A Randomized Controlled Trial of Long Term Effect of BCM Guided Fluid Management in MHD Patients
It is hypothesized that bioimpedance spectroscope guided fluid management will help patient reach euvolemic status, and increase long term survival.
Background: Bioimpedance analysis (BIA) was helpful in identifying hypervolemia. Observational data using BIA methods showed that hypervolemic patients on maintenance hemodialysis (MHD) suffered from high mortality risk. But it is not clear if BIA guided fluid management can improve MHD patients' survival. The objectives of the BOCOMO study are to evaluate the outcome of BIA guided fluid management comparing with standard care.
Design: This is a multicenter, prospective, randomized, controlled trial. Setting and Participants: More than 1300 participants from 16 clinical sites will be included in the study. The enrollment period will last 6 months, and minimum length of follow-up will not less than 36 months. MHD patients aged more than 18 years but less than 80 years who had been on MHD for at least 3 months and considered suitable candidates will be invited to participate in the study. Participants will be randomized to BIA arm or control arm using 1:1 ratio. A portable whole body bioimpedance spectroscopy device (BCM-Fresenius Medical Care D GmbH) will be used for BIA measurement at baseline for both arm, and every 2 months in BCM arm.
Predictors: BCM guided fluid management and fluid management using standard care.
Outcome and measurements: The primary intent-to-treat analysis compares composite endpoint between BCM arm and control arm. The secondary intent-to-treat analysis compares left ventricular thickness, blood pressure, medication, and incidence and length of hospitalization between BCM arm and control arm. Death, acute myocardial infarction, stroke, peripheral arterial disease will be used as composite endpoint.
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S.p.A.雅培贸易(上海)有限公司国械注进202124002952025-11-2673JSY2500707C肽测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法)Abbott GmbH雅培贸易(上海)有限公司国械注进201724000222025-11-2674JSY2500735肌红蛋白定标液Siemens Healthcare Diagnostics Inc.西门子医学诊断产品(上海)有限公司国械注进201624045692025-11-2675JSY2500736促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法)Wallac Oy瑞孚迪生物医学(上海)有限公司国械注进201724012032025-11-2676JSY2500747糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)Beckman Coulter, Inc.贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司国械注进201724016462025-11-26
自2020年新冠疫情爆发以来,国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高,在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新,从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求,助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板,加快关键核心技术攻关,突破技术装备瓶颈,力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革,对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求,保障行业发展。本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前腹膜透析器具医疗器械产品发展趋势和行业现状,旨在客观评价腹膜透析器具医疗器械产品发展水平和发展质量,为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。一、产品概述腹膜透析利用腹膜作为半渗透膜,利用重力作用将配制好的透析液经导管灌入患者的腹膜腔,腹膜两侧存在溶质的浓度梯度差,溶质从高浓度一侧向低浓度一侧移动(弥散作用);水分则从低渗一侧向高渗一侧移动(渗透作用)。通过腹腔透析液不断地更换,达到清除体内代谢产物、毒性物质及纠正水、电解质平衡紊乱的目的。二、产品注册2.1总体趋势截至2023年6月,腹膜透析器具医疗器械产品在有效期内产品注册总数为73件。其中,国产产品有63件,占比86.3%。2019-2022年注册数量总体呈上升趋势,其中超过半数注册产品为国产注册,2022年国产占比率达到了86.3%。2.2腹膜透析器具医疗器械产品注册形式从产品注册形式来看,截至2023年6月,在有效期内腹膜透析器具医疗器械产品首次注册数量为27项,延续注册产品数量为46项。2.3腹膜透析器具医疗器械产品品类注册情况从产品品类来看,截至2023年6月,在有效期内的腹膜透析器具医疗器械产品中腹膜透析引流器医疗器械注册数量排名第一,有17项。2.4腹膜透析器具医疗器械产品国产&进口产品注册情况据统计,截至2023年6月,腹膜透析器具医疗器械国产注册产品数量领先于进口注册产品,四年国产化率在82.0%左右。2.5国产腹膜透析器具医疗器械产品注册省份分布情况截至2023年6月,共有11个省份(不包括中国港澳台)注册腹膜透析器具医疗器械产品,江苏省国产产品注册数量排名第一,产品注册数为15件,占国产产品总数的23.8%。剩下排名前三的省份依次是:山东省13件,广东省10件。2.6国产腹膜透析器具医疗器械产品注册人情况(top10)据统计,截至2023年6月,国内共有35家企业注册国产腹膜透析器具医疗器械产品,3家企业注册数量并列第一,分别是位于山东省的青岛华仁医疗用品有限公司、威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司以及位于天津市的天津优威医塑制品有限公司,产品注册数均为5件。2.7进口腹膜透析器具医疗器械注册产品来源国家分布情况据统计,截至2023年6月,3个国家在我国境内注册腹膜透析器具医疗器械产品共10件。注册产品数量最多的国家是美国5件,占进口产品总量的50%。2.8进口腹膜透析器具医疗器械产品注册人情况据统计,截至2023年6月,进口腹膜透析器具医疗器械产品注册数量排名第一的企业是德国的费森尤斯医药用品股份及两合公司(Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA),产品注册数为4件。2.9腹膜透析器具医疗器械产品上市时间据统计,从产品进入市场的平均时间来看,在有效期内的腹膜透析器具医疗器械产品的上市时间在3-5年的产品数量最多,有25件。三、市场情况3.1 生产企业据统计,截至2023年3月,全国可生产腹膜透析器具医疗器械产品的生产企业共有116家。此外,2021年注册腹膜透析器具医疗器械产品生产许可证数量最多,有63个。3.2腹膜透析器具产品生产企业省份分布情况据统计,从腹膜透析器具产品生产企业省份分布情况来看,江苏省可生产腹膜透析器具医疗器械产品的生产企业数量排名第一,有26家。剩余排名前三的省份依次是:山东省14家,天津市11家。四、小结从产品注册情况来看,2019-2022年注册数量总体呈上升趋势,四年国产占比率在82.0%左右,其中有效期内首次注册腹膜透析器具医疗器械占37.0%。据统计,截至2023年6月,在有效期内的腹膜透析器具医疗器械产品中腹膜透析引流器医疗器械注册数量排名第一,占比23.2%。从产业规模来看,目前我国注册腹膜透析器具医疗器械产品数量最多的省份是江苏省,占国产注册数量的23.8%;进口产品较少,主要来源于美国,占进口产品的50.0%。从我国腹膜透析器具医疗器械市场情况来看,生产企业数量逐年上升,主要集中在江苏省、山东省、天津市等省份。目前腹膜透析器具医疗器械有效产品数量最多的生产企业是位于山东省的青岛华仁医疗用品有限公司、威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司以及位于天津市的天津优威医塑制品有限公司,产品注册数均为5件。据中国医师协会肾脏内科医师分会2022年学术年会统计:2022年,中国大陆地区在透腹膜透析患者共156645人,新增腹膜透析患者20800人,透析总人数突破百万,较2011年透析患者总人数增加了3.5倍。随着医疗器械行业的不断发展,我国2022年腹膜透析机构达到1330所,透析中心数量明显上升,以满足快速增长的尿毒症患者透析需求,未来腹膜透析器具医疗器械产品市场规模将持续扩大。来源 | 药智医械数据(药智网获取授权转载)撰稿 | 青田责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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专业论坛四:工程与设备人才论坛承办单位:重庆大学化学化工学院 09:00~9:40主题一、不同规模企业的设备工程部管理模式嘉宾:杨仕杰哈尔滨三联药业战略发展中心PMO总经理制药项目管理联盟联合发起人一 09:40~10:20主题二、制药设备工程项目经理的成长与修炼嘉宾:王磊天津红日药业股份有限公司项目总监一 10:20~10:40茶歇一 10:40~11:20主题三、制药工程与设备人才培养实践“思考”嘉宾:王秀宏天津天士力现代中药资源有限公司设备部高级经理一 11:20~12:00主题四、制药设备工程管理人才的“职业素养”嘉宾:陈勇权成都迪康药业股份有限公司生产(技术)管理中心总经理一报名须知1、扫描下方二维码在线报名: 2、会议咨询:宋老师 18666012006(微信同号) 3、交通路线:成都双流国际机场一成都生物城凯悦嘉轩酒店公交:双流机场2航站楼地铁站-L4口,(10号线新平方向),乘坐5站--到达新津站 地铁站-D口,步行5分钟--到达地铁新津站 公交站,乘坐XK3路公交(地铁西博城站方向),乘坐7站--到达慧谷路口站,步行6分钟抵达酒店。 打车:约22公里,42分钟,车资约36元。 新津站--成都生物城凯悦嘉轩酒店公交:从新津高铁站 公交站,乘坐XK3路公交(地铁西博城站方向)--到达慧谷路口站,共8站,步行6分钟抵达酒店。 打车:约16公里,23分钟,车资约25元。 成都东站一成都生物城凯悦嘉轩酒店公交:成都东客站 地铁站(7号线内环,大观方向,乘坐7站)--到达神仙树地铁站(站内换乘,5号线,回龙方向,乘坐14站)--到达回龙地铁站-H1口,步行3分钟,到达地铁回龙站 公交站,乘坐新津XK2路(天府新区安置小区站方向,乘坐4站)--到达凤凰路慧谷路口站 公交站,步行7分钟抵达酒店。 打车:约35公里,44分钟,车资约53元。END
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