瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以江苏悦兴药业有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂,与IPR Pharmaceuticals,Inc.生产的瑞舒伐他汀钙片(商品名:Crestor®,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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8月3日,重庆药友制药的舒更葡糖钠注射液获批上市,视同通过一致性评价,药友制药为国内第10家该品种过评企业。舒更葡糖钠注射液是由默沙东公司和 N.V. Organon(欧加农)开发的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物可特异性拮抗神经肌肉阻滞药物罗库溴铵或维库溴铵,快速逆转神经肌肉阻滞。舒更葡糖钠的原料来源于多糖,合成工艺难度大,质量控制要求高,技术壁垒高,尤其是生产过程中合成碘代-γ-环糊精,更是需要极其复杂的工艺条件。舒更葡糖钠注射液具有起效迅速、安全性良好、无需配合使用抗毒蕈碱药物等临床优势,其广阔的市场前景引得各大厂家纷纷入局。2022年4月,扬子江药业的舒更葡糖钠注射液成功获批上市(视同通过一致性评价),拿下国内首仿。获批第2家为湖南科伦制药,第3家为苑东生物,第4家为贵州益佰制药,第5家为浙江仙琚制药,第6家为西安汉丰药业,第7家为宜昌人福药业,第8家为南京泽恒医药,第9家为江苏悦兴医药。据药融云数据库统计,从2018年以来,舒更葡糖钠注射液销售额一路走高,其·2022年全国医院销售额超3亿元。图源:药融云数据库
8月18日,NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息,其中,利福平胶囊有5家药企过评,包括:复星医药旗下沈阳红旗制药、江苏悦兴药业、华中药业、浙江安贝特药业和成都锦华药业。截图来源:NMPA官网利福平胶囊主要适用于各种类型敏感结核病、无症状脑膜炎奈瑟氏菌带菌者、敏感非结核分枝杆菌感染等治疗。此次过评的企业中,沈阳红旗并不是第一次过评该品种。早在2019年,沈阳红旗制药便已首家过评利福平胶囊。次年,杭州民生药业的利福平胶囊也通过了一致性评价。根据 8月18日的这一批件,同时还有盐酸右美托咪定注射液、乙酰半胱氨酸泡腾片等7个品种,涉及扬子江、浙江金华康恩贝生物、成都通德药业等企业过评,点击下方卡片即可查看详细信息。—END—本文为原创文章,未经许可禁止转载联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589(微信同号)会议合作 | 赖老师 13550291524(微信同号)园区合作 | 周老师 18725665133(微信同号)定制服务 | 陈老师 18908392210(微信同号)媒体合作 | 小薇 18908208341(微信同号)点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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