041枸橼酸西地那非片Maxmind Pharmaceutical, S.L.5.2JYHS2200039己酮可可碱注射液河北一品生物医药有限公司;河北一品制药股份有限公司3CYHS2301677甲氨蝶呤注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302253甲苯磺酸艾多沙班片辰欣药业股份有限公司4CYHS2302429甲硫酸新斯的明注射液山西振东泰盛制药有限公司3CYHS2301639甲硫酸新斯的明注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301543甲硫酸新斯的明注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301545甲硫酸新斯的明注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301544酒石酸托特罗定缓释胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302687酒石酸托特罗定缓释胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2300423酒石酸托特罗定缓释胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2300422克林霉素磷酸酯注射液海南通用康力制药有限公司3CYHS2202143克林霉素磷酸酯注射液海南通用康力制药有限公司3CYHS2202142克林霉素磷酸酯注射液海南通用康力制药有限公司3CYHS2202144来那度胺胶囊广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2202043来那度胺胶囊广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2202044雷贝拉唑钠肠溶片山东裕欣药业有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司4CYHS2301028利伐沙班片江西同和药业股份有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2302259利伐沙班片江西同和药业股份有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2302260利伐沙班片江西同和药业股份有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2302258利伐沙班片武汉同济中维医药有限责任公司4CYHS2201050磷酸奥司他韦胶囊安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2400106磷酸奥司他韦胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2302019磷酸芦可替尼片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2301296磷酸西格列汀片杨凌步长制药有限公司;陕西步长制药有限公司4CYHS2302072磷酸西格列汀片杨凌步长制药有限公司;陕西步长制药有限公司4CYHS2302071磷酸西格列汀片杨凌步长制药有限公司;陕西步长制药有限公司4CYHS2302073硫酸镁钠钾口服用浓溶液长春澜江医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2301925硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2301500硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州大光制药有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2300613硫酸镁注射液重庆药谷制药有限公司;济川药业集团有限公司3CYHS2301445硫酸异帕米星注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300736氯化钾颗粒国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2301257孟鲁司特钠咀嚼片山东丹红制药有限公司;山东步长制药股份有限公司4CYHS2302243孟鲁司特钠咀嚼片山东丹红制药有限公司;山东步长制药股份有限公司4CYHS2302242米库氯铵注射液江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2302101米库氯铵注射液江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2302100米诺地尔搽剂安徽省先锋制药有限公司3CYHS2201319米诺地尔搽剂安徽省先锋制药有限公司3CYHS2201318米诺地尔外用溶液济南中海医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300678米诺地尔外用溶液济南中海医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300679帕拉米韦注射液海南海灵化学制药有限公司;海南爱科制药有限公司3CYHS2302122氢溴酸伏硫西汀片北大医药股份有限公司4CYHS2301912氢溴酸伏硫西汀片北大医药股份有限公司4CYHS2301910氢溴酸伏硫西汀片北大医药股份有限公司4CYHS2301911乳果糖口服溶液合肥国药诺和药业有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2301764乳果糖口服溶液南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2300682乳果糖口服溶液南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2300681沙库巴曲缬沙坦钠片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2302495沙库巴曲缬沙坦钠片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2302496舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401731舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401730他克莫司软膏陕西丽彩药业有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2302517他克莫司软膏陕西丽彩药业有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2302516头孢地尼颗粒广州白云山天心制药股份有限公司4CYHS2201105吸入用复方异丙托溴铵溶液济南景笙科技有限公司;潍坊中狮制药有限公司4CYHS2301725西甲硅油乳剂山东达因海洋生物制药股份有限公司4CYHS2300127熊去氧胆酸胶囊乐普制药科技有限公司4CYHS2300358盐酸氮卓斯汀滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2301857盐酸多巴胺注射液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2301089盐酸多奈哌齐片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300944盐酸多奈哌齐片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300945盐酸氟西汀口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS2300626盐酸格拉司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300489盐酸鲁拉西酮片江西施美药业股份有限公司4CYHS2302148盐酸鲁拉西酮片丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2201839盐酸纳洛酮注射液西洲医药科技(浙江)有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司3CYHS2301406盐酸纳洛酮注射液西洲医药科技(浙江)有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司3CYHS2301405盐酸屈他维林注射液陕西丽彩药业有限公司;山西诺成制药有限公司4CYHS2301757盐酸文拉法辛缓释胶囊浙江九洲生物医药有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2300959盐酸西那卡塞片山东威高药业股份有限公司4CYHS2300729依帕司他片惠升生物制药股份有限公司;北京京丰制药集团有限公司3CYHS2301215乙酰半胱氨酸口服溶液合肥国药诺和药业有限公司;合肥诚志生物制药有限公司3CYHS2400064乙酰半胱氨酸口服溶液合肥国药诺和药业有限公司;合肥诚志生物制药有限公司3CYHS2400063重酒石酸去甲肾上腺素注射液合肥国药诺和药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2301179重酒石酸去甲肾上腺素注射液合肥国药诺和药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2301178重酒石酸去甲肾上腺素注射液天方药业有限公司3CYHS2300854注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2300222注射用利福平广东鼎信医药科技有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2201962注射用氯诺昔康东阳祥昇医药科技有限公司;湖北潜江制药股份有限公司4CYHS2302214注射用尼可地尔瑞阳制药股份有限公司3CYHS2300583注射用尼可地尔瑞阳制药股份有限公司3CYHS2300584注射用培美曲塞二钠江苏神曲医药有限公司;连云港杰瑞药业有限公司4CYHS2302050注射用替考拉宁杭州沐源生物医药科技有限公司;海南灵康制药有限公司4CYHS2301263注射用头孢呋辛钠舒美奇成都生物科技有限公司;四川制药制剂有限公司4CYHS2302001注射用头孢呋辛钠舒美奇成都生物科技有限公司;四川制药制剂有限公司4CYHS2302002ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301613ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301614ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊温州海鹤药业有限公司4CYHS2400247
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2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号吡拉西坦片山东力诺制药有限公司CYHB2450050吡拉西坦片山东力诺制药有限公司CYHB2450051丙氨酰谷氨酰胺注射液重庆莱美药业股份有限公司CYHB2350680丙氨酰谷氨酰胺注射液重庆莱美药业股份有限公司CYHB2350679对乙酰氨基酚片贵州百灵企业集团制药股份有限公司CYHB2350906甘油果糖氯化钠注射液石家庄四药有限公司CYHB2350781硫酸阿托品注射液西南药业股份有限公司CYHB2350858氯化钾注射液湖北津药药业股份有限公司CYHB2450083氯化钾注射液中国大冢制药有限公司CYHB2350756碳酸钙D3片惠氏制药有限公司CYHB1950864替米沙坦片海南赛立克药业有限公司CYHB2450054替米沙坦片海南赛立克药业有限公司CYHB2450053酮咯酸氨丁三醇注射液天津红日药业股份有限公司CYHB2350306注射用苯唑西林钠成都倍特药业股份有限公司CYHB2350954注射用苯唑西林钠成都倍特药业股份有限公司CYHB2350955注射用苯唑西林钠成都倍特药业股份有限公司CYHB2350956注射用赖氨匹林重庆药友制药有限责任公司CYHB2350471注射用赖氨匹林重庆药友制药有限责任公司CYHB2350470注射用赖氨匹林重庆药友制药有限责任公司CYHB2350469
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3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿达帕林凝胶苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404021阿达帕林凝胶湖北科田药业有限公司4CYHS2404012阿达帕林凝胶华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2403974阿法骨化醇软胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;南通华山药业有限公司4CYHS2404031阿法骨化醇软胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;南通华山药业有限公司4CYHS2404030氨茶碱注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司3CYHS2404009氨甲环酸氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404023氨甲环酸注射液岳阳新华达制药有限公司4CYHS2404035氨溴特罗口服溶液北京康而福药业有限责任公司;北京诚济制药股份有限公司3CYHS2403980倍他米松磷酸钠注射液安徽美来药业股份有限公司;河南科伦药业有限公司3CYHS2404040吡格列酮二甲双胍片海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2404015丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)辰欣药业股份有限公司4CYHS2404026丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)南通联亚药业股份有限公司4CYHS2403975玻璃酸钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404013布洛芬缓释胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404032布洛芬混悬液武汉九珑医药有限责任公司;武汉人福药业有限责任公司4CYHS2404022醋酸特利加压素注射液成都圣诺生物制药有限公司3CYHS2404027蛋白琥珀酸铁口服溶液石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2403973地夸磷索钠滴眼液深圳市宇健生物医药有限公司;中山万汉制药有限公司4CYHS2403997多索茶碱颗粒浙江赛默制药有限公司3CYHS2403960多替拉韦钠片江苏艾迪药业股份有限公司4CYHS2404038复方电解质醋酸钠注射液南京正科医药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2403996复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液江苏开元药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403958复方硫酸钠片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司3CYHS2404007富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403979富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403978富马酸伏诺拉生片吉林显锋科技制药有限公司4CYHS2403965富马酸伏诺拉生片吉林显锋科技制药有限公司4CYHS2403964钆特酸葡胺注射液河北仁合益康药业有限公司4CYHS2403959枸橼酸托法替布缓释片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403990骨化三醇胶丸山东简道制药有限公司4CYHS2403995甲苯磺酸艾多沙班片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2403976甲硝唑凝胶浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404039精氨酸布洛芬颗粒四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404006克立硼罗软膏福建省宝诺医药研发有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2403951拉莫三嗪片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403999拉莫三嗪片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403998利丙双卡因乳膏唐山红星药业有限责任公司4CYHS2404019硫酸氨基葡萄糖胶囊江西杏林白马药业股份有限公司4CYHS2403987铝碳酸镁咀嚼片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2403957氯吡格雷阿司匹林片北京福元医药股份有限公司4CYHS2403984马来酸氟伏沙明片安徽正善生物药业有限公司;大桐制药(中国)有限责任公司4CYHS2403968吗啉硝唑氯化钠注射液东阳祥昇医药科技有限公司;武汉福星生物药业有限公司4CYHS2403961米库氯铵注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2404029米库氯铵注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2404028莫匹罗星软膏宝龙药业有限公司4CYHS2403956培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2403993培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2403963秋水仙碱片江苏德源药业股份有限公司3CYHS2404014瑞巴派特片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2404036瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)天大药业(珠海)有限公司4CYHS2403966沙格列汀二甲双胍缓释片(II)山西同达药业有限公司4CYHS2404004沙格列汀二甲双胍缓释片(III)山西同达药业有限公司4CYHS2404005舒林酸片福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2404000舒林酸片福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2404001碳酸氢钠注射液湖北多瑞药业有限公司3CYHS2403952碳酸司维拉姆干混悬剂山东新华制药股份有限公司3CYHS2404034碳酸司维拉姆干混悬剂山东新华制药股份有限公司3CYHS2404033头孢地尼颗粒康普药业股份有限公司4CYHS2404037头孢克肟颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2403992无水乙醇注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403977西格列汀二甲双胍缓释片杭州和泽坤元药业有限公司;浙江四维医药科技有限公司3CYHS2403955西甲硅油乳剂山东致泰医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2403989西甲硅油乳剂扬州市三药制药有限公司4CYHS2403962腺苷钴胺胶囊安徽省先锋制药有限公司3CYHS2403991硝苯地平缓释片(Ⅱ)四川依科制药有限公司3CYHS2403949硝酸甘油注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司3CYHS2403970硝酸甘油注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司3CYHS2403969盐酸氨溴索口服溶液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司;石药集团欧意药业有限公司4CYHS2403954盐酸氨溴索口服溶液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司;石药集团欧意药业有限公司4CYHS2403953盐酸奥布卡因滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2403994盐酸丁螺环酮片山东京卫制药有限公司3CYHS2404018盐酸丁螺环酮片山东京卫制药有限公司3CYHS2404017盐酸多巴胺注射液开封康诺药业有限公司3CYHS2404003盐酸二甲双胍口服溶液安徽新世纪药业有限公司3CYHS2403972盐酸二甲双胍口服溶液安徽新世纪药业有限公司3CYHS2403971盐酸非索非那定口服混悬液广州一品红制药有限公司3CYHS2403986盐酸米托蒽醌注射液海南倍康医药科技有限公司;海南倍特药业有限公司4CYHS2403988盐酸纳布啡注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司3CYHS2404011盐酸纳美芬注射液安徽瑞旗药业有限公司;合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2404010盐酸尼卡地平氯化钠注射液浙江国镜药业有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2404016盐酸尼卡地平注射液湖北津药药业股份有限公司4CYHS2404002盐酸沙丙蝶呤片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400057盐酸左西替利嗪口服溶液合肥国高药业有限公司;扬州市三药制药有限公司3CYHS2403983依帕司他片广东九明制药有限公司3CYHS2403950重酒石酸卡巴拉汀口服溶液广州大光制药有限公司;湖北唯森制药有限公司3CYHS2404008注射用阿立哌唑齐鲁制药有限公司4CYHS2404025注射用阿立哌唑齐鲁制药有限公司4CYHS2404024注射用阿奇霉素南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403967注射用硫酸多黏菌素B海南双成药业股份有限公司3CYHS2403981注射用氯诺昔康开封明仁药业有限公司4CYHS2403982注射用盐酸地尔硫?广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2403985
4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号注射用吗替麦考酚酯宜昌东阳光长江药业股份有限公司CYHB2450568
数据来源:摩熵药筛
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近年来,在党和政府的高度重视下,我国制药产业科研投入显著增加,创新能力明显提升,质量管理不断加强。但与此同时,我国的科技创新的质量和水平有待进一步提高,具有自主知识产权的重大原创性新药和引领性医疗技术相对缺乏,对于药物制剂领域而言,则是智能制造和连续制造的技术刚起步,产业链集中度和先进制造能力亟待提升。为了提升我国基础研究和原始创新能力,12月23日,2022年第十五届中国药物制剂大会举办的八场分论坛如期举行,分别是基础药剂学论坛-靶向递药策略、基础药剂学论坛-缓控释放策略、工业药剂学论坛2、国际控释协会中国分会2022年会、药用辅料及药包材论坛、青年药剂工作者论坛、药剂学研究生论坛及药物制剂新产品新技术路演专场。在“基础药剂学论坛-靶向递药策略论坛”上,中国医学科学院北京协和医学院药物研究所研究员高钟镐、四川大学华西药学院教授龚涛、华中科技大学教授甘璐、上海交通大学药学院教授沈琦、华中科技大学同济药学院张志平、浙江大学药学院教授杜永忠、复旦大学药学院研究员张志文、同济大学教授李永勇、山东大学教授张娜、浙江大学教授平渊、四川大学教授张凌、中国医学科学院生物医药工程研究所研究员梅林、中国科学院上海药物研究所研究员于海军、复旦大学药学院教授张奇志、上海交通大学医学院研究员庞燕、中南大学教授周文虎、中国科学院上海药物研究所研究员张馨欣分享了精彩的专题报告。该论坛由中国科学院上海药物研究所研究员李亚平,浙江大学药学院党委书记、副院长、教授胡富强,四川大学华西药学院教授何勤,复旦大学药学院教授沙先谊主持。在“基础药剂学论坛-缓控释放策略论坛”上,浙江中医药大学教授李范珠,复旦大学药学院教授吴伟,澳门大学教授欧阳德方,军事科学院军事医学研究院研究员金义光,重庆医科大学药学院教授张景勍,沈阳药科大学教授孙进,大理大学教授徐宇虹,华中科技大学教授李子福,浙江大学教授游剑,西南大学药学院教授李翀,南方医科大学教授蔡铮,沈阳药科大学教授罗聪,中国药科大学教授姜虎林,复旦大学药学院教授戚建平,中国药科大学教授孙春萌,上海中医药大学研究院胡凯莉,越洋医药开发(广州)有限公司创始人、董事长闻晓光展开了精彩的学术讨论。该论坛由中国医学科学院药物研究所教授刘玉玲主持。在“工业药剂学论坛2”上,浙江大学药学院党委书记、副院长、教授胡富强,华东理工大学教授高峰,中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所研究员王璐璐,上海交通大学药学院教授郭圣荣,南京工业大学/江苏省药物研究所教授陈国广,中国药科大学教授吴正红,国家药品监督管理局药包材与药物相容性研究重点实验室副主任林黄静,上海医药集团股份有限公司正高级工程师丁金国分享了对于工业药剂学的独到见解。该论坛由武汉同济中维医药公司董事长熊富良,华东理工大学教授高峰主持。在“国际控释协会中国分会2022年会”上,北京大学药学院教授吕万良、武汉大学教授张先正、中国药科大学教授孙敏捷、国家纳米科学中心研究员孟幻、沈阳药科大学教授方亮、复旦大学副教授刘瑜、山东大学教授姜新义、浙江大学百人计划研究员俞计成碰撞思维火花,呈现学术盛宴。该论坛由复旦大学药学院教授王建新、浙江大学药学院教授高建青主持。在“药用辅料及药包材论坛”上,中国食品药品检定研究院博士杨锐、国家药监局药品审评中心高级审评员魏开坤、四川大学生物治疗国家重点实验室研究员宋相容、厦门大学教授刘刚、中国科学院宁波材料技术与工程研究所研究员李娟、南京师范大学讲师李亚楠、Research&Technology Specialist Croda James Humphrey通过线上线下的形式积极参与学术交流。该论坛由中国科学院上海药物研究所研究员张继稳、中国药科大学教授孙春萌主持。在“青年药剂工作者论坛”上,中国科学院上海药物研究所研究员尹琦、沈阳药科大学教授付强、西湖大学特聘研究员张越、郑州大学药学院教授史进进、华东师范大学副研究员闫志强、四川大学副教授邓黎、暨南大学药学院副教授权桂兰、复旦大学药学院副研究员庞志清、上海交通大学副教授王寅、复旦大学基础医学院青年研究员魏晓丽、四川大学华西药学院副研究员李炼、上海工程技术大学副教授罗宇、山东大学副教授刘永军、中国药科大学研究员李苏昕。该论坛由军事医学科学院毒物药物研究所研究员郑爱萍、复旦大学药学院教授魏刚主持。在“药剂学研究生论坛”上,来自浙江中医药大学、中国药科大学、四川大学华西药学院、复旦大学药学院、中国科学院上海药物研究所、浙江大学医学院、扬州大学、中国医学科学院药物研究所、郑州大学药学院、浙江大学药学院、华东师范大学、山东大学药学院、沈阳药科大学、暨南大学药学院、浙江大学的同学们进行了精彩的学术分享。该论坛由上海交通大学教授刘尽尧、中国科学院上海药物研究所研究员黄永焯主持。在“药物制剂新产品新技术路演专场”上,天津外泌体有限公司外泌体药物递送平台、难溶药物纳米递送技术及产业化项目、用于腹腔转移恶性肿瘤术后治疗的免疫植入件、新型抗肿瘤改良新药MP的研发、高载药微球连续流制备平台、创新药艾沙康唑缓释口腔粘贴片临床前研究、液体溶媒载体项目展开了激烈角逐。评审嘉宾包括复旦大学药学院教授、党委书记王建新,中国医药工业研究总院副院长陆伟根,沈阳药科大学教授李三鸣,暨南大学药学院教授吴传斌,上海医药集团股份有限公司总监、研发管理中心副主任柯樱,通和毓承创业合伙人、鲲鹏创投合伙人、彬爱创投合伙人吴冬,群星汇聚,星光熠熠。该论坛复旦大学药学院教授潘俊主持。本届大会以新形势下,药物制剂发展为主题,聚焦药物制剂新理论、新技术、新产品和政策法规等进行交流探讨。旨在提高我国制剂工业技术与创新技术研究发展问题,促进制剂工业合作创新和制药产业高质量发展,为我国药物制剂提质增效发展做出积极的贡献。本届大会受到了业界同仁的鼎力支持,有4200多名代表报名参加了主论坛,今年的基础药剂学、工业药剂学、国际控释协会中国分会2022年会、透皮制剂、药用辅料与包材、药物制剂装备与服务、青年药剂工作者、药剂学研究生等分论坛都收获了广泛关注。特别是今年新增加的药物制剂新技术路演专场,旨在支持我国药剂学研发转化,将技术落在实地,助推国家高端制剂的发展。尽管受到疫情影响,本届大会仍有163个专家通过线上线下的方式做了报告,投稿的论文数是155篇,展示的墙报有73份。今年大会采用了墙报采用了统一制式,服务于线上线下的内容展示者。未来,中国药物制剂大会将继续传承发扬优秀学术精神,弘扬科研创新的时代内涵。<左右滑动查看更多>如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001分享 收藏 点赞 在看小孩子才做选择,成年人的我全都要
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