Nanjing Suzhong Pharmacy Research Co., Ltd.

日本原研，国产承接，类风湿关节炎治疗两翼协调且安全的经济优势 在类风湿关节炎（RA）治疗链条中，最经典的“基准药”甲氨蝶呤（MTX）以高效著称，但伴随的不良反应（口腔溃疡、肝功能异常、血液学毒性）使一部分患者无法耐受。此外，骨关节炎患者早期常常纠结：能不能不使用MTX这类强免疫抑制剂，而选择一款作用温和、适合初期和老年人群的背景口服药。 阿克他利（Actarit） 恰恰满足了这一临床缺口。这是一款已在全球上市超过30年的典型DMARD，1994年由三菱制药（现田边三菱）率先在日本以 “Orkal” “Mover”等商品名上市，原研设计初衷即为无法耐受或回避甲氨蝶呤的中老年RA患者提供平衡“疗效-安全”的新选择；通过抑制炎症微环境中的细胞因子爆发，其作用更偏向从源头“调节”而非“抑制”。2002年以前苏中药业与汇仁药业相继国产替代并持续供应至今，目前国家药监局已批准江苏苏中药业、江西汇仁药业等多家国内药企生产，临床上与常规改善病情抗风湿药（csDMARDs） 联用，构成了类风湿关节炎除甲氨蝶呤外的第二条经济口服赛道。一、一种源头再平衡的免疫调节剂 MTX通过抑制二氢叶酸还原酶（DHFR）阻碍DNA合成，从根本上抑制异常增殖的免疫细胞；这种强力干预虽高效，但强烈骨阻胃损，部分患者因血液毒、肝损或自诉的不耐受不耐症状而不得不停用。 阿克他利采取截然不同的策略——不改变细胞周期，而调节关节滑膜微环境的细胞因子平衡：动物研究显示其可抑制关节滑膜细胞的IL-1β、IL-6和TNF-α的产生，从源头上降低破坏骨与软骨的关键介质；同时能够促进Treg生成并双向分化与效能，恢复异常的Th1/Th17信号倾斜度，支持调控性T细胞的比例扩增，使免疫攻击逐步向耐受方向扭转——相当于不强行压制免疫系统，而恢复其稳态均衡。 临床研究进一步证实：在治疗后第8周，早期RA组血清一氧化氮（NO，氧化应激促炎标志物）显著降低，且关节肿胀、晨僵等评估值的优化在NO下降前便已显现，提示免疫调节发生在细胞因子真正被压制之前，这一数据佐证了它所起作用的动力学模式更偏多靶通路重置。 相比MTX针对增殖免疫细胞发出“强停工指令”，阿克他利更像是一种“源头再平衡”。二、头对头PK：12周有效率与甲氨蝶呤相当，而不良反应减少约2/3 早在2000年前后，中国研发团队在安徽、陕西等全多中心进行3项RCT(随机对照试验)，至2003年基本完成了与MTX的12周平行对照关键验证，部分结果刊发在《中国临床药理学与治疗学》等核心期刊。 研究角度/年份 阿克他利组有效率 MTX组有效率 统计学差异 中国119中心双盲(2001)/n=135 12周总有效率75% 12周总有效率80% P>0.05 大样本多中心试验(480例) 总有效率68.06% 76.65% P>0.05，组间无统计学意义 75例单盲试验(安徽2003) 12周有效率73.3% 83.3% P>0.05，无统计学显著性 不同研究因MTX周剂量处于10~10/15mg周递进而存在有效率浮动。但总体趋向显示：阿克他利在12周时总有效率与MTX大致打平，差异未达到统计学显著。 在耐受性方面，两组差别更突出： 安全性指标 阿克他利发生率 MTX组发生率 不良事件总发生率 4.4%~7.03% 约22%~23.3% 因不良事件停药率 0~1% 约2%~7% 肝脏/血液学毒性 轻微 报道较多 安徽2003年研究(75例)：阿克他利不良事件仅4.4%（2/45例），总体低于MTX的23.3%（7/30例），差异有统计学意义。 大样本试验：阿克他利不良事件总发生率为7.03%，MTX为22.35%。 长期服用MTX常伴随着口腔溃疡、脱发、转氨酶出现异常的代价；而阿克他利整体不良事件风险较MTX显著降低50%以上。这些安全边际使阿克他利从备受耐受问题的RA早期人群中重新获得应用价值。三、老年RA靶点：48周ACR20应答70%，零严重不良事件 老年RA患者由于长疗程及脏器储备下降，DMARD选择难度突出。一项老年专题48周研究(20例)产出关键数据：70%（14/20）达到ACR20应答，35%实现ACR50改善（ACR20：类风湿关节炎疗效评价体系，较基线的20%改善）；尤其小关节（掌指、腕、近端指间关节）压痛和肿胀评分改善突出。更令人放心的是，该长期观察中未出现任何严重不良事件，亦未见到原有并发症恶化。意味着在肝肾功能尚好的老年群体中，可尝试替换MTX而不牺牲缩症获益。四、联合治疗：破局MTX单药失败的局面 多中心24周组合研究纳入34例经MTX治疗至少3个月仍无效的活动期RA患者：联用阿克他利后，50%（16/32）在传统综合评估达标，31%（9/29）达到ACR标准改善。对MTX治疗长于12个月的效果不佳群体，组合应答率提升至60%；且在最初12周即产生应答的患者，其疗效可持续整个24周。感染等严重不良事件均未报道。 与甲氨蝶呤一样推荐csDMARDs之间进行配对联用前仍需肝肾功能及视网膜评估，但采用这一方案可能逆转MTX耐药患者的有益进程、延缓转向生物制剂的时机。五、关键不良反应：监测肾功能与间质性肺炎（1）严重不良反应比例极低 肾病综合征：发生率不明（但因上市后报道偶有发生），说明书中提醒需定期监测尿液和肾功能，一旦确诊应停用。 间质性肺炎：发生率不到0.1%，若出现发热、呼吸困难、干咳需立即停药并检查胸高分辨率CT，按糖皮质激素治疗。（2）常见轻度不良事件 消化系统：个别经历恶心、腹泻、消化不良、腹痛等症状。 肝功能：可伴随ALT/AST轻度升高，大多呈可逆，嘱每8-12周检测肝功即可。 皮肤：皮疹、瘙痒、皮肤干燥偶可发生。 血液学：少数白细胞、血小板出现轻度减少（未见进展为危及生命的骨髓抑制）。 中枢耐受：眩晕、嗜睡、头痛有零星个案。 视力差、心悸等罕见报道。 任何不能耐受的异常均立即停药，大多数停药后可恢复。六、成药窗口与目标人群 推荐人群 理由早期RA（DAS28≤5.1） 改善晨僵、握力等指标具有确证疗效，减低初期免疫抑制剂冲击风险MTX不耐受或禁忌者 不良事件发生率仅为MTX的1/3左右，安全距离良好老年/轻度肾损伤者 高龄患者研究显示ACR20应答70%，零严重不良事件MTX单药失败后增配 联合方案可逆转一半MTX不响应者，推迟使用生物制剂七、用法用量（简洁执行） 常规口服方案：0.1g（100mg）/次，每日3次（300mg/d），与其他抗炎镇痛药长期联用。 高龄或肾排隐患者：可选用更低维持剂量0.1g，每日2次（200mg/d），以防肾外排滞。 联用MTX：不建议额外减量磨合，维持阿克他利300mg/d。 疗程判断：用药4~6周左右出现临床改善，若连续服用6个月仍无任何改善，可停用。 用药前筛查：肾、肝功能检测全览。八、从“辅助替补”到“早期差异化选择” 2026年《中国RA诊疗指南》中，csDMARDs依旧是初始治疗基石，阿克他利曾被归类为“其他合成DMARD”，在临床指南上与柳氮磺吡啶、托珠单抗在小关节表现相对温和。目前竞品对阵 比较项 阿克他利 甲氨蝶呤（MTX） 柳氮磺吡啶（SSZ） 作用特征 免疫调节细胞因子平衡 抑制叶酸代谢-阻断DNA 抗炎抗叶酸 12周AEs 4%~7% 22% 14%~17% 靶向粒细胞/肝毒性 低 高 中度 肾脏监测依赖 轻度 无需 轻度 全球指南地位 辅助/补充 一级基石 替代或联合 医保层级 省级增补乙类 国家医保甲类 国家医保乙类 可负担性 年≈5800-6800元 年≈600-1200元 年≈2600元九、医保和疗程费用 阿克他利仍属于部分省市的乙类或常规门诊慢性病报销，不能对标MTX的甲类全报销待遇。疗程费用参考（自付） 以0.1g*30片/盒假设零售价190元/盒，3盒半年疗程总自付约570元、月均190元左右，属于低价值老药层级；MTX每月自付约30~80元；阿克他利仍高于MTX十倍以上（但较其它合成DMARDs差异相对收窄）。写在最后 阿克他利从日本原研进入全球，到中国本土承接并用于RA联合治疗，其最大意义并非打败甲氨蝶呤，而是以低不良事件、可观的小关节缩症、良好的联合增效，为不适合或不愿使用MTX、以及早期RA提供实际可执行的“启动方案”。 对于新诊断RA、老年合并轻度肾损、无法耐受甲氨蝶呤反应、或担心血液毒性的初治患者，阿克他利可以作为首选或联合搭档纳入与专科医生共同讨论的框架。规范治疗、定期监测肾功与胸部影像，是确保长距安全用药的刚性前提。随着诊疗经济可负担性及国产一致性供应的持续提升，这款老药或将在未来两线RA治疗的整体组合战术中赢得更大的位置。 本文仅供科普，所有用药决策均须在专科医师指导下制定，勿自行更换或停用药物。参考资料 ChinaMRA循证MTX、阿克他利临床评价 中国药品审评中心: 阿克他利说明书收录信息库 储华明，徐科等. 阿克他利联合MTX治疗难治性RA－安徽与陕西多中心临床观察 日本临床研究文献摘要与中文期刊摘要 国家药监局国产仿制企业信息公示 公开发表规范类数据库循证管理监测记录

创新药潜力股票 一、创新药研发龙头 1. 恒瑞医药（600276）: 国内创新药绝对龙头，2025年有7款新药获批，覆盖ADC、PD-1、GLP-1等热门领域，创新药收入占比超50%。 2. 百济神州（688235）: 全球布局的创新药标杆，核心产品泽布替尼在美国市占率达33%，2025年销售额超13亿美元，海外收入占比47%。 3. 荣昌生物（688331）: 国内ADC药物领域核心龙头，拥有我国首个原创ADC药物维迪西妥单抗，在胃癌、尿路上皮癌等适应症中疗效突出。 4. 科伦药业（002422）: ADC领域隐形冠军，核心品种SKB264与默沙东达成118亿美元授权合作，成为国产ADC药物出海的标志性案例。 二、CRO/CDMO服务龙头 1. 药明康德（603259）: 全球领先的一体化CXO平台，业务覆盖化学药、生物药、细胞与基因疗法等全链条。 2. 康龙化成（300759）: 综合性CRO龙头，在中、英、美三地布局21个研发中心与生产基地，专注小分子药物研发服务。 3. 泰格医药（300347）: 国内临床CRO行业龙头，主要为国内外医药及健康相关产品提供Ⅰ–Ⅳ期临床试验技术服务。 4. 凯莱英（002821）: 行业领先的全球创新药CDMO解决方案提供商，为全球客户提供创新药全生命周期一站式CMC服务，积极拓展多肽、寡核苷酸、ADC等新兴业务，2026年业绩增长确定性较强。 三、新锐潜力企业 1. 百诚医药（301096）: 专注于药物研发服务与创新药研发，业务覆盖临床前研究、临床试验及注册申报等环节。机构预测2026年业绩同比增长1704.55%，暂居创新药板块业绩增速首位。 2. 富祥药业（300497）: 主要从事抗生素原料药及中间体的研发、生产和销售，同时布局创新药CDMO业务。预计2026年业绩增幅为1032.14%，业绩弹性较大。 3. 海欣股份（600851）: 旗下参股公司江苏苏中药业集团申报的马来酸苏特替尼胶囊，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌，已纳入突破性治疗品种，目前处二期临床试验。 4. 广生堂（300436）: 国内专注于肝脏健康领域的医药企业，在抗病毒、肝病领域布局六款全球一类创新药。

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汇宇制药：研发驱动的综合制药企业；公司专注于肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物，在研项目超100个，其中含13个Ⅰ类创新药及5个改良型新药；首款自主研发的创新药HYP-2090PTSA胶囊（HY-0002a）已获批临床，生物创新药注射用HY07121（HY-0007）获批用于晚期实体瘤临床，搭建了17大研发技术平台，持续推进创新药布局 益方生物：公司是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦肿瘤、代谢及自身免疫性疾病领域；公司自主研发出如格索雷塞片（治疗KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌）等创新药，另有多款产品处于临床试验阶段，涵盖乳腺癌、痛风、银屑病等疾病的治疗 诚达药业：医药中间体CDMO服务商；公司专注于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体和原料药CDMO研发生产服务；CDMO业务范围涵盖抗肿瘤、抗病毒、神经类、糖尿病等类别创新药中间体，公司计划深耕医药中间体、原料药CDMO市场，提升研发与制造服务水平，为国内制药企业创新药研发等提供服务，战略布局生物细胞药物领域，拓展生物创新药管线 一品红：聚焦儿童药、慢病药领域的创新型生物医药企业；公司组建了400余人的创新研发团队，搭建慢病药创新研发平台，布局多个创新药项目；如全球痛风创新药AR882，是强效高选择性促尿酸排泄药，已进入全球Ⅲ期临床试验，还获美国FDA快速通道资格，且其自主研发的针对2型糖尿病和超重/肥胖患者治疗的口服小分子GLP-1R激动剂APH01727片，也已获批开展临床试验 必贝特：公司是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业；公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物 华纳药厂：公司作为创新驱动型药企，积极布局创新药研发；中药1类新药乾清颗粒用于治疗感冒，已开展Ⅱ期临床试验；化学药1类新药ZG-001针对抑郁症，已完成Ⅰ期临床试验；化学药1类新药ZG-002用于治疗银屑病，也已开展Ⅰ期临床试验；参股公司天玑珍稀与中国医学科学院药物研究所联合开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究，部分项目完成临床前研究 苑东生物：公司正加快由仿到创的转型，目前已有多款1类新药在研；在小分子新药领域，公司自主研发的糖尿病领域小分子1类新药优格列汀片Ⅲ期单药临床试验已取得临床试验总结报告，并达成预期目标；1类创新药EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可；1类创新药EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可，生物1类新药EP-9001A注射液正开展Ib/II期临床试验 百利天恒：聚焦全球生物医药前沿的综合性企业；公司具备小分子化学药、大分子生物药及ADC药物等全系列药品研发能力；自主研发的BL-B01D1是全球首创且唯一进入Ⅲ期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，与BMS达成84亿美元合作交易；公司已拥有14款处于临床阶段的候选药物，涵盖ADC、双抗、四特异性抗体等多个创新药项目 海特生物：公司专注神经系统、肿瘤科领域创新药研发；已成功上市全球首款DR4/DR5激动剂——注射用埃普奈明（沙艾特），用于复发或难治性多发性骨髓瘤治疗，推出注射用鼠神经生长因子NGF（金路捷），HT006.2.2滴眼液等多个创新药处于研发进程中；全资子公司天津汉康主营小分子化学医药研发服务（CRO服务） 热景生物：公司通过成立“X-Gen AI新药发现与设计研究中心”，推进抗体及核酸药物研发；公司通过参股舜景医药、智源生物等布局创新药领域；舜景医药研制的适用于急性心肌梗死患者急救治疗的创新药SGC001注射液，已获中美临床试验批准；智源生物的创新药AA001单抗获批开展用于治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍及轻中度AD患者的临床试验 百普赛斯：重组蛋白及检测服务提供商，重组蛋白试剂国内第二；主要产品及服务应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病等疾病的药物早期发现及验证、药物筛选及优化、诊断试剂开发及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）等研发及生产环节；与全球TOP20医药企业均有合作，积极探索生物试剂在核药等创新药研发中的应用 悦康药业：主营业务是原料药及制剂相关产品，主要产品有药物、消化系统药物、糖尿病药物、抗感染药物。公司核酸药物涉及mRNA疫苗和小核酸领域，在研管线有七项，进展最快的是注射用CT102，用于治疗原发性肝细胞癌，目前正在解放军总医院第五医学中心进行IIa期临床试验。另有投入研发mRNA狂犬疫苗。在新冠治疗领域已布局mRNA疫苗和广谱抗新冠多肽药物，针对奥密克戎变异株的新冠mRNA疫苗已经提交pre-IND。 公司坚持创新驱动，构建了核酸药物靶点发现、多肽药物开发等十大核心技术平台；其1.1类创新药枸橼酸爱地那非片已上市，打破我国抗ED领域无国产原研药的历史；目前，注射用羟基红花黄色素A等3款1类中药创新药上市申请已获受理，处于NDA审评阶段；多款创新药如广谱抗新冠多肽药物YKYY017雾化吸入剂、反义核酸药物注射用CT102等，分别处于Ⅲ期临床、IIa期临床试验阶段 亚虹医药：专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司；公司在泌尿系统肿瘤领域，尤其是膀胱癌市场，以自主研发为主，构建了优势产品组合；其APL-1706是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，已在国内获批上市；APL-1702是全球首个非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的光动力药械组合产品，上市申请已获受理；APL-1202、APL-2302等多个创新药项目处于不同研发阶段 前沿生物：中国抗艾新药龙头；公司拥有先进的长效多肽、小核酸、高端仿制药/贴剂三大技术平台；自主研发的国家1.1类新药、全球首个长效HIV-1融合抑制剂艾可宁获批上市，解决了诸多临床用药难题；在研产品管线丰富，覆盖抗HIV病毒、IgA肾病、高尿酸血症、痛风、肿瘤等多个疾病领域，致力于满足未被满足的重大临床需求 泰恩康：公司在创新药研发方面投入显著，已建立三大医药研发技术平台，专注于功能性辅料、纳米给药、生物大分子药物等领域；公司的重磅创新药CKBA软膏项目，聚焦白癜风治疗，属于1类创新药，已在中、美、日及欧盟斩获专利授权，正在开展II期临床研究；公司主要的医药自主研发项目34项，其中7项已经提交药品注册批件申请，1项提交了临床试验申请，1项获批开展II期临床试验，形成了良好的梯队 君实生物：以创新为驱动的生物制药公司；公司构建起全生命周期抗体开发平台技术，自主研发的特瑞普利单抗是首个上市的国产抗PD-1单抗药物，已获批多项适应症，成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药；公司还有众多处于不同研发阶段的创新药项目，覆盖肿瘤、自身免疫等多领域 毕得医药：分子砌块行业的龙头企业；公司专注新药研发产业链前端，依托药物分子砌块研发设计、生产及销售等核心业务，能为创新药企、科研院所等新药研发机构，提供超30万种结构新颖、功能多样的药物分子砌块，服务于新药研发多个关键环节 润都股份：公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液是在发现中药附子有效成分基础上化学合成的肾上腺β受体部分激动剂，可用于辅助诊断和评估心肌缺血 凯莱英：行业领先的全球创新药CDMO解决方案提供商；公司为全球超1100家客户提供创新药全生命周期一站式CMC服务；业务覆盖临床早期到商业化阶段，涵盖小分子、化学大分子、生物药、制剂等；在小分子CDMO领域经验丰富，积极拓展多肽、寡核苷酸、ADC等新兴业务，助力创新药研发与商业化，推动行业发展 昂利康：公司正在积极进行创新药研发的探索和尝试，从而逐步实现从传统仿制药、高端仿制药到改良型新药和创新药过渡的战略目标；公司目前正在进行的创新药研发项目为注射用ALK-N001，该项目已于25年2月收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册临床试验《受理通知书》 海欣股份：面向结直肠癌的DC vaccine处于临床三期。APDC（抗原致敏的人树突状细胞）是国内首个自主研发的获得国家药监局批准的、针对晚期大肠癌的APDC治疗性疫苗。 旗下参股公司江苏苏中药业集团申报的马来酸苏特替尼胶囊，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌，已纳入突破性治疗品种，目前处二期临床试验；控股子公司上海海欣生物技术的APDC项目用于结直肠癌治疗，虽三期项目面临病例入组困难等问题，但仍在探索解决方案 万邦德：公司组建专业研发团队，搭建全价值链研发体系，聚焦神经系统疾病、代谢疾病、自体免疫疾病和罕见病四大方向开展创新药研发；石杉碱甲作为核心产品，在治疗阿尔茨海默病、重症肌无力、新生儿缺氧缺血性脑病等领域进展显著，已获美国FDA多项孤儿药及罕见儿科疾病认定；自主研发的甲钴胺治疗肌萎缩侧索硬化也获美国FDA孤儿药资格认定 海王生物：公司持续推进创新药研发，旗下全资子公司海王医药研究院拥有现代化研究室，具备强大研发实力；目前，在研创新药有虎杖苷注射液（用于抗休克、心脑缺血性疾病，已开展中美Ⅱc期临床研究）、NEP018片（新型肿瘤靶向小分子激酶抑制剂，对胃肠道肿瘤抑制效果良好，已获批中美临床试验）、萘普替尼片（新型靶向抗肿瘤新药，对非小细胞肺癌有疗效）等 迪哲医药：创新驱动型生物医药公司；公司专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研产销；公司秉持源头创新理念，致力于推出全球首创或具突破性潜力药物，已建立六款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲和高瑞哲是两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市；其自主研发的舒沃替尼片，是国内首款针对EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的创新药；戈利昔替尼胶囊则是淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂 迈威生物：全产业链布局的创新型生物药企；公司专注肿瘤、免疫、骨疾病等多个重大疾病领域，构建四大技术平台驱动创新药研发；在研的16个品种中，有12个创新品种，如9MW2821（Nectin - 4 ADC），治疗尿路上皮癌在国内进度最快，已进入Ⅲ期临床，在宫颈癌、食管癌等适应症也披露有效性数据，且获FDA多项审评资质；9MW3011获美国FTD和ODD认定并授权海外，另有多款产品处于不同临床阶段 康龙化成：全流程一体化医药研发服务平台；公司构建起涵盖小分子、大分子及细胞与基因治疗药物全流程研发的服务体系，覆盖从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务；助力国内首款主治非小细胞肺癌新药氟泽雷塞片获批上市，与阿斯利康等合作，加速创新药研发，为全球超2200家客户提供服务 舒泰神：主要产品为苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和舒泰清（清肠、治疗便秘一线用药）；在研产品单克隆抗体药物BDB - 001注射液、凝血因子X激活剂STSP - 0601注射液和STSG - 0002注射液正在开展临床试验 点击在看，设为星标 只投资自己看得懂的公司 告诉我，我会忘记 教给我，我可能记住 让我参与，我才能学会 @ 查理·芒格 声明 本公众号内容严格基于上市公司依法公开披露的信息（包括但不限于临时公告、定期报告、官方互动平台等法定披露渠道）及权威媒体公开信息整理而成，不构成任何形式的建议