Shouguang Fukang Pharmaceutical Co. Ltd.

大家公认二甲双胍已经打到了“地板价”，大部分企业都不会考虑摊这个浑水。 此前，二甲双胍于2020年8月纳入第三批国家组织药品集采，口服普通片有8家国内仿制药企业中选。 来源：药融云数据库 彼时，二甲双胍口服常释剂型（0.5g规格）的价格从集采前的每片0.4元降至6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元； 缓释剂型的价格从每片0.7元降至0.1元左右，日均费用从2.8元降至0.4元。 而重庆科瑞制药在第三批集采中把250mg规格二甲双胍的价格打到了0.015元，不到两分钱的价格，降幅达90%。 当时中标价出来的时候大家都啼笑皆非，甚至有传言最低价中标企业是“报错价了”——重庆科瑞没有自己的二甲双胍原料厂，不可能报这么低。 三年时间过去，针对二甲双胍的争论依旧甚嚣尘上，与此同时，价格也已经卷到了分的下一位——“厘”。 销量下跌 转眼国采三年协议期已接近尾声，我们将盐酸二甲双胍片的销售量和销售额放在一起分析。 21年，盐酸二甲双胍片进入集采，放量不少，全终端销量从50亿片涨到了135亿片，增长了160%以上，但当年最终仅斩获26.68亿销售额，市场急剧紧缩，近35亿的市场缩到26亿，相比20年降幅超22%，放量多又怎样？销售额走了集采老套路，下跌。 图：盐酸二甲双胍片销量及销售额对比图  图源：药融云数据库 这不禁让人想起当年的糖尿病“一哥”阿卡波糖片，在2019年，提起治疗糖尿病首先想到的会是阿卡波糖片，全平台销售额达百亿的超级大品种。 但没想到第二批国采，阿卡波糖片生产企业大打价格战，自己把自己卷死了，2020年1月，在第二批国家药品带量集采中，原研企业拜耳的拜唐苹报出了 0.18元/片的低价，从61.29元一盒直降至5.42元一盒，一举拿下了河南、山西、内蒙古、辽宁、云南等16个省份。 然而，两年后，不少糖尿病患者发现，0.18元/片的拜唐苹几乎买不到了，曾经高调入场的拜唐苹正逐渐离场。“公立医院断货很长时间，几次到医院找大夫开药都说没货了。” 阿卡波糖片生生把医院终端88亿的市场缩减至不到20亿，集采放量也不大，自己把糖尿病“一哥”的位置让给了二甲双胍。 图：阿卡波糖片销量及销售额对比 图源：药融云数据库 再说回二甲双胍，盐酸二甲双胍片销售额未出现断崖式下跌还是因为原研并未大幅降价，格华止单片价格目前仍旧维持在1元左右，集采过后原研销售额下降了28.77%，但还是维持住了体面。 图：格华止销售额趋势  图源：药融云数据库 以21年为例，若在上图盐酸二甲双胍片的全年26.68亿销售额减去原研的20.43亿，集采中标企业全部销售额相加不过6亿元。 以上只是普通片的市场情况，缓释片也是大同小异，国采后二甲双胍缓释片销量从25亿片上升至75亿片，放量近200%，销售额却下降了12%，企业靠着国采后放量来增加销售额的路子走的步履维艰，给出地板价的企业，扛不住了。 续标全部涨价 大部分仿制药在集采到期后，会在续约环节继续降价，但二甲双胍口服常释剂型续约却整体涨价了。 第三批集采中，重庆科瑞制药报出史上最低价0.015元/片，集采续约时科瑞却把价格提到了0.038元/片，是第三批国采中标价的2.5倍。其他中选企业价格也都略有增长，据统计二甲双胍普通片的续标中选平均价格为0.0417元/片，相比国采中选价格（平均0.0304元/片）上涨37%。 最终盖天力250mg单片报价0.023元，最低价上榜，但也比当年重庆科瑞高出50%，当年竞标现场那句玩笑话“这不会报错价了么？”也许并非空穴来风。 数据源：药融云数据库 国家医保局曾明确，续约工作交由地方组织开展。 各地规则不一，但宗旨一致——稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药。至于供求关系和市场格局发生重大变化的续约品种，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。 盐酸二甲双胍片续标涨价不是个例，上文提到的阿卡波糖片，在第二批集采协议期满后，《2022年广东省阿比特龙等药品集中带量采购公示》中，拜耳将拜唐苹的报价提到了0.25元/片。 无独有偶，今年7 月 4 日，江苏省医保局发布通知，公示国采第一二三批接续采购安排，其中提到经前期申报，头孢氨苄口服常释剂型无企业符合中选要求流标。对此，江苏再次开展询价，0.25g 的价格从之前的上限 0.1 元/片，提高至上一轮接续价格上限 0.1671 元/片。 企业靠报低价杀进集采，以量换价，薄利多销，患者获益以低价购买药品，在企业成本兜得住的情况下是良性循环，但这样的良性循环没玩好，不小心就陷入了囚徒困境，价格低了，但患者买不到药了。 在经历了多个产品断供之后，集采的底层逻辑到底还是变温和了，不再以价致胜。 原料药的战争 众所周知中标不是结束，能长期稳定供给才是王道，当年华北制药中标后断供被列入集采黑名单的事情就是前车之鉴。 集采续约的几家企业，寿光富康、河北天成都有自己的原料产线，说到底二甲双胍的竞争，是原料药之间的竞争。 查询药融云数据库原料药登记情况，可以看见二甲双胍原料目前有25家国内企业，7家印度企业，5家欧洲企业转A，这些国内企业的背后，都有制剂产线的身影。 数据源：药融云数据库 同时拥有制剂与原料药产线的企业，都是抱着通过规模化产业，实现成本领先的目的，在全产业链环节不断优化成本，以卷死一切对手，成为真正的卷王。 其中意图最明显的就是富康集团，几个月前，富康集团花重金优化原料产线的事人尽皆知，他们建立了全球唯一的一条二甲双胍全产业链。 根据公司公告称寿光富康已有二甲双胍原料药产能2万吨，今年4月公司宣布新建产线，完成后寿光富康的二甲双胍原料药产能将增加至4万吨，届时将拥有二甲双胍原料药全球一半以上的市场份额。而富康集团的二甲双胍口服常释和缓释制剂也均在集采续约中标。 另外有科源制药公告投入7亿元新建产线，将二甲双胍年产能从0.6万吨扩张至2.4万吨，科源制药子公司山东力诺二甲双胍缓释片同样在集采续约中标。 这些企业一手握原料一手握制剂，赶上了集采红利，尚有一战之力。 其他企业呢？ 部分企业费时费力完成一致性评价，国采将价格压到完全无空间，既无原料产线又没底子拼价格，只能打落牙齿和血吞，被卷死在了滚滚车流中。 结论 几轮集采过后，大多数药品的价格已大幅下降，达到了合理甚至超低水平，二甲双胍的原料成本一直在波动，拥有全产业链的企业能够稳定控制原料价格，自然是更有竞争力，二甲双胍价格回调，说明总体而言这些拥有全产业链的企业也并未走超低价竞争的路子，“降价”不应成为唯一考量因素，持续稳定的产能供给才是重中之重。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(5.6-5.12）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号TQB2450注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSS2300003新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400232TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400231SPH7485片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400219SPH7485片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400220SPH7485片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400221SPH7485片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400222ENN0403胶囊轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400216ENN0403胶囊轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400215HS-10382片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400207HS-10382片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400206SIPI6398片上海中泽医药科技有限公司1CXHL2400205SSS39注射剂沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2400204INR101注射液云核医药(天津)有限公司1CXHL2400200ISM3412胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400184ISM3412胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400183ISM3412胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400181GP681干混悬剂江西青峰药业有限公司1CXHL2400185BW-20507注射液杭州舶临医药科技有限公司1CXHL2400176JYP0066乳膏广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400167JYP0066乳膏广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400166JYP0066乳膏广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400165JYP0066乳膏广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400164JYP0066乳膏广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400163JYP0066乳膏广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400162BIOS2207浙江赛默制药有限公司2.2CXHL2400229BIOS2207浙江赛默制药有限公司2.2CXHL2400228GBI268注射液广州智耀生物科技有限公司2.2CXHL2400230注射用瑞卢戈利诺桥制药(成都)有限责任公司2.2CXHL2400194布立西坦注射液江西银涛药业股份有限公司3CYHL2400040糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂长风药业股份有限公司3CYHL2400038酒石酸匹莫范色林胶囊华中药业股份有限公司3CYHL2400037JP001片北京慧宝源生物技术股份有限公司2.4;2.3CXHL2400202BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400161注射用BAT8006百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400162QX013N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2400165注射用BL-B16D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400159LAE102注射液来凯医药科技(上海)有限公司1CXSL2400155CM383注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400154混合活化杀伤(MAK)免疫细胞注射液北京拓华伟业生物科技有限公司1CXSL2400119异体人源脂肪间充质干细胞注射液江苏得康生物科技有限公司1CXSL2400111RJK002注射液上海瑞吉康生物医药有限公司1CXSL2400117仿制药申请药品名称企业注册分类受理号酮咯酸氨丁三醇注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2301619盐酸哌罗匹隆片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2301594恩格列净二甲双胍缓释片上海汇伦江苏药业有限公司3CYHS2301339恩格列净二甲双胍缓释片上海汇伦江苏药业有限公司3CYHS2301337恩格列净二甲双胍缓释片上海汇伦江苏药业有限公司3CYHS2301336双氯芬酸钠注射液北京世桥生物制药有限公司3CYHS2301043盐酸多巴胺注射液山东达冠医药科技有限公司3CYHS2300596盐酸多巴胺注射液山东达冠医药科技有限公司3CYHS2300594阿齐沙坦片浙江诺得药业有限公司3CYHS2300009国;CYHS2300009盐酸奥洛他定颗粒南京明生医药有限公司3CYHS2202150国;CYHS2202150盐酸丙卡特罗颗粒安徽百奥药业有限公司3CYHS2201846国;CYHS2201846盐酸苯达莫司汀注射液齐鲁制药有限公司3CYHS2201798国;CYHS2201798盐酸多柔比星脂质体注射液常州吾合生物医药有限责任公司3CYHS2201562国;CYHS2201562盐酸多柔比星脂质体注射液常州吾合生物医药有限责任公司3CYHS2201561国;CYHS2201561低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5)安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2201233国;CYHS2201233低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5)安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2201232国;CYHS2201232注射用甲氨蝶呤上海上药睿尔药品有限公司3CYHS2102209国;CYHS2102209卡络磺钠注射液康普药业股份有限公司3CYHS2101509国;CYHS2101509氟比洛芬凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301698盐酸罗匹尼罗缓释片江西金水宝制药有限公司4CYHS2301463碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301166硝酸异山梨酯注射液河北东圣科宇医药科技有限公司4CYHS2300695氢溴酸伏硫西汀片福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2300559泮托拉唑钠肠溶片寿光富康制药有限公司4CYHS2300571他达拉非片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2300404多索茶碱注射液赤峰万泽药业股份有限公司4CYHS2300257盐酸帕罗西汀肠溶缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2300150盐酸帕罗西汀肠溶缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2300149二甲双胍维格列汀片(III)浙江诺得药业有限公司4CYHS2300142地氯雷他定片合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2201952国;CYHS2201952沙库巴曲缬沙坦钠片常州制药厂有限公司4CYHS2201907国;CYHS2201907沙库巴曲缬沙坦钠片常州制药厂有限公司4CYHS2201906国;CYHS2201906替米沙坦氢氯噻嗪片南京海纳医药科技股份有限公司4CYHS2201841国;CYHS2201841盐酸二甲双胍缓释片河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2201750国;CYHS2201750注射用美罗培南江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2201715国;CYHS2201715注射用美罗培南江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2201714国;CYHS2201714头孢泊肟酯片齐鲁制药有限公司4CYHS2201687国;CYHS2201687盐酸托莫西汀口服溶液长兴制药股份有限公司4CYHS2201404国;CYHS2201404盐酸帕罗西汀肠溶缓释片北京北陆药业股份有限公司4CYHS2201525国;CYHS2201525复方聚乙二醇电解质散(III)浙江诺得药业有限公司4CYHS2201517国;CYHS2201517吸入用乙酰半胱氨酸溶液扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司4CYHS2201444国;CYHS2201444苯磺酸左氨氯地平片平光制药股份有限公司4CYHS2200990国;CYHS2200990苯磺酸左氨氯地平片平光制药股份有限公司4CYHS2200989国;CYHS2200989注射用硫酸艾沙康唑江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2200985国;CYHS2200985盐酸多奈哌齐口腔崩解片迪沙药业集团有限公司4CYHS2200968国;CYHS2200968盐酸多奈哌齐口腔崩解片迪沙药业集团有限公司4CYHS2200967国;CYHS2200967阿普米司特片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2200944国;CYHS2200944阿普米司特片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2200942国;CYHS2200942他达拉非片浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2200884国;CYHS2200884碘佛醇注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2200395国;CYHS2200395进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸曲拉西利G1 Therapeutics, Inc.5.1JXHS2300075吡仑帕奈片Eisai Europe Limited5.1JXHS2300026吡仑帕奈片Eisai Europe Limited5.1JXHS2300025卡替拉韦注射液ViiV Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2200099国;JXHS2200099卡替拉韦钠片ViiV Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2200098国;JXHS2200098重组人促卵泡激素δ注射液辉凌医药咨询(上海)有限公司3.1JXSS2100014国;JXSS2100014重组人促卵泡激素δ注射液辉凌医药咨询(上海)有限公司3.1JXSS2100013国;JXSS2100013重组人促卵泡激素δ注射液辉凌医药咨询(上海)有限公司3.1JXSS2100012国;JXSS2100012盐酸昂丹司琼注射液Gland Pharma Limited5.2JYHS2000049国;JYHS2000049PF-07220060Pfizer Inc.1JXHL2400059PF-07220060Pfizer Inc.1JXHL2400058PF-07220060Pfizer Inc.1JXHL2400057注射用JR8603JiaRay Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2400043镥[177Lu]Lu-NeoB注射液Novartis Pharma AG1JXHL2400032米罗那非片AriBio Co., Ltd.2.4JXHL2400048米罗那非片AriBio Co., Ltd.2.4JXHL2400047甲磺酸贝舒地尔片Kadmon Pharmaceuticals, LLC2.4JXHL2400045布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂AstraZeneca Pharmaceuticals LP2.4JXHL2400036注射用BL-8040冻干粉BioLineRx Ltd.5.1JXHL2400046DE-117B滴眼液Santen Pharmaceutical Co., Ltd.5.1JXHL2400033盐酸羟甲唑啉滴眼液Santen Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHL2400001MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400055Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400054Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400053AMG 451Amgen Inc.1JXSL2400047Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400044中药相关申请药品名称企业注册分类受理号宝心艾维西木口服液新疆维吾尔药业有限责任公司4CYZL2400001注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

NMPA发布2024年05月09日药品批准证明文件送达信息，本批次共有67个受理号获批，46个为上市申请受理号，涉及30多个品种。其中，正大天晴药业自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫）获批上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一线治疗。这是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第六个适应症，也是在肺癌领域的首个一线适应症。贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，安罗替尼是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018年5月以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌等五个适应症。除了广泛期小细胞肺癌，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市，并被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。葛兰素史克（中国）的卡替拉韦钠片、卡替拉韦注射液新适应症获批上市，卡替拉韦是由ViiV Healthcare开发的一种整合酶链转移抑制剂（INSTI），用于接受稳定抗逆转录病毒方案治疗后已达病毒学抑制的成人HIV-1感染者。2023年7月，卡替拉韦注射液与强生旗下杨森制药的利匹韦林注射液获NMPA批准联合使用，用于治疗已达到病毒学抑制的HIV-1感染者。卡替拉韦片剂也被批准与利匹韦林片剂联用，可选择作为注射疗法开始前口服导入用药，或作为未按计划进行注射治疗者的口服治疗方案。卫材的吡仑帕奈片新适应症获批，治疗癫痫全身强直-阵挛发作。吡仑帕奈是由日本卫材公司推出的一款抗癫痫新药，为非竞争性AMPA受体拮抗剂。2019年9月，吡仑帕奈（片剂）在中国首次获批上市，用于12岁及以上癫痫患者部分发作（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的辅助治疗。2021年7月，吡仑帕奈两项新适应症获国家药品监督管理局批准，用于治疗4岁以上癫痫患者的部分发作性癫痫，以及作为单药治疗部分发作性癫痫。除上述新药外，还有多款仿制药获批，如：迪沙药业的盐酸多奈哌齐口崩片；江苏奥赛康药业的注射用硫酸艾沙康唑；齐鲁制药的盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液；南京海纳医药的替米沙坦氢氯噻嗪片；常州制药厂的沙库巴曲缬沙坦钠片；寿光富康制药的泮托拉唑钠肠溶片等。其中，齐鲁制药抗肿瘤药物盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液（商品名：佑冉®）获批，为该产品国内首家获批上市，视同通过一致性评价。